Klotrimazol Pliva 200 mg tablete za rodnicu

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu se koriste u bolesnica s gljivičnim infekcijama rodnice (Candida vaginitis najčešće).

Lijek je namijenjen za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina

Jednu Klotrimazol Pliva tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Liječenje se prema preporuci liječnika može ponoviti.

Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.

Opće upute

Tijekom liječenja Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije takoĎer se preporučuje istodobno liječenje partnera.

Liječenje Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i

treba ga završiti prije početka menstruacije.

1

Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Posebne skupine bolesnica

Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Klotrimazol Pliva u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.

Način primjene

Za primjenu u rodnicu.

Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leĎima s blago savinutim nogama.

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu su kontraindicirane u osoba preosjetljivih na djelatnu tvari klotrimazol ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Tijekom liječenja Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržavanje od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije takoĎer se preporučuje istodobno liječenje partnera.

Liječenje Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu se ne provodi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka mjesečnice.

Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne bi trebala koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola. Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.

Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno odreĎivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku (vidjeti dio 5.3). Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Primjena Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su poredane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3649091332864900988497456Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola; ATK oznaka: G01AF02

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol, djelatna tvar Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu, je imidazolski antimikotik širokog spektra djelovanja.

Kao i drugi antimikotici, klotrimazol djeluje mijenjajući staničnu membranu gljivica. Klotrimazol inhibira sintezu ergosterola reagirajući s 14-α demetilazom, odnosno enzimom citokrom P-450 koji je potreban za pretvaranje lanosterola u ergosterol, bitan sastojak stanične membrane. Inhibicijom sinteze ergosterola raste stanična propusnost, što uzrokuje istjecanje staničnog sadržaja, poput spojeva koji sadržavaju fosfor i kalija. Drugi antimikotski učinci azolnih spojeva uključuju inhibiciju endogene respiracije, interakciju s membranskim fosfolipidima i inhibiciju transformacije kvasaca u micelijske oblike. Dodatni mehanizmi djelovanja mogu uključivati inhibiciju pohrane purina i ometanje biosinteze triglicerida i/ili fosfolipida. Naposljetku, klotrimazol inhibira kretanje kalcijevih i kalijevih iona preko stanične membrane. Klotrimazol inhibira gubitak staničnog kalija blokirajući put prijenosa iona poznat

kao "Gardos channel".

3

U odgovarajućim pokusnim uvjetima, MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) vrijednosti za vrste gljivica na koje klotrimazol djeluje, bile su u području manjem od 0,062 do 8 µg/ml supstrata.

Klotrimazol u manjim dozama ima fungistatsko, a u većim dozama fungicidno djelovanje na Candida spp. uključujući Candida albicans, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis i Malassezia furfur. U većim koncentracijama ima inhibitorni učinak na Trichomonas vaginalis.

TakoĎer je učinkovit protiv nekih gram-pozitivnih bakterija (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i Corynebacterium minutissimum) koje su često prisutne u miješanim infekcijama.

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka: razvoj sekundarne rezistencije kod osjetljivih je gljivica do sada primijećen samo u izoliranim slučajevima u terapijskim uvjetima

Apsorpcija

Otprilike 3 % doze primijenjene vaginalno se sustavno apsorbira.

Distribucija

Jedan ili dva dana nakon intravaginalne primjene vaginalnih tableta sa 100 mg radioaktivno obilježenog klotrimazola maksimalne serumske koncentracije su iznosile otprilike 0,03 µg /ml. Najviša koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila je niža od 10 ng/ml, što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.

Biotransformacija i eliminacija

Apsorbirana se količina klotrimazola, meĎutim, u jetri brzo metabolizira u inaktivne metabolite. Izlučuje se uglavnom stolicom putem žuči.

Fungicidne koncentracije u rodnici su pronaĎene još 3 dana nakon prestanka liječenja.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja na štakorima pokazala su da se klotrimazol i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količinama većim nego u plazmi za faktor od 10 do 20 četiri (4) sata nakon primjene, a nakon toga je slijedi pad na faktor 0,4 do 24 sata.

laktoza hidrat kukuruzni škrob karmelozanatrij želatina

glicerol

natrijev škroboglikolat, vrste A magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

3 (1x3) tablete za rodnicu u blisteru, u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu sadrže djelatnu tvar klotrimazol, lijek iz skupine protugljivičnih lijekova koji se nazivaju imidazoli.

