Herplexim 400 mg filmom obložene tablete

HERPLEXIM tablete indicirane su u:

­ liječenju infekcija kože i sluznica uzrokovanih herpes simplex virusima, uključujući primarni i recidivirajući genitalni herpes bolesnika (isključujući neonatalnu herpesvirusnu i ozbiljnu herpesvirusnu infekciju u imunokompromitirane djece)

­ prevenciji recidiva u slučajevima recidivirajuće infekcije herpes simplex virusima u imunokompetentnih bolesnika

­ profilaksi infekcija uzrokovanih herpes simplex virusima u imunokompromitiranih bolesnika ­ liječenju infekcija uzrokovanih varicella i herpes zoster virusima.

Doziranje

Odrasli

Liječenje infekcije uzrokovane herpes simplex virusima

Uobičajena doza u liječenju primarnih infekcija iznosi 200 mg aciklovira 5 puta dnevno, u vremenskim razmacima od otprilike 4 sata, dok je bolesnik budan. Liječenje treba trajati 5 dana, a u slučajevima težih infekcija može se produljiti.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. nakon transplantacije koštane srži), kao i u onih u kojih je apsorpcija iz crijeva smanjena, primjenjuju se doze od 400 mg, prema istoj shemi doziranja ili se može razmotriti intravenska primjena.

Liječenje treba započeti što je ranije moguće po pojavi prvih simptoma bolesti. U slučaju recidiva liječenje treba započeti tijekom prodromalnog razdoblja ili tijekom pojave prvih simptoma.

Prevencija recidiva infekcije herpes simplex virusima u imunokompetentnih bolesnika Primjenjuju se doze od 200 mg aciklovira 4 puta na dan, u razmacima od otprilike 6 sati. Određeni bolesnici mogu odgovarati na terapiju od 400 mg aciklovira, 2 puta dnevno u razmacima od 12 sati.

Titracija doze na 200 mg triput dnevno u razmacima od otprilike 8 sati ili čak dvaput na dan u razmacima od 12 sati može ponekad biti učinkovita.

Neki bolesnici mogu iskusiti ponovno izbijanje infekcije tijekom primjene ukupne dnevne doze od 800 mg aciklovira.

Liječenje treba periodički prekidati u vremenskim razmacima od 6 do 12 mjeseci, radi ocjene stanja bolesti.

Prevencija infekcija herpes simplex virusima u imunokompromitiranih bolesnika

Aciklovir se primjenjuje u dozi od 200 mg 4 puta na dan u vremenskim razmacima od otprilike 6 sati.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili u onih u kojih je apsorpcija iz crijeva smanjena, aciklovir se primjenjuje u dozi od 400 mg prema istoj shemi ili se može razmotriti intravenska primjena.

Duljina profilaktičke primjene aciklovira u takvih bolesnika ovisit će o trajanju razdoblja rizika.

Infekcije uzrokovane varicella i herpes zoster virusima

Uobičajena doza iznosi 800 mg aciklovira 5 puta na dan, u razmacima od otprilike 4 sata, za vrijeme dok je bolesnik budan. Liječenje mora trajati 7 dana.

U teško imunokompromitiranih bolesnika (npr. nakon transplantacije koštane srži), kao i u onih sa smanjenom apsorpcijom iz probavnog sustava, preporučuje se primjena aciklovira intravenskim putem.

Liječenje je potrebno započeti u što ranijoj fazi bolesti, odmah nakon pojave prvih simptoma. U liječenju herpes zostera postižu se bolji rezultati ako se počne što ranije nakon pojave osipa. Liječenje vodenih kozica u imunokompetentnih bolesnika treba započeti unutar 24 sata od pojave osipa.

Pedijatrijska populacija

Liječenje i prevencija infekcija uzrokovanih herpes simplex virusima u imunokompromitirane djece

U djece starije od 2 godine primjenjuju se iste doze kao u odraslih. U djece mlađe od 2 godine primjenjuje se polovica doze u odraslih.

Liječenje vodenih kozica (varicella)

Primjenjuje se doza od 20 mg aciklovira/kg tjelesne težine (ne više od 800 mg) 4 puta dnevno, odnosno:

- u djece mlađe od 2 godine: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno

- u djece od 2 do 5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta na dnevno - u djece od 6 godina i starije: 800 mg aciklovira 4 puta na dnevno. Liječenje mora trajati 5 dana.

