Tricor 160 mg filmom obložene tablete

Tricor 160 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama (npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine) u liječenju:

- teške hipertrigliceridemije s ili bez niskog HDL kolesterola.

- miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.

- miješane hiperlipidemije kod bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, kao dodatak statinima kada trigliceridi i HDL kolesterol nisu odgovarajuće kontrolirani.

Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, moraju se nastaviti provoditi. Terapijski odgovor mora se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti serumskih lipida. Ako se zadovoljavajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci, potrebno je razmotriti uvoĎenje dodatnih ili drugih terapijskih mjera.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je jedna tableta od 160 mg fenofibrata jednom na dan. Bolesnici koji već uzimaju po jednu kapsulu fenofibrata od 200 mg mogu bez prilagoĎavanja doze prijeći na uzimanje jedne tablete Tricora od 160 mg.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)

Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem

funkcije bubrega).

1/10

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definiranog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2.

U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne smije biti veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikroniziranom obliku.

Ako se, tijekom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min/1,73 m2, primjena fenofibrata mora se prekinuti.

Bolest jetre

Tricor 160 mg tablete se ne preporučuju za uporabu u bolesnika koji imaju neku bolest jetre zbog nedostatka podataka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost fenofibrata u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se uporaba fenofibrata ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, za vrijeme jela.

 Insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjeni trajni poremećaj funkcije jetre)  Bolest žučnog mjehura

 Teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2).  Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom

hipertrigliceridemijom

 Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija pri uzimanju fibrata ili ketoprofena  Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog opasnosti od reakcija preosjetljivosti, Tricor 160 mg ne smiju uzimati bolesnici alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili njima srodne proizvode.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperkolesterolemije, poput nekontroliranog dijabetes melitusa tipa 2, hipotireoze, nefrotskog sindroma, disproteinemije, opstruktivne jetrene bolesti ili alkoholizma, moraju se primjereno liječiti prije početka liječenja fenofibratom. Sekundarni uzrok hiperkolesterolemije povezan s farmakološkim liječenjem može se opaziti kod diuretika, β-blokatora, estrogena, progestagena, kombiniranih oralnih kontraceptiva, imunosupresiva i inhibitora proteaze. U tim se slučajevima mora razlučiti je li hiperlipidemija primarna ili sekundarna tj. prouzročena navedenim stanjima ili lijekovima.

Jetrena funkcija:

Kao i kod uzimanja ostalih lijekova za sniženje razine lipida, bilo je prijava povišenih vrijednosti transaminaza u nekih bolesnika. To je povišenje u većini slučajeva bilo prolazno, blago i asimptomatsko. Preporučuje se kontrola vrijednosti transaminaza svaka tri mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci uzimanja lijeka, a nakon toga periodično. U bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza nužan je oprez i mora se prekinuti uzimanje lijeka ako vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) porastu više od tri puta iznad gornje granice referentnih vrijednosti.

Ako se pojave simptomi hepatitisa (npr. žutica, pruritus), te ih potvrde laboratorijske pretrage, potrebno je prekinuti liječenje fenofibratom.

Gušterača:

Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.). Razlog može biti izostanak učinka lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravan učinak lijeka ili začepljenje glavnog žučovoda žučnim kamencima ili detritusom.

Mišići:

Prijavljena je mišićna toksičnost, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize sa ili bez zatajenja bubrega uz primjenu fibrata, kao i drugih lijekova za sniženje razine lipida. Pojavnost tih poremećaja raste u slučajevima hipoalbuminemije i insuficijencije bubrega u anamnezi.

U bolesnika s predisponirajućim čimbenicima za razvoj miopatije i/ili rabdomiolize, uključujući dob iznad 70 godina, nasljedne mišićne poremećaje u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, oslabljenu funkciju bubrega, hipotireozu, te povećan unos alkohola, povećan je rizik od rabdomiolize. U tih bolesnika mora se pažljivo odvagnuti omjer izmeĎu rizika i koristi liječenja fenofibratom.

Na mišićnu toksičnost mora se posumnjati u bolesnika s difuznom mijalgijom, miozitisom, grčevima i slabošću mišića i/ili znatno povišenim vrijednostima CK-a (više od pet puta većim od gornje granice referentnih vrijednosti). U takvim slučajevima mora se prekinuti liječenje fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati i ako se lijek uzima istodobno s drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno u slučajevima otprije prisutne bolesti mišića. Slijedom navedenoga, istodobno uzimanje fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata smije se propisati samo bolesnicima s teškom kombiniranom dislipidemijom i visokim srčano-žilnim rizikom, bez bolesti mišića u anamnezi i uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti.

