Lumidol 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Liječenje srednje jake do jake boli.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju primjenjuju se kako slijedi:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

832104-818769Dozirni oblik Pojedinačna doza Najveća dnevna doza LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju 100 mg svakih 4-6 sati (1 ampula) (vidjeti dio 5.1.) 400 mg (do 4 ampule)

Kod srednje jake boli daje se 1 ml LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao početna doza mogu se jednokratno primijeniti 2 ml LUMIDOL 100 mg otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.

U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati razmaci izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgoĎena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje razmaka izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramadol se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija

LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju nisu prikladne za primjenu u djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne teţine. Potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne teţine ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 5.1.).

U tu svrhu, LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju ili LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju razrijedi se u vodi za injekcije.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Način primjene

LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju mogu se primijeniti intravenskom injekcijom ili infuzijom, intramuskularno ili subkutano.

Otopinu treba injicirati lagano intravenski, tj. 1 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (ekvivalentno 50 mg tramadokhidroklorida) po minuti ili razrijediti u infuzijskoj otopini te infundirati.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Trajanje liječenja

LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju ne smiju se ni pod kojim okolnostima davati dulje nego što je to apsolutno potrebno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti, moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja ako je potrebno) kojima se utvrĎuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje ovim lijekovima.

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom LUMIDOL potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4.).

LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju su kontraindicirane:

- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lijekovima

- u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.)

- u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima - u liječenju sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.

Tramadol se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Tramadol se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u šoku, s promijenjenim stanjem svijesti nepoznata uzroka, poremećajima koji zahvaćaju dišni centar ili dišnu funkciju, u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.

U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, tramadol se moţe upotrebljavati samo uz oprez.

U bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava (vidjeti dio 4.5.) ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena (vidjeti dio 4.9.), liječenje se treba provoditi uz oprez, budući se pod tim uvjetima respiratorna depresija ne moţe isključiti.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opiodi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg). Dodatno, tramadol moţe

604926426160H A L M povećati rizik od konvulzija u bolesnika koji uzimaju drugi lijek koji sniţava prag za pojavu konvulzija E D

(vidjeti dio 4.5.). Osobe koje boluju od epilepsije ili osobe koje su sklone konvulzijama, smiju se liječiti tramadolom samo ako je to neophodno.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je LUMIDOL. Ponavljana primjena lijeka LUMIDOL moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka LUMIDOL moţe dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom LUMIDOL i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2.). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Tramadol nije prikladan kao zamjena u liječenju bolesnika koji su ovisni o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina.

Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.

Rizik od istodobne primjene sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi

Istodobna primjena lijeka LUMIDOL i sedativa, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, moţe rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih se rizika istodobno propisivanje s ovim sedativima mora ograničiti na bolesnike za koje alternativni načini liječenja nisu mogući. Ako je donesena odluka o propisivanju lijeka LUMIDOL istodobno sa sedativima, mora se primijeniti najniţa učinkovita doza i trajanje liječenja mora biti što je kraće moguće.

Bolesnike se mora paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. MeĎutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.

Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u nastavku:

60492649817100

Populacija afrička/etiopska afroamerička azijska

bjelačka grčka maĎarska

sjevernoeuropska

Prevalencija % 29%

3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0%

1,9%

1% do 2%

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.

Serotoninski sindrom

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmola (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Tramadol se ne smije kombinirati s MAO-inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije uporabe opioida petidina, zapaţeno je po ţivot opasno djelovanje na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja

lijekom LUMIDOL.

60492649817100

Istodobnom primjenom tramadola s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe se pojačati učinak na središnji ţivčani sustav (SŢS) (vidjeti dio 4.8.). Istodobna primjena tramadola s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Sedativi kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi

Istodobna primjena opioida sa sedativima, kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na SŢS. Doza i trajanje istodobne primjene moraju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4.).

Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički relevantnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.

Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju epileptogeni prag (kao bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol).

Nije preporučljivo kombinirati tramadol s mješovitim agonistima/antagonistima (npr. buprenorfinom, nalbufinom, pentazocinom) jer se u takvim okolnostima teoretski moţe smanjiti analgetski učinak čistoga agonista.

Istodobna terapijska primjena tramadola i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog unosa serotonina-norepinefrina (SNRI), inhibitori MAO (vidjeti dio 4.3.), triciklički antidepresivi i mirtazapin moţe prouzročiti serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Prestanak uzimanja serotoninergičnih lijekova obično brzo donosi poboljšanje. Primjena lijekova ovisi o prirodi i teţini simptoma.

Potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja tramadolom i derivatima kumarina (npr. varfarinom), jer je zabiljeţeno da je u nekih bolesnika došlo do povećanja vrijednosti INR (engl. International Normalised Ratio), praćeno značajnim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinička vaţnost takve interakcije nije poznata (vidjeti dio 4.8.).

U ograničenome broju ispitivanja, nakon predoperativne ili postoperativne primjene antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3 receptora) zabiljeţena je povećana potreba za tramadolom kod bolesnika s postoperativnom boli.

Trudnoća

Ispitivanja tramadola na ţivotinjama otkrila su da tramadol u vrlo velikim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni učinci nisu zamijećeni. Tramadol prolazi kroz placentu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti primjene tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog

toga se tramadol ne smije primjenjivati u trudnica.

60492649817100

Tramadol primijenjen prije ili tijekom poroda ne utječe na kontraktilnost uterusa. U novoroĎenčadi moţe izazvati promjene u brzini disanja koje obično nisu klinički značajne. Dugotrajna primjena tramadola tijekom trudnoće moţe uzrokovati nastanak simptoma ustezanja u novoroĎenčeta.

Dojenje

Otprilike 0,1 % doze tramadola koji uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke tijekom razdoblja neposredno nakon poroda to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilagoĎene za tjelesnu teţinu majke. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.

Plodnost

Postmarketinško praćenje ne pokazuje djelovanje tramadola na plodnost. Ispitivanja na ţivotinjama ne pokazuju da tramadol utječe na plodnost.

Čak i onda kada se pravilno uzima uz pridrţavanje uputa, tramadol moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu te negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju strojevima. To se naročito odnosi na istodobno uzimanje drugih psihotropnih supstancija, posebice alkohola.

Saţetak sigurnosnog profila

Najčešće zabiljeţene nuspojave primjene lijeka jesu mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Srčani poremećaji

Manje često: djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (palpitacija, tahikardija).

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

Rijetko: bradikardija.

Pretrage

Rijetko: povišeni krvni tlak.

Krvoţilni poremećaji

Manje često: kardiovaskularna regulacija (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps).

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: promjene apetita. Nepoznato: hipoglikemija.

60492649817100

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: respiratorna depresija, dispneja. Nepoznato: štucavica.

Ako se preporučene doze znatno prekorače, a istodobno se primjenjuju lijekovi koji depresivno djeluju na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.5.), moţe doći do depresije disanja.

Poremećaji ţivčanog sustava Vrlo često: omaglica.

Često: glavobolja, somnolencija.

Rijetko: poremećaji govora, parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, sinkopa.

Nepoznato: serotoninski sindrom.

Konvulzije nastaju poglavito nakon primjene visokih doza tramadola, ili nakon istodobnog liječenja s lijekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, konfuzija, poremećaj spavanja, delirij, anksioznost i noćne more. Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloţenje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te promjene kognitivnog i osjetilnog opaţanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju, što moţe dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja). Moţe se razviti ovisnost.

Simptomi apstinencijskih reakcija, koji nalikuju onima do kojih dolazi tijekom prestanka uzimanja opijata, mogu nastupiti kao što slijedi: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkineza, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi, koji su zabiljeţeni u vrlo rijetkim slučajevima prilikom prekida uzimanja tramadola, uključuju napade panike, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, šum u uhu te neuobičajene SŢS simptome (tj. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Očni poremećaji

Rijetko: mioza, midrijaza, zamagljen vid.

Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina.

Često: konstipacija, suha usta, povraćanje.

Manje često: nagon na povraćanje, ţelučani problemi (osjećaj pritiska u ţelucu, nadutost) i dijareja.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: hiperhidroza.

Manje često: koţne reakcije (npr. svrbeţ, crvenilo koţe, osip).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: slabost mišića.

Poremećaji jetre i ţuči

Vrlo rijetko: zabiljeţeno je da je u nekoliko izoliranih slučajeva došlo do povećanja vrijednosti jetrenih enzima, što je bilo vremenski povezano s terapijskom primjenom tramadola.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaji mokrenja (oteţano mokrenje, dizurija i retencija mokraće).

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije (tj. dispneja, bronhospazam, piskanje ili zviţdanje u plućima pri disanju, angioedem) i anafilaksija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: iscrpljenost.

