Virolex 200 mg tablete

Infekcije virusom Herpes simplex: - primarni genitalni herpes

- rekurentni genitalni herpes

- herpetični encefalitis i generalizirane infekcije

- mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

- druge infekcije (ekcema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća) - sprječavanje infekcija virusom Herpes simplex:

- nakon presađivanja koštane srži ili bubrega, pri aplaziji koštane srži nakon liječenja

citostaticima

- rekurentni genitalni herpes (6 puta ili više na godinu)

899160195171 - često ponavljane infekcije u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom - infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Isključujući neonatalni Herpes simplex virus (HSV) i teške infekcije virusom Herpes simplex u imunokompromitirane djece.

Infekcije virusom Varicella zoster:

- vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

- teški ili prolongirani oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom - komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella

899160150894 zoster

- herpes zoster u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

- komplikacije pri herpes zosteru koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella

zoster

89916033680 - herpes zoster ophtalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster (pojasasti osip), posebice u osoba

starijih od 50 godina.

89916063581 Doziranje

6043295154993U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, odmah čim se uoče prvi

21 - 12 - 2015

znakovi bolesti (prodromalna faza).

9006841407

832110307480 Tip infekcije Doza Broj doza na dan Trajanje liječenja - Mukokutani herpes - Mukokutani herpes u bolesnika s izrazito oslabljenim imunološkim odgovorom 200 mg 400 mg 5 5 5 dana 10 dana Genitalni herpes - primarni - rekurentni 200 mg 200 mg 5 5 5 do 10 dana 5 dana Herpetični egzem 200 mg 5 5 dana - Sprječavanje rekurentnog genitalnog herpesa - Sprječavanje infekcija u bolesnika s izrazito oslabljenim imunološkim odgovorom 200 mg ili 400 mg 400 mg 4 2 2-4 6 do 12 mjeseci dok je stanje rizično 89916030326 Liječenje infekcija virusom Herpes simplex Odrasli:

83211068547 U starijih osoba potreban je poseban oprez i praćenje klirensa kreatinina. Tip infekcije Doza Broj doza na dan Trajanje liječenja Herpes zoster ophtalmicus 800 mg 5 7 do 10 dana Herpes zoster (pojasasti osip) 800 mg 5 7 do 10 dana Vodene kozice: djeca mlađa od 2 godine djeca u dobi od 2 do 6 godina djeca starija od 6 godina 20 mg/kg* 200 mg 400 mg 800 mg 4 4 4 4 5 dana 5 dana 5 dana 5 dana

Pedijatrijska populacija

Doza za djecu stariju od 2 godine jednaka je kao za odrasle, a za mlađe od 2 godine je za polovinu manja od doze za odrasle.

Liječenje infekcija virusom Varicella zoster

*maksimalna jednokratna doza je 800 mg

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega:

Savjetuje se oprez kod primjene aciklovira u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Treba održavati adekvatnu hidrataciju.

U liječenju infekcija virusom Herpes simplex u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min), potrebno je prilagoditi dozu na 200 mg aciklovira dva puta dnevno svakih 12 sati.

Kod liječenja herpes zoster infekcija preporučuje se prilagoditi dozu na 800 mg aciklovira dva puta na dan u intervalima od otprilike dvanaest sati za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/minuti) te na 800 mg aciklovira tri puta na dan u intervalima od približno osam sati za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu od 10 – 25 ml/minuti).

Stariji:

U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time potrebno prilagoditi dozu (vidjeti Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).

Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju u starijih bolesnika koji uzimaju visoke oralne doze aciklovira.

21 - 12 - 2015

Način primjene

89916018390 jednoznačnost ili dosljednost koji bi ukazivali na zajednički uzrok. Lijek Virolex uzima se na usta kroz dan u razmaku od 4, 6 ili 12 sati. Tijekom noći bolesnik ne uzima lijek.

Poznata preosjetljivost na aciklovir i valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potrebno je održavati adekvatnu hidraciju u bolesnika koji primaju infuziju ili visoke oralne doze aciklovira.

Rizik oštećenja funkcije bubrega povećava se primjenom uz druge nefrotoksične lijekove.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega te u starijih bolesnika:

Aciklovir se eliminira renalnim klirensom, stoga se doza mora smanjiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2). Stariji bolesnici vjerojatno će imati smanjenu funkciju bubrega, stoga se mora razmotriti potreba za smanjenjem doze u ovoj skupini bolesnika. I stariji bolesnici i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega imaju povećan rizik od razvijanja neuroloških nuspojava i mora ih se pomno pratiti zbog dokaza ovih učinaka. U zabilježenim slučajevima, ove reakcije bile su općenito reverzibilne nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.8).

