Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete

Bravilon je indiciran za liječenje rekurentnog labijalnog herpesa u imunokompetentnih odraslih osoba s čestim epizodama herpesa (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Jednokratna doza. Za desni.

Odrasle osobe

Bravilon 50 mg mukoadhezivna bukalna tableta treba se primijeniti samo jednom po epizodi na gornje desni.

Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Bravilon je indiciran samo za odrasle. Sigurnost i djelotvornost Bravilona u djece nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Bravilon treba primijeniti čim se pojave prvi prodromalni simptomi ili znakovi labijalnog herpesa. Tabletu treba primijeniti suhim prstom odmah nakon vaĎenja iz blistera. Tabletu treba staviti na gornje desni neposredno iznad drugog sjekutića i drţati na mjestu uz lagani pritisak iznad gornje usne 30 sekundi kako bi se osiguralo prianjanje. Radi udobnosti, zaobljenu stranu treba staviti na gornje desni, iako se moţe staviti bilo koja strana tablete. Bravilon se moţe primijeniti tako da se zalijepi s unutrašnje strane usne umjesto na desni. Bolesnici koji pate od suhih usta trebaju popiti čašu vode prije primjene tablete kako bi se navlaţila oralna sluznica i tako potaknulo prianjanje tablete.

Nakon primjene, Bravilon ostaje na mjestu i postupno se otapa tijekom dana. 60492649817100

Hrana i piće se mogu normalno uzimati kada je Bravilon na mjestu. Tableta se ne smije sisati, ţvakati ili progutati.

Treba izbjegavati sve situacije koje bi mogle utjecati na prianjanje tablete:  Dodirivanje ili pritiskanje već postavljene tablete.

 Ţvakanje ţvakaće gume.

 Pranje zubi tijekom dana dok je tableta na mjestu.

Ako Bravilon ne prianja ili otpadne unutar prvih 6 sati, istu tabletu treba odmah ponovno namjestiti. Ako se tableta ne moţe ponovno namjestiti, treba primijeniti novu tabletu.

Ako se Bravilon proguta unutar prvih 6 sati, bolesnik treba popiti čašu vode i primijeniti novu tabletu. Tableta se moţe zamijeniti samo jednom.

Ako Bravilon otpadne ili se slučajno proguta nakon 6 sati, ne smije se raditi zamjena tablete.

Preosjetljivost na aciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Alergija na mlijeko i mliječne proizvode.

Moţe doći do slučajnog gutanja Bravilona. Ako se Bravilon slučajno proguta, preporučuje se popiti čašu vode.

Nema iskustva s primjenom Bravilona u imunokompromitiranih bolesnika. Bravilon se ne smije primjenjivati u imunokompromitiranih bolesnika jer se ne moţe isključiti povećani rizik od rezistencije na aciklovir.

Djelotvornost Bravilona nije dokazana ukoliko se primjeni nakon što su nastale vezikularne lezije. Stoga se Bravilon smije primijeniti samo čim se pojave prodromalni simptomi ili znakovi.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, totalnim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek sadrţi mliječni protein koji moţe izazvati alergijske reakcije kod osoba s teškom preosjetljivošću ili alergijom na mliječni protein.

Ovaj lijek sadrţi 5,2 mg natrijevog laurilsulfata po tableti.

Natrijev laurilsulfat moţe uzrokovati lokalne reakcije (poput trnaca ili peckanja) ili pojačati reakcije uzrokovane drugim proizvodima kada se nanose na isto područje.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija Bravilona s drugim lijekovima nisu provedena. Aciklovir se primarno eliminira nepromijenjen u urinu aktivnom tubularnom sekrecijom. Iako su koncentracije aciklovira u plazmi nakon primjene Bravilona niske, svi lijekovi koji se primjenjuju istodobno, a natječu se s ovim mehanizmom, mogu povećati koncentracije aciklovira u plazmi. MeĎutim, zbog niske doze i niske sistemske izloţenosti acikloviru nakon primjene Bravilona, interakcije vjerojatno neće biti od kliničke vaţnosti.

