Vagisan Myko Kombi 500 mg vagitorij i 10 mg/g krema

Infekcije rodnice i vanjskog genitalnog područja uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (pretežito Candidom albicans).

Vagisan Myko Kombi indiciran je za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice ispravne primjene antimikotika.

Doziranje

Vagitorij za primjenu u rodnicu.

Vagitorij je namijenjen za jednodnevno liječenje.

Krema za primjenu na kožu vanjskog genitalnog područja

Krema se nanosi dva do tri puta dnevno. Kremu treba koristiti kroz 7 dana. Liječenje se može

6046216105106produžiti do dva tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica se mora posavjetovati sa svojim liječnikom.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnih spolnih odnosa u slučaju vaginalne infekcije te tijekom primjene ovih lijekova, jer se infekcija može pojaviti i kod partnera.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vagisan Myko Kombi u djece mlaĎe od 16 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Kako su obično infekcijom zahvaćene i rodnica i stidnica, potrebno je liječiti oba područja.

Vagitorij

Poželjno je vagitorij primijeniti u rodnicu navečer; ovo je najlakše učiniti ležeći na leĎima s lagano savinutim nogama.

Liječenje vagitorijem se ne preporučuje za vrijeme trajanja mjesečnice. Liječenje treba završiti prije početka mjesečnice.

Tijekom primjene ovih lijekova bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Krema

Krema se nanosi prstima na vanjsko genitalno područje, tj. na kožu stidnice i okolno područje, i od ulaza u rodnicu do čmara – i potom lagano utrlja u kožu.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prije početka liječenja lijekom Vagisan Myko Kombi potrebno je zatražiti savjet liječnika u sljedećim slučajevima: treba koristiti pod liječničkim nadzorom u sljedećim okolnostima:

 ako se infekcija kandidom javlja po prvi put

 ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u zadnjih 6 mjeseci

 u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest

 u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću

 u bolesnica mlaĎih od 16 i starijih od 60 godina  u prisustvu boli u donjem abdomenu ili dizurije  kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa

 kod sukrvavog vaginalnog iscjetka

 kod poremećenog ili neredovitog vaginalnog krvarenja  kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića  kod vrućice ili zimice

 kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke

Ukoliko se tijekom liječenja pojave nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja, potrebno se obratiti liječniku.

Korištenje vagitorija i kreme Vagisan Myko Kombi može djelovati na učinkovitost i sigurnost primjene sredstava za sprečavanje trudnoće na bazi lateksa, npr. kondoma ili dijafragme, za vrijeme trajanja liječenja.

Upozorenja o pomoćnim tvarima

Vagitoriji i krema sadrže cetostearilni alkohol. Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Krema sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus. Bolesnike se stoga mora pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolumusom, ukoliko je potrebno odreĎivanjem njihove razine u plazmi.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Trudnoća

Podaci dobiveni u ispitivanju provedenom na velikom broju (n = 5710) trudnica izloženih klotrimazolu ukazuju da klotrimazol nema neželjenih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Ipak postoje razlozi za sumnju da klotrimazol može uzrokovati povećanje rizika od spontanog pobačaja ako se primijeni vaginalno tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Do danas nema dostupnih drugih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, tijek poroda ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Stoga se Vagisan Myko Kombi može primjenjivati tijekom trudnoće, ali samo pod nadzorom liječnika. Treba biti oprezan pri propisivanju lijeka Vagisan Myko Kombi trudnicama tijekom prvog tromjesečja. Vagisan Myko Kombi može se koristiti za liječenje poroĎajnog kanala tijekom posljednjih 4-6 tjedana trudnoće.

Dojenje:

U slučaju vaginalne i vulvarne primjene, sistemska resorpcija klotrimazola je niska (vidjeti dio 5.2), tako da primjena za vrijeme razdoblja dojenja ne predstavlja rizik za dijete. Ipak, za vrijeme dojenja Vagisan Myko Kombi se smije primijeniti samo ako tako savjetuje liječnik.

Vagisan Myko Kombi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

Poremećaji imunološkog sustava: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispneja, urtikarija, pruritus).

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje spolnih organa, pruritus, osip, edem, eritem, nelagoda, pečenje, iritacija, bol u zdjelici, vaginalno krvarenje.

Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346326276900988486296Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne ili dermalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološka antiinfektivna sredstva i antiseptici, derivati imidazola. ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica su toga strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

Kako je ergosterol esencijalna sastavnica stanične membrane gljivica, učinak klotrimazola uzrokuje značajne promjene u sastavu i svojstvima stanične membrane, s odgodom koja se pripisuje trošenju citoplazmatskog ergosterola u stanicama gljivice. Nastale smetnje u permeabilnosti stanične membrane naposlijetku dovode do lize stanice.

