Fenolip 160 mg tvrde kapsule

Fenolip 160 mg je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama liječenja (npr. tjelovježbi, smanjenju tjelesne težine) u slijedećim slučajevima :

- kod liječenja teške hipertrigliceridemije bez obzira postoji li ili ne niska razina HDL kolesterola - kod mješovite hiperlipidemije kada je uporaba statina kontraindicirana ili postoji nepodnošljivost

statina

- kod mješovite hiperlipidemije u bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom kao dodatak statinima kada razina triglicerida i HDL kolesterola nije odgovarajuće kontrolirana.

Dijetetske mjere, uvedene prije početka terapije, moraju se nastaviti provoditi. Terapijski odgovor mora se kontrolirati odreĎivanjem vrijednosti lipida u serumu. Ako se zadovoljavajući odgovor ne postigne nakon nekoliko mjeseci, potrebno je razmotriti uvoĎenje dodatnih ili drugih terapijskih mjera.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je jedna kapsula koja sadrži 160 mg fenofibrata jednom dnevno.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)

Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega 60492649815830

Fenofibrat se ne smije primjenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definiranog procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2. U slučaju procijenjene brzine glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne smije biti veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikroniziranom obliku. Ako se, tijekom praćenja, procijenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 ml/min/1,73 m2, primjena fenofibrata mora se prekinuti.

Oštećenje funkcije jetre

Fenolip 160 mg se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog nedostatka podataka.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost fenofibrata u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se primjena fenofibrata ne preporučuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Kapsulu treba progutati cijelu za vrijeme obroka.

- Insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjeni trajni poremećaj funkcije jetre), - Poznata bolest žučnog mjehura

- Teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2), - Kronični ili akutni pankreatitis, osim u slučaju akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom

hipertrigliceridemijom,

- Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija za vrijeme liječenja fibratima ili ketoprofenom,

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije:

Sekundarni uzroci hiperkolesterolemije, poput nekontroliranog dijabetes melitusa tipa 2, hipotireoze, nefrotskog sindroma, disproteinemije, opstruktivne jetrene bolesti ili alkoholizma moraju se primjereno liječiti prije razmatranja liječenja fenofibratom. Sekundarni uzrok hiperkolesterolemije povezan s farmakološkim liječenjem može se opaziti kod diuretika, β-blokatora, estrogena, progestagena, kombiniranih oralnih kontraceptiva, imunosupresiva i inhibitora proteaze. U tim se slučajevima mora razlučiti je li hiperlipidemija primarna ili sekundarna (moguće povećanje vrijednosti lipida prouzročeno navedenim lijekovima).

Funkcija jetre:

Kao i kod ostalih hipolipemika, opisan je porast vrijednosti transaminaza kod nekih bolesnika. U većini slučajeva je ovaj porast bio prolazan, blaži i asimptomatski. Preporuča se kontrola vrijednosti transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga periodično. Nužan je oprez u bolesnika kod kojih se pojavi porast vrijednosti transaminaza, a liječenje se mora prekinuti ukoliko vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) porastu na više od 3 puta iznad gornje granice normalnog raspona. Ako se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, pruritus) i dijagnozu potvrde laboratorijske pretrage, potrebno je prekinuti liječenje fenofibratom.

Gušterača:

Prijavljeni su slučajevi pankreatitisa u bolesnika koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.). Razlog može biti izostanak učinka lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravan učinak lijeka ili sekundarna pojava opstrukcije glavnog žučovoda uzrokovana žučnim kamencima ili stvaranjem

mulja.

Mišići:

Kod primjene fibrata i ostalih hipolipemika prijavljena je mišićna toksičnost, uključujući rijetke slučajeve rabdomiolize, sa ili bez zatajenja bubrega. Incidencija tih poremećaja raste u slučaju hipoalbuminemije i insuficijencije bubrega u anamnezi. Bolesnici s predisponirajućim čimbenicima za razvoj miopatije i/ili rabdomiolize, uključujući dob iznad 70 godina, nasljedne mišićne poremećaje u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi, oslabljenu funkciju bubrega, hipotireozu i povećan unos alkohola, mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja rabdomiolize. U tih bolesnika mora se pažljivo odvagnuti omjer izmeĎu rizika i koristi liječenja fenofibratom.