Trudnoća

2

Nema podataka o primjeni Bravilona u trudnica ili su ograničeni. Postmarketinški zapisi o lokalnoj ili sistemskoj primjeni formulacija aciklovira tijekom trudnoće nisu otkrili povećanje broja malformacija u usporedbi s općom populacijom. Osim toga, uočene malformacije nisu pokazale jedinstvene karakteristike ili dosljedne obrasce koji bi ukazivali na zajednički uzrok. MeĎutim, trenutno nema dostupnih epidemioloških podataka koji bi isključili rizik. 60492649817100

Studije na ţivotinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti u dozama u usporedbi s terapijskom dozom kod ljudi (vidjeti dio 5.3).

Primjenu Bravilona kod trudnica treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.

Dojenje

Na temelju ograničenih podataka o primjeni na ljudima, aciklovir primijenjen oralno izlučuje se u majčino mlijeko u vrlo malim količinama (relativna doza za dojenče iznosi oko 1%). Budući da su Cmax i AUC u plazmi nakon upotrebe mukoadhezivne tablete oko 8-10 puta niţi u usporedbi s oralnom primjenom, ne očekuje se da će primjena Bravilona tijekom dojenja utjecati na dojenče. Štoviše, raspoloţivost iz gastrointestinalnog trakta u dojenčeta je takoĎer niska.

Iako bi doza koju dojenče primi nakon majčine primjene Bravilona bila zanemariva, primjenu Bravilona tijekom dojenja treba razmotriti samo kada potencijalne koristi nadmašuju moguće nepoznate rizike.

Plodnost

Nema iskustva o učinku Bravilon mukoadhezivne bukalne tablete na plodnost ţena. Ispitivanje provedeno na 20 muških bolesnika s normalnim brojem spermija pokazalo je da oralni aciklovir primjenjivan u dozama do 1 g dnevno tijekom najviše šest mjeseci nije imao klinički značajan učinak na broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.

Bravilon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sigurnosni profil Bravilona temelji se na jednom kliničkom ispitivanju provedenom na 775 bolesnika od kojih je 378 primilo Bravilon. Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih

podataka).

Najčešće prijavljene nuspojave su opći poremećaji i stanja na mjestu primjene.

3

Lokalne nuspojave povezane s primjenom su manje česte (<1 %) i uključuju bol na mjestu primjene, iritaciju na mjestu primjene, aftozni stomatitis i bol u gingivi. Nije došlo do prestanka primjene Bravilona zbog nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332539900988497131Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Apsorpcija aciklovira i sistemska izloţenost nakon primjene Bravilona su minimalni. Stoga je rizik od predoziranja malo vjerojatan.

Farmakoterapijska skupina: Ativirotici koji djeluju izravno, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AB01

Mehanizam djelovanja

Aciklovir je antivirusni agens koji je visoko aktivan in vitro protiv herpes simplex virusa (HSV) tipa 1 i 2. Inhibicijska aktivnost aciklovira za HSV1 i HSV2 vrlo je selektivna.

Nakon ulaska u stanice zaraţene herpesom, aciklovir se fosforilira u aktivni spoj aciklovir trifosfat. Prvi korak u ovom procesu ovisi o prisutnosti HSV-kodirane timidin kinaze. Enzim timidin kinaza (TK) u normalnih, neinficiranih stanica ne koristi učinkovito aciklovir kao supstrat radi čega je toksičnost za stanice domaćina sisavaca niska. Aciklovir trifosfat djeluje kao inhibitor i supstrat za herpes-specifičnu DNA polimerazu, sprječavajući daljnju sintezu virusne DNA bez utjecaja na normalne stanične procese. Smanjenje osjetljivosti na aciklovir vrlo je rijetko u imunokompetentnih bolesnika.

