Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg

Canesten 3 tablete za rodnicu 200 mg namijenjene su za liječenje infekcija rodnice (vaginitis) koje uzrokuju gljivice slične kvascima (najčešće Candida).

Doziranje

3-dnevno liječenje

Tri uzastopne večeri jednu tabletu za rodnicu umetnuti što dublje u rodnicu.

Način primjene

Tabletu za rodnicu uvečer prije odlaska u krevet treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leĎima i malo savije noge.

Primjena aplikatora kod trudnica se ne preporučuje. Tijekom trudnoće tableta za rodnicu treba se primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice (vidjeti dio 4.6).

Canesten tabletama za rodnicu potrebna je vlaga u rodnici da se mogu posve otopiti. Ako je rodnica suha, tableta za rodnicu neće se posve otopiti. Iz rodnice će se izlučiti komadići tablete, koji se mogu vidjeti na donjem rublju. Da bi se to izbjeglo, preporučujemo da se lijek gurne što dublje u rodnicu. Ako se tableta za rodnicu u jednoj noći potpuno ne otopi, preporučujemo primjenu kreme za rodnicu.

Opće upute

Ukoliko simptomi perzistiraju dulje od 7 dana bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje prema preporuci liječnika te se bolesnica treba obratiti liječniku.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi

ponovno jave unutar dva mjeseca.

1

Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, potrebno je i lokalno liječenje kremom za vanjsku primjenu uz intravaginalno liječenje (kombinirano liječenje).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godine života nadalje. Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Canesten u djece od 12 do 15 godine i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju mora uvijek dijagnosticirati liječnik.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnica se treba se obratiti svom liječniku u slučaju:  vrućice (temperatura od 38 ºC ili više)

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6)  dobi izmeĎu 12. i 15. godina ili prve infekcije rodnice

 dobi iznad 60 godina

 ponovne infekcije unutar 2 mjeseca

 boli u donjem dijelu abdomena, boli u leĎima  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice

 mučnine

 krvarenja iz rodnice i / ili boli u ramenima.

Tijekom menstruacije liječenje ovim lijekom ne smije se provoditi, već mora završiti prije početka menstruacije.

Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnog odnosa u slučaju vaginalne infekcije i dok se koristi ovaj lijek jer bi se partner mogao zaraziti. Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi (npr. svrbež i upala).

Tablete za rodnicu mogu smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme kada se primjenjuju na genitalom području (žene: intravaginalno, stidne usne i područje oko njih u stidnici; muškarci: kožica i glavić penisa).. Taj je učinak kratkotrajan i nestaje poslije liječenja.

Istodobno liječenje klotrimazolom primjenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te slično i liječenje sirolimusom. Bolesnike stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odreĎivanjem razine takrolimusa u plazmi.

Trudnoća:

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).

220 - 06 - 2022

60492649817100

Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Tijekom trudnoće za liječenje mogu se koristiti tablete za rodnicu, budući da se one mogu primijeniti bez aplikatora (vidjeti dio 4.2).

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost:

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Slijedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, stoga je njihova učestalost nepoznata..

Poremećaji imunološkog sustava: preosjetljivost

Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, krvarenje iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalni osjećaj pečenja, vulvovaginalni svrbež, vulvovaginalna bol.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625330451900988495044Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne lokalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne

primjene. Ne postoji specifičan antidot.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola, ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica su toga strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,0628 g/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprječava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama od 0,5 do 10 g/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene na koži i u rodnici utvrĎeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (310 %). Apsorbirani klotrimazol u jetri se brzo metabolizira u farmakološki neaktivni metabolit. Najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 10 ng/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primjenjen intravaginalno ne uzrokuje izmjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.

Neklinički podaci na osnovi uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti kod ponavljanih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i utjecaja na sposobnost razmnožavanja ne pokazuju poseban rizik za čovjeka.

