Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija: Lokalno simptomatsko ublažavanje boli i upale kod:

 ozljeda mekih tkiva: ozljede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova uslijed uganuća, iščašenja, podljeva i boli u leĎima (sportske ozljede);

 lokaliziranih oblika reumatizma mekih tkiva: tendinitis (npr. teniski lakat), burzitis, sindrom bolnog ramena i periartropatija;

Odrasli (18 godina i stariji):

 za olakšanje boli kod blagih oblika artritisa koljena ili prstiju;

Lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Za primjenu na kožu.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

Voltaren Emulgel primjenjuje se lokalno na kožu laganim utrljavanjem na bolno mjesto 3 do 4 puta na dan. Ovisno o veličini zahvaćenog područja, nanosi se 2 do 4 g gela (količina koja približno odgovara veličini trešnje do oraha) što je dovoljno za liječenje područja veličine od oko 400-800 cm2. Najveća dopuštena dnevna doza je 16 g.

Nakon primjene:

 ruke treba obrisati upijajućim papirom te nakon toga oprati, osim ako su ruke područje koje se liječi. Upijajući papir trebati baciti nakon upotrebe u kućni otpad kako bi se spriječilo da proizvod dospije u sustav otpadnih voda .

 ako se nanese previše gela, višak je potrebno ukloniti upijajućim papirom

 prije primjene neokluzivnog zavoja, treba pričekati par minuta da se gel osuši na koži

 Pacijenti trebaju pričekati da se Voltaren Emulgel 10 mg/g gel osuši prije tuširanja ili kupanja.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru.

Odrasli (18 godina i stariji)

 Za ozljede ili reumatizam mekog tkiva: gel se ne smije koristiti dulje od 14 dana, osim ako je liječnik preporučio drugačije.

 Za liječenje artritične boli: gel se ne smije koristiti dulje od 21 dan, osim ako je liječnik preporučio drugačije.

Bolesnici se trebaju posavjetovati sa svojim liječnikom ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana primjene ili ako se stanje pogorša.

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka u djece i adolescenata u dobi od 14 do 18 godina potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se simptomi pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska populacija (djeca mlaĎa od 14 godina)

Voltaren Emulgel se ne preporučuje za primjenu u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.3).

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina) Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.

 Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici u kojih su angioedem, astma, urtikarija ili akutni rinitis pospješeni acetilsalicilatnom kiselinom ili ostalim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

 Treće tromjesečje trudnoće.  Djeca mlaĎa od 14 godina.

Mogućnost sistemskih nuspojava zbog primjene lijeka Voltaren Emulgel ne može se isključiti ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom duljeg vremenskog razdoblja (vidjeti podatke o sistemskim oblicima diklofenaka).

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) zbog mogućih sistemskih nuspojava.

Voltaren Emulgel treba nanositi na zdravu i neozlijeĎenu kožu. Ne smije se stavljati na rane i otvorene ozljede. Ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama te se ne smije koristiti peroralno.

Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju prostaglandine, diklofenak i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) mogu uzrokovati bronhospazam u bolesnika s bronhalnom astmom u anamnezi.

Voltaren Emulgel se smije korisiti ispod neokluzivnih zavoja, ali se ne smije koristiti ispod hermetičkih okluzivnih obloga.

Podaci o pomoćnim tvarima

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat, koji mogu uzrokovati nadražaj kože.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži miris s benzilnim alkoholom, citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, eugenolom, farnezolom, geraniolom i linalolom, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Zbog vrlo niske sistemske apsorpcije diklofenaka pri lokalnoj topičkoj uporabi gela, takve interakcije su vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka nakon topikalne primjene je niža u odnosu na koncentracije nakon oralne primjene. Nema kliničkih podataka o primjeni Voltaren Emulgela tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Voltaren Emulgel postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Lijek Voltaren Emulgel se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ako se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.

Obzirom na iskustvo s primjenom sistemskih NSAID, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci dobiveni iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize (rascjep trbušne stjenke) nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Ukupni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava proporcionalno s dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je rezultirala povećanim pred- i post-implatancijskim gubitkom oploĎenih jajašaca i embrio-fetalnom letalnošću. Dodatno, kod životinja kojima je dan inhibitor sinteze prostaglandina tijekom perioda organogeneze, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Uporaba inhibitora sintetaze prostaglandina za vrijeme posljednjeg tromjesečja trudnoće u fetusa može uzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (s plućnom hipertenzijom i prijevremenim zatvaranjem ductus arteriosusa)

• renalnu disfunkciju koja može dovesti do zatajenja bubrega s oligohidroamnionom

Uporaba inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće u novoroĎenčeta i majke može uzrokovati:

• mogućnost produženog vremena krvarenja, antiagregacijski učinak do kojega može doći i kod primjene vrlo niskih doza

• inhibiciju kontrakcije uterusa što može rezultirati odgaĎanjem ili produljenjem poroda

Posljedično, primjena diklofenaka tijekom trećeg tromjesečja trudnoće je kontraindicirana.

