Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Liječenje srednje jake do jake boli.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najniţu učinkovitu dozu za analgeziju. Dnevne doze djelatne tvari od 400 mg ne smiju se prekoračiti, osim ako ne postoje posebne medicinske okolnosti (npr. boli kod karcinoma i jake postoperativne boli).

Ako nije drugačije propisano, Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju treba primijeniti na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

60492649817100

900988-811515Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju 100 mg svakih 4 do 6 sati (1 ampula) (vidjeti dio 5.1.) 400 mg (do 4 ampule) (vidjeti dio 5.1.)

Ako se bol ne ublaţi dovoljno nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadolklorida unutar 30 do 60 minuta, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, veća se jednokratna doza Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (100 mg tramadolklorida) moţe dati kao početna doza.

Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati. U liječenju jakih postoperativnih bolova mogu biti potrebne i veće doze za analgeziju u ranom postoperacijskom razdoblju. Zahtjevi za liječenjem boli nakon 24 sata obično nisu viši nego kod uobičajene primjene.

Pedijatrijska populacija

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju nije prikladna za primjenu u djece mlaĎe od godinu dana (vidjeti dio 5.1.).

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se 1 do 2 mg tramadolklorida na kilogram tjelesne mase kao jednokratna doza. Općenito treba odabrati najniţu učinkovitu dozu za analgeziju. Ne smije se prekoračiti dnevna doza od 8 mg po kg tjelesne mase ili 400 mg. Treba dati niţu od dvije doze.

U tu se svrhu Tramadol Krka 50 mg ili Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju razrijedi vodom za injekcije. Za informacije o odgovarajućim razrjeĎenjima pogledajte dio 6.6.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika u dobi do 75 godina, u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega. U bolesnika starijih od 75 godina eliminacija se moţe produţiti. Zbog toga se, ako je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu doza sukladno potrebama bolesnika.

Bubrežna insuficijencija/dijaliza i insuficijencija jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgoĎena. U takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Napomena

Preporučeno doziranje predstavlja samo smjernice. Za liječenje kronične boli, Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju treba se primijeniti u skladu s fiksnim planom doziranja.

Način primjene

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju se moţe primijeniti intravenskom injekcijom ili infuzijom, intramuskularno ili subkutano.

Otopinu za injekciju treba primijeniti polagano, tj. 1 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadolklorida) u minuti ili razrijediti u infuzijskoj otopini i dati infuzijom.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Trajanje liječenja

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju se ne smije davati dulje nego što je to apsolutno potrebno za liječenje. Ako je potrebno dugotrajno liječenje boli Tramadol Krka otopinom za injekciju/infuziju zbog prirode i teţine bolesti, moraju se u paţljivim i redovitim vremenskim razmacima provoditi kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrĎuje je li potrebno daljnje liječenje i u

kojim dozama.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Tramadol Krka, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4.).

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju je kontraindicirana:

- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lijekovima.

- u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.).

- u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima. - u liječenju sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.

Tramadol se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u stanju šoka, sa smanjenom svijesti nepoznata uzroka, poremećajima dišnog centra ili funkcije ili u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.

U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, tramadol se smije koristiti samo uz oprez.

Potreban je oprez u liječenju bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji istodobno uzimaju lijekove s depresivnim učinkom na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.5.) te ako se značajno prekorači preporučena doza (vidjeti dio 4.9.) jer se u ovim situacijama ne moţe isključiti mogućnost respiratorne depresije.

Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg). Dodatno, tramadol moţe povećati rizik od konvulzija ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima koji sniţavaju prag konvulzija (vidjeti dio 4.5.). Bolesnici koji boluju od epilepsije ili oni koji su skloni konvulzijama, smiju se liječiti tramadolom samo ako su okolnosti takve da je to neophodno.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

6049264149233Opiodi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u

spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramadol Krka. Ponavljana primjena lijeka Tramadol Krka moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Tramadol Krka moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Tramadol Krka i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2.). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Tramadol nije prikladan za zamjensku terapiju ovisnosti. Ne ublaţava simptome ustezanja morfinske ovisnosti, iako je opioidni agonist.

Istodobna primjena tramadola i sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lijekova moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi s opioidima trebaju propisivati samo bolesnicima za koje nema drugih načina liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju tramadola istodobno sa sedativima, treba primijeniti najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće.

Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. MeĎutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.