Klinička djelotvornost i sigurnost

775 odraslih bolesnika (378 u skupini na Bravilonu u odnosu na 397 u skupini na placebu) randomiziranih i liječenih (771 ITT populacija), koji su imali najmanje 4 epizode herpesa u prethodnoj godini (od kojih je 68,4 % imalo ≥5 epizoda) i prodromalne simptome u najmanje 50 % ponovljenih epizoda, bilo je uključeno u fazu 3 randomiziranog (Bravilon 50 mg u odnosu na placebo), dvostruko slijepog ispitivanja u kojem su morali započeti svoje liječenje čim su se pojavili prvi prodromalni simptomi ili znakovi. Rezultati su pokazali da je primjena jednokratne doze Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete značajno smanjila vrijeme do cijeljenja primarne vezikularne lezije: medijan trajanja bio je 5,03 dana u skupini na Bravilonu u usporedbi s 5,95 dana u skupini na placebu u ITT (p=0,002) te 7,0 dana u usporedbi s 7,6 dana u mIT T (n= 521, p=0,015).

832104168012Sekundarne mjere ishoda su prikazane u tablici ispod:

Prekinute lezije: n (%)

Trajanje epizode (dani): medijan (95% CI)

Sekundarne lezije: n (%)

Aciklovir 50 mg (N=376) 130 (34,9%)

5,57 (5,03; 6,01)

39 (10,4%)

4

Placebo (N=395) 109 (28,1%)

6,38 (5,93; 6,97)

62 (15,7%)

P vrijednost

0,0419 0,0033

604926497839088229601378966

Trajanje simptoma (dani): medijan (95% CI)

Intenzitet simptoma (dan 5): medijan (raspon)

3,57 (3,04; 4,01)

5,0 (0; 100)

4,16 (3,75; 4,89)

9,0 (0; 100)

0,0098

0,0078

U ključnom ispitivanju, 85 % bolesnika primijenilo je Bravilon unutar jednog sata od pojave prodromalnih simptoma. Nema podataka koji podupiru djelotvornost Bravilona kada se primijeni nakon što su nastale vezikularne lezije.

U ispitivanju je trajanje prianjanja tablete bilo dulje od 6 sati u 88,5 % bolesnika.

Sigurnost se nije razlikovala u skupini na Bravilonu u odnosu na kontrolnu skupinu.

Zadovoljstvo bolesnika bilo je značajno veće u skupini na Bravilonu (81,8 %) u odnosu na skupinu na placebu (72,4 %, p=0,002).

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove ukinula je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bravilon u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju herpes simplex labialisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

Bioraspoloţivost aciklovira primijenjenog oralno je varijabilna u rasponu od 15 % do 30 %. Nakon primjene tableta aciklovira od 200 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi (Cmax) su 0,350 ± 0,100 µg/mL, a Tmax se opaţa izmeĎu 1 i 3 sata. Vezanje za proteine plazme bilo je u rasponu od 9 % do 33 %. Većina aciklovira eliminira se urinom nepromijenjena.

Nakon Bravilon 50 mg mukoadhezivne bukalne tablete kao jednokratne doze u zdravih dobrovoljaca (n=12), srednji Cmax aciklovira u plazmi bio je oko 28 ng/mL. Cmax i AUC u plazmi bili su oko 10 puta, odnosno 8 puta niţi nakon primjene Bravilon 50 mg bukalne tablete u usporedbi s oralnom primjenom tablete aciklovira od 200 mg. Cmax i Tmax dobiveni u slini bili su 440 000 ng/mL, odnosno 7 sati.

Koncentracije aciklovira u slini dobivene u 56 bolesnika iz faze 3 ispitivanja bile su u skladu s onima dobivenim u zdravih dobrovoljaca.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu štakora i pasa uočeni su pri dozama znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Studije provedene na dvjema generacijama miševa nisu ukazale na učinke (oralno primijenjenog) aciklovira na plodnost.

Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa, tijekom sistemske primjene u standardnim, meĎunarodno priznatim testovima. Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkoţnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.

