Canesten 3 krema za rodnicu 20 mg/g

Canesten 3 krema za rodnicu 20mg/ml namijenjena je za liječenje infekcija genitalnoga područja (vaginitis) koje uzrokuju gljivice slične kvascima (najčešće Candida).

Doziranje

3-dnevno liječenje

Tri uzastopne večeri treba istisnuti po jedno punjenje aplikatora (približno 5 g) što dublje u rodnicu.

Način primjene

Kremu za rodnicu uvečer prije odlaska u krevet treba gurnuti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima i malo savije noge.

Opće upute

Ukoliko simptomi perzistiraju dulje od 7 dana bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje prema preporuci liječnika te se bolesnica treba obratiti liječniku.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.

Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, potrebno je i lokalno liječenje kremom za vanjsku primjenu uz intravaginalno liječenje (kombinirano liječenje).

Primjena aplikatora kod trudnica se ne preporučuje. Tijekom trudnoće liječenje treba provesti tabletama za rodnicu koje se trebaju primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede

vrata maternice (vidjeti dio 4.6).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

1

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12. godine života nadalje. Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Canesten u djece od 12 do 15 godine i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju mora uvijek dijagnosticirati liječnik.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnica se treba obratiti svom liječniku u slučaju:  vrućice (temperatura od 38 ºC ili više)

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6)  dobi između 12. i 15. godina ili prve infekcije rodnice

 dobi iznad 60 godina

 ponovne infekcije unutar 2 mjeseca

 boli u donjem dijelu abdomena, boli u leđima  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice

 mučnine

 krvarenja iz rodnice i / ili boli u ramenima.

Tijekom menstruacije liječenje ovim lijekom ne smije se provoditi, već mora završiti prije početka menstruacije.

Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Preporučuje se izbjegavanje vaginalnog odnosa u slučaju vaginalne infekcije i dok se koristi ovaj lijek jer bi se partner mogao zaraziti. Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi (npr. svrbež i upala).

Krema za rodnicu koja sadrži klotrimazol može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme kada se primjenjuje na genitalom području (žene: intravaginalno, stidne usne i područje oko njih u stidnici; muškarci: kožica i glavić penisa). Taj je učinak kratkotrajan i nestaje poslije liječenja.

Krema za rodnicu sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalnu kožnu reakciju (npr. kontaktni dermatitis).

Krema za rodnicu sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Istodobno liječenje klotrimazolom primjenjenim intravaginalno i takrolimusom (FK-506; imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te slično i liječenje sirolimusom. Bolesnike stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem razine takrolimusa u plazmi.

Trudnoća

6049264321652Dok je u trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3).

207 - 01 - 2022

60492649817100

Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Tijekom trudnoće za liječenje mogu se koristiti samo tablete za rodnicu, bez kreme, budući da se one mogu primijeniti prstom, bez aplikatora (vidjeti dio 4.2).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, stoga je njihova učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost

Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji probavnog sustava: bol u abdomenu, mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, krvarenje iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda, vulvovaginalni eritem, vulvovaginalni osjećaj pečenja, vulvovaginalni svrbež, vulvovaginalna bol.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324607900988486456Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne lokalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene. Ne postoji specifičan antidot.

3

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola. ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica su toga strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične citoplazmatske membrane.

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice, plijesni itd.

U odgovarajućim pokusnim uvjetima MIK za te vrste gljivica bile su u području manjem od 0,0628 g/ml supstrata. Klotrimazol djeluje prije svega fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Djelovanje in vitro ograničeno je na razmnožavanje gljivice; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprječava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama od 0,5 do 10 g/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka; razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u vrlo rijetkim slučajevima u terapijskim uvjetima.

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene na koži i u rodnici utvrđeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (310 %). Apsorbirani klotrimazol u jetri se brzo metabolizira u farmakološki neaktivni metabolit. Najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 10 ng/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primjenjen intravaginalno ne uzrokuje izmjerljive sistemske učinke ili neželjene učinke.