6049264791633Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne. Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:

Populacija afrička/etiopska

Prevalencija %

29%

afroamerička azijska bjelačka grčka maĎarska

3,4% do 6,5%

1,2% do 2%

3,6% do 6,5%

6,0%

1,9%

sjevernoeuropska 1% do 2%

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom Natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Tramadol se ne smije koristiti zajedno s MAO inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije primjene opioida petidina, zabiljeţene su po ţivot opasne interakcije s djelovanjem na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja tramadolom.

Istodobna primjena tramadola s drugim lijekovima koji imaju centralno depresivno djelovanje, uključujući alkohol, moţe pojačati depresivne učinke na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.8.).

Rezultati dosad provedenih farmakokinetičkih ispitivanja pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički relevantnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.

Istodobna primjena opioida sa sedativima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Istodobna primjena Tramadol Krka s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja (kao što su bupropion, mirtazapin i tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.

60492649817100

Istodobna terapijska primjena tramadola i serotoninergičkih lijekova, kao što su SSRI, SNRI, MAO inhibitori (vidjeti dio 4.3.), triciklički antidepresivi i mirtazapin, moţe uzrokovati serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja tramadolom i kumarinskim derivatima (npr. varfarin) jer je u nekih bolesnika zabiljeţen povećan INR s jakim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi lijekovi koji inhibiraju enzime CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinička vaţnost te interakcije nije ispitana (vidjeti dio 4.8.).

U ograničenom broju ispitivanja, predoperativna i postoperativna primjena antiemetika ondansetrona, antagonista receptora 5-HT3, povećala je potrebu za tramadolom u bolesnika s postoperativnom boli.

Trudnoća

Ispitivanja tramadola na ţivotinjama pokazala su da tramadol u vrlo visokim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni učinak nije zapaţen. Tramadol prolazi kroz placentu. Ne postoji dovoljno dokaza o sigurnosti primjene tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u trudnica.

Tramadol ne utječe na kontraktilnost maternice kada se daje prije ili tijekom poroĎaja. U novoroĎenčadi moţe izazvati promjene u frekvenciji disanja koje obično nisu klinički značajne. Dugotrajna primjena tramadola u trudnoći moţe uzrokovati nastanak simptoma ustezanja u novoroĎenčadi.

Dojenje

Otprilike 0,1% doze tramadola kojeg uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke tijekom razdoblja neposredno nakon poroda to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilagoĎene za tjelesnu teţinu majke. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.

Plodnost

Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet ne upućuje na učinak tramadola na plodnost. Ispitivanja na ţivotinjama nisu pokazala učinak tramadola na plodnost.

Čak i onda kada se pravilno uzima uz pridrţavanje uputa, tramadol moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu te negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju strojevima. To se naročito odnosi na istodobno uzimanje drugih psihotropnih tvari, posebno alkohola.

Brza intravenska primjena moţe biti povezana s većom incidencijom nuspojava te ju stoga treba izbjegavati.

Najčešće zabiljeţene nuspojave su mučnina i omaglica koje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Učestalost nuspojava definira se prema kategorijama učestalosti: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-5029185Klasifikacija organskih sustava Učestalost/nuspojava depersonalizacija, derealizacija, paranoja). Poremećaji oka rijetko: mioza, zamagljen vid, midrijaza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko: respiratorna depresija, dispneja Ako se preporučene doze znatno prekorače, a istodobno se primjenjuju lijekovi sa središnjim depresivnim učinkom (vidjeti dio 4.5.), moţe doći do depresije disanja. nepoznato: štucavica Poremećaji probavnog sustava vrlo često: mučnina često: povraćanje, konstipacija, suha usta manje često: nagon na povraćanje, ţelučani problemi (osjećaj teţine u ţelucu, nadutost), proljev Poremećaji jetre i ţuči U nekoliko izoliranih slučajeva zabiljeţen je porast vrijednosti jetrenih enzima koji je bio vremenski povezan s primjenom terapijskih doza tramadola. Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva često: pretjerano znojenje (hiperhidroza) manje često: koţne reakcije (svrbeţ, osip, urtikarija) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva rijetko: slabost mišića Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava rijetko: poremećaji mokrenja (dizurija, retencija urina) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često: umor 1 Ponavljana primjena lijeka Tramadol Krka moţe dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku moţe varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918330157900988493225Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Prilikom intoksikacije tramadolom mogu se očekivati simptomi slični onima koji nastaju pri predoziranju ostalim analgeticima sa središnjim djelovanjem (opioida). Simptomi predoziranja uglavnom uključuju miozu, povraćanje, konvulzije, respiratornu depresiju sve do zastoja disanja, cirkulatorni kolaps te poremećaj svijesti sve do kome.

Prijavljeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Provode se opće mjere prve pomoći. Potrebno je osigurati prohodnost dišnih putova (aspiracija), odrţavati disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Antidot za respiratornu depresiju je nalokson. U pokusima na ţivotinjama nalokson nije imao učinka na konvulzije. U takvim se slučajevima mora

Tramadol se minimalno eliminira iz seruma hemodijalizom ili hemofiltracijom. Stoga provoĎenje samo hemodijalize ili hemofiltracije nije prikladno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici, ostali opioidi; ATK oznaka N02AX02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim djelovanjem. To je neselektivni čisti agonist na µ¸δ i κ opioidnim receptorima s većim afinitetom za µ receptor. Ostali mehanizmi koji pridonose njegovom analgetskom učinku su inhibicija neuronalne ponovne pohrane noradrenalina i povećanje oslobaĎanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni učinak. Za razliku od morfija, analgetske doze tramadola u širokom rasponu ne dovode do respiratorne depresije. TakoĎer je manji utjecaj na gastrointestinalni motilitet. Učinci na kardiovaskularni sustav obično su blagi. Zabiljeţeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfija.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan učinak enteralne i parenteralne primjene tramadola na više od 2000 pedijatrijskih bolesnika dobne starosti od novoroĎenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključivale su bol nakon operacije (uglavnom abdominalnu), nakon kirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opeklina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

UtvrĎeno je da je djelotvornost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Provedena ispitivanja potvrdila su djelotvornost tramadola.

Sigurnosni profil tramadola je bio sličan u odraslih i pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).

Apsorpcija

Više od 90% tramadola se apsorbira nakon oralne primjene. Srednja apsolutna bioraspoloţivost iznosi pribliţno 70%, bez obzira na istodobno uzimanje hrane. Do razlike izmeĎu apsorbiranog i nemetaboliziranog raspoloţivog tramadola vjerojatno dolazi zbog malog učinka prvog prolaska. Učinak prvog prolaska nakon oralne primjene iznosi najviše 30%.

Nakon oralne primjene 100 mg tramadola u tekućem obliku, vršne koncentracije u plazmi nakon 1,2 sata iznosile su Cmax=309 ± 90 ng/ml. Nakon primjene iste doze u krutom obliku za oralnu primjenu vršne koncentracije u plazmi nakon 2 sata iznosile su Cmax =280 ± 49 ng/ml.

Distribucija

Tramadol ima visoki afinitet za tkiva (Vd,β=203 ± 40 l). Vezanje za proteine plazme iznosi oko 20%.

Tramadol prolazi kroz krvno-moţdano i placentarnu barijeru. U majčinu mlijeku su otkrivene vrlo male količine lijeka i njegovog O-desmetil derivata (0,1% odnosno 0,02% od primijenjene doze).

Biotransformacija

6049264147530U ljudi se tramadol većinom metabolizira N- i O-demetilacijom i konjugacijom produkata O-

demetilacije s glukuronskom kiselinom. Samo je O-dezmetiltramadol farmakološki aktivan. Postoje značajne individualne razlike u broju ostalih metabolita. Dosad je u urinu naĎeno 11 metabolita. Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala da je O-dezmetiltramadol jači od osnovne supstance za faktor 2-4. Njegovo poluvrijeme eliminacije t1/2,β (6 zdravih dobrovoljaca) iznosi 7,9 sati (raspon 5,4–9,6 sati) i pribliţno je jednako poluvremenu eliminacije tramadola.

Inhibicija jednog ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 uključenih u biotransformaciju tramadola moţe utjecati na koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Eliminacija

Tramadol i njegovi metaboliti gotovo se potpuno izlučuju putem bubrega. Kumulativno izlučivanje putem urina iznosi 90% ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. Poluvrijeme eliminacije t1/2,β iznosi otprilike 6 sati bez obzira na način primjene. U bolesnika starijih od 75 godina ono se moţe produţiti za faktor od otprilike 1,4.

U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluvrijeme se moţe malo produţiti. U bolesnika s cirozom jetre, utvrĎena su poluvremena eliminacije tramadola od 13,3 ± 4,9 sati (u ekstremnom slučaju do 22,3 sata), te poluvrijeme eliminacije O-desmetiltramadola od 18,5 ± 9,4 sata (u ekstremnom slučaju 36 sati). U bolesnika sa zatajenjem bubrega (klirens kreatinina < 5 ml/min), vrijednosti su iznosile 11 ± 3,2 sata i 16,9 ± 3 sata, a u ekstremnom slučaju 19,5 sati odnosno 43,2 sata.