Ovisnost o lijekovima

Ponavljana primjena lijeka LUMIDOL moţe dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku moţe varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041319658 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom u načelu se mogu očekivati simptomi koji nalikuju simptomima drugih analgetika (opioida) s centralnim djelovanjem. Oni obuhvaćaju osobito miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, konvulzije i respiratornu depresiju sve do zastoja disanja.

Prijavljeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Provode se opće hitne mjere prve pomoći. Potrebno je osigurati prohodnost dišnih puteva (aspiracija!), odrţavati disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Antidot za depresiju respiracije jest nalokson. U pokusima na ţivotinjama nalokson nije imao učinka na konvulzije. U takvim se slučajevima mora intravenski dati diazepam.

Tramadol se iz seruma minimalno eliminira hemodijalizom ili hemofiltracijom. ProvoĎenje samo hemodijalize ili hemofiltracije nije dovoljno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja tramadolom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici; ostali opioidi, ATK oznaka: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim djelovanjem. On je neselektivni čisti agonist µ, δ i κ opioidnih receptora s većim afinitetom prema µ receptorima. Drugi mehanizmi koji doprinose njegovom analgetskom učinku jesu inhibicija ponovne pohrane noradrenalina i poticanje oslobaĎanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni učinak. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetskim dozama u širokom rasponu, ne izaziva respiratornu depresiju. Isto tako ne utječe na gastrointestinalni motilitet. Učinak na kardiovaskularni sustav obično je slab. Zabiljeţeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

60492649817100

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan učinak enteralne i parenteralne uporabe tramadola na više od 2000 pedijatrijskih bolesnika dobne starosti od novoroĎenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključile su bol nakon operacije (uglavnom abdominalnu), nakon kirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opeklina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

UtvrĎeno je da je djelotvornost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno) te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Provedena ispitivanja potvrdila su djelotvornost tramadola.

Sigurnosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).

Apsorpcija

Više od 90% tramadola apsorbira se nakon oralne primjene. Srednja apsolutna bioraspoloţivost iznosi pribliţno 70%, neovisno o uzimanju hrane. Razlika izmeĎu apsorbiranog i nemetaboliziranog raspoloţivog tramadola vjerojatno proizlazi iz malog učinka prvog prolaza. Učinak prvog prolaza nakon oralne primjene iznosi najviše 30%.

Distribucija

Nakon oralne primjene 100 mg tramadola u tekućem obliku, vršne koncentracije u plazmi nakon 1,2 sata iznosile su Cmax=309 ± 90 ng/ml. Nakon primjene iste doze u krutom obliku za oralnu primjenu vršne koncentracije u plazmi nakon 2 sata iznosile su Cmax = 280 ± 49 ng/ml.

Tramadol ima visoki afinitet za tkiva (Vd, β = 203 ±40 l). Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 20%.

Tramadol prolazi krvno-moţdanu i placentalnu barijeru. Vrlo se male količine tvari i njezinih O-desmetil derivata nalaze u majčinu mlijeku čovjeka (0,1% odnosno 0,02% primijenjene doze).

Inhibicija jednoga ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola moţe negativno utjecati na plazmatsku koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita.

Biotransformacija

U ljudi se tramadol uglavnom metabolizira putem N- i O-demetilacije te konjugacijom O-demetiliranih derivata s glukuronskom kiselinom. Isključivo je O-demetilirani derivat tramadola farmakološki aktivan. Postoje značajne interindividualne kvantitativne razlike izmeĎu ostalih metabolita. Do sada je u urinu pronaĎeno 11 metabolita.

Pokusi u ţivotinja pokazali su da O-demetilirani derivat tramadola ima jače djelovanje od izvornog lijeka za pribliţno 2 do 4 puta. Poluvijek eliminacije t½,β (izmjeren u šest zdravih dobrovoljaca) je 7,9 sati (raspon se kreće od 5,4 do 9,6 sati) i pribliţno je jednak tramadolu.

Eliminacija

Tramadol i njegovi metaboliti se skoro u potpunosti izlučuju putem bubrega. Kumulativno se putem bubrega izluči 90% od ukupne radioaktivno označene doze lijeka. U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega poluvijek eliminacije moţe biti nešto dulji. U bolesnika sa cirozom jetre, poluvijek eliminacije je 13,3±4,9 sati (tramadol) i 18,5±9,4 sati (O-desmetiltramadol) te u ekstremnim slučajevima 22,3 sati, odnosno 36 sati. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin klirens <5 ml/min) vrijednosti su

bile 11±3,2 sati i 16,9±3 sati te u ekstremnim slučajevima 19,5 sati i 43,2 sati.