Ne postoje specifični podaci o supresiji infekcija herpes simplex virusima ili o liječenju herpes

60507889812655

Starija populacija

U starijih bolesnika potrebno je razmotriti mogućnost oštećenja funkcije bubrega i sukladno tome prilagoditi dozu aciklovira (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega).

Potrebno je osigurati adekvatnu hidraciju u starijih bolesnika koji dobivaju velike doze aciklovira.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Potreban je oprez prilikom primjene aciklovira u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Potrebno je osigurati adekvatnu hidraciju.

U liječenju infekcija herpes simplex virusima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega preporučene doze za oralnu primjenu neće dovesti do akumulacije aciklovira iznad razina koje se smatraju sigurnim za intravensku primjenu. Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) preporučuje se prilagodba doze na 200 mg aciklovira dvaput dnevno u razmacima od otprilike 12 sati.

U liječenju herpes zoster infekcija u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) preporučuje se prilagodba doze na 800 mg aciklovira dvaput dnevno u razmacima od otprilike 12 sati, a u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina u rasponu od 10 - 25 ml/min) 800 mg aciklovira triput dnevno u razmacima od otprilike 8 sati.

Način primjene

Kroz usta.

Preosjetljivosti na aciklovir, valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Budući da se aciklovir izlučuje putem bubrega potrebna je prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2.).

U starijih bolesnika, zbog mogućeg smanjenja funkcije bubrega, također je potrebno razmotriti prilagodbu doze.

Obje skupine bolesnika imaju povećani rizik za razvoj neuroloških nuspojava te ih je stoga potrebno pažljivo pratiti. U zabilježenim slučajevima te su reakcije obično bile reverzibilne nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8.).

Produljena ili ponavljana terapija aciklovirom u ozbiljno imunokompromitiranih bolesnika može rezultirati smanjenjem osjetljivosti virusa, zbog čega neće doći do odgovora na nastavak liječenja aciklovirom (vidjeti dio 5.1.).

U bolesnika liječenih visokim dozama aciklovira potrebno je osigurati adekvatnu hidraciju.

Povećan je rizik od oštećenja bubrega uslijed primjene s drugim nefrotoksičnim lijekovima.

Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja na temelju kojih bi se moglo zaključiti da

liječenje vodenih kozica aciklovirom smanjuje incidenciju imunokompetentnih bolesnika.

komplikacija bolesti u

HERPLEXIM tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Aciklovir se izlučuje primarno nepromijenjen urinom aktivnom tubularnom renalnom sekrecijom. Stoga prilikom istodobne primjene bilo kojeg lijeka koji se izlučuje istim mehanizmom može doći do povećanja koncentracije aciklovira u plazmi.

Probenecid i cimetidin tim mehanizmom povećavaju AUC aciklovira i smanjuju njegov renalni klirens.

Do sličnog porasta AUC aciklovira i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosupresiva koji se koristi u bolesnika nakon transplantacije, dolazi prilikom njihove istodobne primjene. Međutim, zbog širokog terapijskog indeksa aciklovira, nije potrebna prilagodba doze.

U ispitivanju s pet muških ispitanika pokazalo se da istodobna primjena aciklovira s teofilinom povećava AUC ukupno primijenjenog teofilina za otprilike 50%. Preporučuje se mjerenje koncentracije teofilina u plazmi tijekom istodobne primjene s aciklovirom.

Trudnoća

Primjena aciklovira se može razmotriti samo ako potencijalna korist za majku nadmašuje moguće nepoznate rizike po fetus.

Postmarketinški registar trudnoća na acikloviru bilježi ishode trudnoća žena koje su bile izložene acikloviru. Podaci iz registra nisu pokazali povećanje broja prirođenih anomalija prilikom izlaganja acikloviru u odnosu na opću populaciju, a sve prirođene anomalije nisu pokazale jedinstven i dosljedan obrazac koji upućuje na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sustavna primjena aciklovira prema međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije uzrokovala embriotoksične ili teratogene učinke u zečeva, štakora ili miševa. U nestandardnom ispitivanju na štakorima uočene su fetalne abnormalnosti, ali samo u toliko visokim supkutanim dozama koje su uzrokovale toksičnost i u majki. Kliničko značenje ovih rezultata nije razjašnjeno.

Potreban je oprez prilikom odlučivanja o potencijalnim koristima liječenja naspram mogućih rizika. Rezultati toksikoloških ispitivanja su uključeni u dio 5.3.

