Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

Liječenje infekcija rodnice i vanjskih ženskih spolnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol poput gljivica (najčešće Candida).

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 16 godina i više

Jednu meku kapsulu za rodnicu uvečer umetnuti što dublje u rodnicu.

Ako nakon 7 dana nema poboljšanja, bolesnica se treba obratiti liječniku.

Liječenje se može ponoviti. Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da u podlozi postoji za to medicinski razlog. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi javljaju više puta.

Adolescenti u dobi 12-15 godina

U adolescentica mlađih od 16 godina, Canesten 1 500 mg kapsula za rodnicu smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom. Ako se propisuje u ovoj populaciji (nakon menarhe), preporučena doza je ista kao i za odrasle bolesnice.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djevojaka mlađih od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Meku kapsulu za rodnicu treba umetnuti što dublje u rodnicu s aplikatorom koji se nalazi u pakiranju, najbolje u ležećem položaju, uvečer prije spavanja.

Tijekom trudnoće meku kapsulu za rodnicu potrebno je primijeniti prstom, bez aplikatora, kako bi se spriječile ozljede vrata maternice.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnica se treba obratiti liječniku u slučaju:

 prve infekcije rodnice

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće

 ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tijekom prethodnih šest mjeseci  vrućice (≥ 38 °C)

 boli u donjem dijelu abdomena, boli u leđima  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice

 mučnine

 krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenima

Tijekom menstruacije liječenje lijekom Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu se ne smije provoditi. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Tijekom primjene ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu.

Potrebno je izbjegavati spolni odnos tijekom primjene lijeka Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu, s obzirom da se infekcija može prenijeti na partnera.

Potrebno je i lokalno liječenje spolnog partnera ako su kod njega prisutni simptomi, npr. svrbež i upala. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije.

Meka kapsula za rodnicu može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme.

Meka kapsula za rodnicu ne smije se progutati.

Istodobno liječenje klotrimazolom primijenjenim intravaginalno i oralno primijenjenim takrolimusom (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi te je slično i kod liječenja sirolimusom. Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem njihove razine u plazmi.

Klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, što može utjecati na razine lijekova koji se metaboliziraju posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove razine u plazmi prilikom istodobne primjene. Budući da je učinak na izoenzim CYP2C9 slab te se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski

apsorbira, učinak klotrimazola na razine lijekova koji se metaboliziraju preko izoenzima CYP2C9 je nizak. Stoga, zbog vrlo niske apsorpcije klotrimazola nakon vaginalne primjene, posebno pojedinačne doze od 500 mg, nije vjerojatno da će klotrimazol primijenjen u rodnicu rezultirati bilo kakvim klinički značajnim interakcijama (vidjeti dio 5.2).

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Tijekom trudnoće klotrimazol kapsule za rodnicu potrebno je umetnuti bez aplikatora (vidjeti dio 4.2). Tijekom posljednjih 4–6 tjedana trudnoće porođajni kanal treba biti čist.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost.

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti iz tablice niže proizašle su iz kliničkih ispitivanja vaginalnih oblika klotrimazola.

846124-2662861Organski sustavi Često (>1/100 do <1/10) Manje često (>1/1000 do <1/100) Rijetko (>1/10000 do <1/1000) Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva kožni osip Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginalni osjećaj pečenja vulvovaginalni svrbež vulvovaginalni eritem krvarenje iz rodnice Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene iritacija na mjestu primjene edem

Dodatno, sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene klotrimazola nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Kako su ove reakcije prijavljene spontano, iz populacije nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, to jest učestalost je klasificirana kao nepoznato.

Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, angioedem, preosjetljivost Krvožilni poremećaji: sinkopa, hipotenzija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja Poremećaji probavnog sustava: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: ljuštenje rodnice, iscjedak iz rodnice, vulvovaginalna nelagoda , vulvovaginalna bol .

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202324943914704486487Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije budući da nije vjerojatno da će se predoziranje javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom predoziranja klotrimazolom: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, proljev, opća nemoć, mučnina i povraćanje.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola, ATK oznaka: G01AF02

Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu sadrži klotrimazol koji ima širok antimikozni spektar djelovanja te pripada skupini imidazola. Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu namijenjena je lokalnom liječenju ginekoloških gljivičnih infekcija.

Mehanizam djelovanja

Klotrimazol djeluje na gljivice tako što koči sintezu ergosterola. Posljedica toga su strukturna i funkcionalna oštećenja gljivične membrane (propusnost je povećana).

Klotrimazol ima širok antimikozni spektar djelovanja in vitro i in vivo: djeluje na dermatofite, kvasnice (npr. Candida), plijesni i druge vrste gljivica.

U odgovarajućim testnim uvjetima, vrijednosti MIK-a za navedene vrste gljivica bile su u području manjem od 0,062 do 4(-8) g/ml djelatne tvari. Način djelovanja klotrimazola je primarno fungistatički ili fungicidno, što ovisi o koncentraciji klotrimazola na mjestu djelovanja. Aktivnost in vitro ograničena je na proliferativne gljivične elemente; gljivične spore vrlo su malo osjetljive.