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Odnos izmeĎu koncentracije u serumu i analgetskog učinka ovisi o dozi, ali znatno varira u pojedinim slučajevima. Koncentracija od 100-300 ng/ml u serumu obično je učinkovita.

Pedijatrijska populacija

Opaţeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze u ispitanika od 1 do 16 godine starosti općenito slične kao u odraslih, kad se doza prilagodi po tjelesnoj teţini, ali s većom interindividualnom varijabilnošću u djece od 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana u djece mlaĎe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizirana. Izvješća iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu skupinu navode da se stopa formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava u novoroĎenčadi i pretpostavlja se da se razina aktivnosti CYP2D6 zabiljeţena u odraslih, u djece dostiţe oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sustavi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola u djece mlaĎe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola tijekom 6-26 tjedana u štakora i pasa te oralne primjene tijekom 12 mjeseci u pasa, provedena hematološka, kliničko-kemijska i histološka ispitivanja nisu pruţila dokaze za promjene povezane s tramadolom. Manifestacije na središnjem ţivčanom sustavu (nemir, salivacija, konvulzije te smanjeno dobivanje na teţini) pojavile su se tek nakon visokih doza koje su bile znatno iznad terapijskog raspona. Štakori i psi su bez ikakvih reakcija podnosili oralne doze od 20 mg/kg i 10 mg/kg tjelesne teţine, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne teţine.

U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan naviše uzrokovale toksične učinke u ţenki i povećale neonatalni mortalitet. U potomaka je retardacija nastupila u obliku poremećaja okoštavanja i odgoĎenog otvaranja vagine i očiju. Nije bilo utjecaja na mušku plodnost. Nakon većih doza (od 50 mg/kg/dan naviše) ţenke su pokazale smanjenu stopu trudnoće. U zečeva je došlo do toksičnih učinaka u ţenki pri dozama od 125 mg/kg naviše, a u potomaka do anomalija kostura.

6049264149344U nekim in vitro testovima dokazani su mutageni učinci. U in vivo studijama nije bilo takvih učinaka.

Prema dosadašnjim saznanjima, tramadol se moţe klasificirati kao nemutagen.

Provedena su ispitivanja tumorigenog potencijala tramadolklorida u štakora i miševa. Ispitivanje na štakorima nije pruţilo dokaze o povećanju učestalosti tumora povezano s tramadolom. U ispitivanju na miševima zabiljeţen je porast učestalosti adenoma jetrenih stanica u muţjaka (o dozi ovisno, neznačajno povećanje od 15 mg/kg naviše) i povećanje plućnih tumora u ţenki u svim dozirnim skupinama (značajno, ali neovisno o dozi).

natrijev acetat, bezvodni voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

5 godina

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 4,2%-tni natrijev hidrogenkarbonat - Ringerova otopina

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tni natrijev klorid

- 0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza (dekstroza) - spojevi natrijeva laktata

- 5%-tna glukoza (dekstroza)

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju

5 staklenih ampula sa po 1 ml otopine, svaka ampula obiljeţena plavim prstenom

Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju

5 staklenih ampula sa po 2 ml otopine, svaka ampula obiljeţena zelenim prstenom

6049264135759Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju moţe se miješati u rasponu koncentracija od 0,2 mg/ml

60492649817100

do 5,0 mg/ml do 24 sata s 4,2%-tnim natrijevim hidrogenkarbonatom i Ringerovom otopinom i do 5 dana sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tni natrijev klorid

- 0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza - spojevi natrijeva laktata

- 5%-tna glukoza

Sljedeći pregled pokazuje koncentracije koje se postiţu nakon razrjeĎivanja s vodom za injekcije.

RazrjeĎenje Tramadol Krka 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramadol Krka 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

832104-2000334s vodom za injekcije dobiju se sljedeće koncentracije Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju 1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml 1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml 1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg ţeli se dati 1,5 mg tramadolklorida na kg tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramadol Krka 50 mg otopine za injekciju/infuziju (što odgovara dvjema 1 ml ampulama) ili 2 ml Tramadol Krka 100 mg otopine za injekciju/infuziju (što odgovara jednoj 2 ml ampuli) razrijedi s 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga daje se 4 ml (oko 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

Neiskorišten sadrţaj otvorenih ampula Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju mora se baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u Tramadol Krka otopini za injekciju/infuziju je tramadol, analgetik koji pripada skupini opioida, lijekova protiv bolova koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na odreĎene živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju koristi se u liječenju srednje jake do jake boli.