U štakora su se, 4 sata nakon primjene, klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučili u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor 10 do 20, nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor

0,4.

kalcijev laktat pentahidrat; kukuruzni škrob; krospovidon,

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; laktatna kiselina;

4

laktoza hidrat; magnezijev stearat; hipromeloza;

celuloza, mikrokristalična

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

3 tablete za rodnicu (1 x 3 tablete za rodnicu u aluminijskom blisteru (PA/Al/ PVC blister)) i 1 aplikator, u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Canesten 3 tablete spada u ginekološke antimikrobne lijekove. Sadržava djelatnu tvar klotrimazol, sa širokim spektrom protugljivičnoga djelovanja.

Lijek Canesten 3 tablete upotrebljava se u bolesnica u dobi od 12. i više godina:

 za liječenje infekcija rodnice (vaginitisa) i vanjskih spolnih organa, koje uzrokuju gljivice (iz roda kvasnica Candida). Znakovi i simptomi takve infekcije mogu biti: bijeli, sirasti iscjedak iz rodnice. Može se takoĎer javiti bol pri mokrenju.

Nemojte primjenjivati Canesten 3 tablete:

 ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Canesten 3 tablete u slučaju:  prve infekcije rodnice i ako ste dobi izmeĎu 12 i 15 godina ili iznad 60 godina,

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće,  ako Vam se ponovna infekcija pojavi unutar 2 mjeseca,  vrućice (temperatura 38ºC ili više),

 boli u donjem dijelu trbuha, boli u leĎima,  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice,

 mučnine,

 krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenu.

Primjena ovog lijeka tijekom menstruacije se ne preporučuje. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu tijekom primjene lijeka Canesten 1 meka kapsula za rodnicu.

Izbjegavajte spolni odnos tijekom primjene ovog lijeka, s obzirom da se infekcija može prenijeti na Vašeg partnera.

Ukoliko su u Vašeg spolnog partnera prisutni simptomi gljivične infekcije, on se takoĎer mora podvrgnuti liječenju. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije.

Proizvodi od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, mogu biti neučinkoviti kao kontracepcija.

Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima. Lijek ne smijete progutati.

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12 i više godina. U adolescentica u dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi uzroci simptoma te se lijek smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Canesten 3 tablete

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna uporaba lijeka Canesten 3 tablete i oralnog takrolimusa i sirolimusa (lijekova koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa) može dovesti do povećane razine takrolimusa odnosno sirolimusa u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Tijekom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene klotrimazola.

U trudnoći ne smijete koristiti priloženi aplikator, već se savjetuje liječenje tabletama za rodnicu koje se trebaju umetnuti u rodnicu prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. MeĎutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Ovaj se lijek može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost:

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi lijeka Canesten 3 tablete nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako se ne budete pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Doziranje i trajanje liječenja:

Lijek Canesten 3 tablete namijenjen je za vaginalnu primjenu (primjenu u rodnici).

 Liječenje rodnice: tri uzastopne večeri prije odlaska u krevet, tabletu za rodnicu umetnuti u rodnicu onako kako je opisano u uputi za pravilnu uporabu. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice obično se poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja. Ako znakovi infekcije ne nestanu potpuno, ako se stanje pogorša ili se infekcija ponovi unutar 2 mjeseca, obratite se liječniku.

 Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, uz liječenje tabletama za rodnicu potrebno je i dodatno liječenje kremom za primjenu na koži (kombinirano liječenje). Ukoliko su u Vašeg partnera prisutni simptomi infekcije (npr. svrbež, upala), on se takoĎer mora podvrgnuti liječenju.

Obratite se liječniku ako se simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice ne poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja, da se utvrdi uzrok infekcije. Ako znakovi infekcije ne nestanu potpuno, ako se stanje pogorša ili se infekcija ponovi unutar 2 mjeseca, obratite se liječniku.

Uputa za pravilnu uporabu

Primjena tablete za rodnicu bez aplikatora (tijekom trudnoće)

Tri uzastopne večeri prije odlaska u krevet tabletu za rodnicu umetnite opranim rukama što dublje u rodnicu. Najbolje je da pritom ležite na leĎima s malo savijenim nogama.