Dojenje

Nakon oralne primjene 200 mg aciklovira 5 puta dnevno, aciklovir se izlučuje u majčinom mlijeku u koncentracijama od 0,6 do 4,1 puta većim od onih u plazmi majke. Ove razine bi potencijalno izložile dojenčad dozama aciklovira od 0,3 mg/kg/dan. Stoga je potreban oprez prilikom primjene aciklovira u majki koje doje.

Plodnost

Nema podataka o učincima aciklovira na plodnost u žena.

U ispitivanju provedenom na 20 muškaraca s normalnim brojem spermija oralna primjena aciklovira u dozama do 1 g dnevno kroz 6 mjeseci nije imala klinički značajan utjecaj na broj spermija, njihov motilitet ili morfologiju.

Vidjeti klinička ispitivanja u dijelu 5.2.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Štetan utjecaj se ne može predvidjeti na temelju farmakoloških svojstava djelatne tvari, ali je potreban oprez s obzirom na profil nuspojava.

Kategorije učestalosti nuspojava temeljene su na procjeni. U mnogim slučajevima adekvatni podaci za procjenu učestalosti nisu bili dostupni. Dodatno, štetni događaji mogu varirati u učestalosti ovisno o indikaciji.

Nuspojave su navedene po učestalosti koja je definirana kao: - vrlo često: ≥1/10

- često: ≥1/100 i <1/10

- manje često: ≥1/1000 i <1/100 - rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000

- vrlo rijetko: <1/10 000.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava Rijetko: anafilaksija.

Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, omaglica.

Vrlo rijetko: agitacija, konfuzija, tremor, ataksija, dizartrija, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.

Gore navedeni poremećaji su reverzibilni i obično su zabilježeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili drugim predisponirajućim čimbenicima (vidjeti dio 4.4.).

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko: halucinacije, psihotični simptomi.

Gore navedeni poremećaji su reverzibilni i obično su zabilježeni u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili drugim predisponirajućim čimbenicima (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u abdomenu.

Poremećaji jetre i žuči

Rijetko: reverzibilni porast bilirubina i jetrenih enzima. Vrlo rijetko: hepatitis, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: svrbež, osip (uključujući fotoosjetljivost).

Manje često: urtikarija, ubrzani difuzni gubitak kose (povezanost s primjenom aciklovira nije sigurna).

Rijetko: angioedem.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko: porast ureje i kreatinina u krvi.

Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega, bolovi u području bubrega koji mogu biti povezani s bubrežnim zatajenjem i kristalurijom.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, vrućica.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1358138479326navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Simptomi i znakovi

Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz probavnog sustava. U literaturi postoje podaci o slučajevima oralnog predoziranja aciklovirom u dozama do 20 g bez težih nuspojava. Slučajno, ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom kroz nekoliko dana može imati za posljedicu gastrointestinalne (mučnina i povraćanje) i neurološke učinke (glavobolja i konfuzija). Predoziranje tijekom intravenske primjene aciklovira može rezultirati povišenom razinom serumskog kreatinina, ureje i zatajenjem bubrega. Neurološki simptomi uključuju konfuziju, halucinacije, agitaciju, epileptičke napade i komu.

Liječenje predoziranja

Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati kako bi se na vrijeme uočili znakovi toksičnosti. Aciklovir se može ukloniti hemodijalizom te se ona može smatrati postupkom izbora u slučaju simptomatskog predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi, ATK oznaka: J05AB01

Aciklovir je sintetski analog purinskog nukleozida, s in vitro i in vivo inhibitornim djelovanjem protiv humanih herpes virusa, uključujući herpes simplex viruse (HSV) tip I i II te varicella zoster virus (VZV).

Inhibitorno djelovanje aciklovira na spomenute viruse je visoko selektivno. Enzim timidin-kinaza (TK), u normalnim stanicama ne koristi aciklovir kao supstrat radi čega je toksičnost zdravih stanica mala, no TK inducirana virusom, pretvara aciklovir u aciklovir monofosfat, nukleozidni analog koji se zatim pretvara u di- te finalno u trifosfat. Aciklovir trifosfat selektivno i ireverzibilno inhibira virusnu DNK-polimerazu, ugrađivanjem u DNK virusa posljedično onemogućavajući sintezu DNK virusa, a samim time i njihovu replikaciju.

