Tricor 215 mg filmom obložene tablete

Tricor 215 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama (npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine) u liječenju:

- teške hipertrigliceridemije s ili bez niskog HDL kolesterola.

- miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.

Dijetetske mjere uvedene prije početka uzimanja lijeka moraju se nastaviti provoditi. Odgovor na liječenje treba pratiti mjerenjem razine serumskih lipida. Ako se zadovoljavajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci (npr. 3 mjeseca), potrebno je razmotriti uvoĎenje dodatnih ili drugih terapijskih mjera.

Doziranje

Odrasli:

Preporučena početna doza je 160 mg dnevno primijenjena kao jedna Tricor 160 mg tableta.

Doza se može postupno povećavati do 215 mg dnevno primijenjena kao jedna Tricor 215 mg tableta.

Bolesnici koji uzimaju jednu fenofibrat 267 mg kapsulu, mogu biti prebačeni na liječenje jednom Tricor 215 mg tabletom bez prilagodbe doze.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)

Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definiranog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2.

U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne smije biti veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikroniziranom obliku.

Ako se, tijekom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min/1,73 m2, primjena fenofibrata mora se prekinuti.

Bolest jetre

Tricor 215 mg tablete se ne preporučaju za uporabu u bolesnika koji imaju neku bolest jetre zbog nedostatka podataka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost fenofibrata u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se uporaba fenofibrata ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Tabletu se mora progutati cijelu za vrijeme jela.

 insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjeni trajni poremećaj funkcije jetre)  bolest žučnog mjehura

 teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2)  kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom

hipertrigliceridemijom

 poznate fotoalergije ili fototoksične reakcije pri uzimanju fibrata ili ketoprofena  preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog opasnosti od reakcija preosjetljivosti, Tricor 215 mg ne smiju uzimati bolesnici alergični na kikiriki, ulje kikirikija, sojin lecitin ili njima srodne proizvode.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperlipidemije, poput nekontroliranog dijabetes melitusa tipa 2, hipotireoze, nefrotskog sindroma, disproteinemije, opstruktivne jetrene bolesti, farmakološkog liječenja i alkoholizma, moraju se adekvatno liječiti prije početka liječenja fenofibratom.

U bolesnica s hiperlipidemijom koje uzimaju estrogene ili estrogenske kontraceptive mora se razlučiti je li hiperlipidemija primarna ili sekundarna (moguće povišene vrijednosti lipida prouzročene oralnim estrogenom).

Jetrena funkcija:

U nekih bolesnika bilo je prijava povišenih vrijednosti transaminaza. Preporučuje se kontrola vrijednosti transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci uzimanja lijeka, a nakon toga periodično. U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza nužan je oprez i mora se prekinuti uzimanje lijeka ako vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) porastu više od 3 puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti. Ako se pojave simptomi hepatitisa (npr. žutica, pruritus), te ih potvrde laboratorijske pretrage, potrebno je prekinuti liječenje fenofibratom.

Gušterača:

Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.). Razlog može biti izostanak učinka lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravan učinak lijeka ili opstrukcija glavnog žučovoda žučnim kamencima ili detritusom.

Mišići:

Prijavljena je mišićna toksičnost, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega uzi primjenu fibrata, kao i drugih lijekova za sniženje razine lipida. Incidencija poremećaja raste u slučajevima hipoalbuminemije i insuficijencije bubrega u anamnezi.

U bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za razvoj miopatije i/ili rabdomiolize, uključujući i dob iznad 70 godina, nasljedne mišićne poremećaje u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, oslabljenu funkciju bubrega, hipotireozu te povećan unos alkohola, povećan je rizik od rabdomiolize. U tih bolesnika mora se pažljivo odvagnuti omjer izmeĎu rizika i koristi liječenja fenofibratom.

Na mišićnu toksičnost mora se posumnjati u bolesnika s difuznom mijalgijom, miozitisom, grčevima i slabošću mišića i/ili znatno povišenim vrijednostima CK-a (više od 5 puta većim od gornje granice referentnih vrijednosti). U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati i ako se lijek uzima istodobno s drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno u slučajevima otprije prisutne bolesti mišića. Slijedom navedenoga, istodobno uzimanje fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze smije se propisati samo bolesnicima s teškom kombiniranom dislipidemijom i visokim srčano-žilnim rizikom, bez bolesti mišića u anamnezi i uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti.