Na mišićnu toksičnost treba posumnjati kod bolesnika koji se javljaju zbog difuzne mijalgije, miozitisa, mišićnih grčeva, mišićne slabosti i/ili značajnog porasta koncentracije CK (razine koje su veće od peterostruke vrijedosti gornje granice normale). U takvim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje fenofibratom.

Rizik mišićne toksičnosti može biti povećan ukoliko se lijek daje istodobno s drugim fibratima ili inhibitorima HMG-CoA-reduktaze, posebno u slučajevima kod kojih je već prisutna mišićna bolest. Sukladno tome, istovremeno propisivanje fenofibrata s inhibitorom HMG-CoA-reduktaze ili s drugim fibratom treba biti rezervirano za bolesnike s teškom mješovitom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, koji nemaju anamnezu mišićne bolesti i uz pozorno praćenje moguće pojave znakova mišićne toksičnosti.

Funkcija bubrega:

Fenolip 160 mg tvrde kapsule je kontraindiciran kod teškog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3.). Fenolip 160 mg tvrde kapsule se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije izmeĎu 30 i 59 ml/min/1,73 m2 (vidjeti dio 4.2.).

Reverzibilna povišenja serumskog kreatinina prijavljena su u bolesnika koji su primali fenofibrat kao monoterapiju ili uz istodobnu primjenu statina. Općenito su povišenja serumskog kreatinina bila stabilna tijekom vremena i nije bilo dokaza o njegovim daljnjim povišenjima kod dugotrajne terapije, a vrijednosti su se vratile na početne nakon prekida liječenja.

Tijekom kliničkih ispitivanja, 10% bolesnika imalo je povišenje kreatinina u odnosu na početnu vrijednost veće od 30 μmol/l kada je fenofibrat primijenjen istodobno uz simvastatin, naspram 4,4% bolesnika na monoterapiji statinom. 0,3% bolesnika koji su istodobno primali navedene lijekove imalo je klinički značajna povišenja kreatinina do vrijednosti > 200 μmol/l.

Liječenje se mora prekinuti kada je razina kreatinina 50% iznad gornje granice normale. Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Peroralni antikoagulansi:

Fenofibrat pojačava učinak peroralnih antikoagulansa te može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se smanjenje doze antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja, te potom postupna prilagodba po potrebi, u skladu s INR-om (meĎunarodni normalizirani omjer, engl. International Normalised Ratio).

Ciklosporin:

Prijavljeno je nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina. Stoga je potrebno strogo kontrolirati bubrežnu funkciju kod ovih bolesnika, a liječenje fenofibratom se mora prekinuti ukoliko su laboratorijski parametri značajno promijenjeni.

Inhibitori HMG-CoA-reduktaze i ostali fibrati:

Kada se fenofibrat uzima istodobno s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili drugim fibratima, povećan je rizik za razvoj mišićne toksičnosti. Ovu kombinaciju bi trebalo uzimati s oprezom te je potrebno pozorno pratiti bolesnike zbog znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4.).

6049264118922

Glitazoni:

Zabilježeni su slučajevi reverzibilnog paradoksalnog sniženja razina HDL kolesterola tijekom istodobne primjene fenofibrata i glitazona. Stoga se preporučuje pratiti HDL kolesterol ukoliko se dodaje jedan od ovih lijekova i prekinuti jedan od ta dva lijeka ukoliko je HDL kolesterol prenizak.

Enzimi citokroma P450:

In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima jetre pokazuju da fenofibrat i fenofibrična kiselina nisu inhibitori citokroma (CYP) P450 izoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. Slabi su inhibitori CYP2C19 i CYP2A6, te blagi do umjereni inhibitori CYP2C9 u terapijskim koncentracijama. Bolesnici koji istodobno dobivaju fenofibrat i lijekove uske terapijske širine koji se metaboliziraju putem CYP2C19, CYP2A6, i osobito putem CYP2C9, moraju se pažljivo pratiti i ako je potrebno preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.