Ispitivanja lokalne podnošljivosti (na jugalnoj sluznici hrčka) nisu pokazala toksičnost.

celuloza, mikrokristalična

5

povidon hipromeloza

koncentrat mliječnih proteina s tragovima laktoze silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

natrijev laurilsulfat magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Al/Al blisteri s jediničnom dozom u kutijama od 1x1 ili 2x1 tableta. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Bravilon sadrži djelatnu tvar aciklovir i pripada skupini lijekova pod nazivom antivirusni lijekovi.

Bravilon se koristi za liječenje ponavljajućeg herpesa na usnama, uzrokovanog virusom Herpes simplex, u odraslih osoba kojima imunološki sustav uredno funkcionira. Bravilon treba nanijeti izravno na desni (ne na samo mjesto rane) čim se pojave prvi simptomi (pečenje, trnci, svrbež) ili znakovi (crvenilo, oteklina).

Virus uzrokuje mjehuriće ili ranice, prvenstveno na usnama, ali ponekad i na drugim dijelovima lica. Virusna infekcija može se aktivirati kada je imunološki sustav oslabljen, npr. prehladama ili drugim infekcijama. Jako sunce, stres ili menstruacija takoĎer mogu potaknuti simptome.

Bravilon inhibira sposobnost virusa da se razmnožava i stoga oslabljuje infekciju.

Nemojte primjenjivati Bravilon

 ako ste alergični na aciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).  ako ste alergični na mlijeko ili mliječne proizvode.

Upozorenja i mjere opreza

 Može doći do slučajnog gutanja Bravilona. Ako se Bravilon slučajno proguta, preporučuje se popiti čašu vode.

 Obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka ako imate oslabljen imunološki sustav (uzrokovano nekom drugom bolešću koja utječe na imunološki sustav, npr. AIDS) ili zbog

liječenja koje utječe na vaš imunološki sustav (npr. imunosupresivni lijekovi). Bravilon se ne smije primijeniti u ovom slučaju.

 Nije poznato hoće li Bravilon djelovati ako se primjeni nakon što se mjehurići već pojave. Stoga Bravilon smijete primijeniti samo čim osjetite prve simptome herpesa na usnama (svrbež, crvenilo ili peckanje).

 TakoĎer se morate obratiti liječniku u slučaju čestih ponavljajućih epizoda herpesa (više od 4 godišnje), ili nedavnog povećanja učestalosti epizoda ili proširenja na druge dijelove tijela

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Bravilon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Bravilon s hranom, pićem i alkoholom

Možete normalno jesti i piti nakon nanošenja Bravilona na desni.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne očekuje se da će Bravilon imati bilo kakav učinak na neroĎeno dijete. MeĎutim, kao mjera opreza, preporučuje se koristiti Bravilon tijekom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Ne očekuje se da će primjena Bravilona tijekom dojenja utjecati na dojenče. MeĎutim, kao mjera opreza, preporučuje se koristiti ga tijekom dojenja samo ako je to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bravilon sadrži koncentrat mliječnih proteina s tragovima laktoze i natrijev laurilsulfat.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži mliječni protein, što može uzrokovati alergijske reakcije kod ljudi s jakom preosjetljivošću ili alergijom na mliječni protein.

Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrijevog laurilsulfata po tableti.

Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Bravilona po epizodi herpesa, koju treba zalijepiti na desni čim se

pojave prvi simptomi ili znakovi herpesa.

NEMOJTE PROGUTATI BRAVILON Ako ga slučajno progutate, popijte čašu vode.

Upute za pravilnu uporabu

Ako su vam usta suha, preporučuje se popiti malo vode kako biste ovlažili desni prije primjene tablete.

Kako primijeniti Bravilon

Prije primjene tablete, locirajte područje na gornjim desnima, iznad drugog sjekutića.

Izvadite tabletu iz blistera.

Tableta se može primijeniti na desnu ili lijevu stranu, bez obzira na kojoj strani se pojave prvi znakovi ili simptomi herpesa.

