Diclac 20 mg/g gel

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji Za ublažavanje boli, upale i oticanja kod:

 ozljeda mekih tkiva: za ublažavanje posttraumatske upale tetiva, ligamenata, mišića i zglobova, npr. kod uganuća, istegnuća, podljeva i boli u leĎima (sportske ozljede)

 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva, npr.tendinitis, teniski lakat, burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija.

Odrasli (18 godina i stariji)

 ublažavanje boli kod blažih oblika artritisa koljena i prstiju.

Doziranje

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji

Diclac 20 mg/g gel se primjenjuje 2 puta dnevno (po mogućnosti ujutro i navečer) i pruža dugotrajno ublažavanje boli u trajanju do 12 sati.

Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se količina približne veličine trešnje do oraha, što odgovara 2-4 g gela (46,4 – 92,8 mg soli diklofenakdietilamina ) što odgovara 40–80 mg diklofenaknatrija. To je dovoljno za liječenje područja veličine 400-800 cm2.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Za liječenje starijih osoba može se primjeniti uobičajena doza za odrasle. Zbog potencijalnog profila nuspojava, starije osobe treba pažljivo nadzirati.

6041644159616

102 - 12 - 2024

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Trajanje liječenja ovisi o simptomima, osnovnoj bolesti i postignutom kliničkom odgovoru.

 Za liječenje ozljeda mišića, tetiva i vezivnog tkiva: u odraslih se gel može koristiti do 14 dana bez preporuke liječnika.

 Za liječenje artritisa (samo u odraslih i starijih od 18 godina): gel se može koristiti do 21 dan bez preporuke liječnika.

 Ako se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija

17696181528382361311152838Nema dovoljno dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata mlaĎe od 14 godina (vidjeti dio 4.3).

Bolesniku/roditeljima savjetuje se da se obrate liječniku, ukoliko je u adolescenata u dobi od 14 godina i starijih potrebna primjena ovog lijeka duža od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi tijekom primjene pogoršaju.

Način primjene Za kožu.

Gel se nanosi na oboljele dijelove tijela u tankom sloju i lagano se utrljava u kožu.

Poslije togaruke treba obrisati papirnatim ručnikom i zatim oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi.

Gel ne smije doći u kontakt s očima ili ustima.

Ako se slučajno nanese previše gela, višak gela treba obrisati papirnatim ručnikom.

Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni lijek dospije u vodeni okoliš.

Prije primjene zavoja (vidjeti dio 4.4) mora se pričekati nekoliko minuta da se gel osuši na koži.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 u bolesnika koji u anamnezi imaju reakcije preosjetljivosti poput astme, urtikarije angioedema, ili akutnog rinitisa kao odgovor na acetilsalicilatnu kiselinu ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

 na otvorene ozljede, kožu s upalom ili infekcijom, ekcemom, te sluznice  treće tromjesečje trudnoće

 u djece i adolescenata mlaĎih od 14 godina.

Treba uzeti u obzir mogućnost sistemskih nuspojava (povezanih sa sistemskim oblicima diklofenaka) ako se lijek primjenjuje u višim dozama i dulje od preporučenog (vidjeti dio 4.2.).

Diclac 20 mg/g gel smije se nanositi samo na zdravu, ne bolesnu ili ozlijeĎenu kožu. Lijek ne smije doći u dodir s očima i sluznicom i ne smiju se uzimati oralno (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).

6041644114233

202 - 12 - 2024

60416449812655

Ako se tijekom liječenja lijeka Diclac 20 mg/g gel na koži pojavi osip, liječenje treba prekinuti.

Tijekom liječenja može doći do pojave fotoosjetljivosti s pojavom reakcija na koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Diclac 20 mg/g gel se može primjenjivati s neokluzivnim zavojima, ali ne i s hermetičkim okluzivnim zavojem.

Bolesnike treba upozoriti da budu oprezni ako puše ili se nalaze u blizini plamena zbog opasnosti od teških opeklina. Diclac 20 mg/g gel sadrži parafin koji je potencijalno zapaljiv kada se nakupi na tkanini (odjeći, posteljini, zavoju itd.). Pranje odjeće i posteljine može smanjiti nakupljanje lijeka, ali ga ne može potpuno ukloniti.