Bubrežna funkcija:

Tricor 215 mg je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Tricor 215 mg se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio 4.2.).

Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina. Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.

Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 μmol/l kada je fenofibrat primijenjen istodobno uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom. U grupi bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove, 0,3% je imalo klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti > 200 μmol/l.

Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale. Preporučuje se kontrolirati kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom dalje periodično.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tricor 215 mg sadrži bojila Sunset yellow lake (E110) i Allura red AC lake (E129) – te pomoćne tvari mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Tricor 215 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Oralni antikoagulansi:

Fenofibrat pojačava djelovanje oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se na početku terapije dozu antikoagulansa smanjiti za oko trećinu i potom po potrebi prilagoĎavati u skladu s INR-om (meĎunarodni normalizirani omjer).

Ciklosporin:

Prijavljeni su slučajevi teškog reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije pri istodobnoj primjeni fenofibrata i ciklosporina. Stoga se bubrežnu funkciju u tih bolesnika mora pozorno pratiti, te u slučaju značajnog odstupanja laboratorijskih pokazatelja prekinuti liječenje fenofibratom.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i ostali fibrati:

Uzima li se fenofibrat istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima, povećava se rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti. Stoga se kombinacija tih lijekova mora davati oprezno, uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4.).

Glitazoni:

Zabilježeni su slučajevi reverzibilnog paradoksalnog sniženja razina HDL kolesterola tijekom istovremene primjene fenofibrata i glitazona. Stoga se preporučuje kontrolirati HDL kolesterol ukoliko se dodaje jedan od ovih lijekova i prekinuti jedan od ta dva lijeka ukoliko je HDL kolesterol prenizak.

Enzimi citokrom P450:

In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima jetre pokazuju da fenofibrat i fenofibrična kiselina nisu inhibitori citokroma (CYP)P450 izoformi CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. Slabi su inhibitori CYP2C19 i CYP2A6, te blagi do umjereni inhibitori CYP2C9 u terapijskim koncentracijama.

Bolesnici koji istodobno dobivaju fenofibrat i lijekove uske terapijske širine koji se metaboliziraju putem CYP2C19, CYP2A6, i pogotovo putem CYP2C9, moraju se pažljivo pratiti te ako je potrebno preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.

Trudnoća

Nema dostatnih podataka o primjeni fenofibrata u trudnica. Pokusima u životinja uočeni su embriotoksični učinci pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizici za čovjeka nisu poznati.

Stoga se Tricor 215 mg u trudnoći smije uzimati samo nakon što se pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Zbog toga dojilje ne smiju uzimati fenofibrat.

Plodnost

Opaženi su reverzibilni učinci na plodnost u životinja (vidjeti dio 5.3.). Nema kliničkih podataka o utjecaju Tricora 215 mg na plodnost.

Tricor 215 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije fenofibratom su poremećaji probave, želuca ili crijeva.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (n=2344) s dolje naznačenom učestalošću:

830580-169150** kreatinina u krvi krvi * Randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjem "FIELD" provedenim na 9795 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su uzimali fenofibrat u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo (0,8% prema 0,5%; p=0,031). U istome je ispitivanju zabilježen statistički značajan porast incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini u odnosu na 1,1% u skupini koja je primala fenofibrat; p=0,022) i porast učestalosti duboke venske tromboze koji nije bio statistički značajan (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] u odnosu na fenofibrat 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).

** U "FIELD" ispitivanju je prosječan porast razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio 6,5 µmol/L te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja fenofibratom. Povišen rizik od venskih trombotskih dogaĎaja može biti povezan s povišenom razinom homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Dodatno slučajevima prijavljenim tijekom kliničkih ispitivanja, sljedeće nuspojave su zabilježene spontano nakon stavljanja lijeka Tricor 215 mg u promet. Točna učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka te se stoga klasificira kao „nepoznato“:

- Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: intersticijska plućna bolest. - Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: rabdomioliza.

- Poremećaji jetre i žuči: žutica, komplikacije kolelitijaze (kolecistitis, kolangitis, žučne kolike). - Poremećaji kože i potkožnog tkiva: teške kožne reakcije (npr. erythema multiforme, Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

- Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene: Umor

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5866765325597899464485617Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeni su samo izdvojeni slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Nema poznatog specifičnog antidota. Posumnja li se na predoziranje, treba provesti simptomatsko liječenje i primjerene potporne mjere. Fenofibrat se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji modificiraju lipide (hipolipemici), čisti / fibrati, ATK oznaka: C10AB05

Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na razinu lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator-aktivirajućih receptora tipa alfa (engl. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPAR).

