Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje srednje jake do jake boli.

1

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Uobičajeno se liječenje provodi najniţom učinkovitom dozom za ublaţavanje boli.

Dnevna doza od 400 mg tramadola općenito se ne smije prekoračiti, osim u iznimnim slučajevima.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, Tramal se uzima na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50 - 100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne popusti, doza se moţe povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na dan (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Tramal nije prikladan za primjenu kod djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira jetrena ili bubreţna insuficijencija. U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina eliminacija se moţe produţiti. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/dijaliza i oštećenjem jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je usporena. Kod takvih bolesnika trebalo bi paţljivo razmisliti o povećanju intervala izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Način primjene

Tablete s produljenim oslobaĎanjem se moraju uzeti cijele, ne smiju se dijeliti ili ţvakati te s dovoljnom količinom tekućine, neovisno o hrani.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Tramal, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4.).

Trajanje primjene

Tramal se ne smije davati duţe nego što je to terapijski neophodno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli, moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrĎuje, je li potrebno daljnje liječenje tramadolom, te u kojim dozama.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

230 - 06 - 2025

 akutna intoksikacija alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili psihotropnim lijekovima

 u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.)

 u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima  za liječenje sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.

Tramal se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u šoku, sa smanjenom svijesti nepoznata uzroka, poremećajima dišnoga centra ili funkcije, u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.

U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, tramadol se smije upotrebljavati samo uz oprez.

Kod bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava (vidjeti dio 4.5.), ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena (vidjeti dio 4.9.), liječenje se treba provoditi uz oprez budući se pod tim uvjetima respiratorna depresija ne moţe isključiti.

Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena gornja dnevna doza (400 mg). Dodatno, tramadol moţe povećati rizik od napadaja u bolesnika koji uzimaju drugi lijek koji sniţava prag napadaja (vidjeti dio 4.5.). Osobe koje boluju od epilepsije, ili osobe koje su podloţne napadajima, smiju se liječiti tramadolom samo ako je to neophodno.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramal. Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Tramal moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Tramal i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2.). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.

Tramadol nije prikladan kao zamjena u liječenju bolesnika koji su ovisni o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina.

330 - 06 - 2025

60492649815830

Rizici od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima

Istodobna primjena lijeka Tramal i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima moţe rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike kod kojih nisu moguće druge mogućnosti liječenja. Ako je donesena odluka o istodobnom propisivanju lijeka Tramal sa sedativnim lijekovima, treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće.

Bolesnike treba paţljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu strogo se preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) (vidjeti dio 4.8.) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. MeĎutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.

Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:

Populacija afrička/etiopska

Prevalencija %

29%

afroamerička azijska

3,4% do 6,5%

1,2% do 2%

4

bjelačka grčka

3,6% do 6,5%

6,0%

maĎarska sjevernoeuropska

1,9%

1% do 2%

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tramal se ne smije kombinirati s MAO-inhibitorima (vidjeti dio 4.3.)

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije uporabe opioida petidina, zapaţeno je po ţivot opasno djelovanje na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja tramadolom.

Istodobnom primjenom tramadola s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe se pojačati učinak na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.8.). Istodobna primjena tramadola s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički značajnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (aktivator enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.

Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRIs), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja, (kao bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.

Istodobna terapijska primjena tramadola i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog unosa serotonina-norepinefrina (SNRI), inhibitori MAO (vidjeti dio 4.3.), triciklički antidepresivi i mirtazapin, moţe prouzročiti serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Serotoninski sindrom je vjerojatan kada se primijeti jedno od sljedećeg:

• Spontani klonus

• Inducibilni ili očni klonus s uznemirenošću ili dijaforezom,

530 - 06 - 2025

• Tremor i hiperrefleksija

• Hipertonija i tjelesna temperatura >38°C i inducibilni ili očni klonus.

Prestanak uzimanja serotoninergičnih lijekova obično brzo donosi poboljšanje. Primjena lijekova ovisi o prirodi i teţini simptoma.

Potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja tramadolom i derivatima kumarina (npr. varfarinom), jer je zabiljeţeno da je u nekih bolesnika došlo do povećanja vrijednosti INR, praćeno značajnim krvarenjem i ekhimozama.

Postoji mogućnost da drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, inhibiraju metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Nije ispitana klinička vaţnost takve interakcije (vidjeti dio 4.8.).