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu koriste se u odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina za liječenje kandidijaze rodnice (gljivične infekcije rodnice uzrokovane gljivicama iz roda kvasnica Candida).

Tablete se primjenjuju u rodnicu svake večeri tijekom tri uzastopna dana.

Nemojte primjenjivati Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu:

- ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu:

 ako upotrebljavate kontracepcijska sredstva od lateksa (npr. dijafragmu ili

kondom) jer Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu mogu smanjiti njihovu učinkovitost;

 ako se približava vrijeme kad ćete dobiti menstruaciju; liječenje Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu mora biti završeno prije početka menstruacije;

 ako se simptomi infekcije ponovo jave unutar 2 mjeseca;

 ako ste Vi ili Vaš partner ikada imali spolno prenosivu bolest;  ako ste u dobi izmeĎu 12 i 15 godina ili iznad 60 godina;

 ako osjećate bolove u donjem dijelu trbuha ili imate bolno mokrenje;  ako imate iscjedak iz rodnice neugodnog mirisa;

 ako imate sukrvavi iscjedak iz rodnice;

 ako imate poremećeno ili neredovito krvarenje iz rodnice;

 ako imate ikakve ranice, čireve ili mjehuriće na stidnici ili rodnici;  ako imate vrućicu ili zimicu.

Djeca i adolescenti

Prije primjene lijeka u djece dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi mogući uzroci simptoma.

Drugi lijekovi i Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu i oralnog takrolimusa te sirolimusa (lijekova koji se upotrebljavaju nakon transplantacije organa) može dovesti do povišene razine takrolimusa i sirolimusa u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Klotrimazol i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku. Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Ispitivanja o utjecaju klotrimazola na plodnost u ljudi nisu provedena, no ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu namijenjene su odraslim bolesnicama i djevojkama starijim od 12 godina.

Način primjene

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu namijenjene su za primjenu u rodnicu.

Jednu Klotrimazol Pliva tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana. Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da pritom ležite na leĎima s blago savijenim nogama.

Ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon 7 dana te u slučaju ponovnog javljanja infekcije unutar 2 mjeseca potrebno je potražiti savjet liječnika.

Liječenje se prema preporuci liječnika može ponoviti.

Tijekom liječenja Klotrimazol Pliva tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržavati se od spolnih odnosa zbog moguće infekcije partnera ili ponavljanja infekcije kod Vas. Ako su kod Vašeg partnera prisutni simptomi infekcije (npr. svrbež, upala) on se takoĎer mora podvrgnuti liječenju.

Tijekom uporabe Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode za primjenu u rodnicu.

Primjena u djece i adolescenata

Prije primjene lijeka u djece dobi od 12 do 15 godina potrebna je procjena liječnika kako bi se isključili drugi mogući uzroci simptoma.

Ako primijenite više Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu nego što ste trebali

Nije zamijećen rizik od akutnog predoziranja, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne primjene u rodnicu ili nakon nenamjernog uzimanja kroz usta. Nema posebnog protuotrova. MeĎutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje). Ako ste nenamjerno primijenili preveliku dozu Klotrimazol Pliva tableta za rodnicu, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Klotrimazol Pliva tabletu za rodnicu

Ako ste uvečer zaboravili primijeniti tabletu za rodnicu, upotrijebite je sljedeće jutro, odnosno čim se sjetite. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu tableta za rodnicu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu

Nemojte prijevremeno ili odmah po nestanku simptoma prekinuti liječenje jer gljivična infekcija neće biti izliječena te je moguća ponovna pojava bolesti. Posavjetujte se s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedeće nuspojave prestanite primjenjivati lijek i odmah zatražite liječničku pomoć:

- alergijske reakcije (nepoznata učestalost) koje mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, crvenilo, a u težim slučajevima oticanje lica, otežano disanje, omaglicu, generalizirani osip.

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):  iritacija

 pečenje

 bol na mjestu primjene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 krvarenje iz rodnice, ljuštenje spolnih organa, svrbež, crvenilo, otok, bol u zdjelici  bol u abdomenu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu sadrže?

Djelatna tvar je klotrimazol. Jedna tableta za rodnicu sadrži 200 mg klotrimazola.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; karmelozanatrij; želatina; glicerol; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.

Kako Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu izgledaju i sadržaj pakiranja?

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu su bijele tablete za rodnicu, dimenzija 23 x 13,3 mm te s jedne strane označene nazivom PLIVA.

Klotrimazol Pliva tablete za rodnicu su dostupne u pakiranju od 3 tablete u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.