Diclac 20 mg/g gel sadrži butilhidroksitoluen koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Budući da je sistemska apsorpcija topikalno primijenjenog diklofenaka vrlo niska, interakcije su vrlo malo vjerojatne ako se lijek primjenjuje kako je propisano.

Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Obzirom na iskustvo dobiveno tijekom liječenja s nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sistemsku primjenu, preporučuje se sljedeće:

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitkom i embrio-fetalnom smrtnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Nema kliničkih podataka o primjeni Diclac 20 mg/g gela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Diclac 20 mg/g gel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Diclac 20 mg/g gel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Od 20. tjedna trudnoće nadalje, kod primjene NSAIL lijekova (uključujući diklofenak) zabilježen je rizik od oštećenja funkcije bubrega fetusa s posljedičnim oligohidramnijem.

Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

 kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano zatvaranje ductus arteriosusa i plućna hipertenzija)

 renalnoj disfunkciji koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamnijem (vidjeti

gore).

novorođenče i majku na kraju trudnoće:

3

60416449812655

 mogućnosti produženog vremena krvarenja, antiagregacijskom učinku do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

 inhibiciji kontrakcija uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda.

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Dojenje

Diklofenak se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Diclac 20 mg/g gela, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao liječnik. U tim okolnostima, diklofenak gel se ne smije nanositi na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na veće površine kože ili kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

Topikalno primjenjeni diklofenak ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Kada se gel primjenjuje na većem području kože ili tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (npr. bubrežne, jetrene i gastrointestinalne nuspojave, sistemske reakcije preosjetljivosti) jer se one mogu pojaviti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332976900988497568Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zbog male sistemske apsorpcije diklofenaka tijekom topikalne primjene, predoziranje je vrlo malo vjerojatno. Ako je preporučena doza značajno prekoračena, gel se mora ukloniti s kože papirnatim ručnikom. Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni lijek

dospije u vodeni okoliš.

4

Ako se topikalni diklofenak nehotice proguta (1 tuba od 50 g sadrži djelatnu tvar koja odgovara količini od 1000 mg diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima uočenima kod predoziranja sistemskim oblicima diklofenaka.

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni štetni učinci, moraju se primijeniti opće mjere liječenja koje se inače koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Treba razmotriti ispiranje želuca i primjenu aktivnog ugljena, posebno ako je od ingestije prošlo malo vremena.

Ne postoji specifičan protuotrov.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; Nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu primjenu

ATK oznaka: M02AA15

Mehanizam djelovanja

Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL) s izraženim analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Primarni mehanizam terapijskog djelovanja diklofenaka je inhibicija sinteze prostaglandina putem ciklooksigenaze 2 (COX-2).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Diklofenak gel namijenjen je lokalnoj primjeni i ima protuupalna i analgetska svojstva. Kod upala i bolova traumatskog ili reumatskog podrijetla, diklofenak gel ublažava bol i oteklinu, poboljšava pokretljivost bolesnika i skraćuje vrijeme potrebno za povratak normalnim svakodnevnim aktivnostima.

Na temelju rezultata studije uganuća gležnja (VOPO-P-307) 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gela ublažilo je bol u kratkom vremenu i učinkovito: prema procjeni pacijenata liječenih diklofenak gelom, 2 dana nakon početka liječenja bol povezana s kretanjem smanjena je za 32 mm na 100 mm na vizualnoj analognoj skali (VAS), u usporedbi sa smanjenjem od 18 mm koje su imali pacijenti koji su primali placebo terapiju (p <0,0001).

Primarna mjera ishoda, tj. VAS na 4. dan, smanjila se za 49 mm na 100 mm na vizualnoj analognoj skali na temelju procjene pacijenata liječenih s 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gelom, u usporedbi sa smanjenjem od 25 mm zabilježenim u bolesnika liječenih s placebom. Diklofenak gel pokazao je statistički značajnu razliku u učinkovitosti u usporedbi s placebom (p<0,0001).