U ograničenome je broju ispitivanja kod bolesnika s postoperativnom boli bila povećana potreba za tramadolom uslijed predoperativne ili postoperativne primjene antiemetika ondansetrona, antagonista receptora 5-HT3.

Lijekovi sa sedativnim djelovanjem poput benzodiazepina ili srodnih lijekova

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresorskog učinka na središnji ţivčani sustav. Dozu i trajanje istodobnog liječenja treba ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Ispitivanja tramadola na ţivotinjama otkrila su da tramadol u vrlo visokim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Tramadol prolazi kroz placentu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati u trudnica.

Tramadol – kada se daje prije ili tijekom poroĎaja – ne utječe na kontraktilnost maternice. U novoroĎenčadi moţe izazvati promjene u frekvenciji disanja koje obično nisu klinički značajne. Dugotrajna primjena tramadola u trudnoći moţe uzrokovati nastanak simptoma sustezanja kod novoroĎenčadi.

Dojenje

Otprilike 0,1 % doze tramadola koji uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke tijekom razdoblja neposredno nakon poroda to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilagoĎene za tjelesnu teţinu majke. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.

Plodnost

Post-marketinško praćenje ne ukazuje da tramadol utječe na plodnost (vidjeti takoĎer dio 5.3.).

Čak i onda kada se pravilno uzima uz pridrţavanje uputa, Tramal moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu, te negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju

630 - 06 - 2025

strojevima. To se naročito istodobno uzimanje drugih psihotropnih supstancija, posebno alkohola.

Najčešće zabiljeţene nuspojave primjene lijeka jesu mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Za procjenu učestalosti nuspojava koristi se sljedeća klasifikacija:

1071676-1155913Vrlo često: (≥ 1/10) Često: (≥ 1/100 - < 1/10) Manje često: (≥ 1/1000 - < 1/100) Rijetko: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10 000) Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Srčani poremećaji

Manje često: djelovanje na srce i krvnu cirkulaciju (palpitacije, tahikardija).

Rijetko:

Pretrage

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

bradikardija

Rijetko: povišeni krvni tlak

Krvožilni poremećaji

Manje često: kardiovaskularna regulacija (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni

kolaps). Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u

bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: Nepoznato:

promjene apetita hipoglikemija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: respiratorna depresija, dispneja

Ako se preporučene doze znatno prekorače, a istodobno se primjenjuju lijekovi s centralnim depresivnim učinkom (vidjeti dio 4.5.), moţe doći do depresije disanja.

Nepoznato: štucavica

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: Često: Rijetko:

omaglica

glavobolja, somnolencija

poremećaj govora, parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna kordinacija, sinkopa.

Epileptiformne su konvulzije nastupile poglavito nakon primjene visokih doza tramadola, ili nakon istodobnog liječenja s lijekovima koji mogu sniziti prag za napadaje (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Nepoznato: serotoninski sindrom

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, konfuzija, anksioznost, delirij, poremećaj spavanja i noćne more.

730 - 06 - 2025

Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloţenje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene kognitivnog i osjetilnog opaţanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što moţe dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja). Moţe nastati ovisnost.

Simptomi apstinencijskih reakcija, koji nalikuju onima do kojih dolazi tijekom prestanka uzimanja opijata, mogu nastupiti kao što slijedi: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkineza, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi, koji su zabiljeţeni u vrlo rijetkim slučajevima prilikom prekida uzimanja tramadola, uključuju: napadaje panike, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, šum u uhu te neuobičajne simptome na SŢS-u (tj. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Nepoznato: Sindrom centralne apneje u spavanju (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji oka

Rijetko: mioza, midrijaza, zamagljen vid

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina

Često: povraćanje, zatvor i suha usta

Manje često: nagon na povraćanje, ţelučani problemi (osjećaj pritiska u ţelucu, nadutost) i dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: hiperhidroza

Manje često: koţne reakcije (npr. svrbeţ, crvenilo koţe, urtikarija)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: slabost mišića

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: zabiljeţeno je da je u nekoliko izoliranih slučajeva došlo do povećanja vrijednosti jetrenih enzima, što je bilo vremenski povezano s terapijskom primjenom tramadola.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaji mokrenja (oteţano mokrenje, dizurija i retencija mokraće)

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, piskanje ili zviţdanje u plućima pri disanju, angioneurotski edem) i anafilaksija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: iscrpljenost

Ovisnost o lijekovima

Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku moţe varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4.).