Produljena ili ponavljana primjena aciklovira u teško imunokompromitiranih bolesnika može rezultirati pojavom virusnih sojeva smanjene osjetljivosti, zbog čega može izostati odgovor na nastavak liječenja aciklovirom. Kod većine izoliranih virusa smanjene osjetljivosti postojao je

605078822222H A L M deficit virusne timidin kinaze, a izolirani su i sojevi s promijenjenom virusnom timidin kinazom E D

60507889812655

ili virusnom DNA polimerazom. In vitro izlaganje herpes simplex virusa acikloviru može rezultirati manje osjetljivim sojevima. Povezanost između osjetljivosti herpes simplex virusa in vitro i kliničkog odgovora na terapiju aciklovirom nije jasna.

Aciklovir se samo djelomično apsorbira iz tankog crijeva. Prosječna vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) nakon primijene doze od 200 mg svaka četiri sata iznosila je 3,1 µmol (0,7 µg/ml) a najniža razina u plazmi (Cssmin) je 1,8 µmol (0,4 µg/ml).

Nakon primjene doze od 400 mg i 800 mg svaka četiri sata razine Cmax, ss bile su 5,3 µmol (1,2 µg/ml) i 8 µmol (1,8 µg/ml) u odnosu na razine Cmin,ss od 2,7 µmol (0,6 µg/ml) i 4 µmol (0,9 µg/ml).

Poluvijek eliminacije aciklovira u plazmi nakon intravenske primjene u odraslih je otprilike 2,9 sati. Većina lijeka izlučuje se nepromijenjena putem bubrega. Renalni klirens aciklovira je znatno veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da tubularna sekrecija, uz glomerularnu filtraciju doprinosi renalnoj eliminaciji lijeka. 9-karboksimetoksimetilgvanin jedini je značajni metabolit aciklovira i čini otprilike 10 – 15% primijenjene doze prisutne u urinu. Kada se aciklovir primjenjuje sat vremena nakon 1 g probenecida, vrijeme polueliminacije i AUC su produljeni za 18% odnosno 40%.

U odraslih, prosječna vršna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,ss) nakon jednosatne infuzije 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, i 10 mg/kg iznosila je 22,7 µmol (5,1 µg/ml), 43,6 µmol (9,8 µg/ml) odnosno 92 µmol (20,7 µg/ml). Odgovarajuće razine Cmin,ss 7 sati kasnije bile su 2,2 µmol (0,5 µg/ml), 3,1 µmol (0,7 µg/ml) i 10,2 µmol (2,3 µg/ml).

193878215230322 U djece starije od 1 godine slične vrijednosti Cmax,ss i Cmin,ss uočene su pri zamjeni doze od 250 mg/m dozom od 5 mg/kg te doze od 500 mg/m s 10 mg/kg. U novorođenčadi i dojenčadi (0 do 3 godine) nakon primjene doze od 10 mg/kg putem infuzije u trajanju od jednog sata svakih 8 sati Cmax,ss iznosio je 61,2 µmol (13,8 µg/ml), a Cmin,ss 10,1 µmol (2,3 µg/ml). Vrijeme polueliminacije u plazmi u ovoj dobnoj skupini bio je 3,8 sati. Druga skupina novorođenčadi liječena je s 15 mg/kg svakih 8 sati, imala je povećanje proporcionalno dozi, te je Cmax 83,5 µmol (18,8 µg/ml) i Cmin 14,1 µmol (3,2 µg/ml). U starijih bolesnika, ukupni klirens pada s povećanjem dobi, što je povezano s padom klirensa kreatinina, ali uz male promjene poluvijeka eliminacije u plazmi.

U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega srednji poluvijek eliminacije u plazmi bio je 19,5 sati. Srednji poluvijek eliminacije aciklovira tijekom hemodijalize iznosio je 5,7 sati. Razine aciklovira u plazmi smanjile su se približno 60% tijekom dijalize.

Razine u cerebrospinalnoj tekućini su približno 50% u odnosu na razine u plazmi. Vezanje za proteine plazme je relativno nisko (9 do 33%) te se ne predviđaju interakcije povezane s mjestom vezanja.

Rezultati velikog broja in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da aciklovir ne predstavlja opasnost za genetski materijal čovjeka.

Nije uočen kancerogeni učinak aciklovira u dugotrajnim studijama provedenim na štakorima i miševima.