60492649817100

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Analgetski učinak lijeka ovisan je o koncentraciji lijeka u serumu odnosno primijenjenoj dozi, ali moţe i znatno varirati u pojedinim slučajevima. Uobičajeno je lijek učinkovit kada mu je koncentracija u serumu od 100 do 300 ng/ml.

Pedijatrijska populacija

Opaţeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti općenito slične kao u odraslih kad se doza prilagodi po tjelesnoj masi, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece od 8 godina i manje. Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana u djece mlaĎe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizirana. Izvješća iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu skupinu navode da se omjer formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novoroĎenčadi i pretpostavlja se da se razina aktivnosti CYP2D6 zabiljeţena kod odraslih, u djece dostiţe oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sustavi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola u djece mlaĎe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola u štakora i pasa tijekom 6 – 26 tjedana te oralne primjene u pasa u trajanju od 12 mjeseci, provedena su hematološka, kliničko-kemijska i histološka ispitivanja koja su pokazala da nema dokaza za promjene koje se mogu dovesti u vezu sa supstancijom. Manifestacije na središnjem ţivčanom sustavu nastupile su samo nakon velikih doza koje su bile znatno veće od terapijskog raspona: nemir, salivacija, konvulzije te smanjeno dobivanje na tjelesnoj masi. Štakori i psi podnosili su bez ikakvih reakcija oralne doze od 20 mg/kg odnosno 10 mg/kg tjelesne mase, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne mase.

U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan naviše imale toksičan učinak na ţenke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija na potomstvu nastupila je u obliku poremećaja osifikacije i kasnijeg otvaranja vagine i očiju. Supstancija nije negativno utjecala na plodnost muţjaka. Nakon većih doza (od 50 mg/kg/dan naviše) ţenke su pokazale smanjenu stopu trudnoće. U kunića je toksičan učinak utvrĎen na ţenkama počevši od 125 mg/kg pa naviše te anomalije na kosturu u mladunaca.

U nekim je in vitro testovima dokazan mutageni učinak. U ispitivanjima in vivo nije bilo takvih učinaka. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, moţe klasificirati kao nemutagena supstancija.

Na štakorima i miševima provedena su ispitivanja tumorigenskog potencijala tramadolklorida. Ispitivanjem na štakorima nije dokazano povećanje učestalosti tumora koje je povezano sa supstancijom. U ispitivanju na miševima zabiljeţen je porast učestalosti adenoma jetrenih stanica u muţjaka (ovisan o dozi, nesignifikantan porast počevši od doze od 15 mg/kg naviše) te porast pulmonarnih tumora u ţenki u svim doznim skupinama (značajan, ali ne ovisi o dozi).

natrijev acetat trihidrat voda za injekcije

60492649817100

Dokazano je da se LUMIDOL 50 mg i 100 mg otopine za injekciju/infuziju ne smiju miješati sa sljedećim otopinama za injekcije: diazepam, diklofenak, flunitrazepam, gliceriltrinitrat, indometacin, midazolam i fenilbutazon.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine.

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0.9 %-tnom otopinom natrijevog klorida - 5 %-tnom otopinom glukoze.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke skupine s 1 ml otopine, u kutiji.

LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke skupine s 2 ml otopine, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za uporabu

Primjena u pedijatrijskoj populaciji Izračun volumena otopine za injekcije

1) Izračunajte cjelokupnu traţenu dozu tramadolklorida (mg): tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2) Izračunajte volumen (ml) razrijeĎene otopine koja se treba injicirati:

podijelite ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine (mg/ml; vidjeti niţe

navedenu tablicu).

RazrjeĎenje LUMIDOL 50 mg i 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

832104-1660144s vodom za injekciju dobivena koncentracija LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju 1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml 1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml 1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml 1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml 1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml 1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg ţeli se dati 1,5 mg tramadol hidroklorioda na kg tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (pribliţno 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

LUMIDOL 50 mg i 100 mg otopine za injekciju/infuziju se mogu razrijediti 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze.

Djelatna tvar u lijeku LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leĎne moždine i mozga.

LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju koristi se u liječenju umjereno jake do jake boli.

).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

)

Izračun volumena otopine za injekciju/infuziju:

1. Izračun ukupne doze tramadolklorida u mg: tjelesna masa (kg) x doza (mg/kg)

2. Izračun volumena razrijeĎene otopine za injekciju/infuziju potrebne za injiciranje: podijelite ukupnu dozu (mg) s odgovarajućom koncentracijom razrijeĎene otopine za injekcije/infuzije (mg/ml, vidjeti tablicu).