Aktivacijom PPAR, fenofibrat pospješuje lipolizu i uklanjanje čestica bogatih trigliceridima iz plazme, tako da aktivira lipoprotein-lipazu i smanji sintezu apoproteina CIII. Aktivacijom PPAR povećava se i sinteza apoproteina AI i AII.

Navedeni učinci fenofibrata na lipoproteine imaju za posljedicu smanjenje frakcija vrlo male i male gustoće (VLDL i LDL) koje sadrže apoprotein B i povišenje frakcije velike gustoće (HDL) s apoproteinima AI i AII.

Uz to, modulacijom sinteze i katabolizma frakcija VLDL-a, fenofibrat pospješuje uklanjanje LDL-a i smanjuje razinu LDL-a, koja je povišena kod aterogenoga lipoproteinskog fenotipa, čestog poremećaja kod bolesnika s rizikom od koronarne bolesti srca.

Tijekom kliničkih ispitivanja fenofibrata, razina ukupnog kolesterola smanjila se za 20 do 25%, triglicerida za 40 do 55%, a razina HDL-kolesterola porasla je za 10 do 30%.

U bolesnika s hiperkolesterolemijom, u kojih se razina LDL-kolesterola snizila za 20 do 35%, ukupni učinak na kolesterol očitovao se i u vidu smanjenja omjera ukupni kolesterol/HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol i Apo B/Apo AI. Svi su oni pokazatelji aterogenog rizika.

Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti učestalost dogaĎaja vezanih uz koronarnu srčanu bolest, ali nije pokazano smanjenje ukupne smrtnosti u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularne bolesti.

Tijekom uzimanja fenofibrata mogu se smanjiti ili posve nestati ekstravaskularni depoziti kolesterola (tendinozni i tuberozni ksantom).

U bolesnika s povišenom razinom fibrinogena koji su uzimali fenofibrat uočeno je značajno sniženje toga pokazatelja, kao i u bolesnika s povišenim vrijednostima Lp(a). Uzimanjem fenofibrata snižava se razina i drugih markera upale, poput C-reaktivnog proteina.

Pokazan je urikozurični učinak fenofibrata, s posljedičnim sniženjem razine mokraćne kiseline u prosjeku za oko 25%.

Pokazalo se da fenofibrat sprječava agregaciju trombocita u životinja, kao i u kliničkom ispitivanju u kojem je pokazano smanjenje agregacije trombocita izazvano ADP-om, arahidonskom kiselinom i adrenalinom.

Tricor 215 mg filmom obložena tableta sadrži 215 mg mikroniziranog fenofibrata.

Apsorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se unutar 4 do 5 sati nakon peroralne primjene. Pri kontinuiranom uzimanju koncentracije u plazmi su stabilne kod svakog pojedinca.

Apsorpcija fenofibrata se povećava kada se lijek uzima s hranom.

Distribucija

Fenofibrična kiselina se u visokom stupnju veže na albumin u plazmi (više od 99%).

Biotransformacija i eliminacija

Nakon oralne primjene, fenofibrat se brzo hidrolizira esterazama u aktivni metabolit, fenofibričnu kiselinu. Fenofibrat se u plazmi ne može dokazati u nepromijenjenu obliku. Fenofibrat nije supstrat za CYP 3A4. Nije uključen metabolizam putem jetrenih mikrosoma.

Lijek se uglavnom izlučuje u urin. Tijekom 6 dana eliminira se praktički sav lijek. Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njezinih glukuronidnih konjugata. Ukupni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.

60492649815830

Kinetička ispitivanja primjene jednokratne doze i kontinuirane primjene pokazala su da se lijek ne akumulira. Fenofibrična kiselina ne uklanja se hemodijalizom.

Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme iznosi oko 20 sati.