Produženi ili ponovljeni ciklusi uzimanja aciklovira u teško imunokompromitiranih pojedinaca mogu rezultirati selekcijom virusnih sojeva s smanjenom osjetljivošću, koji možda neće reagirati na nastavak liječenja aciklovirom (vidjeti dio 5.1).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu putem aktivne bubrežne tubularne sekrecije. Svi lijekovi koji se istodobno primjenjuju, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati koncentracije aciklovira u plazmi.

Probenecid i cimetidin povećavaju koncentraciju aciklovira u plazmi i produžuju njegovo biološko poluvrijeme ovim mehanizmom te smanjuju renalni klirens aciklovira.

Slično tome, porast AUC aciklovira u plazmi te neaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresora koji se primjenjuje u bolesnika nakon transplantacije, dokazani su kod istodobne primjene lijekova. Međutim, nije potrebna nikakva prilagodba doze zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira.

Eksperimentalno ispitivanje na pet muških ispitanika ukazuje na to da istodobna terapija s aciklovirom povećava AUC ukupno primijenjenog teofilina za približno 50%. Preporučuje se mjeriti koncentracije u plazmi nakon istodobne terapije s aciklovirom.

Oprez je potreban i pri istodobnoj primjeni aciklovira i nefrotoksičnih ili neurotoksičnih lijekova.

Trudnoća

Primjenu aciklovira smije se razmotriti samo kada potencijalna korist nadilazi moguće nepoznate rizike.

Postmarketinški registar trudnoća zabilježio je rezultate trudnoća u žena izloženih bilo kojoj formulaciji aciklovira. Nalazi registra nisu pokazali porast broja defekata među ispitanicama izloženima acikloviru u usporedbi s općom populacijom, a zapaženi defekti nisu pokazali

3742944254053

21 - 12 - 2015

829056204064 uz jetru embriotoksične niti teratogene učinke u kunića, štakora ili miševa. U nestandardnom testu na štakorima, zabilježene su abnormalnosti fetusa, ali samo nakon visokih subkutanih doza koje uzrokuju toksičnost za majku. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

Dojenje

Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira pet puta na dan, aciklovir je uočen u majčinom mlijeku u koncentracijama u rasponu od 0,6 do 4,1 puta većima od odgovarajućih razina u plazmi. Ove razine mogu izložiti dojenčad acikloviru u dozama do 0,3 mg/kg/dan. Stoga se savjetuje oprez ako se aciklovir primjenjuje u dojilja.

Prilikom razmatranja bolesnikovih sposobnosti za upravljanje vozilima ili rada sa strojevima, potrebno je imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava aciklovira prilikom razmatranja.

Nisu provedena ispitivanja učinka aciklovira na vožnju ili sposobnost upravljanja strojevima. Nadalje, štetni učinak na takve aktivnosti ne može se predvidjeti iz farmakologije djelatne tvari.

Učestalost nuspojava je klasificirana na sljedeći način: - Vrlo često (³1/10)

- Često (³1/100 i <1/10)

- Manje često (³1/1000 i <1/100) - Rijetko (³1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Poremećaji krvi Anemija, leukopenija, i limfnog trombocitopenija sustava

Poremećaji Anafilaksa, imunološkog angioedem sustava

Psihijatrijski Agitacija, konfuzija, poremećaji halucinacije, psihotični

simptomi,

somnolencija* Poremećaji Glavobolja, Tremor, ataksija, živčanog omaglica dizartrija, konvulzije, sustava encefalopatija, koma* Poremećaji Dispneja

dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Poremećaji Mučnina, probavnog povraćanje, proljev, sustava bolovi u abdomenu

Poremećaji jetre Reverzibilan Hepatitis, žutica i žuči porast bilirubina

i enzima vezanih

Poremećaji kože Pruritus, osip, Urtikarija,

21 - 12 - 2015

832110-1789427 Aciklovir-trifosfat je aktivni oblik i djeluje kao inhibitor i kao supstrat za virusnu deoksiribonukleinsku polimerazu. i potkožnog tkiva (uključujući fotoosjetljivost) ubrzani difuzni gubitak kose** Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Porast ureje u krvi i kreatinina Akutno zatajenje bubrega, renalna bol*** Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, vrućica u Dodatku V * Gornji su događaji općenito reverzibilni te obično zabilježeni u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili drugim predisponirajućim faktorima (vidjeti dio 4.4).