Dojenje

Diklofenak se, kao i drugi NSAID, izlučuje u majčino mlijeko u malim koncentracijama. MeĎutim, kod primjene preporučenih terapijskih doza lijeka Voltaren Emulgel, ne očekuju se učinci na dijete. Zbog nedostatka kontroliranih studija u žena koje doje, ovaj se lijek smije koristiti tijekom dojenja samo ako je tako savjetovao zdravstveni stručnjak i ako očekivana korist za dojilju nadmašuje potencijalni rizik za dijete. Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dio 4.4).

Topikalna primjena lijeka Voltaren Emulgel ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nuspojave uključuju blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima, mogu se pojaviti alergijske reakcije.

Nuspojave su navedene kako slijedi, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10), manje često ( 1/1000 do < 1/100), rijetko ( 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) ili nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Unutar svake skupine, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko: pustulozan osip

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: angioedem, preosjetljivost (uključujući urtikariju)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: astma

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: dermatitis (uključujući kontaktni dermatitis), osip, eritem, ekcem,

svrbež Rijetko: bulozni dermatitis

Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325926899464487470Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi

Zbog male sistemske apsorpcije topikalno primijenjenog diklofenaka, predoziranje lijekom Voltaren Emulgel vrlo je malo vjerojatno.

Ipak, ako se Voltaren Emulgel proguta (1 tuba od 100 g sadrži ekvivalent od 1 g diklofenaknatrija), mogu se očekivati nuspojave slične onima zapaženim kod predoziranja Voltaren tabletama.

Liječenje

U slučaju nenamjernog gutanja, uslijed kojeg su se pojavili sistemski značajni neželjeni dogaĎaji, potrebno je primijeniti opće terapijske postupke koji se uobičajeno koriste za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Daljnje zbrinjavanje provodi se kako je klinički indicirano ili prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima. Nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA15

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Diklofenak je potentan nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) s učinkovitim analgetskim, protuupalnim i antipiretskim svojstvima. Diklofenak svoje djelovanje ostvaruje primarno inhibicijom sinteze prostaglandina, preferirano putem ciklooksigenaze 2 (COX-2).

Voltaren Emulgel je lijek za vanjsku uporabu s protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Kod upale i boli traumatskog ili reumatskog porijekla, Voltaren Emulgel ublažava bol, smanjuje oteklinu i skraćuje vrijeme do povratka normalne funkcije.

Klinički podaci iz studije provedene na bolesnicima koji su imali akutne bolove u vratu pokazali su da Voltaren Emulgel 10 mg/g smanjuje akutnu bol za 10,6 mm na vizualnoj analognoj skali jedan sat nakon inicijalne primjene (p <0,0001 u odnosu na placebo gel). Nakon dva dana primjene Voltaren Emulgel 10 mg/g smanjuje bol u pokretu za 58 mm u odnosu na početnu vrijednost (smanjenje od 75 %) naspram 17 mm od početne vrijednosti (smanjenje od 23 %) uz primjenu placebo gela. Devedeset četiri (94)% pacijenata osjetilo je učinak Voltaren Emulgel nakon 2 dana liječenja u odnosu na 8% s placebom. Dosljedno, podaci temeljeni na post-hoc analizi pokazuju da je medijan vremena za odgovor bio 2 dana za Voltaren Emulgel 10mg/g naspram 5 dana za placebo gel. Rješavanje boli i poremećaja funkcionalnosti postignuti su nakon 4 dana liječenja s Voltaren Emulgel 10 mg/g.

Zbog vodeno-alkoholne podloge, gel takoĎer ima umirujuće djelovanje jer ima blagi učinak hlaĎenja.

Apsorpcija

Količina diklofenaka apsorbiranog preko kože je proporcionalna veličini tretiranog područja i ovisi kako o ukupno primijenjenoj dozi tako i o stupnju hidracije kože. Apsorpcija iznosi oko 6% doze diklofenaka nakon topikalne primjene 2,5 g lijeka Voltaren Emulgel na 500 cm2 kože, a odreĎena je preko cjelokupnog bubrežnog izlučivanja, usporeĎeno s Voltaren tabletama. Uslijed 10-satne okluzije, dolazi do trostrukog povećanja količine apsorbiranog diklofenaka.