Ovaj lijek treba primijeniti na gornje desni (ne na samo mjesto rane), iznad drugog sjekutića (gingivalna primjena). Primijenite tabletu suhim prstom odmah nakon vaĎenja iz blistera. Primijetit ćete da tableta ima zaobljenu stranu i ravnu stranu označenu s "AL21".

Stavite tabletu ravnom stranom na vrh suhog prsta. Zaobljenom stranom tablete nanesite na gornje desni. Ako se tableta zalijepi na unutrašnju stranu usne umjesto na desni, lijek će i dalje djelovati.

Držite tabletu na mjestu laganim pritiskom prsta na vanjskoj strani gornje usne 30 sekundi kako biste osigurali prianjanje.

Nakon primjene, tableta ostaje na mjestu i postupno se otapa tijekom dana.

Posebne preporuke

Hrana i piće se mogu normalno uzimati kada je Bravilon na mjestu. Tableta se ne smije sisati, žvakati ili progutati.

Treba izbjegavati sve situacije koje bi mogle utjecati na prianjanje tablete:  Dodirivanje ili pritiskanje već postavljene tablete.

 Žvakanje žvakaće gume.

 Pranje zubi tijekom dana dok je tableta na mjestu.

Ako slučajno progutate tabletu Bravilona:  popijte čašu vode;

 ako se tableta proguta unutar prvih 6 sati nakon primjene, može se zamijeniti samo jednom.

Ako Bravilon ne prianja ili otpadne unutar prvih 6 sati nakon primjene:  istu tabletu treba odmah ponovno namjestiti;

 ako se tableta ne može ponovno namjestiti, treba primijeniti novu tabletu.

Ako Bravilon otpadne ili se slučajno proguta nakon 6 sati, ne smije se raditi zamjena tablete.

Oblik tablete može se promijeniti zbog upijanja sline kako bi odgovarala obliku desni.

Upute za primjenu lijeka Bravilon i posebne preporuke možete pogledati skeniranjem QR koda koji se nalazi u uputi o lijeku/na pakiranju pametnim telefonom/ureĎajem. Iste informacije dostupne su i na sljedećem linku: buccal-tablet-aciclovir.info/HR

QR kod

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako primijenite više Bravilona nego što ste trebali

Trebate se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, iako je rizik od predoziranja nizak s obzirom na nisku apsorpciju aciklovira u krvi nakon primjene Bravilona.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  Glavobolja

 Bol na mjestu primjene

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  Omaglica

 Mučnina

 Iritacija na mjestu primjene  Afte

 Bol u desnima  Crvenilo

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bravilon sadrži

 Djelatna tvar je: aciklovir. Jedna mukoadhezivna bukalna tableta sadrži 50 mg aciklovira.

 Drugi sastojci su: hipromeloza, koncentrat mliječnih proteina s tragovima laktoze, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kako Bravilon izgleda i sadržaj pakiranja

 Ovaj lijek je mukoadhezivna bukalna tableta promjera 8 mm, bijela do blago žuta, sa zaobljenom stranom i ravnom stranom s utisnutom oznakom „AL21“

 Svaka kutija Bravilona sadrži 1 ili 2 blistera s jediničnom dozom od 1 tablete

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Vectans Pharma

230 Les Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francuska

ProizvoĎač Farméa

10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont

49 000 Angers Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A 10020 Zagreb

Tel: + 385 1 4821 361

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Danska, Finska, Švedska, Norveška, Luksemburg, Island, Nizozemska: Virono Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska), Španjolska, Portugal, Njemačka: Sitavig Francuska: Virpax

Italija: HerpMed Labiale Austrija: HerpesMed Slovenija: Vopir

Rumunjska, MaĎarska, Latvija, Litva, Estonija, Slovačka, Češka, Hrvatska: Bravilon Bugarska, Poljska: Klivis

Belgija: Aciclovir Vectans Pharma

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2025.