Tricor 145 mg filmom obložene tablete

Tricor 145 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama (npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine) u liječenju:

- teške hipertrigliceridemije s ili bez niskog HDL kolesterola

- miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi

- miješane hiperlipidemije kod bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, kao dodatak statinima kada trigliceridi i HDL kolesterol nisu odgovarajuće kontrolirani.

Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, moraju se nastaviti provoditi. Terapijski odgovor mora se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti serumskih lipida. Ako se zadovoljavajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci (npr. tri mjeseca), potrebno je razmotriti uvoĎenje dodatnih ili drugih terapijskih mjera.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta od 145 mg fenofibrata jednom na dan. Bolesnici koji već uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ili jednu tabletu od 160 mg mogu bez prilagoĎavanja doze prijeći na uzimanje jedne tablete od 145 mg fenofibrata.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)

1/10

Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definiranog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2.

U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne smije biti veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikroniziranom obliku.

Ako se, tijekom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min/1,73 m2, primjena fenofibrata mora se prekinuti.

Bolest jetre

Tricor 145 mg tablete se ne preporučuju za uporabu u bolesnika koji imaju neku bolest jetre zbog nedostatka podataka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost fenofibrata u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se uporaba fenofibrata ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Filmom obložena tableta može se uzeti u bilo koje vrijeme, s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2.). Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode.

 Insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjeni trajni poremećaj funkcije jetre)  Bolest žučnog mjehura

 Teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2)  Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom

hipertrigliceridemijom

 Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija pri uzimanju fibrata ili ketoprofena  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog opasnosti od reakcija preosjetljivosti, Tricor 145 mg ne smiju uzimati bolesnici alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili njima srodne proizvode.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperkolesterolemije, poput nekontroliranog dijabetes melitusa tipa 2, hipotireoze, nefrotskog sindroma, disproteinemije, opstruktivne jetrene bolesti ili alkoholizma, moraju se primjereno liječiti prije početka liječenja fenofibratom. Sekundarni uzrok hiperkolesterolemije povezan s farmakološkim liječenjem može se opaziti kod diuretika, β-blokatora, estrogena, progestagena, kombiniranih oralnih kontraceptiva, imunosupresiva i inhibitora proteaze. U tim se slučajevima mora razlučiti je li hiperlipidemija primarna ili sekundarna tj. prouzročena navedenim stanjima ili lijekovima.

Jetrena funkcija:

Kao i kod uzimanja ostalih lijekova za sniženje razine lipida, u nekih je bolesnika bilo prijava povišenih vrijednosti transaminaza. Povišenje je u većini slučajeva bilo prolazno, blago i asimptomatsko. Preporučuje se kontrola vrijednosti transaminaza svaka tri mjeseca tijekom prvih 12

2/10 26 - 04 - 2023

mjeseci uzimanja lijeka, a nakon toga periodično. U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza nužan je oprez i mora se prekinuti uzimanje lijeka ako vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) porastu više od tri puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti. Ako se pojave simptomi hepatitisa (npr. žutica, pruritus), te ih potvrde laboratorijske pretrage, potrebno je prekinuti liječenje fenofibratom.

Gušterača:

Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.). Razlog može biti izostanak učinka lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravan učinak lijeka ili začepljenje glavnog žučovoda žučnim kamencima ili detritusom.

Mišići:

Prijavljena je mišićna toksičnost, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega uz primjenu fibrata, kao i drugih lijekova za sniženje razine lipida. Pojavnost tih poremećaja raste u slučajevima hipoalbuminemije i insuficijencije bubrega u anamnezi.

U bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za razvoj miopatije i/ili rabdomiolize, uključujući dob iznad 70 godina, nasljedne mišićne poremećaje u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, oštećenu funkciju bubrega, hipotireozu te povećan unos alkohola, povećan je rizik od rabdomiolize. U tih bolesnika mora se pažljivo odvagnuti omjer izmeĎu rizika i koristi liječenja fenofibratom.

Na mišićnu toksičnost mora se posumnjati u bolesnika s difuznom mijalgijom, miozitisom, grčevima i slabošću mišića i/ili znatno povišenim vrijednostima CK-a (više od pet puta većim od gornje granice referentnih vrijednosti). U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati i ako se lijek uzima istodobno s drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno u slučajevima otprije prisutne bolesti mišića. Slijedom nevedenoga, istodobno uzimanje fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata smije se propisati samo bolesnicima s teškom kombiniranom dislipidemijom, udruženom s visokim srčano-žilnim rizikom, bez bolesti mišića u anamnezi i uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti.