SIADH i hiponatrijemija

830 - 06 - 2025

U literaturi su prijavljeni slučajevi sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i euvolemične hiponatrijemije, iako uzročno-posljedična veza s tramadolom nije utvrĎena.

Prijavljeni su slučajevi pogoršanja astme, iako uzročno-posljedična veza s tramadolom nije utvrĎena.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858485548Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom u načelu se mogu očekivati simptomi koji nalikuju simptomima drugih analgetika (opioida) s centralnim djelovanjem. Oni obuhvaćaju osobito miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, konvulzije i respiratornu depresiju sve do zastoja disanja.

Prijavljeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Provode se opće hitne mjere prve pomoći. Osigurajte prohodnost dišnih puteva (aspiracija!), odrţavajte disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Ţeludac se mora isprazniti izazivanjem povraćanja (ako je bolesnik pri svijesti) ili ispiranjem ţeluca. Antidot za depresiju respiracije jest nalokson. U pokusima koji su provedeni na ţivotinjama nalokson nije imao učinka na konvulzije. U takvim se slučajevima mora intravenski dati diazepam.

U slučajevima oralne intoksikacije, preporučuje se gastrointestinalna dekontaminacija s aktivnim ugljenom ili ispiranjem ţeluca unutar 2 sata od primjene tramadola. Kasnija gastrointestinalna dekontaminacija moţe biti od koristi u slučajevima trovanja s izrazito velikim količinama ili formulacijom produljenog oslobaĎanja.

Tramadol se iz seruma minimalno eliminira hemodijalizom ili hemofiltracijom. ProvoĎenje samo hemodijalize ili hemofiltracije nije dovoljno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali opioidi ATK oznaka N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim djelovanjem. To je neselektivni čisti agonist na opioidnim receptorima μ, δ i κ s većim afinitetom za μ-receptor. Drugi mehanizmi koji doprinose njegovu analgetičkom učinku jesu inhibicija neuronalne ponovne pohrane noradrenalina te povećanje oslobaĎanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni učinak. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetičkim dozama u širokom rasponu, ne izaziva respiratornu depresiju. Isto tako ne utječe na

930 - 06 - 2025

gastrointestinalni motilitet. Učinak na kardiovaskularni sustav obično je slab. Zabiljeţeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan učinak enteralne i parenteralne primjene tramadola na više od 2000 pedijatrijskih bolesnika dobne starosti od novoroĎenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključivale su bol nakon operacije (uglavnom abdominalnu), nakon kirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opeklina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

UtvrĎeno je da je djelotvornost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Provedena ispitivanja potvrdila su djelotvornost tramadola.

Sigurnosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2).

Apsorpcija

Više od 90% količine apsorbira se nakon oralne primjene Tramala. Srednja apsolutna bioraspoloţivost iznosi pribliţno 70%, bez obzira na istodobno uzimanje hrane. Do razlike izmeĎu apsorbiranog i nemetaboliziranog raspoloţivog tramadola vjerojatno dolazi zbog niskoga učinka prvog prolaza. Učinak prvoga prolaza nakon oralne primjene jest najviše 30 %.

Distribucija

Tramadol ima veliki afinitet za tkiva (Vd,β = 203 ± 40 l). Oko 20% veţe se za proteine plazme.

Nakon primjene tableta s produljenim oslobaĎanjem od 100 mg vršna koncentracija lijeka u plazmi postiţe se nakon 4,9 sati i iznosi Cmax =141+40 ng/ml; nakon primjene tableta s produljenim oslobaĎanjem od 200 mg ta je koncentracija 260+62 ng/ml i postiţe se nakon 4,8 sati.

Tramadol prolazi krvno-moţdanu barijeru i placentarne barijere. Supstancija i njezin O-desmetil derivat mogu se u vrlo malim količinama naći u majčinu mlijeku (0,1%, odnosno 0,02% primijenjene doze).

Poluvrijeme eliminacije t1/2β iznosi oko 6 sati bez obzira na način primjene. U bolesnika starijih od 75 godina ono se moţe produţiti za faktor od oko 1,4.

Biotransformacija

U ljudi se tramadol metabolizira poglavito N- i O-demetilacijom i konjugacijom produkata O-demetilacije s glukuronskom kiselinom. Farmakološki je aktivan samo O-desmetiltramadol. IzmeĎu drugih metabolita ima mnogo pojedinačnih kvantitativnih razlika. Do sada je u urinu detektirano jedanaest metabolita. Pokusi na ţivotinjama su pokazali da je O-desmetiltramadol za faktor 2- 4 jači od ishodišnog spoja. Njegovo poluvrijeme eliminacije, t1/2β, (6 zdravih dobrovoljaca) iznosi 7,9 sati (u rasponu od 5,4 – 9,6 sati) i pribliţno je jednako onome tramadola.