23,2 mg/g diklofenakdietilamin gel takoĎer se pokazao učinkovitim u liječenju oteklina: Sedam dana nakon početka liječenja prosječna razlika u oticanju izmeĎu ozlijeĎenog i kontralateralnog gležnja iznosio je 0,3 cm u slučaju liječenja s 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gelom i 0,9 cm u slučaju liječenja placebom (p<0,0001).

Dodatni dokazi učinkovitosti 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gela očituju se u srednjem vremenu do 50%-tnog smanjenja boli pri pokretu, koje je iznosilo 4 dana u skupini koja je primjenjivala diklofenak gel nasuprot 8 dana u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001).

Srednje vrijeme potrebno do postizanja rezultata na vizualnoj analognoj skali (VAS) od 30 mm ili manje za bol pri pokretu iznosilo je 4 dana u obje skupine koje su primjenjivale aktivno liječenje nasuprot 9 dana u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001). Liječenje s 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gelom time je ubrzalo cijeljenje za najmanje 4 dana.

502 - 12 - 2024

Ispitivanjem VOPO-P-307 takoĎer se procjenjivalo zadovoljstvo bolesnika kod kojih je liječena bol uslijed uganuća gležnja. Petog dana je 84% ispitanika koji su nanosili diklofenakdietilamin gel (23,2 mg/g gel) ocijenilo je svoje zadovoljstvo liječenjem kao dobro, vrlo dobro ili odlično, u usporedbi sa samo 23% ispitanika u skupini koja je primjenjivala placebo (p<0,0001).

U post-hoc analizi, svi pacijenti s uganućem gležnja stupnja I ili II bili su kategorizirani na temelju toga je li njihov rezultat za bol pri pokretu veći ili manji od 80 mm na ljestvici VAS na početku ili tijekom pokreta, a djelotvornost je ispitana u svim podskupinama. Četiri dana od početka liječenja, 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gel bio je značajno bolji od placeba u smanjivanju boli pri pokretu kako u bolesnika s početnom boli iznad 80 mm (diklofenak gel 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p < 0,0001), tako i u bolesnika s početnom boli ispod 80 mm (diklofenak gel 44 mm; placebo 25 mm; p < 0,0001) na primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti.

Zbog vodeno-alkoholne podloge, gel takoĎer ima umirujući učinak i učinak hlaĎenja.

Apsorpcija

Količina diklofenaka koji se apsorbira putem kože proporcionalna je veličini liječene površine i ovisi kako o ukupnoj primijenjenoj dozi, tako i o stupnju hidracije kože.

Nakon topikalne primjene na približno 400 cm2 kože, opseg sistemske izloženosti, odreĎene prema koncentraciji diklofenakdietilamin/g gela primijenjenog 2 puta na dan u plazmi, odgovarao je opsegu sistemske izloženosti 10 mg/g diklofenak gelu primijenjenom 4 puta na dan. Relativna bioraspoloživost diklofenaka (izračunato iz AUC omjera) iz 23,3 mg/g diklofenakdietilamin gela u usporedbi s tabletom iznosila je 4,5% sedmog dana liječenja za ekvivalentnu dozu diklofenaknatrija. Vlagopropusni i vodopropusni zavoji nisu promijenili apsorpciju.

23,2 mg/g diklofenakdietilamin gela sadrži pomoćnu tvar za poboljšanje apsorpcije (oleilni alkohol). U in vitro studiji koja je procjenjivala apsorpciju kroz kožu, 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gel usporeĎen je s 10 mg/g diklofenak gela; oba pripravka primijenjena su u jednokratnoj dozi od 20 mg/cm2. Nakon 24 sata, rezultati su pokazali približno tri puta veću kumulativnu transdermalnu apsorpciju diklofenaka iz 23,2 mg/g diklofenakdietilamin gela (6,11 ± 1,27 μg/cm2) u usporedbi s 10 mg/g diklofenak gelom (2,07±0,38 μg/cm2 ). U drugoj studiji dobiveni su isti rezultati.