Distribucija

Koncentracija diklofenaka mjerena je u plazmi, sinovijalnom tkivu i sinovijalnoj tekućini nakon topikalne primjene lijeka Voltaren Emulgel na ruci i zglobovima koljena. Najviše koncentracije u plazmi su približno 100 puta niže nego nakon oralne primjene iste količine diklofenaka. 99,7% diklofenaka veže se na serumske proteine, uglavnom albumin (99,4%).

Diklofenak se akumulira u koži, koja djeluje kao spremnik iz kojeg se lijek postepeno oslobaĎa u tkiva ispod kože. Odatle se diklofenak prvenstveno distribuira i zadržava u dubokom upaljenom tkivu, kao što je zglob, raĎe nego u krvotoku. Diklofenak se može pronaći u koncentracijama i do nekoliko puta većim nego u plazmi.

Biotransformacija

Biotransformacija diklofenaka uključuje jednostruku ili višestruku hidroksilaciju nakon čega slijedi glukuronidacija te djelomičnu glukoronidaciju cjelovite molekule.

Eliminacija

Ukupan sistemski klirens diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml/min. Krajnje poluvrijeme eliminacije u plazmi je 1-2 sata. Četiri metabolita, uključujući dva aktivna, takoĎer imaju kratko poluvrijeme eliminacije u plazmi od 1-3 sata. Metabolit, 3'-hidroksi-4'-metoksi-diklofenak, ima dulje poluvrijeme eliminacije, ali je inaktivan. Diklofenak i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Akumulacija diklofenaka se ne očekuje u bolesnika s bubrežnim oštećenjem, kao ni njegovih metabolita. U bolesnika s kroničnim hepatitisom ili nedekompenziranom cirozom, kinetika i metabolizam diklofenaka su isti kao i u bolesnika koji nemaju bolesti jetre.

60507889812655

Neklinički podaci iz studija akutne toksičnosti i toksičnosti višekratne primjene, kao i iz studija genotoksičnosti i kancerogenosti diklofenaka nisu pokazali poseban rizik za ljude kod primjene propisanih terapijskih doza. Voltaren Emulgel pokazao je dobru podnošljivost u raznim ispitivanjima. Nije pokazao potencijalnu fototoksičnost niti je gel prouzročio senzibilizaciju ili nadraženost kože. kožne reakcije preosjetljivosti.

Diklofenak nije demonstrirao dokaze o oštećenju plodnosti muških ili ženskih štakora. Nije bilo dokaza da diklofenak ima teratogeni potencijal kod miševa, štakora ili zečeva. Nije bilo utjecaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj ploda.

karbomer makrogolcetilstearileter kokoilkaprilokaprat dietilamin

izopropilni alkohol parafin, tekući propilenglikol

mirisna krema 45 (sadrži benzilbenzoat) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Aluminijska tuba:

Kutija s 50 g ili 100 g gela u aluminijskoj tubi s membranom, iznutra obloženoj fenol-epoksi lakom. Tuba je zatvorena sa polipropilenskim zatvaračem s navojem. Zatvarač sadrži oblikovani nastavak za bušenje aluminijske zaštitne membrane prije prve uporabe.

Aluminijska višeslojna tuba:

Kutija s 50 g, 75 g ili 100 g gela u aluminijskoj višeslojnoj laminatnoj tubi s obodom i membranom od polietilena visoke gustoće. Tuba je zatvorena navojnim polipropilenskim zatvaračem s umetkom koji zakretanjem uklanja zaštitnu membranu prije prve uporabe ili s posebnim aplikatorom za istiskivanje i nanošenje gela (za pakiranje od 75 g ili 100 g).

Nema posebnih zahtjeva.

Voltaren Emulgel sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID). Voltaren Emulgel je oblikovan posebno za utrljavanje u kožu i koristi se za olakšanje boli i smanjenje upale kod bolnih stanja koja zahvaćaju zglobove i mišiće.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel se koristi za kratkotrajno liječenje: Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

 ozljeda mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrica, bolova u leĎima, sportskih ozljeda)  upale tetiva (npr. teniskog lakta)

Odrasli (18 godina i stariji)

 blagih oblika artritisa koljena ili prstiju

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

 Ako ste alergični na diklofenak ili druge nesteroidne protuupalne lijekove za liječenje boli, vrućice ili upale, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilatna kiselina, ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati: zviždanje (pri disanju, u plućima) ili nedostatak daha (astma); kožni osip s mjehurima ili koprivnjača; oticanje lica ili jezika; curenje iz nosa.

 Ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.  Ako ste mlaĎi od 14 godina.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel.

Upozorenja i mjere opreza

 Nemojte nanositi Voltaren Emulgel na rane i otvorene ozljede ili na kožu s osipom ili ekcemom. Prestanite koristiti lijek ukoliko se nakon primjene na koži pojavi osip.

 Nemojte koristiti više lijeka, ili tijekom dužeg vremenskog razdoblja, nego što je preporučeno, osim ako je tako savjetovao liječnik. Nemojte primjenjivati lijek na velikim površinama kože.

 Voltaren Emulgel je samo za vanjsku primjenu. Nemojte ga koristiti u ustima. Nemojte ga gutati. Ne smije doći u dodir s očima. Ako se to dogodi, dobro isperite oči čistom vodom. Ako se nelagoda nastavi, posjetite svog liječnika ili ljekarnika.

 Voltaren Emulgel možete koristiti ispod steznika ili zavoja koji se često koriste kod ozljeda kao što su uganuća, ali ga nemojte primjenjivati ispod nepropusnih (plastičnih) zavoja.

 U bolesnika s astmom u povijesti bolesti, diklofenak kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi može izazvati bronhospazam (stezanje bronha).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Voltaren Emulgel 10 mg/g gel.

Djeca i adolescenti (u dobi do 14 godina)

Nemojte koristiti Voltaren Emulgel u djece mlaĎe od 14 godina jer nema dovoljno podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Voltaren Eumlgel ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće. Ne smijete primjenjivati Voltaren Emulgel tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim u slučaju kada za to postoji izričita potreba i ako Vam je to savjetovao liječnik. Ako Vam je potrebno liječenje tijekom tog razdoblja, treba primijeniti što nižu dozu tijekom što kraćeg vremena.

Lijek Voltaren u obliku koji se uzima kroz usta (npr. tablete) može uzrokovati nuspojave u Vašeg neroĎenog djeteta. Nije poznato odnosi li se isti rizik i na Voltaren Emulgel u obliku koji se primjenjuje na koži.

Kako se diklofenak izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama, Voltaren Emulgel se može koristiti tijekom dojenja samo po preporuci liječnika. TakoĎer, Voltaren Emulgel se ne smije upotrebljavati na područje dojki kod dojilja, niti drugdje na većim površinama kože ili kroz dulje vremensko razdoblje.

Upravljanje vozilima i strojevima Nema utjecaja.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži propilenglikol i benzilbenzoat

Propilenglikol i benzilbenzoat mogu izazvati nadražaj kože.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži miris s benzilnim alkoholom, citralom, citronelolom, kumarinom, d-limonenom, eugenolom, farnezolom, geraniolom i linalolom

Benzilni alkohol, citral, citronelol, kumarin, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Odrasli i djeca u dobi od 14 godina i starija

Primijenite Voltaren Emulgel 10 mg/g gel 3 do 4 puta dnevno na bolno područje.

Koliko Voltaren Emulgel 10 mg/g gela primijeniti

1. Aluminijska tuba: prije prve uporabe probušite zaštitnu membranu tube sa šiljkom na vrhu zatvarača.

Aluminijska višeslojna tuba: prije prve uporabe uklonite zaštitu tako što ćete odvrnuti i ukloniti zatvarač. Pomoću druge strane zatvarača, probušite, zakrenite i uklonite zaštitu s tube.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): prije prve uporabe odstranite zatvarač tako da uklonite prozirni zaštitni poklopac i odvrnite aplikator. Za uklanjanje zaštitnog pečata upotrijebite utor u obliku zvijezde koji se nalazi na bočnoj strani aplikatora. Aplikator vratite na tubu prije uporabe gela.

2. Nježno utrljajte malu količinu gela na kožu bolnog ili otečenog područja. Količina gela će varirati, ovisno o veličini bolnog ili otečenog područja; najčešće će biti dovoljna količina veličine trešnje do oraha (2 – 4 g). Prilikom utrljavanja gela u kožu osjetit ćete blagi učinak hlaĎenja gela.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): povucite bijeli dio aplikatora. Nježno stisnite tubu kako biste istisnuli gel na površinu aplikatora. Upotrijebite aplikator umjesto vaših prstiju te nanesite gel na kožu bolnog ili otečenog područja. Nježan pritisak pri nanošenju gela će automatski zatvoriti aplikator.