Inhibicija jednoga ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6, koji su uključeni u biotransformaciju tramadola, moţe utjecati na koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Eliminacija

1030 - 06 - 2025

Tramadol i njegovi metaboliti gotovo se potpuno izlučuju preko bubrega. Kumulativno izlučivanje u mokraći iznosi 90% ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluvrijeme se moţe malo produţiti. U bolesnika s cirozom jetre utvrĎena su poluvremena eliminacije od 13,3 ± 4,9 h (tramadol) i 18,5 ± 9,4 h (O-dezmetiltramadol), a u jednom ekstremnom slučaju od 22,3 h odnosno 36 h. U bolesnika s renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina <5 ml/min) vrijednosti su bile 11 ± 3,2 h te 16,9 ± 3 h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h, odnosno 43,2 h.

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetski profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Odnos izmeĎu koncentracija u serumu i analgetskog učinka ovisi o dozi, no u pojedinim izoliranim slučajevima znatno varira. Koncentracija u serumu od 100 – 300 ng/ml obično je djelotvorna.

Pedijatrijska populacija

Opaţeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti općenito slične kao kod odraslih kad se doza prilagodi po tjelesnoj teţini, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece od 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana u djece mlaĎe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizirana. Izvješća iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu skupinu navode da se stopa formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novoroĎenčadi i pretpostavlja se da se razina aktivnosti CYP2D6 zabiljeţena kod odraslih, u djece dostiţe oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sustavi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola u djece mlaĎe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola u štakora i pasa tijekom 6 – 26 tjedana, te oralne primjene u pasa u trajanju od 12 mjeseci, provedena su hematološka, kliničko-kemijska i histološka ispitivanja koja su pokazala da nema dokaza za promjene koje se mogu dovesti u vezu sa supstancijom. Manifestacije na središnjem ţivčanom sustavu nastupile su samo nakon velikih doza koje su bile znatno veće od terapijskog raspona: nemir, salivacija, konvulzije te smanjeno dobivanje na teţini. Štakori i psi podnosili su bez ikakvih reakcija oralne doze od 20 mg/kg odnosno 10 mg/kg tjelesne teţine, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne teţine.

U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan naviše imale toksičan učinak na ţenke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija na potomstvu nastupila je u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju.

U toksikološkim ispitivanjima lijek nije djelovao na plodnost muţjaka i ţenki. Objavljeni podaci upućuju na štetan utjecaj tramadola kodglodavaca na spolnu funkciju muţjaka te testikularnu funkciju, što potencijalno moţe rezultirati smanjenom plodnošću. U kunića je toksičan učinak utvrĎen na ţenkama počevši od 125 mg/kg pa naviše, te anomalije na kosturu u mladunaca.

U nekim je in-vitro testovima dokazan mutageni učinak. U ispitivanjima in-vivo nije bilo takvih učinaka. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, moţe klasificirati kao nemutagena supstancija.

Na štakorima i miševima provedena su ispitivanja tumorigenskog potencijala tramadola. Ispitivanjem na štakorima nije dokazano povećanje učestalosti tumora koje je povezano sa

1130 - 06 - 2025

60492649815830

supstancijom. U ispitivanju na miševima zabiljeţen je porast učestalosti adenoma jetrenih stanica u muţjaka (ovisan o dozi, nesignifikantan porast počevši od doze od 15 mg/kg naviše), te porast pulmonalnih tumora u ţenka u svim dozirnim skupinama (značajan, ali ne ovisi o dozi).

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Jezgra:

celuloza, mikrokristalična hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk

titanijev dioksid (E171) ţeljezov oksid, ţuti (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Jezgra:

celuloza, mikrokristalična hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk

titanijev dioksid (E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jezgra:

celuloza, mikrokristalična hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 propilenglikol talk

kinolin-ţuta boja (E 104) ţeljezov oksid, crveni (E172)

12

titanijev dioksid (E 171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: Jezgra:

celuloza, mikrokristalična hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza makrogol 6000 propilenglikol talk

kinolin-ţuta boja (E104) ţeljezov oksid, crveni; (E 172) ţeljezov oksid, smeĎi (E 172) titanijev dioksid (E 171)

Nije primjenjivo.