Trudnoća

Ne postoje prikladni podaci o primjeni fenofibrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale nikakve teratogene učinke. Embriotoksični učinci opaženi su pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Mogući rizici za ljude nisu poznati. Prema tome, fenofibrat tijekom trudnoće smije se uzimati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Prema tome, fenofibrat se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Kod životinja su uočeni reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3.). Nema kliničkih podataka o utjecaju uzimanja lijeka Fenolip 160 mg tvrde kapsule na plodnost.

Fenolip 160 mg tvrde kapsule ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja fenofibratom su poremećaji probave, želuca ili crijeva. Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (n=2344) i nakon stavljanja lijeka u prometa s dolje naznačenom učestalošću:

Vrlo česte (1/10); česte (1/100 i <1/10); manje česte (1/1000 i <1/100); rijetke (1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000) uključujući izolirane slučajeve, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

832104-973201Manje česte: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi Rijetke: Povišene vrijednosti ureje u krvi

* U „FIELD“ ispitivanju, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su uzimali fenofibrat u odnosu na bolesnike koji su dobivali placebo (0,8% prema 0,5%; p=0,031). U istome je ispitivanju zabilježen statistički značajan porast incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini u odnosu na 1,1% u skupini koja je primala fenofibrat; p=0,022) i porast učestalosti duboke venske tromboze koji nije bio statistički značajan (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] u odnosu na fenofibrat 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).

** U „FIELD” ispitivanju je prosječan porast razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio 6,5 μmol/l te je bio reverzibilan nakon prestanka liječenja fenofibratom. Povišen rizik od venskih trombotskih dogaĎaja može biti povezan s povišenom razinom homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441569320194navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Zabilježeni su samo izdvojeni slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nisu prijavljeni simptomi predoziranja.

Nije poznat specifičan antidot. Ukoliko se sumnja na predoziranje, bolesnika treba liječiti simptomatski te po potrebi započeti sa suportivnim mjerama. Fenofibrat se ne može eliminirati iz tijela hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji modificiraju lipide (hipolipemici) / fibrati ATK oznaka: C10AB05.

Fenofibrat je derivat fibrične kiseline čiji su dokumentirani učinci na promjenu vrijednosti lipida kod ljudi posredovani aktivacijom peroksisomnog proliferatorom aktiviranog receptora, tip alfa (engl. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).

Aktivacijom PPARα fenofibrat pospješuje lipolizu i eliminaciju aterogenih trigliceridima bogatih čestica iz plazme tako što aktivira lipoprotein lipazu i smanjuje sintezu apoproteina CIII. Aktivacija PPARα takoĎer dovodi do povećane sinteze apoproteina AI i AII.

Gore navedeni učinci fenofibrata na lipoproteine dovode do smanjenja frakcija vrlo niske i niske gustoće (VLDL i LDL) koje sadrže apoprotein B, te povećanja frakcije lipoproteina visoke gustoće (HDL) koja sadrži apoprotein AI i AII.

Pored toga, modulacijom sinteze i katabolizmom frakcija VLDL-a, fenofibrat povećava klirens LDL-a i smanjuje razinu LDL-a, koja je povišena kod aterogenog lipoproteinskog fenotipa, čestog poremećaja kod

bolesnika s rizikom od koronarne bolesti srca.

6

U kliničkim studijama s fenofibratom, ukupni je kolesterol bio smanjen za 20 do 25%, trigliceridi za 40 do 55%, dok je HDL-kolesterol bio povećan za 10 do 30%.

Kod bolesnika s hiperkolesterolemijom, gdje su vrijednosti LDL-kolesterola snižene za 20 do 35%, ukupni učinak na kolesterol dovodi do smanjenja omjera ukupnog kolesterola u odnosu na HDL-kolesterol, LDL-kolesterola u odnosu na HDL-kolesterol ili Apo B u odnosu na Apo AI, što su sve znakovi aterogenog rizika.

Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti dogaĎaje vezane uz koronarnu bolest srca, ali oni nisu pokazali smanjenje ukupne smrtnosti u primarnoj i sekundarnoj prevenciji kardiovaskularne bolesti.

Randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje lipida The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) provodilo se na 5518 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su bili liječeni fenofibratom kao dodatkom simvastatinu. Liječenje fenofibratom u kombinaciji sa simvastatinom nije pokazalo značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u kompozitnom primarnom ishodu: nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i smrt zbog kardivaskularnih uzroka (omjer hazarda [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p= 0,32; apsolutno smanjenje rizika : 0,74%). U prethodno odreĎenoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, definiranih kao oni u najnižoj tercili vrijednosti HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/l) i najvišoj tercili vrijednosti triglicerida (TG) (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/l) na početku ispitivanja, liječenje fenofibratom u kombinaciji sa simvastatinom pokazalo je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom u kompozitnom primarnom ishodu (omjer hazarda 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%). Ostale analize prethodno odreĎene podskupine uočile su statistički značajnu interakciju kod liječenja prema spolu (p=0,01) koja ukazuje na moguću korist liječenja muškaraca kombiniranom terapijom (p=0,037), ali potencijalno veći rizik u primarnom ishodu za žene liječene kombiniranom terapijom u odnosu na monoterapiju simvastatinom (p=0,069). To nije primjećeno u ranije spomenutoj podskupini bolesnika s dislipidemijom, ali takoĎer nema jasnog dokaza koristi liječenja žena s dislipidemijom kombinacijom fenofibrata i simvastatina, kao što nije moguće isključiti ni mogući štetni učinak u ovoj podskupini.

Ekstravaskularni depoziti kolesterola (tendinozni i tuberozni ksantom) mogu se značajno smanjiti ili čak u cijelosti eliminirati za vrijeme liječenja fenofibratom.

Kod bolesnika s povišenom razinom fibrinogena koji su liječeni fenofibratom naĎeno je značajno smanjenje ovog parametra, kao i kod onih s povišenom razinom Lp(a). Ostali upalni biljezi, poput C-reaktivnog proteina, smanjuju se za vrijeme liječenja fenofibratom.

Urikozurični učinak fenofibrata, koji dovodi do smanjenja razine mokraćne kiseline za otprilike 25%, trebao bi biti od dodatne koristi kod bolesnika s dislipidemijom i hiperuricemijom.

U kliničkoj je studiji dokazano da fenofibrat posjeduje antiagregacijski učinak na trombocite kod životinja, koje su pokazale smanjenje agregacije trombocita inducirano ADP-om, arahidonskom kiselinom i adrenalinom.

Apsorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se unutar 4 do 5 sati nakon oralne primjene. Koncentracije u plazmi stabilne su tijekom kontinuiranog liječenja kod svake osobe. Apsorpcija fenofibrata povećana je ukoliko se daje zajedno s hranom.

Distribucija

Fenofibrična kiselina se snažno veže na albumin u plazmi (više od 99%).

Metabolizam i eliminacija

Nakon oralne primjene fenofibrat se brzo hidrolizira uz pomoć esteraza u aktivni metabolit fenofibričnu kiselinu. U plazmi se ne može naći nepromijenjen fenofibrat. Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4. Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima. 60492649815830

Lijek se najvećim dijelom izlučuje urinom. Unutar 6 dana eliminira se gotovo cjelokupna količina lijeka. Fenofibrat se najvećim dijelom izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njezinog glukuronidnog konjugata. Kod starijih bolesnika nema promjene prividnog ukupnog klirensa fenofibrične kiseline iz plazme.

Kinetičke studije nakon davanja jednokratne doze i kontinuiranog liječenja pokazale su da se lijek ne akumulira. Fenofibrična kiselina ne može se eliminirati iz tijela hemodijalizom.

Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme iznosi oko 20 sati.

U tromjesečnom, nekliničkom ispitivanju oralne primjene fenofibrične kiseline, aktivnog metabolita fenofibrata, kod štakora, uočena je toksičnost mišića skeleta (osobito kod onih mišića bogatih sporo oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) te srčana degeneracija, anemija i smanjenje tjelesne težine. Kod primjene doza do 30 mg/kg (otprilike 17 puta veća izloženost od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude (MRHD)) nisu uočeni znakovi toksičnosti za kostur. Znakovi kardiomiotoksičnosti nisu uočeni kod izloženosti otprilike 3 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu su se pojavili kod pasa liječenih 3 mjeseca. Nije bilo pojave gastrointestinalnih lezija u tom ispitivanju kod izloženosti otpilike 5 puta većoj od izloženosti kod maksimalne preporučene doze za ljude.

Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.

Kod štakora i miševa pronaĎeni su tumori jetre kod visokih doza, koji se mogu pripisati peroksisomnoj proliferaciji. Navedene promjene specifične su za male glodavce i nisu opažene kod drugih životinjskih vrsta. Navedeno nije od značaja za terapijsku primjenu kod ljudi.

Studije na miševima, štakorima i kunićima nisu pokazale nikakve teratogene učinke. Embriotoksični učinci opaženi su u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majku. Produženje razdoblja trudnoće i teškoće kod poroda opaženi su kod visokih doza.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza fenofibrične kiseline u mladih pasa, uočeni su reverzibilna hipospermija, vakuolacija testisa i nezrelost jajnika. MeĎutim nisu uočeni učinci na plodnost u nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s fenofibratom.

Makrogolglicerollaurat, makrogol 20 000, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat vrste A. Kapsula veličine 0:

želatina,

željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172), titanijev dioksid (E171),

boja indigotin I (E132).

Nije primjenjivo.

8

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju.

Toplinom oblikovana blister pakiranja (Al/PVC). Pakiranja od 30 kapsula.

Nema posebnih zahtjeva.

Fenolip pripada skupini lijekova poznatim pod imenom fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi, na primjer masnoća poznatih kao trigliceridi.

Fenolip se koristi zajedno s prehranom sa smanjenim unosom masti i drugim nemedicinskim metodama poput tjelovježbe i gubitka tjelesne težine za snižavanje razine masnoća u krvi.

Fenolip se u nekim slučajevima može koristiti s drugim lijekovima (statinima), kada razina masnoća u krvi nije dobro kontrolirana samo sa statinima.

Nemojte uzimati Fenolip

- ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije ili oštećenje kože prilikom uzimanja

drugih lijekova (kao što su drugi fibrati ili protuupalni lijek ketoprofen) - ako imate teške probleme s jetrom, bubrezima ili žučnim mjehurom

- ako imate pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bolove u trbuhu) koji nije uzrokovan visokim razinama masnoća u krvi

Nemojte uzimati Fenolip ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Fenolip.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fenolip: - ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili bubrezima

- ako biste mogli imati upalu jetre (hepatitis) – znakovi uključuju žutu boju kože i bjeloočnica (žutica), porast

jetrenih enzima (prema laboratorijskom nalazu), bol u trbuhu i svrbež

- ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza)

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Fenolip.

Fenolip i učinci na mišiće

Prestanite uzimati Fenolip i odmah posjetite liječnika ukoliko osjetite: - neobjašnjive grčeve

- bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.

To je zato što ovaj lijek može uzrokovati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.

Ovi problemi su rijetki, ali dovode do upale i razgradnje mišića. To može uzrokovati oštećenje bubrega ili čak smrt.

Vaš liječnik može napraviti krvni test kako bi provjerio stanje Vaših mišića prije i nakon što započnete liječenje. Rizik za probleme s mišićima je veći kod nekih bolesnika. Posebno se obratite Vašem liječniku ako: - ste stariji od 70 godina

- imate probleme s bubrezima

- imate problema sa štitnom žlijezdom

- Vi ili blizak član obitelji imate nasljedni poremećaj mišića - pijete velike količine alkohola

- uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini (kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin)

- ste ikada imali probleme s mišićima tijekom liječenja sa statinima ili fibratima (kao što su fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Fenolip.

Drugi lijekovi i Fenolip

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- lijekove (antikoagulanse) za razrjeĎivanje krvi (kao što je varfarin)

- druge lijekove za reguliranje razine masnoća u krvi (kao što su statini ili fibrati). To je zato što uzimanje

statina ili drugog fibrata uz Fenolip može povećati rizik za probleme s mišićima,

- odreĎenu skupinu lijekova za liječenje dijabetesa (kao što su roziglitazon ili pioglitazon) - ciklosporin (imunosupresiv).

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Fenolip.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. To je zato što nije poznato kako bi Fenolip mogao utjecati na neroĎeno dijete. Smijete uzimati Fenolip samo ako Vam Vaš liječnik tako savjetuje.