Bubrežna funkcija:

Tricor 145 mg je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Tricor 145 mg se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio 4.2.).

Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina. Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.

Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 μmol/l kada je fenofibrat primijenjen istodobno uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom. U grupi bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove 0,3% je imalo klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti > 200 μmol/l.

Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale. Preporučuje se kontrolirati kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom dalje periodično.

Pomoćne tvari:

Lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

3/10 26 - 04 - 2023

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Oralni antikoagulansi:

Fenofibrat pojačava djelovanje oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se na početku terapije dozu antikoagulansa smanjiti za oko trećinu i potom prilagoĎavati u skladu s INR-om (meĎunarodni normalizirani omjer, engl. International Normalised Ratio).

Ciklosporin:

Prijavljeni su slučajevi teškog reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije pri istodobnoj primjeni fenofibrata i ciklosporina. Bubrežnu funkciju u tih bolesnika se stoga mora pozorno pratiti, te u slučaju značajnog odstupanja laboratorijskih pokazatelja prekinuti liječenje fenofibratom.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i ostali fibrati:

Uzima li se fenofibrat istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima, povećava se rizik mišićne toksičnosti. Stoga se kombinacija tih lijekova mora davati oprezno, uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4.).

Glitazoni:

Zabilježeni su slučajevi reverzibilnog paradoksalnog sniženja razina HDL kolesterola tijekom istodobne primjene fenofibrata i glitazona. Stoga se preporučuje kontrolirati razinu HDL kolesterola ukoliko se dodaje jedan od ovih lijekova i prekinuti jedan od ta dva lijeka ukoliko je HDL kolesterol prenizak.

Enzimi citokrom P450:

In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima jetre pokazuju da fenofibrat i fenofibrična kiselina nisu inhibitori citokroma (CYP) P450, izoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP 1A2. Slabi su inhibitori CYP2C19 i CYP2A6, te blagi do umjereni inhibitori CYP2C9 u terapijskim koncentracijama.

Bolesnici koji istodobno dobivaju fenofibrat i lijekove uske terapijske širine koji se metaboliziraju putem CYP2C19, CYP2A6, i osobito putem CYP2C9, moraju se pažljivo pratiti, te ako je potrebno, preporuča se prilagodba doze tih lijekova.

Trudnoća:

Nema dostatnih podataka o primjeni fenofibrata u trudnica. Pokusima u životinja nisu dokazani nikakvi teratogeni učinci. Uočeni su embriotoksični učinci pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizici za čovjeka nisu poznati. Stoga se Tricor 145 mg u trudnoći smije uzimati samo nakon što se pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.

Dojenje:

Nije poznato izlučuju li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Zbog toga dojilje ne smiju uzimati fenofibrat.

Plodnost:

U životinja su uočeni reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3.). Nema kliničkih podataka o utjecaju Tricora 145 mg na plodnost.

Tricor 145 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4/10 26 - 04 - 2023

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije fenofibratom su poremećaji probave, želuca ili crijeva.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (n=2344) i nakon stavljanja lijeka u prometa s dolje naznačenom učestalošću:

5/10 26 - 04 - 2023

830580-3248900 sindrom, toksična epidermalna nekroliza) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bolesti mišića (npr. mijalgija, miozitis, mišićni grčevi i slabost mišića) Rabdomiolizaa Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaj seksualne funkcije Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene Umora Pretrage Povišene razine homocisteina u krvi ** Povišene vrijednosti kreatinina u krvi Povišene vrijednosti uree u krvi

*Randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjem "FIELD" provedenim na 9795 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su uzimali fenofibrat u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo (0,8% prema 0,5%; p=0,031). U istome je ispitivanju zabilježen statistički značajan porast incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini u odnosu na 1,1% u skupini koja je primala fenofibrat; p=0,022) i porast učestalosti duboke venske tromboze koji nije bio statistički značajan (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] u odnosu na fenofibrat 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).

** U "FIELD" ispitivanju je prosječan porast razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio 6,5 µmol/L te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja fenofibratom. Povišen rizik od venskih trombotskih dogaĎaja može biti povezan s povišenom razinom homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5866765325842899464485862Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeni su samo izdvojeni slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Nema poznatog specifičnog antidota. Posumnja li se na predoziranje, treba provesti simptomatsko liječenje i primjerene potporne mjere. Fenofibrat se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji modificiraju lipide (hipolipemici), čisti / fibrati, ATK oznaka: C10AB05

6/10 26 - 04 - 2023

Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na razinu lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator-aktivirajućih receptora tipa alfa (engl. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPAR).