** Ubrzani difuzni gubitak kose povezuje se sa širokim rasponom procesa bolesti i lijekovima; povezanost događaja i terapije aciklovirom nije sigurna.

*** Renalna bol može biti povezana s zatajenjem bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6056376323601Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog

Simptomi i znakovi

Aciklovir se samo djelomično apsorbira u probavnom sustavu. Bolesnici su odjednom unijeli prekomjerne doze do 20 g aciklovira, obično bez toksičnih učinaka. Slučajna, ponovljena predoziranja oralnim aciklovirom tijekom nekoliko dana povezuju se s učincima na probavni sustav (poput mučnine i povraćanja) i neurološkim učincima (glavoboljom i konfuzijom).

Predoziranje i.v. primijenjenim aciklovirom rezultiralo je povišenjem serumskog kreatinina, dušika u krvi i posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega. Neurološki učinci uključujući konfuziju, halucinacije, agitaciju, napadaje i komu opisani su u povezanosti s predoziranjem.

Postupanje predoziranjem

Potrebno je pomno pratiti pojavu znakova toksičnosti u bolesnika. Hemodijaliza značajno poboljšava uklanjanje aciklovira iz krvi i može se stoga razmotriti u slučaju simptomatskog predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcije, Antivirotici s direktnim djelovanjem

ATK oznaka: J05AB01.

Mehanizam djelovanja

Aciklovir je protuvirusna ljekovita djelatna tvar koja djeluje lokalno i sustavno. Djeluje virustatski i djelotvoran je protiv virusa Herpes simplex tipa 1 i tipa 2 (HSV-1 i HSV-2), te virusa Varicella zoster (VZV).

U stanici inficiranoj herpesvirusom, aciklovir fosforilacijom prelazi u aciklovir-monofosfat. Reakciju katalizira enzim timidin-kinaza, koju virus kodira mnogo bolje nego što se timidin-kinaza kodira u neinficiranim stanicama. Stanične kinaze zatim fosforiliraju aciklovir-monofosfat u difosfat i trifosfat.

21 - 12 - 2015

899160204064 Sprječava sintezu virusne deoksiribonukleinske kiseline i pritom ne utječe na normalne stanične procese.

Apsorpcija

Ljekovita djelatna tvar se iz gastrointestinalnog trakta nakon oralnog davanja polako i nepotpuno apsorbira. Vršnu koncentraciju u plazmi dostiže za sat i pol do dva sata. Biološka raspoloživost aciklovira iznosi jedva 13 do 21% i smanjuje se povećanjem doze. Biološko poluvrijeme u odrasle

osobe s normalnim bubrežnim radom iznosi 3,3 sata.

89916026343 intravenskom injekcijom primali doze od 10, 20, 25, 50 i 100 mg aciklovira/kg tjelesne

Distribucija

Dobro prelazi u sva tjelesna tkiva, organe i tjelesne tekućine: u mozak, bubrege, pluća, jetru, mišiće, slezenu, maternicu, sluznicu rodnice, izlučine rodnice, u cerebrospinalnu tekućinu te herpesnu vezikularnu tekućinu. Na plazmatske bjelančevine veže se jedva 15,4% aciklovira.

Biotransformacija

Aciklovir nije podvrgnut presustavnom metabolizmu.

Eliminacija

U zdravih ljudi aciklovir se izlučuje pretežno nepromijenjen urinom preko bubrega (oko 80%); glavni su procesi uklanjanja tubularna sekrecija i glomerularna filtracija. U obliku karboksimetoksimetilgvanina, koji nastaje prethodnom metaboličkom pretvorbom aciklovira, izluči ga se 8,5 do 14%, a pri smanjenom bubrežnom radu u tom je obliku gotovo sva ljekovita djelatna tvar. Manje od 2% ima ga i u stolici te zanemarivo male količine u izdahnutom CO2.