Nemojte uzimati Fenolip ako dojite ili planirate dojiti. To je zato što nije poznato prelazi li Fenolip u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Fenolip sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja Vam jačina lijeka odgovara, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, Vašem trenutnom liječenju i rizicima kojima ste skloni.

Uzimanje ovog lijeka

Uzmite kapsulu uz hranu – neće dobro djelovati ako vam je želudac prazan. Popijte kapsulu cijelu, uz čašu vode.

Zapamtite da je uz uzimanje Fenolipa jednako važno da: - provodite dijetu siromašnu masnoćama

- redovito vježbate.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula na dan.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate bubrežne probleme, Vaš liječnik Vam može reći da uzmete manju dozu. Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika u vezi toga.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena Fenolipa ne preporučuje se u djece i mladih osoba ispod 18 godina.

Ako uzmete više Fenolipa nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što Vam je propisano ili je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite Vašeg liječnika ili se javite na hitni odjel najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Fenolip

- Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu uz Vaš sljedeći obrok. - Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Fenolip

Nemojte prestati uzimati Fenolip, osim ako Vam liječnik nije tako odredio ili ako se osjećate loše. To je zato što Vam je potrebno dugotrajno liječenje. Ako Vam liječnik prekine liječenje, nemojte zadržati preostale kapsule, osim ako Vam liječnik tako ne odredi.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Fenolip i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- grčevi ili bolovi, osjetljivost ili slabost u mišićima – to bi mogli biti znakovi upale ili razgradnje mišića

koji mogu uzrokovati oštećenje bubrega ili čak smrt

- bol u trbuhu – to može biti znak upale gušterače (pankreatitis)

- bol u prsima i osjećaj nedostatka zraka - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)

- bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nogama (duboka venska tromboza).

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- alergijska reakcija - znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati probleme s disanjem

- žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), ili porast jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upale jetre (hepatitis).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- teški oblik kožnog osipa s crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože nalik teškim opeklinama - dugotrajni problemi s plućima.

Prestanite uzimati Fenolip i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava:

Česte: mogu se javiti se u manje od 1 na 10 osoba - proljev

- bolovi u trbuhu

- nadutost (vjetrovi) - mučnina

- povraćanje

- porast jetrenih enzima u krvi - vidljivo u laboratorijskim pretragama

- porast homocisteina (prevelike količine ove aminokiseline u krvi su povezane s većim rizikom od srčane koronarne bolesti, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako uzročno-posljedična veza nije utvrĎena).

Manje česte: mogu se javiti se u manje od 1 na 100 osoba - glavobolja

- žučni kamenci

- smanjen spolni nagon

- osip, svrbež ili crveni plikovi na koži

- porast kreatinina (tvar koju izlučuju bubrezi)- vidljivo u laboratorijskim pretragama.

Rijetke: mogu se javiti se u manje od 1 na 1000 osoba - gubitak kose

- porast ureje (tvar koju izlučuju bubrezi) - vidljivo u laboratorijskim pretragama - pojačana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo, lampe za sunčanje i solarij

- smanjen hemoglobin (nosi kisik u krvi) i smanjen broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u laboratorijskim pretragama.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - razgradnja mišića

- komplikacije sa žučnim kamencima - osjećaj iscrpljenosti (umor).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.

Nemojte nijedne lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fenolip sadrži? Djelatna tvar je fenofibrat.

Jedna Fenolip 160 mg kapsula sadrži 160 miligrama (mg) fenofibrata koji je djelatna tvar u ovome lijeku.

Pomoćne tvari su: makrogolglicerollaurat, makrogol 20 000, hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat vrste A. Kapsula sadrži želatinu, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), boju indigotin I (E132).

Kako Fenolip izgleda i sadržaj pakiranja? Kapsula, tvrda.

Zeleno (kapica)/narančasta (tijelo) kapsula veličine 0. Toplinom oblikovana blister pakiranja (Al/PVC). Pakovanja od 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ProizvoĎač

SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39

Marche-en-Famenne - Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb Oreškovićeva ulica 6H, 10 000 Zagreb

Telefon: +385 1 6700 750

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.