).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju će uvijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Tramadol Krka, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti svom liječniku i kada trebate prestati uzimati lijek (pogledajte takoĎer dio 2.).

Doziranje treba prilagoditi ovisno o jačini boli i osobnoj osjetljivosti na bol. Općenito treba primijeniti najmanju dozu koja ublažava bol. Ne smiju se prekoračiti dnevne doze od 8 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 400 mg tramadolklorida), osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ako liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o boli, primjenjuje se 1-2 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50-100 mg tramadolklorida).

Ovisno o boli, učinak traje 4-6 sati.

Uputa za zdravstvene radnike o primjeni Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju se nalazi na kraju ove upute o lijeku.

Djeca

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju nije namijenjena za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 0,2 ml do 0,4 ml (što odgovara 10 mg do 20 mg tramadolklorida) na 10 kilograma tjelesne težine. Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,6 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 80 mg tramadolklorida) na 10 kilograma tjelesne težine ili 8 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara

400 mg tramadolklorida) (treba dati nižu od dvije doze), osim ako to nije izričito propisao liječnik.

Uputa za zdravstvene radnike o primjeni Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju u djece se nalazi na kraju ove upute o lijeku.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produljeno. U tom slučaju liječnik može povećati razmak izmeĎu dvije doze lijeka.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Način primjene

Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju potrebno je lagano injicirati u venu, u mišić ili potkožno (u venu – obično u površinske krvne žile ruke, u mišić – obično u mišić stražnjice). Otopina se primjenjuje polako, tj. 1 ml otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadolklorida) u minuti.

TakoĎer se može razrijediti i putem infuzije primijeniti u venu.

Uputa o razrjeĎivanju i primjeni Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju za zdravstvene radnike se nalazi na kraju ove upute o lijeku.

Duljina primjene

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju se ne smije primjenjivati dulje nego što je potrebno. Ako je potrebno liječenje tijekom duljeg razdoblja, liječnik će provjeravati u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim pauzama u liječenju) trebate li nastaviti s primjenom ovog lijeka i u kojoj dozi.

Ako imate dojam da je učinak Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju prejak ili preslab, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako se primijeni više Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju nego što je trebalo

Ako ste greškom primili dodatnu dozu, to vjerojatno neće imati negativnih učinaka. Sljedeću dozu treba primijeniti kako je propisano.

Nakon primjene doze koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć.

Ako ne primite Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju u pravo vrijeme

Ako niste primili predviĎenu dozu lijeka, bol se može vratiti. Ne smije se primijeniti dvostruka doza da bi se nadoknadila zaboravljena doza, treba nastaviti s dozom koja je prethodno primijenjena.

Ako prestanete primati Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju

Ako se liječenje Tramadol Krka otopinom za injekciju/infuziju prekine ili prerano završi, bol će se vjerojatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog nuspojava, prethodno se savjetujete s liječnikom.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Liječnik će Vas savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može

podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Tramadol Krka otopinom za injekciju/infuziju ne uzrokuje pojavu nuspojava. MeĎutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su primali ovaj lijek tijekom dužeg razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se takoĎer javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviĎenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež, trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ako se nešto od navedenog pojavi nakon prestanka primjene ovog lijeka, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obratite se odmah liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće zabilježene nuspojave kod primjene Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju su mučnina i omaglica koje se mogu javiti u više od 1 u 10 osoba koje uzimaju lijek.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - mučnina, omaglica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, izrazita pospanost, umor

- povraćanje, zatvor, suha usta - prekomjerno znojenje

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju kao npr. osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca (tahikardija), osjećaj nesvjestice prilikom ustajanja (posturalna hipotenzija) ili kolaps. Do ovih nuspojava može doći osobito prilikom ustajanja i u bolesnika pod fizičkim stresom.

- nagon na povraćanje (dizanje želuca), želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev

- kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- alergijske reakcije, npr. poteškoće disanja (dispneja), piskanje, zadržavanje vode u tkivima (angioedem), te šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile vrlo rijetko

- usporen rad srca

- povišen krvni tlak

- abnormalni osjeti na koži (kao što su trnci, peckanje, utrnulost), drhtanje (tremor), epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaji govora. Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu izazvati napadaje.

- promjene apetita

- priviĎanja (halucinacije), smetenost, poremećaji spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

- psihički poremećaji se mogu javiti nakon liječenja ovim lijekom; njihov intenzitet i priroda mogu varirati od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).