Farmakokinetika aciklovira u djece starije od 2 godine slična je farmakokinetici djelatne tvari u odraslih.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Kod novorođenčadi (u dobi od 0 do 3 mjeseca) liječene dozama od 10 mg/kg primijenjenih putem infuzije tijekom razdoblja od jednog sata svakih 8 sati, utvrđen je Cssmax od 61,2 mikromola (13,8 mikrograma/ml) te Cssmin od 10,1 mikromola (2,3 mikrograma/ml). Zasebna skupina

novorođenčadi liječena s 15 mg/kg svakih 8 sati pokazala je proporcionalna povećanja prosječne doze s Cmax od 83,5 mikromola (18,8 mikrogram/ml) te Cmin od 14,1 mikromola (3,2 mikrograma/ml).

Akutna toksičnost

LD50 vrijednosti u štakora nakon oralnog davanja bile su veće od 20 000 mg/kg tjelesne mase, nakon intravenskog davanja su veće od 600 mg/kg tjelesne mase, a nakon intraperitonealne aplikacije iznose 1210 do 1305 mg/kg tjelesne mase. Za miševe su te vrijednosti nešto niže: nakon oralnog davanja su veće od 10 000 mg/kg tjelesne mase, nakon intravenskog davanja iznose 405 mg/kg tjelesne mase, a nakon intraperitonealne aplikacije 999 do 1454 mg/kg tjelesne mase.

Toksičnost ponovljenih doza

Studije subakutne toksičnosti u miševa koji su oralno primali doze od 50, 150 i 450 mg aciklovira/kg tjelesne mase nisu pokazale znakove toksičnosti. U štakora se pri davanju doza od 20, 40 i 80 mg aciklovira/kg tjelesne mase na dan brzom intravenskom injekcijom kroz 3 tjedna pojavila opstruktivna nefropatija. Doze od 5 i 10 mg aciklovira/kg tjelesne mase na dan nisu imale tog učinka. Oštećenja bubrega u štakora, prouzročena kristalima ljekovite djelatne tvari koji su nastali precipitacijom aciklovira u renalnim tubulima bila su reverzibilna i nestala su nakon 2 tjedna; ljekovita djelatna tvar bila je aplicirana brzom intravenskom injekcijom. Psi pasmine beagle su jedan mjesec brzom

mase 2 puta na dan. Psi koji su primali doze od 100 mg/kg tjelesne mase dva puta na dan, uginuli su osmi dan

3742944233516

21 - 12 - 2015

899160204064 Blister (PVC/PVDC//Al): 20 tableta (2 blistera po 10 tableta ) , u kutiji. nakon 21 do 31 dan liječenja. Klinički znakovi toksičnosti bili su brojni i proizlazili su poglavito iz morfoloških i funkcionalnih promjena: hipoplazija sluznice jednjaka i probavnog trakta te limfatičnog tkiva i koštane srži. Ciljni organ oštećenja u dozama od 20 i 25 mg/kg tjelesne mase 2 puta na dan bili su bubrezi. Znakovi oštećenja bubrega bili su posebice nakupljanje vode u samim bubrezima i smanjena sposobnost bubrega za koncentriranje mokraće (hipostenurija). U pasa koji su intravenski primali doze od 10 mg aciklovira/kg tjelesne mase 2 puta na dan, promjena nije bilo.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Sondom unesene doze od 50, 150 i 450 mg aciklovira/kg tjelesne mase na dan dvjema generacijama F0 miševa u studiji fertilnosti, nisu prouzročile nuspojave; dio populacije miševa bio je uključen u istraživanje mogućih teratogenih učinaka, a preostali dio u opažanje postnatalnog razvoja uključujući možebitne nenormalne smetnje ponašanja. Pokazalo se da aciklovir nije embriotoksičan i ne uzrokuje fetalne malformacije, ukoliko je ljekovita djelatna tvar u dozama od 12, 25 i 50 mg/kg tjelesne mase na dan bila aplicirana subakutno trudnim ženkama miševa i štakora u najvažnijem razdoblju organogeneze. Aciklovir, injiciran novorođenim štakorima supkutano u dozama od 5, 20 i 80 mg/kg tjelesne mase na dan, 19 dana neprekidno, samo je kod najvećih doza prouzročio bitno smanjenje tjelesne mase. Kod tih je doza bilo moguće opaziti i blage lezije bubrega; drugih neželjenih učinaka na ostale organske sustave nije bilo. Različita pretklinička toksikološka istraživanja pokazala su da aciklovir ne uzrokuje nenormalnosti u razvoju sisavaca.