Aktivacijom PPAR, fenofibrat pospješuje lipolizu i uklanjanje aterogenih čestica bogatih trigliceridima iz plazme, tako da aktivira lipoprotein-lipazu i smanjuje sintezu apoproteina CIII. Aktivacijom PPAR pojačava se i sinteza apoproteina AI i AII.

Navedeni učinci fenofibrata na lipoproteine imaju za posljedicu smanjenje frakcija vrlo male i male gustoće (VLDL i LDL) koje sadrže apoprotein B i povišenje frakcije velike gustoće (HDL) s apoproteinima AI i AII.

Uz to, modulacijom sinteze i katabolizma frakcija VLDL-a, fenofibrat pospješuje uklanjanje LDL-a i smanjuje razinu LDL-a, koja je povišena kod aterogenoga lipoproteinskog fenotipa, čestog poremećaja u bolesnika s rizikom od koronarne bolesti srca.

Tijekom kliničkih ispitivanja fenofibrata, razina ukupnog kolesterola smanjila se za 20 do 25%, triglicerida za 40 do 55%, a razina HDL-kolesterola porasla je za 10 do 30%.

U bolesnika s hiperkolesterolemijom, u kojih se razina LDL-kolesterola snizila za 20 do 35%, ukupni učinak na kolesterol očitovao se i u vidu smanjenja omjera ukupni kolesterol/HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol i Apo B/Apo AI. Svi su oni pokazatelji aterogenog rizika.

Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti učestalost dogaĎaja vezanih uz koronarnu bolest srca, ali nije pokazano smanjenje ukupne smrtnosti u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularne bolesti.

636714597893238588951138953Kliničko ispitivanje „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes” (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2 koji su liječeni fenofibratom kao dodatkom simvastatinu. Liječenje fenofibratom uz simvastatin nije pokazalo značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu složenog primarnog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%). U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C ( 34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj trećini triglicerida ( 204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrata sa simvastatinom pokazala je relativno smanjenje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%). Analiza druge unaprijed definirane podskupine je pokazala statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p = 0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069). Ovo nije zabilježeno u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali takoĎer nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih fenofibratom i simvastatinom, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.

Tijekom uzimanja fenofibrata mogu se značajno smanjiti ili posve nestati ekstravaskularni depoziti kolesterola (tendinozni i tuberozni ksantom).

U bolesnika s povišenom razinom fibrinogena koji su uzimali fenofibrat uočeno je znatno sniženje toga pokazatelja, kao i u bolesnika s povišenim vrijednostima Lp(a). Uzimanjem fenofibrata snižava se razina i drugih markera upale, poput C-reaktivnog proteina.

Urikozurični učinak fenofibrata, s posljedičnim sniženjem razine mokraćne kiseline za oko 25%, dodatna je korist od uzimanja lijeka u dislipidemičnih bolesnika s hiperuricemijom.

7/10 26 - 04 - 2023

Pokazalo se da fenofibrat sprječava agregaciju trombocita u životinja, kao i u kliničkom ispitivanju, u kojem je pokazano smanjenje agregacije trombocita izazvano ADP-om, arahidonskom kiselinom i adrenalinom.

Tricor 145 mg filmom obložena tableta sadrži 145 mg nanočestica fenofibrata.

Apsorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se dva do četiri sata nakon peroralne primjene. Pri kontinuiranom uzimanju koncentracije u plazmi su stabilne kod svakog pojedinca.

Suprotno prethodnim formulacijama fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost nanočesticama neovisni su o unosu hrane. Stoga se Tricor 145 mg može uzimati s ili bez hrane.

Ispitivanje učinka hrane kod zdravih muških i ženskih dobrovoljaca primjenom nove formulacije tablete fenofibrata od 145 mg, tijekom gladovanja i uzimanja visokomasnog obroka, pokazalo je da hrana ne utječe na izloženost (AUC „Area Under the Curve“ i Cmax) fenofibričnoj kiselini.

Distribucija

Fenofibrična kiselina se u visokom stupnju veže na albumin u plazmi (više od 99%).

Biotransformacija i eliminacija

Nakon oralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu. Fenofibrat se u plazmi ne može dokazati u nepromijenjenu obliku. Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4. Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.