U tromjesečnom, nekliničkom ispitivanju oralne primjene fenofibrične kiseline, aktivnog metabolita fenofibrata, u štakora je uočena toksičnost mišića skeleta (osobito u onih mišića bogatih sporo oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) te srčana degeneracija, anemija i smanjenje tjelesne težine. Kod primjene doza do 30 mg/kg (otprilike 17 puta veća izloženost od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude) nisu uočeni znakovi tokičnosti za kostur. Znakovi kardiomiotoksičnosti nisu uočeni kod izloženosti otprilike 3 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude. Reverzibilni čirevi i erozije u gastrointestinalnom traktu su se pojavili kod pasa liječenih 3 mjeseca. Nije bilo pojave gastrointestinalnih lezija u tom ispitivanju kod izloženosti otpilike 5 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude.

Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.

U ispitivanjima kancerogenosti uočena je pojava tumora jetre u štakora i miševa, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma. Te su promjene specifične za male glodavce i nisu uočene u ostalih životinjskih vrsta za usporedive doze. To nema značenja za terapijsku primjenu u ljudi.

Ispitivanja u miševa, štakora i kunića nisu pokazala nikakve teratogene učinke. Uočena je embriotoksičnost pri rasponu doza koje izazivaju maternalnu toksičnost. Pri visokim su dozama uočeni produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri okotu. U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza fenofibrične kiseline u mladih pasa, uočeni su reverzibilna hipospermija, vakuolacija testisa i nezrelost jajnika. MeĎutim, nisu uočeni učinci na plodnost u nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s fenofibratom.

Jezgra tablete:

- natrijev laurilsulfat - laktoza hidrat

- povidon

- krospovidon

- celuloza, mikrokristalična

- silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

- natrijev stearilfumarat

Ovojnica: Opadry:

poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk

sojin lecitin ksantanska guma

boja Sunset yellow lake (E110) boja Allura red AC lake (E129) boja Indigo carmine lake (E132)

8/9

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od vlage.

Toplinom oblikovani blisteri (PVC/PE/PVDC/Al) s 10 tableta svaki. Kutija od 30 tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tricor 215 mg sadrži djelatnu tvar fenofibrat i pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer, masnoća poznatih kao trigliceridi.

Tricor se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim nemedicinskim liječenjem kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizila razina masnoća u krvi.

Nemojte uzimati TRICOR:

- ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili srodne proizvode

- ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom uzimanja drugih lijekova (ovi lijekovi uključuju druge fibrate i protuupalni lijek ketoprofen)

- ako imate ozbiljne probleme s jetrom, bubrezima ili žuči.

- ako patite od pankreatitisa (upala gušterače koja uzrokuje bol u trbuhu) osim ako nije uzrokovan visokim razinama masnoća u krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Tricora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako imate problema s bubrezima ili jetrom

- ako razvijete simptome koji upućuju na upalu jetre (hepatitis)- znakovi uključuju žutilo kože i bjeloočnica (žutica) i porast jetrenih enzima (vidljivo u krvnim pretragama)

1/6 26 - 04 - 2023

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Tricora.

Učinci na mišiće:

Prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko osjetite neobjašnjive grčeve ili bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

- to je zbog toga što ovaj lijek može uzrokovati probleme s mišićima, koji mogu biti ozbiljni.

- ovi problemi su rijetki, ali uključuju upalu i razgradnju mišića. To može uzrokovati oštećenje bubrega pa čak i smrt.

Vaš liječnik će možda napraviti krvni test da provjeri stanje Vaših mišića prije i nakon početka liječenja.

Rizik razgradnje mišića je veći kod nekih bolesnika. Recite Vašem liječniku ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

- stariji ste od 70 godina - problemi s bubrezima - problemi sa štitnjačom

- Vi ili bliski članovi Vaše obitelji imate nasljedni poremećaj mišića - ako pijete alkohol u većim količinama

- uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)

- imali ste problema s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja Tricora.

Drugi lijekovi i TRICOR

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako već uzimate nešto od sljedećeg: - antikoagulanse za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin)

- druge lijekove za kontrolu razina masnoća u krvi (na primjer, lijekove poznate kao statini ili fibrati). Uzimanje statina istodobno s Tricorom može povećati rizik od nastanka problema s mišićima

- odreĎenu skupinu lijekova za liječenje dijabetesa (rosiglitazon ili pioglitazon) - ciklosporin (imunosupresiv).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Tricora.

TRICOR s hranom, pićem i alkoholom

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

- Nemojte uzimati Tricor i obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.

- Nemojte uzimati Tricor ako dojite ili planirate dojiti Vaše dijete.