Oni uključuju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) i smanjenje osjetilne percepcije i spoznaje, što može dovesti do pogrešaka u sposobnosti prosuĎivanja.

- Može nastati ovisnost. Nakon prestanka liječenja, mogu se pojaviti reakcije ustezanja. - zamagljen vid, sužavanje zjenica (mioza), prekomjerno širenje zjenica (midrijaza)

- usporeno disanje, otežano disanje (zaduha). Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili ako se u isto vrijeme primjenjuju drugi lijekovi koji imaju depresivno djelovanje na funkciju mozga.

- slabost mišića

- poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjenje razine šećera u krvi

- štucavica

Serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga primjene osobe kojima nije propisan, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi ili čak uzrokovati smrt.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 4,2%-tni natrijev hidrogenkarbonat - Ringerova otopina

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9%-tni natrijev klorid

- 0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza (dekstroza) - spojevi natrijeva laktata

- 5%-tna glukoza (dekstroza)

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme

čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju sadrži - Djelatna tvar je tramadolklorid.

Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju:

1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida. Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju:

2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg tramadolklorida. 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida.

- Drugi sastojci su bezvodni natrijev acetat i voda za injekcije. Pogledajte dio 2. „Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju sadrži natrij“.

Kako Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih stranih čestica.

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju 50 mg: 5 staklenih ampula od 1 ml, u kutiji, svaka ampula obilježena plavim prstenom.

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju 100 mg: 5 staklenih ampula od 2 ml, u kutiji, svaka ampula obilježena zelenim prstenom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u listopadu 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tramadol Krka 50 mg otopina za injekciju/infuziju Tramadol Krka 100 mg otopina za injekciju/infuziju tramadolklorid

Napomena o otvaranju ampule lomljenjem

Ampule imaju dio za lomljenje i mogu se lako otvoriti bez alata. 1. Okrenite ampulu dok točka ne bude okrenuta prema gore.

2. Odlomite vrh ampule.

Daljnje informacije o uporabi

Za umjerenu bol daje se 1 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadolklorida). Ako se nakon 30 do 60 minuta ne postigne odgovarajući učinak, može se ponoviti ista doza od 1 ml.

Ako je za jaku bol potrebna viša doza, daje se jednokratna doza od 2 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 100 mg tramadolklorida).

Kod liječenja jake postoperativne boli, na zahtjev mogu biti neophodne više doze analgetika (liječenje boli po potrebi). Potrebe tijekom 24 sata obično nisu više nego tijekom konvencionalne primjene.

Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju daje se u venu, u mišić ili potkožno (intravenski se Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju obično injicira u površinsku krvnu žilu ruke, intamuskularno najčešće u glutealni mišić te supkutano ispod kože).

Intravenska primjena je polagana, tj. 1 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju (što odgovara 50 mg tramadolklorida) u jednoj minuti.

Alternativno, Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti odgovarajućom infuzijskom otopinom (npr. 4,2%-tni natrijev hidrogenkarbonat, Ringerova otopina, 0,9%-tni natrijev klorid, 0,18%-tni natrijev klorid i 4%-tna glukoza, spoj natrijeva laktata, 5%-tna glukoza) i primijeniti za intravensku infuziju ili za analgeziju koju kontrolira bolesnik (PCA, engl. patient-controlled analgesia).

Inkompatibilnosti Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih spomenutih u ovom dijelu (Daljnje informacije o uporabi).

Kako se daje Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece starije od 1 godine (vidjeti „Kako primjenjivati Tramadol Krka otopinu za injekciju/infuziju“)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju

1) Izračun ukupne potrebne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg).

2) Izračun volumena razrijeĎene tramadolklorid otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: ukupna doza (mg) podijeljena s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine za injekciju/infuziju (mg/ml, vidjeti tablicu ispod).

Da bi se to postiglo, Tramadol Krka otopina za injekciju/infuziju se razrijedi s vodom za injekcije. Prikazana tablica daje postignute koncentracije (1 ml Tramadol Krka otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg tramadolklorida):

RazrjeĎenje Tramadol Krka 50 mg otopine za injekciju/infuziju i Tramadol Krka 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadolklorida na kg tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml Tramadol Krka 50 mg otopine

za injekciju/infuziju (što odgovara dvjema 1 ml ampulama) ili 2 ml Tramadol Krka 100 mg otopine za M E D

injekciju/infuziju (što odgovara jednoj 2 ml ampuli) razrijedi s 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga daje se 4 ml (oko 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.