Aciklovir nije prouzročio embriotoksične ili teratogene učinke u štakora, kunića ili miševa,

tijekom sistemske primjene u standardnim, međunarodno priznatim testovima.

Fetalne abnormalnosti uočene su u nestandardnim testovima na štakorima, ali samo pri primjeni visokih potkožnih doza koje su toksične za majke. Klinička relevantnost tih rezultata nije poznata.

Većinom reverzibilni, štetni učinci aciklovira na spermatogenezu štakora i pasa, uočeni su pri dozama znatno višim od terapijskih kao posljedica opće toksičnosti. Studije provedene na dvjema generacijama miševa nisu ukazale na učinke aciklovira na plodnost pri njegovoj oralnoj primjeni.

Tabletna jezgra: Povidon

Natrijev škroboglikolat, vrste A Celuloza, mikrokristalična

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat.

Film ovojnica: Hipromeloza

Boja titanijev dioksid (E171) Makrogol 400

Boja željezov oksid, crveni (E172) Boja željezov oksid, žuti (E172).

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

35 (5x7) tableta u PVC/Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

HERPLEXIM tablete sadrže aciklovir kao djelatnu tvar, koja se koristi za liječenje virusnih infekcija.

HERPLEXIM tablete namijenjene su:

- liječenju infekcija kože i sluznica uzrokovanih herpes simplex virusima tip 1 i 2, uključujući genitalni herpes

- prevenciji i liječenju navedenih bolesti u slučaju njihovog ponavljanja (recidiva)

- liječenju navedenih bolesti u osoba oslabljenog imunološkog sustava (kada je obrana organizma protiv infekcija oslabljena)

- liječenju infekcija uzrokovanih varicella zoster virusima (herpes zoster i vodene kozice).

Nemojte uzimati HERPLEXIM tablete:

- ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HERPLEXIM tablete: - ako imate poremećaj funkcije bubrega

- ako ste stariji od 65 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i HERPLEXIM tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - probenecid, lijek za liječenje uloga (gihta)

- cimetidin, lijek za liječenje čira želuca

- mikofenolat mofetil, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenih organa - teofilin (lijek za liječenje simptoma astme i bronhospazma).

HERPLEXIM tablete s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka, molimo vidjeti dio 3.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prilikom primjene HERPLEXIM tableta tijekom trudnoće potrebno je pažljivo ocijeniti moguću korist za trudnicu u odnosu na moguće rizike po fetus.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga je potreban oprez prilikom njegove primjene u majki koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ovog lijeka može uzrokovati omaglicu. Stoga je prije upravljanja vozilima i strojevima potrebno vidjeti kako reagirate na lijek.

HERPLEXIM tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje HEPLEXIM tabletama treba započeti što je prije moguće. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

HERPLEXIM tablete mogu se uzimati neovisno o obroku.

Odrasli

Infekcije uzrokovane herpes simplex virusima

Uobičajena doza u liječenju primarnih infekcija iznosi 200 mg (pola HERPLEXIM tablete) 5 puta na dan, u vremenskim razmacima od otprilike 4 sata dok ste budni.

Liječenje mora trajati 5 dana, a u slučajevima težih infekcija liječenje se može produljiti na 10 dana.

Prevencija infekcija uzrokovanih herpes simplex virusima u slučaju njihovog ponavljanja (recidiva)

U prevenciji ponovnog javljanja herpesa primjenjuje se 200 mg (pola HERPLEXIM tablete) 4 puta na dan, u razmacima od otprilike 6 sati ili se može primijeniti i doza od 400 mg (1 HEPLEXIM tableta) 2 puta na dan, u razmacima od 12 sati ako je tako odlučio liječnik.

Liječenje treba povremeno prekidati u vremenskim razmacima od 6 do 12 mjeseci, radi ocjene stanja bolesti.

Prevencija infekcije u osoba oslabljenog imunološkog sustava (kada je obrana organizma protiv infekcija oslabljena).

Primjenjuje se doza od 200 mg (pola HEPLEXIM tablete) 4 puta na dan u vremenskim razmacima od otprilike 6 sati.

Infekcije uzrokovane varicella i herpes zoster virusima

Uobičajena doza iznosi 800 mg (2 HERPLEXIM tablete) 5 puta na dan, u razmacima od otprilike 4 sata za vrijeme dok je bolesnik budan.

Liječenje treba trajati 7 dana.