Kancerogenost

Dozama od 50, 150 i 450 mg aciklovira/kg tjelesne mase, unesenim sondom štakorima i miševima nije izazvana karcinogenost. In vitro istraživanja staničnih transformacija dala su ponešto nejasne rezultate jer su vrlo visoke doze aciklovira očite promjene prouzročile samo na jednom sustavu.

Genotoksičnost

Neke studije akutne toksičnosti na životinjama pokazale su da aciklovir može biti mutagen u vrlo visokim dozama.

Laktoza hidrat

Celuloza, mikrokristalična Natrijev škroboglikolat Povidon

Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

21 - 12 - 2015

89916033447 Nema posebnih zahtjeva.

Virolex tablete sadrže aciklovir, protuvirusnu djelatnu tvar koja djeluje lokalno i sustavno. Djeluje virustatski i djelotvoran je protiv virusa Herpes simplex tipa 1 i tipa 2 (HSV-1 i HSV-2) te virusa Varicella zoster (VZV).

Sprječava sintezu virusne deoksiribonukleinske kiseline i pritom ne utječe na normalne stanične procese.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:

Infekcije virusom Herpes simplex: - primarni genitalni herpes

- rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes

- herpetični encefalitis i generalizirane infekcije

- mukokutani herpes u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

- druge infekcije (eczema herpeticum, hepatitis, proktitis, ezofagitis, upala pluća) - sprječavanje infekcija virusom Herpes simplex:

- nakon presaĎivanja koštane srži ili bubrega, kod aplazije koštane srži nakon liječenja citostaticima

- rekurentni (ponovljeni) genitalni herpes (6 ili više puta godišnje)

- infekcije koje se često ponavljaju u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom - infekcije u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Lijek Virolex tablete nije namijenjen za liječenje infekcija uzrokovanih virusom Herpes simplex u novoroĎenčadi i teških infekcija ovim virusom u djece s oslabljenim imunološkim odgovorom.

Infekcije virusom Varicella-zoster:

- vodene kozice u bolesnika s oslabljenim imunološkim odgovorom

- teški ili dugotrajni oblici vodenih kozica u bolesnika s normalnim imunološkim odgovorom

- komplikacije kod vodenih kozica koje su posljedica neposrednog djelovanja virusa Varicella-zoster

- herpes zoster u imunokompromitiranih bolesnika

- komplikacije kod herpes zostera uzrokovane izravnim učinkom Varicella-zoster virusa

- herpes zoster ophthalmicus (infekcija oka), herpes zoster oticus (infekcija uha), herpes zoster

(pojasasti herpes) osobito u bolesnika starijih od 50 godina.

Nemojte uzimati Virolex tablete

- ako ste alergični na aciklovir , valaciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Virolex tablete. Ovaj lijek treba oprezno primjenjivati:

- ako imate problema s bubrezima, - u bolesnika starijih od 65 godina.

Drugi lijekovi i Virolex tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena aciklovira i pojedinih drugih lijekova može dovesti do interakcija, što može rezultirati pojačanim ili smanjenim učinkom jednog ili drugog lijeka.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove koji potiču izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela i sprječavaju napade uloga/gihta (probenecid),

- lijekove za liječenje želučanog čira ili žgaravice (cimetidin), - lijekove koji potiskuju imuni odgovor (mikofenolat mofetil).

Oprez je neophodan kod istodobne primjene aciklovira i lijekova koji mogu uzrokovati oštećenje bubrega (nefrotoksični lijekovi) ili poremećaj živčanog sustava (neurotoksični lijekovi).

Virolex tablete s hranom i pićem

Tablete uzimajte cijele uz dovoljno tekućine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Apsolutna neškodljivost tijekom trudnoće nije utvrĎena. Zbog toga će Vam liječnik propisati Virolex tablete samo u slučajevima infekcija kod kojih očekivana korist za majku premašuje moguće rizike za dijete.

Dojenje

Aciklovir se izlučuje u majčinom mlijeku. Zbog toga Vam savjetujemo da ne dojite za vrijeme liječenja Virolex tabletama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja koja istražuju učinak aciklovira na vožnju ili sposobnost upravljanja strojevima.

Virolex tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U liječenju aciklovirom vrlo je važno da bolesnik dobije lijek što prije, čim se uoče prvi znakovi bolesti (prodromalna faza). Virolex tablete se uzimaju kroz dan u razmaku od četiri, šest ili dvanaest sati. Tijekom noći bolesnik ne uzima lijek.