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 3 godine

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 5 godina

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Al/PP ili Al/PVC/PVDC blisteri

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 30 ili 50 tableta u blister pakiranju, u kutiji

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 30, 50 ili 60 tableta u blister pakiranju, u kutiji

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u ovom lijeku je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leĎne moždine i mozga.

Tramal se koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.

)

 sindrom centralne apneje u spavanju (prekid disanja tijekom spavanja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Tramal, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti svom liječniku i kada trebate prestati uzimati lijek (pogledajte takoĎer dio 2.).

Dozu treba prilagoditi intenzitetu Vaše boli i osobnoj osjetljivosti na bol. U načelu, treba uzeti najnižu dozu. Nemojte uzeti više od 400 mg Tramala dnevno, osim ako Vam liječnik nije tako propisao.

Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Uobičajena početna doza iznosi 50-100 mg dva puta na dan, ujutro i uvečer. Ako bol dovoljno ne popusti, doza se može povećati na jednu tabletu od 150 mg ili na jednu tabletu od 200 mg dva puta na dan.

Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida općenito se ne bi trebala prekoračiti. No, mnogo veće doze mogu se pokazati potrebnima u liječenju bolova kod tumora i jakih postoperativnih bolova.

Djeca

Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem nije prikladan za uporabu kod djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produženo. Ako se to odnosi na Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka izmeĎu pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Kako i kada uzimati Tramal tablete  Ovaj lijek se uzima na usta.

 Tablete uvijek progutajte cijele s dovoljnom količinom tekućine.  Nemojte ih dijeliti ili žvakati.

 Možete ih uzeti uz jelo ili izmeĎu obroka.

Kako dugo smijete uzimati Tramal tablete

Ne smijete uzimati ovaj lijek više nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramala i ako je potrebno, u kojoj dozi.

Ako mislite da je učinak Tramala prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Tramal tableta nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramala, to neće izazvati negativan učinak. Uzmite sljedeću dozu Tramala kao što Vam je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete

Ako ste zaboravili uzeti Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal tablete

Ako prekinete ili prerano prestanete uzimati Tramal, bol će se vjerojatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s liječnikom.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Tramalom ne uzrokuje pojavu nuspojava. MeĎutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali Tramal tijekom dužeg razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem Tramala. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se takoĎer javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviĎenja, neobični osjećaji, kao što je svrbež, trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te

strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  omaglica

 mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  glavobolje, izrazita pospanost

 iscrpljenost

 zatvor, suha usta, povraćanje

 prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

 nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev  kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

 usporen rad srca  povišen krvni tlak

 neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora.

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

 promjene apetita

 priviĎanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

 psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramala, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja).

 Može nastati ovisnost. Nakon prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (vidi „Ako prestanete uzimati Tramal tablete“).

 zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica  usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja.

 slabost mišića

 poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba  povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  smanjenje razine šećera u krvi

 štucavica

 serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga primjene osobe kojima nije propisan, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi ili čak uzrokovati smrt.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tramal tablete s produljenim oslobaĎanjem sadrže Djelatna tvar je tramadolklorid.

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: jedna tableta sadrži 50 mg tramadolklorida. Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: jedna tableta sadrži 100 mg tramadolklorida. Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: jedna tableta sadrži 150 mg tramadolklorida. Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: jedna tableta sadrži 200 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su:

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172)

Tramal 100 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171)

Tramal 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E104), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171)

Tramal 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem:

Jezgra: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film-ovojnica: hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, propilenglikol, talk, kinolin-žuta boja (E104), crveni željezov oksid (E172), smeĎi željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171)

Kako Tramal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja Tableta s produljenim oslobaĎanjem.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim logotipom proizvoĎača na jednoj strani. - Tramal 50 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem

blijedo žute boje, s utisnutim T0 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm - Tramal 100 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem

bijele boje, s utisnutim T1 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm - Tramal 150 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem

svijetlonarančaste boje, s utisnutim T2 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm - Tramal 200 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem

smećkastonarančaste boje, s utisnutim T3 na drugoj strani, promjera 9,7 – 10,3 mm

Tramal 50 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 30 ili 50 tableta u blisteru, u kutiji.

Tramal 100 mg, 150 mg, 200 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem: 30, 50 ili 60 tableta u blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.