Lijek se uglavnom izlučuje urinom. Tijekom šest dana eliminira se praktički sav lijek. Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njezinih glukuronidnih konjugata. Ukupni prividni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.

Kinetička ispitivanja primjene jednokratne doze i kontinuirane primjene pokazala su da se lijek ne akumulira. Fenofibrična kiselina ne uklanja se hemodijalizom.

Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme iznosi oko 20 sati.

U tromjesečnom, nekliničkom ispitivanju oralne primjene fenofibrične kiseline, aktivnog metabolita fenofibrata, u štakora je uočena toksičnost mišića skeleta (osobito u onih mišića bogatih sporo oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) te srčana degeneracija, anemija i smanjenje tjelesne težine. Kod primjene doza do 30 mg/kg (otprilike 17 puta veća izloženost od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude) nisu uočeni znakovi toksičnosti za kostur. Znakovi kardiomiotoksičnosti nisu uočeni kod izloženosti otprilike 3 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu su se pojavili kod pasa liječenih 3 mjeseca. Nije bilo pojave gastrointestinalnih lezija u tom ispitivanju kod izloženosti otpilike 5 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude.

Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.

Pri visokim dozama uočena je pojava tumora jetre u štakora i miševa, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma. Te su promjene specifične za male glodavce i nisu uočene u ostalih životinjskih vrsta. To nema značenja za terapijsku primjenu u ljudi.

8/10 26 - 04 - 2023

Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke. Uočena je embriotoksičnost pri rasponu doza koje izazivaju maternalnu toksičnost. Pri visokim su dozama uočeni produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri koćenju.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza fenofibrične kiseline u mladih pasa, uočeni su reverzibilna hipospermija, vakuolacija testisa i nezrelost jajnika. MeĎutim, nisu uočeni učinci na plodnost u nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s fenofibratom.

Jezgra:

- saharoza

- laktoza hidrat

- celuloza, mikrokristalična

- silicijev dioksid, koloidni, bezvodni - krospovidon

- hipromeloza

- natrijev laurilsulfat - natrijev dokuzat

- magnezijev stearat

Ovojnica:

- poli(vinilni alkohol)

- titanijev dioksid (E171) - talk

- sojin lecitin

- ksantanska guma

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od svjetlosti i vlage.

Toplinom formirani blisteri (prozirni PVC/PE/PVDC zapečaćeni aluminijskom folijom) svaki s po 10 tableta.

Kutija s 30 tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

9/10 26 - 04 - 2023

Tricor 145 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer masnoća poznatih kao trigliceridi.

Tricor 145 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim nemedicinskim mjerama kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizila razina masnoća u krvi.

Tricor 145 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima (statinima) u odreĎenim okolnostima kada razine masnoća u krvi nisu dobro kontrolirane samo statinima.

Nemojte uzimati TRICOR 145 mg:

- ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili srodne proizvode

- ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate i protuupalni lijek ketoprofen)

- ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjehura

- ako imate kroničnu ili akutnu upalu gušterače osim ako je uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi.

Nemojte uzimati Tricor 145 mg ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tricor 145 mg: - ako imate problema s bubrezima, gušteračom ili jetrom

- ako razvijete simptome koji upućuju na upalu jetre (hepatitis) kao što su žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), porast jetrenih enzima (prema laboratorijskom nalazu), bol u trbuhu i svrbež

- ako patite od nedovoljno aktivne štitne žlijezde (hipotireoze) - ako ne podnosite neke šećere

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Učinci na mišiće

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko osjetite neobjašnjive grčeve, bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

- To je zbog toga što ovaj lijek može izazvati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.

- Ti se problemi javljaju rijetko, ali mogu dovesti do upale i razgradnje mišića. To može oštetiti i bubrege ili čak uzrokovati smrt.

Vaš liječnik će možda napraviti krvni test da provjeri stanje vaših mišića prije početka i tijekom liječenja. Rizik oštećenja mišića je veći kod nekih bolesnika. Recite Vašem liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

- stariji ste od 70 godina

- imate problema s bubrezima - imate problema sa štitnjačom

- ako Vi ili bliski članovi Vaše obitelji imate nasljedni poremećaj mišića - ako pijete alkohol u većim količinama

- ako uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)

- ako ste imali problem s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i TRICOR 145 mg

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako već uzimate nešto od sljedećeg:

- lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin)

- druge lijekove za kontrolu razina masnoća u krvi (na primjer statini ili fibrati). Uzimanje statina ili drugog fibrata istodobno s Tricorom 145 mg može povećati rizik od nastanka oštećenja mišića

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (osobito ako uzimate rosiglitazon ili pioglitazon) - ciklosporin (imunosupresiv)

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 145 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Tricor 145 mg s hranom, pićem i alkoholom

Tableta se može uzimati s ili bez jela, u bilo koje doba dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek. S obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom Tricora u trudnoći, trebate ga uzimati samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno.