Liječenje osoba vrlo oslabljenog imunološkog sustava (imuniteta)

U takvih bolesnika (npr. nakon transplantacije koštane srži), kao i u onih sa smanjenom apsorpcijom iz probavnog sustava, preporučuje se primjena aciklovira putem vene.

Primjena u djece

Liječenje i prevencija infekcija uzrokovanih herpes simplex virusima u djece oslabljenog imuniteta U djece starije od 2 godine primjenjuju se iste doze kao u odraslih.

U djece mlaĎe od 2 godine primjenjuje se polovica doze u odraslih.

Liječenje vodenih kozica (varicella)

Primjenjuje se doza od 20 mg aciklovira po kilogramu tjelesne težine, 4 puta na dan, odnosno: - u djece mlaĎe od 2 godine: 200 mg (pola HERPLEXIM tablete) 4 puta na dan

- u djece od 2 do 5 godina: 400 mg (1 HERPLEXIM tableta) 4 puta na dan

- u djece od 6 godina i starije: 800 mg (2 HERPLEXIM tablete) 4 puta na dan.

Liječenje mora trajati 5 dana.

Starije osobe

Potrebno je pažljivo prilagoditi dozu u starijih bolesnika naročito ako imaju poremećenu funkciju bubrega.

Tijekom liječenja, osobito prilikom primjene visokih doza ovog lijeka, potrebno je uzimati dovoljne količine tekućine.

Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez prilikom primjene ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Važno je unositi dovoljne količine tekućine.

Liječnik će prilagoditi dozu lijeka težini vašeg stanja, pa pri:

- liječenju infekcija herpes simplex virusima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uzima se 200 mg (pola HERPLEXIM tablete) dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.

- liječenju herpes zoster infekcija u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega uzima se 800 mg (2 HERPLEXIM tablete) dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati. Bolesnici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega uzimaju 800 mg (2 HERPLEXIM tablete) triput na dan u razmacima od otprilike 8 sati.

Ako uzmete više HERPLEXIM tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više HERPLEXIM tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili u najbližu zdravstvenu ustanovu, čak i ako nemate nikakvih tegoba. Sa sobom ponesite i ovu uputu ili kutiju lijeka, kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

Ovaj lijek se samo djelomično apsorbira iz probavnog sustava, stoga se pri uzimanju doza koje su nekoliko puta veće od preporučenih ne očekuju teže nuspojave. U slučaju da tijekom nekoliko dana uzimate više HERPLEXIM tableta nego što ste trebali mogu se javiti mučnina, povraćanje, glavobolja i

Ako ste zaboravili uzeti HERPLEXIM tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako propustite uzeti jednu dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, pričekajte i tada uzmite lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati HERPLEXIM tablete i odmah obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeće nuspojave (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

- teške alergijske reakcije (rijetke nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba), čiji simptomi mogu biti osip, svrbež, otekline lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, poteškoće s disanjem, neobjašnjiva vrućica i slabost

- epileptički napad (vrlo rijetka nuspojava koja se može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- izlučivanje smanjene količine mokraće) (vrlo rijetka nuspojava koja se može javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), a može upućivati na probleme s radom bubrega.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, omaglica

- mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu

- osip, kožne reakcije nakon izlaganja svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti), svrbež - umor

- vrućica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - urtikarija (koprivnjača)

- ispadanje kose.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - otežano disanje

- promjene rezultata jetrenih pretraga i pretraga mokraće.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - promjena broja svih vrsta krvnih stanica

- pojava modrica po koži i krvarenja iz nosa češće nego inače - slabost

- razdražljivost, smetenost, nevoljno drhtanje, halucinacije, izrazita pospanost, nestabilnost prilikom hoda i nedostatak koordinacije, otežan govor, nesposobnost jasnog razmišljanja i prosuĎivanja, poremećaji ponašanja, govora i pokreta očiju, ukočenost vrata i osjetljivost na svjetlost, koma

- upala jetre (hepatitis) i žutilo kože i bjeloočnica - bolovi u području bubrega

- bol u donjem dijelu leĎa, u području bubrega ili iznad kuka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što HERPLEXIM tablete sadrže - Djelatna tvar je aciklovir.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg aciklovira. - Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra: povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); makrogol 400; boja željezov oksid, crveni (E172); boja željezov oksid, žuti (E172).

Kako HERPLEXIM tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Svjetlo ružičasta, ovalna filmom obložena tableta s urezom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

35 (5x7) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 08. ožujka 2021.