Uz širok antimikozni spektar djelovanja, klotrimazol djeluje i na gram-pozitivne mikroorganizme (streptokoki/stafilokoki / Gardnerella vaginalis) i gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides).

In vitro klotrimazol sprječava razmnožavanje Corynebacteriuma i gram-pozitivnih koka, osim enterokoka (u koncentracijama od 0,5 do 10 g/ml supstrata).

Primarna rezistencija osjetljivih vrsta gljivica vrlo je rijetka. Razvoj sekundarne rezistencije do sada primijećen je samo u vrlo rijetkim slučajevima u kliničkim uvjetima.

Apsorpcija

Farmakokinetskim ispitivanjima nakon primjene u rodnici utvrđeno je da se apsorbira vrlo mala količina klotrimazola (310 %). Zbog brzog metabolizma apsorbiranog klotrimazola u jetri u farmakološki neaktivni metabolit, najviša je koncentracija klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primjene doze od 500 mg bila niža od 0,01 g/ml što ukazuje na činjenicu da klotrimazol primijenjen intravaginalno ne uzrokuje mjerljive sistemske učinke ili nuspojave.

Biotransformacija

In vitro klotrimazol je umjereni inhibitor jetrenog mikrosomalnog izoenzima CYP3A4 i slab inhibitor izoenzima CYP2C9. Kod lokalne vaginalne primjene klotrimazola, 3–10% doze apsorbira se u sistemsku cirkulaciju, što može utjecati na razine lijekova koji se metaboliziraju posebno izoenzimom CYP3A4, potencijalno povećavajući njihove razine u plazmi prilikom istodobne primjene. Budući da se samo mali dio lokalno primijenjenog klotrimazola sistemski apsorbira, učinak pojedinačne doze klotrimazola od 500 mg na razine lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4 ili CYP2C9 je nizak i nije vjerojatno da će doći do klinički značajnih interakcija.

Ispitivanja toksičnosti vaginalne ili lokalne primjene na različitim životinjskim vrstama ukazuju na dobru podnošljivost klotrimazola vaginalno i lokalno.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Fetotoksičnost u štakora nastupila je pri sistemskim dozama od 100 mg/kg klotrimazola.

Ispitivanje na 3 štakorice u laktaciji kojima je intravenski primijenjen klotrimazol pokazalo je da se lijek izlučio u mlijeko u razinama višim od onih u plazmi za faktor od 10 do 20 poslije 4 sata, a nakon čega je do 24 sata slijedio pad za faktor 0,4.

Jezgra: vazelin, bijeli parafin, tekući

Želatinska ovojnica: želatina

glicerol

voda, pročišćena titanijev dioksid (E171)

boja Quinoline yellow (E104)

boja Sunset yellow (E110) lecitin (E322)

trigliceridi, srednje duljine lanca

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

1 meka kapsula za rodnicu u blisteru (PVC/PVdC/PVC) zapečaćenog aluminijskom folijom i 1 PP-aplikator, u kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar lijeka Canesten 1 meka kapsula za rodnicu je klotrimazol, koji pripada skupini imidazola. Ima široki spektar protugljivičnoga djelovanja, to jest uništava gljivice i sprječava njihov rast. Učinkovit je i protiv mikroorganizama kao što su dermatofiti, kvasci i plijesni.

Lijek Canesten 1 meka kapsula za rodnicu upotrebljava se za liječenje infekcija rodnice i vanjskih ženskih spolnih organa uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na klotrimazol. Infekcije najčešće uzrokuju gljivice Candida iz roda kvasnica. Simptomi uključuju svrbež, peckanje, gusti, bijeli do žuti (sirasti) iscjedak iz rodnice bez mirisa, crvenilo, oteklinu i bol.

Ovaj se lijek koristi kod odraslih bolesnica i adolescentica starijih od 16 godina.

Nemojte primjenjivati lijek Canesten 1 meka kapsula za rodnicu:

 ako ste alergični na klotrimazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Canesten 1 meka kapsula za rodnicu u slučaju:

 prve infekcije rodnice

 infekcije rodnice tijekom prvog tromjesečja trudnoće

 ponavljajućih infekcija, više od dvije infekcije tijekom prethodnih šest mjeseci

 vrućice od 38 °C ili više

 boli u donjem dijelu abdomena, boli u leĎima  neugodnog mirisa iscjetka iz rodnice

 mučnine

 krvarenja iz rodnice i/ili boli u ramenima

Primjena lijeka Canesten 1 meka kapsula za rodnicu tijekom menstruacije se ne preporučuje. Liječenje treba završiti prije početka menstruacije.

Nemojte koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge proizvode koji se primjenjuju u rodnicu tijekom primjene lijeka Canesten 1 meka kapsula za rodnicu.

Izbjegavajte spolni odnos tijekom primjene ovog lijeka, s obzirom da se infekcija može prenijeti na Vašeg partnera.