Nije poznato prolazi li djelatna tvar Tricora u majčino mlijeko. Stoga nemojte uzimati Tricor 145 mg ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Tricor 145 mg sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Tricor 145 mg sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Tricor 145 mg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam je jačina lijeka potrebna, ovisno o Vašem ukupnom zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ako trenutno uzimate po jednu kapsulu od 200 mg fenofibrata ili tabletu od 160 mg fenofibrata dnevno, možete prijeći na jednu tabletu Tricora 145 mg dnevno. I dalje ćete primati jednaku količinu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Tabletu se može uzeti s ili bez hrane u bilo koje doba dana. Progutajte tabletu cijelu, uz čašu vode.

Nemojte žvakati niti drobiti tabletu.

Ne zaboravite da dok uzimate Tricor 145 mg morate: - nastaviti s dijetom siromašnom masnoćama

- redovito vježbati.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik možda odrediti nižu dozu. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika o ovome.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Tricora 145 mg ne preporučuje se u djece mlaĎe od 18 godina.

Ako uzmete više TRICORA 145 mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Tricora 145 mg nego što ste trebali ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se najbližoj bolnici ili Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti TRICOR 145 mg

Ako zaboravite uzeti tabletu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati TRICOR 145 mg

Nemojte prestati uzimati Tricor 145 mg, osim ako Vam Vaš liječnik nije tako odredio ili ako se od tableta počnete osjećati loše. To je zato što Vam je potrebno dugotrajno liječenje.

Ako Vam liječnik prekine liječenje, nemojte zadržati preostale tablete, osim ako Vam liječnik tako ne odredi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti i do oštećenja bubrega ili čak smrti

- bol u trbuhu - to može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

- bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

- bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- alergijska reakcija - znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati probleme s disanjem

- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), ili porast jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upale jetre (hepatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama - dugotrajni problemi s plućima

-

Prestanite uzimati Tricor 145 mg i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - proljev

- bolovi u trbuhu

- nadutost (vjetrovi) - mučnina

- povraćanje

- porast jetrenih enzima u krvi - vidljivo u laboratorijskim pretragama

- porast homocisteina – vidljivo u laboratorijskim pretragama (prevelike količine ove aminokiseline u krvi su povezane s visokim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara ili bolesti perifernih krvnih žila, iako uzročno posljedična veza nije utvrĎena)

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - glavobolja

- žučni kamenci

- smanjen spolni nagon

- osip, svrbež ili crveni plikovi na koži

- porast kreatinina (tvar koju izlučuju bubrezi) - vidljivo u laboratorijskim pretragama - bol u mišićima, upala mišića, mišićni grčevi i slabost mišića

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- gubitak kose

- porast ureje (tvar koju izlučuju bubrezi) - vidljivo u laboratorijskim pretragama - pojačana osjetljivost na sunčevo svjetlo, lampe za sunčanje i solarij

- snižen hemoglobin (slabokrvnost) i smanjen broj bijelih krvnih stanica – vidljivo u laboratorijskim pretragama

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - razgradnja mišića

- komplikacije žučnih kamenaca - osjećaj iscrpljenosti (umor)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“ i utisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TRICOR 145 mg sadrži

Djelatna tvar je fenofibrat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 miligrama (mg) fenofibrata. Pomoćne tvari su: saharoza, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat. Opadry ovojnica tablete sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantanska guma.

Kako TRICOR 145 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Tricor 145 mg su bijele, duguljaste, filmom obložene tablete s oznakom „145“ na jednoj i “Fournier” logom na drugoj strani tablete. Tricor 145 mg je dostupan u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

5/6

ProizvoĎač: Astrea Fontaine Rue des Prés Potets

21121 Fontaine lès Dijon Francuska

Mylan Laboratories S.A.S., Route de Belleville,

Lieu-dit Maillard,

01400 Châtillion-sur-Chalaronne Francuska

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. Komárom, 2900 MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2023.