Liječenje infekcija virusom Herpes simplex Odrasli:

Primjena u djece i adolescenata

Djeca: Doza za djecu stariju od 2 godine jednaka je kao za odrasle, a za mlaĎe od 2 godine je za polovinu manja od doze za odrasle.

Liječenje infekcija virusom Varicella zoster

*maksimalna jednokratna doza je 800 mg

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega:

Savjetuje se oprez kod primjene aciklovira u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Treba održavati adekvatnu hidrataciju, odnosno važno je da za vrijeme liječenja pijete dovoljno vode. U bolesnika sa smanjenim radom bubrega dozu treba smanjiti ako je klirens kreatinina manji od

0,16 ml/s (10 ml/min), i to u liječenju infekcija virusom Herpes simplex na 200 mg svakih 12 sati. Kod liječenja Herpes zoster infekcija preporučuje se prilagoditi dozu na 800 mg aciklovira dva puta na dan u intervalima od otprilike dvanaest sati za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/minuti) te na 800 mg aciklovira tri puta na dan u intervalima od otprilike osam sati za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu od 10 do 25 ml/minuti).

Doziranje u starijih:

U starijih bolesnika mora se uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega te je u skladu s time potrebno prilagoditi dozu (vidjeti Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju (piti dovoljno vode) u starijih bolesnika koji uzimaju visoke oralne doze aciklovira.

U starijih osoba potreban je poseban oprez i praćenje klirensa kreatinina.

Ako uzmete više Virolex tableta nego što ste trebali

Kao rezultat uzimanja prevelikog broja tableta, moguća je pojava učinaka na probavni sustav (poput mučnine i povraćanja) te neuroloških učinaka (glavobolja i smetenost). Ako se pojave znakovi predoziranja, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Virolex tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ovaj lijek trebate uzeti ili dati djetetu u približno isto vrijeme svakoga dana. Ako zaboravite uzeti jednu dozu u predviĎeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, s tim da nije potrebno mijenjati raspored doziranja. MeĎutim, ako je ubrzo vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Virolex tablete

Virolex trebate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Pridržavajte se propisane doze i trajanja liječenja. Čak i kada se počnete osjećati bolje, infekcija još uvijek može biti prisutna i ukoliko prerano prestanete s liječenjem, mogla bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

Ako imate alergijsku reakciju , prestanite uzimati Virolex tablete i odmah obavijestite liječnika. Znakovi mogu uključivati:

- osip, svrbež ili koprivnjaču na koži

- oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela - zaduhu, piskanje pri disanju ili otežano disanje

- neobjašnjivu vrućicu (visoka temperatura) i osjećaj nesvjestice, posebno u stajaćem položaju

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja, omaglica

- mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu

- svrbež, osip, reakcija na koži nakon izlaganja svjetlu (fotoosjetljivost) - umor, vrućica

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

- osip nalik na koprivnjaču koji svrbi, ubrzani gubitak kose

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) - otežano disanje

- učinci na neke pretrage krvi i mokraće - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

- porast vrijednosti bilirubina (produkta razgradnje proteina u krvnim stanicama) i porast enzima jetre

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

- poremećaji krvi koji se izražavaju u obliku krvarenja iz nosa i nastanka modrica lakšeg nego inače

- osjećaj slabosti

- osjećaj uznemirenosti ili smetenosti

- tresavica ili nevoljno drhtanje

- halucinacije (ako vidite ili čujete stvari kojih nema) - napadaji

- osjećaj jake pospanosti

- nestabilnost pri hodanju i manjak koordinacije - poteškoće u govoru

- nesposobnost jasnog razmišljanja ili prosuĎivanja - nesvjestica (koma)

- paraliza dijela ili cijelog tijela

- smetnje u ponašanju, govoru i pokretima očiju - ukočen vrat i osjetljivost na svjetlo

- upala jetre (hepatitis), žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)

- problemi s bubrezima pri kojima izlučujete malo ili nimalo mokraće, bol u donjem dijelu leĎa, području leĎa gdje su bubrezi ili odmah iznad kuka (renalna bol)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Virolex tablete sadrže?

- Djelatna tvar je aciklovir. Svaka tableta sadrži 200 mg aciklovira.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat; povidon; magnezijev stearat.

Kako Virolex tablete izgledaju i sadržaj pakiranja? Tablete bijele boje, okrugle i izbočene.

Virolex tablete su dostupne u blisterima po 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2019.