3. Nakon primjene zatvorite tubu i držite je zatvorenu.

Aluminijska višeslojna tuba s aplikatorom (vidi sliku 1 ispod): nakon uporabe, aplikator očistite s vatom ili papirnatim ubrusom, dok vizualno ne bude čist i suh. Ne močite niti ispirite pod vodom. Ne upotrebljavajte otapala ili sredstva za čišćenje prilikom čišćenja aplikatora. Nakon čišćenja ponovno namjestite prozirni pokrov za tubu. Aplikator nemojte koristiti na drugoj tubi. Tubu bacite zajedno s aplikatorom.

Slika 1:

Uklonite prozirni zaštitni poklopac.

Odvrnite aplikator.

Uklonite zaštitni

Kako biste otvorili aplikator, povucite za bijeli dio.

pečat na tubi

pomoću utora u Nježno stisnite tubu kako biste istisnuli potrebnu količinu gela. obliku zvijezde

koja se nalazi na bočnoj strani

aplikatora.

Nanesite na kožu na način da se aplikator zatvori.

Vratite aplikator natraAgp likator očistite s vatom ili papirnatim ručnikom dok vizualno ne bude čist i na tubu. suh.

Voltaren Emulgel 10 mg/g gel primjenjuje se samo na kožu.

Nakon primjene:

 ruke je potrebno obrisati upijajućim papirom te nakon toga oprati, osim u slučaju kada se lijek primjenjuje na ruke. Upijajući papir potrebno je baciti u kućni otpad nakon upotrebe, kako bi se spriječilo da proizvod dospije u sustav otpadnih voda.

 prije primjene neokluzivnog zavoja, treba pričekati par minuta da se gel osuši na koži  Pričekajte da se Voltaren Emulgel 10 mg/g gel osuši prije tuširanja ili kupanja.

Koliko dugo primjenjivati Voltaren Emulgel 10 mg/g gel Nemojte primjenjivati Voltaren Emulgel dulje od:

Odrasli (18 godina i stariji):

 2 tjedna kod ozljeda mišića i zglobova (npr. uganuća, iščašenja, modrice) ili tendinitisa (upale tetiva)

 3 tjedna kod artritične boli

Djeca i adolescenti u dobi od 14 do 18 godina

Ukoliko je primjena ovog lijeka potrebna u trajanju duljem od 7 dana, ili su se znakovi bolesti pogoršali, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Dulje liječenje može preporučiti liječnik.

Ako se bol i oticanje ne poboljšaju nakon 7 dana ili ako se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka Voltaren Emulgel 10 mg/g gela nego što ste trebali

 Ako upotrijebite više gela nego što je preporučeno, obrišite suvišak gela, npr. upijajućim papirom.  Ako progutate ovaj lijek, odmah potražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Voltaren Emulgel 10 mg/g gel

Ako ste zaboravili nanijeti Voltaren Emulgel u propisano vrijeme, nanesite ga čim se sjetite i zatim nastavite uobičajenu primjenu. Ne primjenjujte dvostruku količinu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke rijetke i vrlo rijetke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Ako se pojavi neki od niže navedenih simptoma alergije, PRESTANITE primjenjivati Voltaren Emulgel i odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

 Kožni osip s mjehurićima, koprivnjača (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Zviždanje (pri disanju, u plućima), nedostatak daha ili osjećaj pritiska u prsima (astma) (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 Oticanje lica, usana, jezika ili ždrijela (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Reakcije kože na mjestu primjene su obično blage i prolazne (ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba). Dermatitis, kožni osip, svrbež, crvenilo ili osjećaj pečenja na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Koža može biti osjetljivija na sunčevu svjetlost (fotosenzitivne reakcije). Mogući znakovi su opekotine od sunca sa svrbežom, oticanjem i mjehurima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Voltaren Emulgel 10 mg/g gel sadrži

Djelatna tvar je diklofenakdietilamin. 1 g gela sadrži 11,6 mg diklofenakdietilamina što odgovara 10 mg diklofenaknatrija.

Ovaj lijek sadržava 50 mg propilenglikola i 0,03 mg benzilbenzoata u svakom gramu gela. Ostale pomoćne tvari su karbomer, makrogolcetilstearileter, kokoilkaprilokaprat, dietilamin, izopropilni alkohol, tekući parafin i pročišćena voda.

Kako Voltaren Emulgel 10 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja

Bijeli ili skoro bijeli, nemasni gel nalik kremi koji ne ostavlja mrlje i ima učinak hlaĎenja.

50, 75 i 100 g gela u tubi sa zatvaračem, u kutiji.

75 ili 100 g gela u tubi s aplikatorom, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎač:

Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2025.