Bubrežna funkcija:

Tricor 160 mg je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.).

Tricor 160 mg se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio 4.2.).

Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina. Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.

Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 μmol/l kada je fenofibrat primijenjen istodobno uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom. U grupi bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove, 0,3% je imalo klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti > 200 μmol/l.

Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale. Preporučuje se kontrolirati kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom dalje periodično.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Oralni antikoagulansi:

Fenofibrat pojačava djelovanje oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se na početku terapije dozu antikoagulansa smanjiti za oko trećinu i potom prilagoĎavati u skladu s INR-om (meĎunarodni normalizirani omjer, engl. International Normalised Ratio,).

Ciklosporin:

Prijavljeni su slučajevi teškog reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije pri istodobnoj primjeni fenofibrata i ciklosporina. Stoga se bubrežnu funkciju u tih bolesnika mora pozorno pratiti, te u slučaju značajnog odstupanja laboratorijskih pokazatelja prekinuti liječenje fenofibratom.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i ostali fibrati:

Uzima li se fibrat istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima, povećava se rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti. Stoga se kombinacija tih lijekova mora davati oprezno, uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).

Glitazoni:

Zabilježeni su slučajevi reverzibilnog paradoksalnog sniženja razina HDL kolesterola tijekom istovremene primjene fenofibrata i glitazona. Stoga se preporučuje kontrolirati HDL kolesterol ukoliko se dodaje jedan od ovih lijekova i prekinuti jedan od ta dva lijeka ukoliko je HDL kolesterol prenizak.

Enzimi citokrom P450:

In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima jetre pokazuju da fenofibrat i fenofibrična kiselina nisu inhibitori citokroma (CYP) P450 izoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP 1A2. Slabi su inhibitori CYP2C19 i CYP2A6, te blagi do umjereni inhibitori CYP2C9 u terapijskim koncentracijama.

Bolesnici koji istodobno dobivaju fenofibrat i lijekove uske terapijske širine koji se metaboliziraju putem CYP2C19, CYP2A6, i osobito putem CYP2C9, moraju se pažljivo pratiti i ako je potrebno preporuča se prilagodba doze tih lijekova.

Trudnoća:

Nema dostatnih podataka o primjeni fenofibrata u trudnica. Pokusima u životinja nisu dokazani teratogeni učinci. Uočeni su embriotoksični učinci pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizici za čovjeka nisu poznati. Stoga se Tricor 160 mg u trudnoći smije uzimati samo nakon što se pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.

Dojenje:

Nije poznato izlučuju li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Zbog toga dojilje ne smiju uzimati fenofibrat.

Plodnost:

U životinja su uočeni reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3.). Nema kliničkih podataka o utjecaju Tricora 160 mg na plodnost.

Tricor 160 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije fenofibratom su poremećaji probave, želuca ili crijeva.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (n=2344) i nakon stavljanja lijeka u prometa s dolje naznačenom učestalošću:

830580-2599295Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bolesti mišića (npr. mijalgija, miozitis, mišićni grčevi i slabost mišića) Rabdomiolizaa Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Poremećaj seksualne funkcije Opći poremećaji i poremećaji na mjestu primjene Umora Pretrage Povišene razine homocisteina u krvi ** Povišene vrijednosti kreatinina u krvi Povišene vrijednosti ureje u krvi

* Randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjem "FIELD" provedenim na 9795 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast broja slučajeva pankreatitisa kod bolesnika koji su uzimali fenofibrat u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo (0,8% prema 0,5%; p=0,031). U istome je ispitivanju zabilježen statistički značajan porast incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini u odnosu na 1,1% u skupini koja je primala fenofibrat; p=0,022) i porast učestalosti duboke venske tromboze koji nije bio statistički značajan (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] u odnosu na fenofibrat 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).

** U "FIELD" ispitivanju je prosječan porast razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio 6,5 µmol/L te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja fenofibratom. Povišen rizik od venskih trombotskih dogaĎaja može biti povezan s povišenom razinom homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5866765325614899464485939Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeni su samo izdvojeni slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Nema poznatog specifičnog antidota. Posumnja li se na predoziranje, treba provesti simptomatsko liječenje i primjerene potporne mjere. Fenofibrat se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji modificiraju lipide (hipolipemici), čisti / fibrati, ATK oznaka: C10AB05

Fenofibrat je derivat fibrične kiseline, čiji su dokumentirani učinci na razinu lipida u čovjeka posredovani aktivacijom peroksisomskih proliferator-aktivirajućih receptora tipa alfa (engl. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPAR).