Nadalje, klotrimazol u fungistatičnim koncentracijama utječe na enzime mitohondrija i peroksisoma. Ovo rezultira toksičnim povećanjem koncentracija vodikovog peroksida, što vjerojatno pridonosi smrti stanice („autodigestija hidrogen peroksidom“)

Osim toga, učinci na mitohondrijalni i peroksisomalni sustav transporta elektrona („autodigestija hidrogen peroksidom“) i membranu liposoma, kao i protuupalno djelovanje, mogu imati ulogu u liječenju ljudi.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062−8 μg/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Kvantitativna ispitivanja farmakokinetike klotrimazola nakon primjene Vagisan Myko Kombi vagitorija i kreme nisu provedena. Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene drugog lijeka koji sadrži klotrimazol na koži i u rodnici utvrĎeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (3−10 %). Apsorbirani klotrimazol u jetri se brzo metabolizira u farmakološki neaktivni metabolit. Najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 10 ng/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje izmjerljive

6046216104885sistemske učinke ili neželjene učinke.

900988891311460462169817100

Klotrimazol se prvenstveno izlučuje stolicom putem žuči.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Podaci o lokalnoj podnošljivosti

Nije primijećen nadražujući učinak klotrimazola u nekliničkim ispitivanjima na koži i očima. In vitro klotrimazol je bio citotoksičan za stanice rožnice. U kliničkim ispitivanjima i kliničkoj primjeni pripravci klotrimazola dobro su se podnosili.

Vagitorij cetostearilni alkohol tvrda mast

makrogol[20]glicerolmonostearat natrijev poliakrilat

Krema benzilni alkohol cetilpalmitat

cetostearilni alkohol

natrijev citrat dihidrat (E331) oktildodekanol

polisorbat 60 sorbitanstearat (E491) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Krema: Nakon prvog otvaranja tube: 36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Vagitorij u blisteru izraĎenom od dva sloja Al/PE slojevite folije. Vagitorij u blisteru izraĎenom od dva sloja PVC/PE slojevite folije.

Krema u aluminijskoj tubi s HDPE zatvaračem s navojem.

Veličine pakiranja:

Kombinacija jednog vagitorija i 20 g kreme, pakiranih u zajedničkom vanjskom pakiranju.

5

Nema posebnih zahtjeva.

Vagisan Myko Kombi sadrži djelatnu tvar klotrimazol. Klotrimazol je lijek iz skupine protugljivičnih lijekova zvanih imidazoli, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze.

Koristi se za liječenje infekcija rodnice i vanjskog genitalnog područja uzrokovanih gljivicama sličnim kvascima (pretežito Candidom albicans).

Vagisan Myko Kombi primjenjuje se za liječenje odraslih i adolescentica starijih od 16 godina.

Svaka kutija lijeka Vagisan Myko Kombi sadrži vagitorij i tubu s kremom.

Vagitorij se primjenjuje jednokratno u rodnicu za liječenje kandidijaze.

Krema ublažava i uklanja nadražaj stidnice uslijed kandidijaze (vulvitis uzrokovan kandidom).

Nemojte primjenjivati vagitorij ili kremu Vagisan Myko Kombi

 ako ste alergični (preosjetljivi) na klotrimazol, cetostearilni alkohol, ili neki drugi sastojak vagitorija ili kreme (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vagisan Myko Kombi – ako je ovo prvi put da imate kandidijazu

– ako ste u zadnjih 6 mjeseci imali vaginalnu kandidijazu više od 2 puta

– ako ste vi ili vaš partner ikada imali spolno prenosivu bolest – ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili nastojite zatrudnjeti – ako imate manje od 16 ili više od 60 godina

– ako osjećate bol u donjem trbuhu ili prilikom mokrenja – ako imate iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa

– ako imate sukrvavi vaginalni iscjedak

– ako imate poremećeno ili neredovito vaginalno krvarenje

– ako imate ikakve ranice, čireve ili mjehuriće na stidnici ili rodnici – ako imate vrućicu ili zimicu

– ako ste alergični na vaginalne pripravke protiv gljivica

Morate se obratiti svom liječniku ako nakon primjene lijeka doĎe do crvenila, nadražaja ili oticanja rodnice ili stidnice (vanjskog genitalnog područja).

Ako se koriste istovremeno kontraceptivnim sredstvima na bazi lateksa, poput kondoma i dijafragmi, vagitorij i krema Vagisan Myko Kombi mogu smanjiti njihovu učinkovitost. Ovaj je učinak prolazan i ograničen samo na vrijeme trajanja liječenja.

Drugi lijekovi i Vagisan Myko Kombi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja smijete koristiti Vagisan Myko Kombi, ali samo ako tako savjetuje liječnik. Potreban je povećan oprez tijekom prvog tromjesečja.

Vagisan Myko Kombi sadrži cetostearilni alkohol i benzilni alkohol

Vagitorij i krema sadrže cetostearilni alkohol. Cetostearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Krema sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cijeli postupak liječenja s lijekom Vagisan Myko Kombi sastoji se od primjene jednog vagitorija i jedne tube kreme. Kako su obično infekcijom zahvaćene i rodnica i stidnica, potrebno je liječiti oba područja.