U tu se svrhu LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju razrjeĎuje s vodom za injekciju.

RazrjeĎenje LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopine za injekciju/infuziju:

Primjer: Djetetu čija tjelesna masa iznosi 45 kg želi se dati 1,5 mg tramadol hidroklorioda na kg tjelesne mase. Potrebna je doza od 67,5 mg tramadolklorida. U tu se svrhu 2 ml LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju (odgovara 2 ampule od 1 ml) ili LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju (odgovara 1 ampuli od 2 ml) razrijedi u 4 ml vode za injekcije. Tako se dobije koncentracija od 16,7 mg tramadolklorida na 1 ml. Nakon toga se primijeni 4 ml (približno 67 mg tramadolklorida) razrijeĎene otopine.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - omaglica

- mučnina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, izrazita pospanost

- povraćanje, zatvor, suha usta

- prekomjerno znojenje (hiperhidroza) - iscrpljenost.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- učinci na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj kao da padate u nesvijest ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito pri uspravljanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

- nagon na povraćanje, želučane tegobe (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev - kožne reakcije (npr. svrbež, osip).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) pojavile su se u vrlo rijetkim slučajevima

- usporen rad srca

- povišen krvni tlak - promjene apetita

- neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadi, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora.

Epileptički napadi javljaju se uglavnom nakon uzimanja velikih doza ovog lijeka ili nakon istovremenog uzimanja s lijekovima koji mogu izazvati napade.

- priviĎenja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

- psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja).

- Može nastati ovisnost. Nakon prestanka primjene lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (vidjeti dio Ako prestanete primati LUMIDOL otopinu za injekciju/infuziju).

- zamagljeni vid, sužavanje zjenica, prekomjerno širenje zjenica - usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze ovog lijeka ili kod istovremene primjene s lijekovima koji utječu na funkciju disanja.

- slabost mišića

- poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje količine mokraće nego što je normalno.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - porast vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - štucavica

- serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga primjene osobe kojima nije propisan, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi ili čak uzrokovati smrt.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu otopine (npr. vidljive čestice, otopina nije bistra) ili ako je spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju sadrži  Djelatna tvar je tramadolklorid.

Lumidol 50 mg otopina za injekciju/infuziju: jedna ampula s 1 ml otopine sadrži 50 mg tramadolklorida.

Lumidol 100 mg otopina za injekciju/infuziju: jedna ampula s 2 ml otopine sadrži 100 mg tramadolklorida.

 Pomoćne tvari su: natrijev acetat trihidrat; voda za injekcije.

Kako LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja LUMIDOL 50 mg i 100 mg otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina.

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji. LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa o rukovanju s ampulama LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopine za injekciju/infuziju

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju nalazi se u ampuli čiji se vrh se može lomiti.

1) Okrenite ampulu tako da je vrh ampule prema gore 2) Prema dolje odlomite vrh ampule.

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najmanju djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drukčije propisano, uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ovisno o intenzitetu boli daje se 1-2 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50-100 mg tramadolklorida), svakih 4-6 sati.

Kod srednje jake boli daje se 1 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida). Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, može se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao jednokratna doza mogu se primijeniti 2 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Način primjene

LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju daju se u venu (uobičajeno u krvnu žilu ispod površine ruke), mišiće (uobičajeno u glutearni) ili potkožno. Primjena u venu treba biti polagana, tj. 1 ml LUMIDOL otopine za injekciju/infuziju (odgovara 50 mg tramadolklorida) po minuti.

Dodatno, LUMIDOL otopina za injekciju/infuziju može se razrijediti s odgovarajućom infuzijskom otopinom (0,9%-tna otopina natrijevog klorida ili 5%-tna otopina glukoze) i koristiti za infuziju u venu, infuziju ili za analgeziju koju kontrolira bolesnik (PCA , engl. patient-controlled analgesia).

Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 5 dana na temperaturi do 25°C sa sljedećim infuzijskim otopinama:

- 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida - 5 %-tnom otopinom glukoze.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.

Inkompatibilnosti LUMIDOL 50 mg otopine za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopine za injekciju/infuziju

Dokazano je da su LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju inkompatibilne (ne smiju se miješati) s otopinama za injekcije: diklofenak, indometacin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliceriltrinitrat.

Kako se daje LUMIDOL 50 mg otopina za injekciju/infuziju i LUMIDOL 100 mg otopina za injekciju/infuziju u liječenju djece iznad 1 godine starosti (vidjeti dio