Distribucija

Koncentracije diklofenaka mjerene su u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon topikalne primjene diklofenaka na zglobove šake i koljena. Najveća koncentracija u plazmi bila je približno 100 puta niža nego nakon peroralne primjene iste količine diklofenaka.

99,7% diklofenaka vezano je za serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Diklofenak se nakuplja u koži koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobaĎa u dublja tkiva. Zbog svojih svojstava (poput niske pKa vrijednosti, malog distribucijskog volumena i visokog postotka vezanja na proteine), diklofenak ima afinitet prema upaljenom tkivu. Diklofenak se preferirano distribuira i ostaje u upaljenom tkivu, kao što su zglobovi, gdje se nalazi u koncentracijama i do 20 puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje djelomičnu glukuronidaciju intaktnih molekula, ali se uglavnom odvija preko jednostruke i višestruke hidroksilacije kojima nastaje nekoliko fenolnih metabolita, od kojih se većina prevodi u konjugate glukuronida. Dva fenolna metabolita su biološki aktivna, ali u puno manjoj mjeri od diklofenaka.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije

604164426268H A L u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko poluvrijeme M E D

602 - 12 - 2024

60416449812655

eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Jedan od metabolita, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je praktički inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne treba očekivati nakupljanje diklofenaka i njegovih metabolita u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili kompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka isti su kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti osim onih već opisanih u drugim dijelovima ovog Sažetka opisa svojstava lijeka. U ispitivanjima na životinjama kronična toksičnost diklofenaka nakon sustavne primjene uglavnom se manifestirala u obliku gastrointestinalnih lezija i ulkusa. U 2-godišnjoj studiji toksičnosti, u štakora liječenih diklofenakom primijećeno je povećanje incidencije tromboze srca ovisno o dozi.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, sustavno primijenjen diklofenak izazvao je inhibiciju ovulacije u kunića i oštećenje implantacije i ranog embrionalnog razvoja u štakora. Diklofenak je produžio trudnoću i trajanje poroda. Embriotoksični potencijal diklofenaka ispitan je na tri životinjske vrste (štakor, miš, kunić). Fetalna smrt i zastoj u rastu dogodili su se pri visinama doza toksičnih za majku. Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, diklofenak se smatra neteratogenim. Doze ispod praga toksičnosti za majku nisu utjecale na postnatalni razvoj potomaka.

propilenglikol oleilni alkohol izopropilni alkohol butilhidroksitoluen dietilamin

parafin, vrlo tekući makrogolcetilstearileter karbomer 980 F kokoilkaprilokaprat parfimirana krema 45399 pročišćena voda

Nije primjenjivo.

2 godine.

7

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Gel je pakiran u aluminijsku laminiranu tubu, zatvorenu zaštitnom membranom od polietilena (HDPE) i polipropilenskim zatvaračem.

Veličine pakiranja: tuba od 50 g i 100 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Diclac 20 mg/g gel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Diclac 20 mg/g gel ublažava bol i smanjuje upalu kod bolnih stanja koja zahvaćaju zglobove i mišiće.

Diclac 20 mg/g gel je namjenjen za liječenje sljedećih poremećaja:

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji

 ozljede mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice, bolovi u leđima, sportske ozljede), smanjuje bol čak i u slučajevima umjerene i jake boli, poboljšava pokretljivost bolesnika i pomaže pri povratku uobičajenim svakodnevnim aktivnostima

 upale tetiva (npr. teniskog lakta), oticanja oko lakta ili koljena.

Odrasli (18 godina i stariji)

 blagi oblik artritisa koljena ili prstiju.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati Diclac 20 mg/g gel:  ako ste alergični na

 diklofenak

 druge lijekove za liječenje boli, vrućice ili upale, kao što je ibuprofen ili acetilsalicilatna kiselina (lijek koji se također koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi), ili

 bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.).

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: zviždanje (pri disanju, u plućima) ili nedostatak zraka (astma, bronhospazam); kožni osip s mjehurima ili koprivnjačom; oticanje lica, jezika ili grla; curenje iz nosa.

Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

 na otvorene ozljede, kožu s upalom ili infekcijom, kao i na ekceme (suha koža koja svrbi) ili na sluznice

 ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće  ako ste mlađi od 14 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Diclac 20 mg/g gel.

 Ne primjenjujte Diclac 20 mg/g gel u dozama većim od preporučenih i tijekom duljeg vremenskog razdoblja, osim ako to liječnik izričito ne preporuči.

 Nanesite Diclac 20 mg/g gel samo na zdravu i neozlijeđenu kožu, nemojte ga nanositi na bolesnu ili ozlijeđenu kožu.

 Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu na koži. Nemojte ga progutati.  Izbjegavajte kontakt gela s očima i ustima.

Ako se kontakt s očima dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ako neugodan osjećaj potraje, obratite se liječniku.

 Nakon primjene gela na kožu možete koristiti propusni (neokluzivni) zavoj, no pričekajte nekoliko minuta da se gel osuši na koži. Ne koristite hermetički (okluzivni) zavoj.

 Prestanite koristiti Diclac 20 mg/g gel ako se nakon primjene na koži pojavi osip.  Dok koristite ovaj lijek izbjegavate izlaganje suncu, uključujući i solarij.

 Spriječite djecu da dođu u doticaj s područjem kože na koju je gel nanesen.

 Budite oprezni kada pušite ili ste u blizini otvorenog plamena zbog opasnosti od nastanka teških opeklina. Diclac 20 mg/g gel sadrži parafin koji je potencijalno zapaljiv ako se nakupi na tkanini (odjeći, posteljini, zavoju itd.) i ne može se u potpunosti ukloniti pranjem.

Djeca i adolescenti

 Primjena Diclac 20 mg/g gela ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 14 godina. Nema dovoljno dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio „Nemojte primjenjivati Diclac 20 mg/g gel“).

 Ako je u adolescenata u dobi od 14 godina i starijih ovaj lijek potreban dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku/roditeljima se savjetuje da se jave liječniku.

Drugi lijekovi i Diclac 20 mg/g gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U propisanoj primjeni Diclac 20 mg/g gela na kožu, do sada nisu poznate nikakve interakcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Trudnoća

Nemojte primjenjivati Diclac 20 mg/g gel ako ste u zadnjem tromjesečjutrudnoće. Ne smijete primjenjivati Diclac 20 mg/g gel tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim u slučaju kada za to postoji izričita potreba i ako Vam je to savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, treba primijeniti što nižu dozu tijekom što kraćeg vremena.

Lijek diklofenak u obliku koji se uzima kroz usta (npr. tablete) može uzrokovati nuspojave u Vašeg nerođenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na Diclac 20 mg/g gel koji se primjenjuje na kožu.

 Dojenje

Diclac 20 mg/g gel smije se koristiti tijekom dojenja samo na preporuku liječnika jer diklofenak prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Ne primjenjujte Diclac 20 mg/g gel na područje dojki ako dojite, niti drugdje na većem području kože ili kroz dulje vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Diclac 20 mg/g gel ne utječe ili ima neznatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Diclac 20 mg/g gel sadrži butilhidroksitoluen

Butilhidroksitoluen može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti od 14 godina i stariji

Diclac 20 mg/g gel se primjenjuje 2 puta dnevno (po mogućnosti ujutro i navečer) i pruža dugotrajno ublažavanje boli u trajanju do 12 sati.

Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se količina približne veličine trešnje do oraha, što odgovara 2-4 g gela. Nemojte primijeniti više od 8 g gela dnevno.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze. Ako ste starija osoba, morate obratiti posebnu pozornost na nuspojave i, ako je potrebno, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Kako primjeniti lijek:

 Prije prve uporabe uklonite plastičnu zaštitu s tube. Nemojte ju koristiti ako je zaštita već uklonjena ili oštećena.

 Diclac 20 mg/g gel namjenjen je samo za primjenu na koži.

 Gel se nanesi u tankom sloju na zahvaćene dijelove tijela i nježno utrlja u kožu.