60492649815830

Aktivacijom PPAR, fenofibrat pospješuje lipolizu i uklanjanje aterogenih čestica bogatih trigliceridima iz plazme, tako da aktivira lipoprotein-lipazu i smanji sintezu apoproteina CIII. Aktivacijom PPAR pojačava se i sinteza apoproteina AI i AII.

Navedeni učinci fenofibrata na lipoproteine imaju za posljedicu smanjenje frakcija vrlo male i male gustoće (VLDL i LDL) koje sadrže apoprotein B i povišenje frakcije velike gustoće (HDL) s apoproteinima AI i AII.

Uz to, modulacijom sinteze i katabolizma frakcija VLDL-a, fenofibrat pospješuje uklanjanje LDL-a i smanjuje razinu LDL-a, koja je povišena kod aterogenoga lipoproteinskog fenotipa, čestog poremećaja u bolesnika s rizikom od koronarne bolesti srca.

Tijekom kliničkih ispitivanja fenofibrata, razina ukupnog kolesterola smanjila se za 20 do 25%, triglicerida za 40 do 55%, a razina HDL-kolesterola porasla je za 10 do 30%.

U bolesnika s hiperkolesterolemijom, u kojih se razina LDL-kolesterola snizila za 20 do 35%, ukupni učinak na kolesterol očitovao se i u vidu smanjenja omjera ukupni kolesterol/HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterol i Apo B/Apo AI, a svi su oni pokazatelji aterogenog rizika.

Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti učestalost dogaĎaja vezanih uz koronarnu bolest srca, ali nije pokazano smanjenje ukupne smrtnosti u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularne bolesti.

636714597756538588951137585Kliničko ispitivanje „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes” (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2 koji su liječeni fenofibratom kao dodatkom simvastatinu. Liječenje fenofibratom uz simvastatin nije pokazalo značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu složenog primarnog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika, [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%). U unaprijed definiranoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj trećini HDL-C ( 34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj trećini triglicerida ( 204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) kao početnoj vrijednosti, terapija fenofibrata sa simvastatinom pokazala je relativno smanjenje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom za složeni primarni ishod (omjer rizika [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%). Analiza druge unaprijed definirane podskupine je pokazala statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p = 0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069). Ovo nije zabilježeno u prethodno navedenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali takoĎer nije bilo jasnih dokaza koristi kod žena s dislipidemijom liječenih fenofibratom i simvastatinom, a mogući štetan učinak u ovoj podskupini se ne može isključiti.

Tijekom uzimanja fenofibrata mogu se značajno smanjiti ili posve nestati ekstravaskularni depoziti kolesterola (tendinozni i tuberozni ksantom).

U bolesnika s povišenom razinom fibrinogena koji su uzimali fenofibrat uočeno je znatno sniženje toga pokazatelja, kao i u bolesnika s povišenim vrijednostima Lp(a). Uzimanjem fenofibrata snižava se razina i drugih markera upale, poput C-reaktivnog proteina.

Urikozurični učinak fenofibrata, s posljedičnim sniženjem razine mokraćne kiseline za oko 25 %, dodatna je korist od uzimanja lijeka u dislipidemičnih bolesnika s hiperuricemijom.

Pokazalo se da fenofibrat sprječava agregaciju trombocita u životinja, kao i u kliničkom ispitivanju u kojem je pokazano smanjenje agregacije trombocita izazvano ADP-om, arahidonskom kiselinom i

adrenalinom.

7/10

60492649815830

Tricor 160 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg mikroniziranog fenofibrata i pokazuje veću bioraspoloživost (suprabioraspoloživost) u usporedbi s prethodnim formulacijama.

Apsorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se 4 do 5 sati nakon oralne primjene. Pri kontinuiranom uzimanju koncentracije u plazmi su stabilne kod svakog pojedinca. Apsorpcija fenofibrata se povećava kada se lijek uzima s hranom.

Distribucija

Fenofibrična kiselina se u visokom stupnju veže na albumin u plazmi (više od 99%).

Biotransformacija i eliminacija

Nakon oralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu. Fenofibrat se u plazmi ne može dokazati u nepromijenjenu obliku. Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4. Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.

Lijek se uglavnom izlučuje u urin. Tijekom šest dana eliminira se praktički sav lijek. Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njezinih glukuronidnih konjugata. Ukupni klirens fenofibrične kiseline iz plazme u starijih se osoba ne mijenja.

Kinetička ispitivanja primjene jednokratne doze i kontinuirane primjene pokazala su da se lijek ne akumulira. Fenofibrična kiselina se ne uklanja hemodijalizom.

Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme iznosi oko 20 sati.

U tromjesečnom, nekliničkom ispitivanju oralne primjene fenofibrične kiseline, aktivnog metabolita fenofibrata, u štakora je uočena toksičnost mišića skeleta (osobito u onih mišića bogatih sporo oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) te srčana degeneracija, anemija i smanjenje tjelesne težine. Kod primjene doza do 30 mg/kg (otprilike 17 puta veća izloženost od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude) nisu uočeni znakovi toksičnosti za kostur. Znakovi kardiomiotoksičnosti nisu uočeni kod izloženosti otprilike 3 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu su se pojavili kod pasa liječenih 3 mjeseca. Nije bilo pojave gastrointestinalnih lezija u tom ispitivanju kod izloženosti otpilike 5 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude

Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.

Pri visokim dozama uočena je pojava tumora jetre u štakora i miševa, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma. Te su promjene specifične za male glodavce i nisu uočene u ostalih životinjskih vrsta. To nije od značaja za terapijsku primjenu u ljudi.

Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazala nikakve teratogene učinke. Uočena je embriotoksičnost pri rasponu doza koje izazivaju maternalnu toksičnost. Pri visokim su dozama uočeni produljenje gestacijskog razdoblja i teškoće pri koćenju.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza fenofibrične kiseline u mladih pasa, uočeni su reverzibilna hipospermija, vakuolacija testisa i nezrelost jajnika. MeĎutim, nisu uočeni učinci na plodnost u nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s fenofibratom.

natrijev laurilsulfat laktoza hidrat

8/10

povidon krospovidon

celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev stearilfumarat

Ovojnica: Opadry:

- polivinilni alkohol

- titanijev dioksid (E171) - talk

- sojin lecitin

- ksantanska guma

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od vlage.

Toplinom oblikovani blisteri (PVC/PE/PVDC/Al) s 10 tableta svaki. Kutija od 30 tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tricor 160 mg pripada grupi lijekova koji su poznati kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi. Na primjer masnoća poznatih kao trigliceridi.

Tricor 160 mg se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim nemedicinskim liječenjem kao što su tjelovježba i smanjenje tjelesne težine, kako bi se snizila razina masnoća u krvi. Tricor 160 mg se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima (statinima) u odreĎenim okolnostima kada razine masnoća u krvi nisu dobro kontrolirane samo statinima.

Nemojte uzimati TRICOR 160 mg:

- ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na kikiriki, kikirikijevo ulje, sojin lecitin ili srodne proizvode

- ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom uzimanja drugih lijekova (to uključuje fibrate ili protuupalni lijek ketoprofen)

- ako bolujete od teške bolesti jetre, bubrega ili žučnog mjehura

- ako imate akutnu ili kroničnu upalu gušterače osim ako je uzrokovana visokim razinama masnoća u krvi.

Nemojte uzimati Tricor 160 mg ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije nego što počnete uzimati Tricor 160 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tricor 160 mg: - ako imate problema s bubrezima, gušteračom ili jetrom

- ako razvijete simptome koji upućuju na upalu jetre (hepatitis ) kao što su žuta boja kože i bjeloočnica (žutica ), porast jetrenih enzima (prema laboratorijskom nalazu), bol u trbuhu i svrbež

1/6 26 - 04 - 2023

- ako patite od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze) - ako ne podnosite neke šećere

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 160 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Učinci na mišiće:

Prestanite uzimati Tricor 160 mg i odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko osjetite neobjašnjive grčeve, bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

To je zbog toga što ovaj lijek može izazvati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.

Ti se problemi javljaju rijetko, ali mogu dovesti do upale i razgradnje mišića. To može oštetiti i bubrege ili čak uzrokovati smrt.

Vaš liječnik će možda napraviti krvni test da provjeri stanje vaših mišića prije i tijekom liječenja Tricorom 160 mg.

Rizik oštećenja mišića je veći kod nekih bolesnika. Recite Vašem liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

- stariji ste od 70 godina

- imate problema s bubrezima - imate problema sa štitnjačom

- Vi ili bliski članovi Vaše obitelji imate nasljedni poremećaj mišića - ako pijete alkohol u većim količinama

- ako uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)

- ako ste imali problem s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 160 mg obratite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i TRICOR 160 mg

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate nešto od sljedećeg:

- lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. varfarin)

- druge lijekove za kontrolu razina masnoća u krvi (na primjer statini ili fibrati). Uzimanje statina ili drugog fibrata istodobno s Tricorom 160 mg može povećati rizik od nastanka problema s mišićima

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (osobito ako uzimate rosiglitazon ili pioglitazon) - ciklosporin (imunosupresiv)

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije nego što počnete uzimati Tricor 160 mg obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

TRICOR 160 mg s hranom, pićem i alkoholom

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. S obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom Tricora 160 mg u trudnoći, trebate ga uzimati samo ako Vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno.