Primjena tablete za rodnicu pomoću aplikatora

Operite ruke prije nego što izvadite tabletu za rodnicu i aplikator iz pakiranja, a zatim opet nakon primjene aplikatora.

1. Izvadite aplikator iz pakiranja i izvucite klip i crveni graničnik iz kućišta aplikatora.

2. Tabletu za rodnicu namjestite u kućište alikatora tako da je zaobljeni dio tablete okrenut prema dolje. Gurnite klip s graničnikom u kućište aplikatora dok ne čujete klik.

3. Kada čujete klik, maknite graničnik s klipa i tada aplikator oprezno gurnite u rodnicu do dijela s uzorkom.

4. Držite aplikator za dio s uzorkom i oprezno gurnite klip dok se ne zaustavi, kako bi se tableta za rodnicu ispustila.

5. Nakon uporabe rastavite sve dijelove radi čišćenja i operite temeljito u toploj (ne kipućoj) vodi sa sapunom, dobro isperite 30 sekundi i oprezno obrišite dijelove. Čuvajte u čistom i sigurnom prostoru.

Za ponovnu uporabu osigurajte da je crveni graničnik vraćen na klip aplikatora i ponovite postupak od koraka 2.

Nakon zadnje uporabe bacite aplikator na sigurno mjesto, izvan dohvata djece. Aplikator se ne smije baciti u odvod toaleta.

Upozorenje

Ako ste trudni, ne smijete koristiti priloženi aplikator (vidjeti dio 2. Trudnoća).

Ako je rodnica suha, tableta za rodnicu neće se posve otopiti. Iz rodnice će se izlučiti komadići tablete, koje možete vidjeti na donjem rublju. Da biste to izbjegli, preporučujemo da lijek umetnete što dublje u rodnicu. Ako se tableta za rodnicu u jednoj noći potpuno ne otopi, preporučujemo primjenu lijeka Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g.

Ako primijenite više lijeka Canesten 3 tablete nego što ste trebali

Nema podataka o slučajevima predoziranja lijekom Canesten 3 tablete. Ako ste nenamjerno upotrijebili preveliku dozu tableta za rodnicu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Canesten 3 tablete

Ako ste uvečer zaboravili primijeniti tabletu za rodnicu, upotrijebite je sljedeće jutro, odnosno čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu tableta za rodnicu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Canesten 3 tablete

Ako želite posve izliječiti gljivičnu infekciju i spriječiti njezino ponavljanje, ne smijete prijevremeno završiti liječenje ili odmah kad nestanu simptomi infekcije. Ako se za to ipak odlučite, velika je vjerojatnost da će se bolest ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na mjestu primjene mogu se javiti iritacija, edem (oteklina). TakoĎer se mogu javiti ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, krvarenje iz rodnice, nelagoda u rodnici i stidnici, eritem (crvenilo) rodnice i stidnice, osjećaj pečenja rodnice i stidnice, osjećaj svrbeža rodnice i stidnice, bol u rodnici i stidnici. Moguće su takoĎer reakcije preosjetljivosti po cijelome tijelu, koje su različite jačine. Te reakcije mogu utjecati na kožu (svrbež, crvenilo), disanje (otežano disanje), protok krvi (npr. nizak krvni tlak ili kratkotrajni gubitak svijesti) te na probavni sustav (mučnina). Može se javiti i bol u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatna tvar je klotrimazol. Jedna tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola.

Pomoćne tvari su kalcijev laktat pentahidrat; kukuruzni škrob; krospovidon; bezvodni koloidni silicijev dioksid ; laktatna kiselina; laktoza hidrat; magnezijev stearat; hipromeloza; mikrokristalična celuloza.

Kako lijek Canesten 3 tablete izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kutija s lijekom Canesten 3 tablete sadrži 3 tablete za rodnicu u aluminijskom blisteru i 1 aplikator za primjenu tableta za rodnicu.

Tablete za rodnicu duguljaste su, bijele do žućkaste boje s natpisom NR na jednoj strani i oznakom BAYER na drugoj strani.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

GP Grenzach Produktions GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2022.