Nakon toga ruke treba obrisati papirnatim ručnikom i zatim ih oprati, osim ako liječeno područje nisu Vaše ruke.

 Ako se slučajno nanese previše gela, višak gela treba obrisati papirnatim ručnikom.

 Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni proizvod dospije u vodeni okoliš.

 Prije nanošenja zavoja, gel treba ostaviti da se osuši na koži nekoliko minuta.

Diclac 20 mg/g gel može se primjenjivati s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije primjenjivati s hermetičkim okluzivnim zavojem.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o simptomima i osnovnoj bolesti.

Obratite se svom liječniku ako se bol ili upala ne poboljšaju ili se pogoršaju unutar 7 dana.  Odrasli (18 godina i stariji)

Diclac 20 mg/g gel ne smije se koristiti dulje od 14 dana za liječenje ozljeda mišića, tetiva i vezivnog tkiva i 21 dan za liječenje artritisa bez savjeta liječnika.

 Adolescenti (ispod 18 godina, 14 godina i stariji)

Diclac 20 mg/g gel ne smije se koristiti dulje od 7 dana bez savjeta liječnika.

Dulje liječenje može preporučiti samo liječnik.

Ako primijenite više Diclac 20 mg/g gela nego što ste trebali

 Malo je vjerojatno da će doći do predoziranja ako primijenite više Diclac 20 mg/g gela nego što ste trebali, jer je apsorpcija u krvotok niska kada se lijek primjenjuje na koži.

 Ako se preporučena doza kod primjene na kožu značajno prekorači, gel se mora ukloniti s papirnatim ručnikom. Papirnati ručnik treba odložiti u kućni otpad kako bi se spriječilo da neiskorišteni proizvod dospije u vodeni okoliš.

 Ako slučajno progutate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Diclac 20 mg/g gel

Ako propustite nanijeti lijek, nanesite ga što je prije moguće. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Ako se pojavi neki od niže navedenih znakova alergije, prestanite primjenjivati Diclac 20 mg/g gel i odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

 kožni osip s mjehurićima, koprivnjača (rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak zraka ili osjećaj pritiska u prsima (astma) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 oticanje lica, usana, jezika ili grla (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 kožni osip, svrbež, crvenilo, ekcem, dermatitis (upala kože), uključujući i kontaktni dermatitis.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  pustulozni (gnojni) osip

 reakcije preosjetljivosti (uključujući koprivnjaču)

 osjetljivost na svjetlost s pojavom kožnih reakcija nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Kada se Diclac 20 mg/g gel primjenjuje na većoj površini kože i tijekom duljeg razdoblja, ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava (npr. bubrežne, jetrene ili probavne nuspojave, sistemske

reakcije preosjetljivosti) - jer se one mogu pojaviti nakon sistemske primjene lijekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Diclac 20 mg/ml gel sadrži

 Djelatna tvar je diklofenakdietilamin. 1 g gela sadrži 23,2 mg diklofenakdietilamina što odgovara 20 mg diklofenaknatrija.

 Drugi sastojci su: propilenglikol, oleilni alkohol, izopropilni alkohol, butilhidroksitoluen, dietilamin, vrlo tekući parafin, makrogolcetilstearileter, karbomer 980 F, kokoilkaprilokaprat, parfimirana krema 45399 i pročišćena voda.

Kako Diclac 20 mg/ml gel i sadržaj pakiranja

Diclac 20 mg/g gel je viskozni bijeli gel karakterističnog mirisa.

Gel je pakiran u aluminijsku laminiranu tubu, zatvorenu zaštitnom membranom od polietilena (HDPE) i polipropilenskim zatvaračem.

Veličine pakiranja: tuba od 50 g i 100 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač

Kern Pharma S.L., Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II, Terrassa, 08228-Barcelona, Španjolska

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526-Ljubljana, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Belgija Bugarska Latvija Litva Mađarska

Diclofenac Sandoz 20 mg/g gel Diclac 12h

Diclac 23,2 mg/g gels Diclac 23,2 mg/g gelis Diclac Long 20 mg/g gél

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.