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Tricor 215 mg sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

2/6

Tricor 215 mg sadrži boje Sunset yellow lake (E110) i Allura red AC lake (E129). Ove pomoćne tvari mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Tricor 215 mg sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek. Tricor 215 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam jačina lijeka odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Način uzimanja lijeka

- Progutajte tabletu cijelu uz čašu vode. - Tabletu nemojte lomiti ili žvakati.

- Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta Tricora 160 mg dnevno.

MeĎutim, Vaš liječnik Vam je propisao jednu tabletu Tricora 215 mg dnevno. To je veća doza.

Ako trenutno uzimate po jednu kapsulu koja sadrži 267 mg fenofibrata, Vaš liječnik Vam može promijeniti terapiju na jednu tabletu Tricora 215 mg.

Bolesnici s problemom s bubrezima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik će Vam možda smanjiti dozu. Za više informacija pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Primjena u djece i adolescenata

Uporaba Tricora ne preporučuje se u djece i mladih osoba ispod 18 godina.

Ako uzmete više TRICORA nego što ste trebali

Ako uzmete više Tricora 215 mg nego što ste trebali ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se najbližoj bolnici ili Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti TRICOR

- Uzmite sljedeću tabletu sa sljedećim obrokom.

- Zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati TRICOR

Nemojte prestati uzimati Tricor, osim ako Vam Vaš liječnik nije tako odredio ili ako se počnete osjećati loše. To je zato što povišene razine masnoća u krvi treba liječiti kroz duže vrijeme.

Ne zaboravite da dok uzimate TRICOR morate: - nastaviti s dijetom siromašnom masnoćama - redovito vježbati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

3/6 26 - 04 - 2023

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tricor i odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitno medicinsko liječenje:

- alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u disanju

- grčeve ili bol, osjetljivost ili slabost u mišićima - ovo mogu biti znakovi upale mišića ili razgradnje mišića što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak smrti

- bolove u trbuhu - ovo može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

- bol u prsištu i nedostatak zraka - ovo može biti znak krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

- bol, crvenilo ili oticanje nogu - ovo može biti znak krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza) - žutilo kože i bjeloočnica (žutica) ili porast jetrenih enzima - to mogu biti znalovi upale jetre

(hepatitis).

Prestanite uzimati Tricor i odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba): - proljev

- bolovi u trbuhu

- vjetrovi (nadutost) - mučnina

- povraćanje

- porast razine jetrenih enzima u krvi - vidljiv laboratorijskim pretragama.

- porast homocisteina (prevelike količine ove aminokiseline u krvi su povezane s visokim rizikom od srčane koronarne bolesti, moždanog udara ili bolesti perifernih krvnih žila, iako uzročno posljedična veza nije utvrĎena)

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja

- žučni kamenci

- smanjen spolni nagon

- reakcije kao što su osip, svrbež, crvene mrlje na koži

- porast kreatinina (tvar koju stvaraju bubrezi) - vidljiv laboratorijskim pretragama.

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba) - gubitak kose

- porast razine ureje (tvar koju stvaraju bubrezi) - vidljiv laboratorijskim pretragama - pojačana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo, lampe za sunčanje i solarij

- pad razine hemoglobina (odgovoran za prijenos kisika u krvi) i smanjen broj bijelih krvnih stanica - vidljivi u laboratorijskim pretragama.

Nuspojave nepoznate učestalosti javljanja (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama

- dugotrajni problemi s plućima. Ako osjetite neuobičajene poteškoće s disanjem, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

- osjećaj iscrpljenosti (umor)

4/6 26 - 04 - 2023

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“ i utisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TRICOR 215 mg sadrži

Djelatna tvar je fenofibrat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 215 mg fenofibrata.

Pomoćne tvari: natrijev laurilsulfat, laktoza hidrat, povidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, silicijev dioksid koloidni bezvodni, natrijev stearilfumarat.

Pomoćne tvari u ovojnici tablete (Opadry®): poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantanska guma, boja Sunset yellow lake (E110), boja Allura red AC lake (E129) i boja Indigo carmine lake (E132).

Kako TRICOR 215 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasto-crvene, duguljaste filmom obložene tablete s oznakom „215“ na jednoj strani. 30 (3 x 10) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PE/PVDC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač: Astrea Fontaine Rue des Prés Potets

21121 Fontaine lès Dijon Francuska

i

Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai

61300 L’Aigle Francuska

5/6

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.

6/6 26 - 04 - 2023