Ukoliko su u Vašeg spolnog partnera prisutni simptomi gljivične infekcije, on se takoĎer mora podvrgnuti liječenju. Liječenje spolnih partnera može pomoći u sprječavanju ponovne infekcije.

Proizvodi od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, mogu biti neučinkoviti kao kontracepcija.

Lijek ne smijete progutati.

Djeca i adolescenti

U adolescentica mlaĎih od 16 godina, Canesten 1 meka kapsula za rodnicu smije se koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Canesten 1 meka kapsula za rodnicu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate takrolimus ili sirolimus, lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.

Lijek Canesten 1 meka kapsula za rodnicu može pojačati djelovanje drugih istodobno primijenjenih lijekova. MeĎutim, s pojedinačnom dozom od 500 mg nije vjerojatno da će se to dogoditi. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako niste sigurni da li smijete istodobno primijeniti druge lijekove s lijekom Canesten 1 meka kapsula za rodnicu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Trudnoća

Tijekom prvog tromjesečja trudnoće morate se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene klotrimazola.

Tijekom trudnoće, ne smijete koristiti priloženi aplikator. Stoga, meku kapsulu umetnite u rodnicu prstom, kako bi se spriječile ozlijede vrata maternice.

 Dojenje

Canesten 1 meka kapsula za rodnicu se može koristiti tijekom dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uporabi lijeka Canesten 1 meka kapsula nije primijećen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

 jednu meku kapsulu za rodnicu uvečer umetnite što dublje u rodnicu

Liječenje se može ponoviti. MeĎutim, ako se infekcija nastavi ili se ponavlja, to može ukazivati na ozbiljnije stanje te treba potražiti liječnički savjet.

Uputa za uporabu

Jednu meku kapsulu za rodnicu umetnite s priloženim aplikatorom što dublje u rodnicu, najbolje u ležećem položaju, uvečer prije spavanja.

1. Izvucite klip aplikatora dok se ne zaustavi. Umetnite meku kapsulu za rodnicu u aplikator.

2. Meku kapsulu za rodnicu namjestite u aplikator te je pričvrstite tako da je lagano okrenete.

3. Aplikator umetnite što dublje u rodnicu. Najbolje je da pritom ležite na leĎima s malo savijenim nogama. Klip aplikatora oprezno gurnite do kraja. Zatim izvadite aplikator.

Primjena meke kapsule za rodnicu bez aplikatora:

Ako ste trudni meku kapsulu umetnite u rodnicu prstima.

Trajanje liječenja

Canesten 1 meka kapsula za rodnicu se primjenjuje kao jednokratna doza.

Obratite se liječniku ako se simptomi koje uzrokuje gljivična infekcija rodnice ne poboljšaju u roku od 7 dana od početka liječenja, da se utvrdi uzrok infekcije. Ako se stanje pogorša, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave se mogu pojaviti sa sljedećom učestalosti:

Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:  pečenje

Manje često, mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:  bol u abdomenu

 svrbež

 crvenilo/iritacija kože

Rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:  alergijske reakcije

 oticanje

 kožni osip

 krvarenje iz rodnice

Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  ljuštenje rodnice

 nelagoda u rodnici  bol u rodnici

 mučnina

 koprivnjača

 iscjedak iz rodnice  bol

Prekinite liječenje ako imate lokalne nuspojave ili alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem (oticanje), nizak krvni tlak, nedostatak zraka i/ili kratkotrajni gubitak svijesti).

Lokalne reakcije mogu biti slične simptomima bolesti. Ponekad može biti teško razlikovati simptome infekcije od nuspojava uzrokovanih lijekom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Canesten 1 meka kapsula za rodnicu sadrži  Djelatna tvar je klotrimazol.

- Jedna meka kapsula za rodnicu sadrži 500 mg klotrimazola.

 Drugi sastojci su: - želatina

- glicerol

- bijeli vazelin; tekući parafin - pročišćena voda

- titanijev dioksid (E171)

- boja Quinoline yellow (E104) - boja Sunset yellow (E110)

- lecitin (E322)

- trigliceridi, srednje duljine lanca

Kako Canesten 1 meka kapsula za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna kutija lijeka sadrži 1 žutu meku kapsulu u blisteru i aplikator za primjenu kapsule u rodnicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ProizvoĎač

GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Canesten Clotrimazol 0,5 g Weichkapsel zur vaginalen Anwendung Cipar: Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό

Češka: Estonija: Finska: Grčka: Hrvatska:

Canesten Gyn 1 den Canesten

Canesten 500 mg emätinpuikko pehmeä kapseli Gyno-Canesten 500 mg κολπικό καψάκιο, μαλακό Canesten 1 500 mg meka kapsula za rodnicu

Italija: Latvija:

Gyno-Canesten Monodose Canesten

Litva: Poljska: Rumunjska: Slovačka: Slovenija:

Canesten Canesten

Canesten Gyn Uno 500 mg capsula moale vaginala Canesten Gyn 1 deň 500 mg mäkká vaginálna kapsula Canesten 1 500 mg mehka vaginalna kapsula

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2021.