Neklinički podaci na osnovi uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti kod ponavljanih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i utjecaja na sposobnost razmnožavanja ne pokazuju poseban rizik za čovjeka.

U štakora su se, 4 sata nakon primjene, klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučili u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor 10 do 20, nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor

0,4.

benzilni alkohol; cetilpalmitat;

cetilni i stearilni alkohol; oktildodekanol; polisorbat 60; sorbitanstearat; pročišćena voda

4

Nije primjenjivo.

4 godine

Rok valjanosti i način čuvanja u primjeni: 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

20 g kreme za rodnicu u aluminijskoj tubi s membranom i PE zatvaračem na navoj i 3 aplikatora, u kutiji

Primjena kreme za rodnicu pomoću aplikatora

1. Najprije se izvuče klip aplikatora za jednokratnu uporabu dok se ne zaustavi.

900429-886876

2. Zatim se tuba otvori i na nju pričvrsti aplikator za jednokratnu uporabu. Tubu i aplikator treba čvrsto držati zajedno i napuniti aplikator pažljivim stiskanjem tube.

900429-1317126

3. Aplikator za jednokratnu uporabu skine se s tube, gurne što dublje u rodnicu (najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima) i pritiskanjem klipa isprazni sadržaj u rodnicu.

900430-1374260

507 - 01 - 2022

4. Aplikator se izvadi i baci.

Lijek Canesten 3 krema spada u ginekološke antimikrobne lijekove. Sadržava djelatnu tvar klotrimazol, sa širokim spektrom protugljivičnoga djelovanja.

Canesten 3 krema upotrebljava se u bolesnica u dobi od 12 i više godina.

 za liječenje infekcija rodnice (vaginitisa) i vanjskih spolnih organa koje uzrokuju gljivice (iz roda kvasnica Candida). Znakovi i simptomi takve infekcije mogu biti: bijeli, sirasti iscjedak iz rodnice. Može se javiti bol pri mokrenju.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati lijek Canesten 3 krema:

 ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Canesten 3 krema u slučaju:  prve infekcije rodnice i ako ste dobi između 12 i 15 godina ili iznad 60 godina

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće  ako Vam se ponovna infekcija pojavi unutar 2 mjeseca  vrućice (temperatura 38ºC ili više),

 boli u donjem dijelu trbuha, boli u leđima,  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice,

 mučnine,

 krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenu.

Primjena ovog lijeka tijekom menstruacije se ne preporučuje. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu tijekom primjene lijeka Canesten 1 meka kapsula za rodnicu.

Izbjegavajte spolni odnos tijekom primjene ovog lijeka, s obzirom da se infekcija može prenijeti na Vašeg partnera.

Ukoliko su u Vašeg spolnog partnera prisutni simptomi gljivične infekcije, on se također mora podvrgnuti liječenju. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije.

Proizvodi od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, mogu biti neučinkoviti kao kontracepcija.

Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima. Lijek ne smijete progutati.

Djeca i adolescenti

Lijek je namijenjen odraslim bolesnicama i djevojkama u dobi od 12 i više godina. U adolescentica u dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi uzroci simptoma te se lijek smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Canesten 3 krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna uporaba lijeka Canesten 3 krema i oralnog takrolimusa i sirolimusa (lijekova koji se upotrebljavaju za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) može dovesti do povećane razine takrolimusa odnosno sirolimusa u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća:

Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Tijekom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene klotrimazola.

U trudnoći ne smijete koristiti priloženi aplikator, već se savjetuje liječenje tabletama za rodnicu koje se trebaju umetnuti u rodnicu prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.

Dojenje:

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Ovaj lijek može se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost:

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi lijeka Canesten 3 krema nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Canesten 3 krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Canesten 3 krema sadrži benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako se ne budete pridržavali uputa, lijek neće pravilno djelovati.