Nije poznato prolazi li djelatna tvar Tricora u majčino mlijeko. Stoga nemojte uzimati Tricor 160 mg

ako dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

2/6

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Tricor 160 mg sadrži laktozu (vrsta šećera)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Tricor 160 mg sadrži sojino ulje

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Tricor 160 mg sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam je jačina lijeka potrebna, ovisno o Vašem ukupnom zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ako trenutno uzimate po jednu kapsulu koja sadrži 200 mg fenofibrata dnevno, možete prijeći na jednu tabletu Tricora 160 mg dnevno. I dalje ćete primati jednaku količinu lijeka.

Uzimanje ovog lijeka

Važno je tabletu uzimati uz jelo jer neće djelovati dovoljno ako se uzme na prazan želudac. - Progutajte tabletu cijelu, uz čašu vode.

- Nemojte žvakati niti drobiti tabletu.

Ne zaboravite da morate dok uzimate Tricor 160 mg: - nastaviti s dijetom siromašnom masnoćama i

- redovito vježbati.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik možda odrediti nižu dozu. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata

Uporaba Tricora 160 mg ne preporučuje se u djece i osoba mlaĎih od 18 godina

Ako uzmete više TRICORA 160 mg nego što ste trebali

Ako uzmete više Tricora 160 mg nego što ste trebali ili ako netko drugi uzme Vaš lijek, obratite se najbližoj bolnici ili Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti TRICOR 160 mg

- Ako zaboravite uzeti tabletu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme, uz obrok. - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zabrinuti zbog ovoga, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati TRICOR 160 mg

3/6 26 - 04 - 2023

Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam Vaš liječnik nije tako odredio ili ako se počnete osjećati loše. To je zato što Vam je potrebno dugotrajno liječenje.

Ako Vam liječnik prekine liječenje, nemojte zadržati preostale tablete, osim ako Vam Vaš liječnik tako ne odredi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Tricor 160 mg i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti i do oštećenja bubrega ili čak smrti

- bol u trbuhu - to može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

- bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

- bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- alergijska reakcija - znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati probleme s disanjem

- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), ili porast jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upale jetre (hepatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama - dugotrajni problemi s plućima

Prestanite uzimati Tricor 160 mg i odmah se javite Vašem liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - proljev

- bolovi u trbuhu

- nadutost (vjetrovi) - mučnina

- povraćanje

- porast raznih jetrenih enzima u krvi - vidljivo u laboratorijskim pretragama.

- porast homocisteina - vidljivo u laboratorijskim pretragama (prevelike količine ove aminokiseline u krvi su povezane s visokim rizikom od srčane koronarne bolesti, moždanog udara ili bolesti perifernih krvnih žila, iako uzročno posljedična veza nije utvrĎena)

Manje česte (mogu se javiti se u manje od 1 na 100 osoba) - glavobolja

- žučni kamenci

4/6 26 - 04 - 2023

- smanjen spolni nagon

- reakcije kao što su osip, svrbež, crveni plikovi na koži

- porast kreatinina (tvar koju izlučuju bubrezi)- vidljivo u laboratorijskim pretragama

Rijetke (mogu se javiti se u manje od 1 na 1000 osoba) - gubitak kose

- porast ureje (tvar koju izlučuju bubrezi) - vidljivo u laboratorijskim pretragama - pojačana osjetljivost na sunčevo svjetlo, lampe za sunčanje i solarij

- snižen hemoglobin (slabokrvnost) i smanjen broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u laboratorijskim pretragama

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - razgradnja mišića

- komplikacije žučnih kamenaca - osjećaj iscrpljenosti (umor)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TRICOR 160 mg sadrži?

Djelatna tvar je fenofibrat. Jedna Tricor 160 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg fenofibrata. Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon, krospovidon, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete Opadry sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantansku gumu.

Kako TRICOR 160 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Tricor 160 mg su bijele tablete. Tricor 160 mg je dostupan u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

5/6 26 - 04 - 2023

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač: Astrea Fontaine Rue des Prés Potets

21121 Fontaine lès Dijon Francuska

i

Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route de Crulai

61300 L’Aigle Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2023.

6/6 26 - 04 - 2023