Vagitorij za primjenu u rodnicu

Da biste vagitorij izvadili iz folije, rastrgnite foliju otvarajući je prema dolje; u tu svrhu koristite razrez u obliku slova V na foliji. Potom možete istisnuti vagitorij iz folije.

Čistim prstima uvedite vagitorij što je dublje moguće u rodnicu (vidjeti sliku dolje). Ovo je najlakše učiniti kad ležite na leĎima sa savijenim koljenima. Poželjno je da ovo učinite uvečer kako bi vagitorij mogao djelovati dok spavate.

Da biste vagitorij izvadili iz folije, razdvojite krajeve folije pri vršku vagitorija kako je prikazano na slici 1.

Slika 1

Čistim prstima uvedite vagitorij što je dublje moguće u rodnicu (vidjeti sliku 2). Ovo je najlakše učiniti kad ležite na leĎima sa savijenim koljenima. Poželjno je da ovo učinite uvečer kako bi vagitorij mogao djelovati dok spavate.

Slika 2

Jednodnevno liječenje obično je dovoljno za liječenje vaginalne kandidijaze.

Budući da se vagitorij u rodnici rastapa, savjetuje se korištenje uložaka kako bi se izbjeglo stvaranje masnih mrlja na rublju.

Liječenje vagitorijem se ne preporučuje za vrijeme trajanja mjesečnice. Liječenje treba završiti prije početka mjesečnice.

Krema za primjenu na stidnicu

Za liječenje svrbeža i nadraženosti (vulvitis uzrokovan kandidom) nanesite kremu dva puta dnevno, u tankom sloju, izvana na kožu oko ulaza u rodnicu i od ulaza u rodnicu prema čmaru. Nježno je razmažite.

Kremu primjenjujte kroz tjedan dana. Liječenje se može produžiti do dva tjedna.

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, molimo obratite se svom liječniku.

Tijekom primjene ovih lijekova nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Izbjegavajte vaginalne spolne odnose tijekom vaginalne infekcije te tijekom primjene ovih lijekova, jer se infekcija može pojaviti i kod partnera.

Primjena u djece

Vagisan Myko Kombi ne smije se primjenjivati u osoba mlaĎih od 16 godina, jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije dokazana.

Ako primijenite više Vagisan Myko Kombi nego što ste trebali Nastavite s liječenjem kako je preporučeno.

Ako ste zaboravili primijeniti Vagisan Myko Kombi

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kreme kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje sa sljedećom dozom.

Ako prestanete primjenjivati Vagisan Myko Kombi

Upitajte svoga liječnika kako postupiti, jer to može utjecati na uspjeh liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Temeljeno na spontanim prijavama, sljedeće nuspojave su zabilježene za klotrimazol, djelatnu tvar u lijeku Vagisan Myko Kombi. MeĎutim, njihovu učestalost nije moguće pouzdano procijeniti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 alergijske reakcije (npr. sinkopa (slabost), nizak krvni tlak, otežano disanje, urtikarija,svrbež)  ljuštenje spolnih organa, svrbež, osip, edem, eritem (crvenilo kože), nelagoda, pečenje,

iritacija,

 bol u zdjelici,

 vaginalno krvarenje  bol u abdomenu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji vagitorija, na tubi i na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, jer će se na višim temperaturama vagitorij otopiti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Do isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na tubi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vagisan Myko Kombi sadrži?

Djelatna tvar u vagitoriju i u kremi je klotrimazol.

1 vagitorij sadrži 500 mg klotrimazola, a 1 g kreme sadrži 10 mg klotrimazola. Pomoćne tvari vagitorija su:

cetostearilni alkohol, tvrda mast, makrogol[20]glicerolmonostearat, natrijev poliakrilat. Pomoćne tvari kreme su:

benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetostearilni alkohol, natrijev citrat dihidrat (E331), oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat (E491), pročišćena voda.

Kako Vagisan Myko Kombi izgleda i sadržaj pakiranja?

Vagisan Myko Kombi je kombinacija bijelog duguljastog vagitorija za primjenu u rodnicu u blisteru od Al/PE folije i bijele, glatke kreme, jednostavne za nanošenje, za primjenu na vanjsko genitalno područje u aluminijskoj tubi od 20 g sa zatvaračem s navojem, pakiranih u zajedničkom vanjskom pakovanju.

Vagisan Myko Kombi je kombinacija bijelog duguljastog vagitorija za primjenu u rodnicu u blisteru od PVC/PE folije i bijele, glatke kreme, jednostavne za nanošenje, za primjenu na vanjsko genitalno područje u aluminijskoj tubi od 20 g sa zatvaračem s navojem, pakiranih u zajedničkom vanjskom pakovanju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Remedia d.o.o.

Sv. Mateja 66 10 020 Zagreb Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.