Doziranje i trajanje liječenja:

Lijek Canesten 3 krema namijenjen je za vaginalnu primjenu (primjenu u rodnici).

- Liječenje rodnice: istisnite po jedno punjenje aplikatora (približno 5 g) što dublje u rodnicu tri uzastopne večeri prije odlaska u krevet onako kako je opisano u uputi za pravilnu uporabu. Simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice obično se poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja.

- Ako su istodobno inficirane stidne usne i područje oko njih, osim primjene lijeka u rodnicu (kreme ili tableta za rodnicu) potrebno je i dodatno liječenje kremom za primjenu na koži (kombinirano liječenje). Ukoliko su u Vašeg partnera prisutni simptomi infekcije (npr. svrbež, upala), on se također mora podvrgnuti liječenju.

Obratite se liječniku ako se simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice ne poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja, da se utvrdi uzrok infekcije. Ako znakovi infekcije ne nestanu potpuno, ako se stanje pogorša ili se infekcija ponovi unutar 2 mjeseca, obratite se liječniku.

Uputa za pravilnu uporabu

Primjena kreme za rodnicu pomoću aplikatora

1. Najprije izvucite klip aplikatora za jednokratnu uporabu dok se ne zaustavi.

2. Zatim otvorite tubu i na nju pričvrstite aplikator za jednokratnu uporabu. Opreznim stiskanjem tube punite aplikator toliko dugo dok klip ne dođe do kraja.

3. Skinite aplikator s tube, gurnite što dublje u rodnicu (najbolje je da pritom ležite na leđima) i pritiskanjem ga ispraznite.

4. Bacite prazan aplikator.

Upozorenje

Ako ste trudni, ne smijete koristiti priloženi aplikator (vidjeti dio 2. Trudnoća).

Ako uzmete više lijeka Canesten 3 krema nego što ste trebali

Nema podataka o slučajevima predoziranja lijekom Canesten 3 krema. Ako ste nenamjerno upotrijebili preveliku dozu kreme za rodnicu, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Canesten 3 krema

Ako ste uvečer zaboravili primijeniti dozu kreme za rodnicu, upotrijebite je sljedeće jutro, odnosno čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Canesten 3 krema kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Canesten 3 krema

Ako želite posve izliječiti gljivičnu infekciju i spriječiti njezino ponavljanje, ne smijete prijevremeno završiti liječenje ili odmah kad nestanu simptomi infekcije. Ako se za to ipak odlučite, velika je vjerojatnost da će se bolest ponoviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet, s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na mjestu primjene mogu se javiti iritacija, edem (oteklina) i bol.. Također se mogu javiti ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnicekrvarenje iz rodnice, nelagoda u rodnici i stidnici, eritem (crvenilo) rodnice i stidnice, osjećaj pečenja rodnice i stidnice, osjećaj svrbeža rodnice i stidnice, bol u rodnici i stidnici. Moguće su također reakcije preosjetljivosti po cijelome tijelu, koje su različite jačine. Te reakcije mogu utjecati na kožu (svrbež, crvenilo), disanje (otežano disanje), protok krvi (npr. nizak krvni tlak ili kratkotrajni gubitak svijesti) te na probavni sustav (mučnina,). Može se javiti i bol u trbuhu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Rok valjanosti i način čuvanja u primjeni: 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Canesten 3 krema sadrži

Djelatna tvar je klotrimazol. Jedan gram kreme sadrži 20 mg klotrimazola.

Pomoćne tvari su benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetilni i stearilni alkohol, oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda.

Kako Canesten 3 krema izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kutija s lijekom Canesten 3 krema sadrži 20 g kreme za rodnicu u aluminijskoj tubi s membranom i PE zatvaračem na navoj i 3 aplikatora. Krema za rodnicu bijela je i bez mirisa.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Kern Pharma S.L., 08228 Terrassa (Barcelona), Španjolska

GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2022.