Terrosa*

Terrosa je indicirana u odraslih osoba.

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.

Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Preporučena doza lijeka Terrosa iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.

Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.

Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan.

Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere

14

opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3). Stoga teriparatid treba primjenjivati uz oprez.

Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama

Sigurnost i djelotvornost teriparatida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. Teriparatid se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Terrosa se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.

Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije. Za upute o lijeku Terrosa, prije primjene, vidjeti dio 6.6 ovog sažetka opisa svojstava lijeka i upute za uporabu koje se nalaze na kraju upute o lijeku. Također, za informacije o pravilnom korištenju same napunjene brizgalice bolesnicima su dostupne upute za brizgalicu Terrosa Pen, koje dolaze priložene uz napunjenu brizgalicu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

- Postojeća hiperkalcijemija. - Teško oštećenje bubrega.

- Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.

- Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.

- Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.

- Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kalcij u serumu i mokraći

U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida. Vršne koncentracije kalcija u serumu postižu se između 4 i 6 sati nakon primjene lijeka, a vraćaju se na početne vrijednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida. Stoga, ako se bolesniku uzima uzorak krvi radi mjerenja koncentracije kalcija u serumu, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije teriparatida. Nije potrebno rutinski pratiti koncentraciju kalcija tijekom liječenja.

Teriparatid može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.

Urolitijaza

Teriparatid nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom. Teriparatid treba primjenjivati uz oprez

15

u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.

Ortostatska hipotenzija

U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali teriparatid zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije. Poremećaj bi obično započeo 4 sata nakon primjene doze te spontano nestao u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.

Oštećenje bubrega

Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.

Populacija mlađih odraslih bolesnika

Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1). Liječenje u ovoj skupini bolesnika smije započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu teriparatida.

Trajanje liječenja

Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3). Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Pomoćna tvar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

U ispitivanju provedenom s 15 zdravih ispitanika koji su svakodnevno primali digoksin do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, jednokratna doza teriparatida nije promijenila učinke digoksina na srce. Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa. S obzirom na to da teriparatid prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.

Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.

Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i teriparatida nije promijenila učinke teriparatida na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Terrosa treba prekinuti.

Trudnoća

Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

16

Dojenje

Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.

Plodnost

Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa. Potencijalan rizik za ljude nije poznat.

Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica. Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.

Tablični prikaz nuspojava

U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali teriparatid i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.

Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u Tablici 1.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).

Znakovi i simptomi

Teriparatid se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.

Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije. Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.

Iskustva s predoziranjem iz spontanih prijava nakon stavljanja u promet

U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi. Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju. U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama. Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.

Liječenje predoziranja

Ne postoji poseban antidot za teriparatid. Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene teriparatida, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidracije.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05AA02.

Terrosa je biosličan lijek. Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

Mehanizam djelovanja

Endogeni paratiroidni hormon (PTH) građen od 84 aminokiseline primarni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona. Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.

Farmakodinamički učinci

Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu. Učinci teriparatida na

19

skelet ovise o obrascu sistemske izloženosti. Primjena teriparatida jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.

Klinička djelotvornost

Faktori rizika

Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase, kako bi se prepoznale žene i muškarci s povećanim rizikom za osteoporotične prijelome koji bi mogli imati koristi od liječenja.

Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr. T-vrijednost ≤ -2], dugotrajna terapija visokim dozama glukokortikoida [npr. ≥ 7,5 mg/dan tijekom najmanje 6 mjeseci], visoka aktivnost osnovne bolesti, niska razina spolnih steroida).

Postmenopauzalna osteoporoza

3918204258145 U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina). Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6). Svim je bolesnicama ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina D na dan. Rezultati liječenja teriparatidom u trajanju do 24 mjeseca (medijan: 19 mjeseci) pokazali su statistički značajno smanjenje broja prijeloma (Tablica 2). Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi približno 1,7 l/kg. Poluvijek teriparatida je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.

Biotransformacija

Nisu provedena ispitivanja metabolizma niti izlučivanja teriparatida, no smatra se da se periferni metabolizam paratiroidnog hormona pretežno odvija u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Teriparatid se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).

Starije osobe

Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici teriparatida s obzirom na dob (u rasponu od 31 do 85 godina). Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.

Teriparatid nije pokazao genotoksične učinke u standardnom nizu testova. Nije proizveo teratogene učinke u štakora, miševa ni kunića. Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 mikrograma/kg. Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 mikrograma/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene

22

veličine legla. Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje PTH-a na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.

Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najvjerojatnije zbog epigenetičkog mehanizma. Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora. S obzirom na razlike u fiziologiji kosti između štakora i ljudi, klinička je važnost ovih nalaza vjerojatno neznatna. Nisu zabilježeni tumori kosti u ovarijektomiranih ženki majmuna tretiranih teriparatidom 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka. Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.

Istraživanja na životinjama pokazala su da izrazito smanjen krvni protok kroz jetru smanjuje izloženost PTH-a glavnom sustavu razgradnje (Kupfferovim stanicama) te posljedično smanjuje klirens PTH(1-84).

acetatna kiselina, ledena manitol

metakrezol

natrijev acetat trihidrat

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Dokazana je kemijska stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

S mikrobiološkog aspekta, nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana unutar navedenog roka valjanosti, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Za drugačije vrijeme i uvjete čuvanja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C) cijelo vrijeme. Napunjenu brizgalicu je potrebno vratiti u hladnjak odmah nakon primjene.

Ne zamrzavati. Držite zatvarač brizgalice na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 2,4 ml otopine što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).

23

Veličine pakiranja:

1 napunjena brizgalica ili 3 napunjene brizgalice u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Terrosa otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj brizgalici. Igle za injekciju nisu uključene u pakiranje ovog lijeka.

Jednu napunjenu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.

Napunjena brizgalica se može koristiti s iglama za injekciju izrađenima sukladno ISO standardu za igle za brizgalicu, veličine 29 - 31 G (promjer: 0,25 - 0,33 mm) i duljine 5 mm – 12,7 mm, koje su namijenjene samo za supkutanu injekciju.

Za svaku se injekciju mora upotrijebiti nova sterilna igla za brizgalicu.

Prije početka uzimanja novog Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na svakoj napunjenoj brizgalici. Kako bi se izbjegle pogreške u primjeni lijeka, kod nove napunjene brizgalice pazite da je datum početka njegove primjene najmanje 28 dana prije isteka njegovog roka valjanosti.

Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).

Prije primjene napunjene brizgalice po prvi put, bolesnik mora pročitati i razumjeti upute o korištenju napunjene brizgalice koje su priložene uz napunjenu brizgalicu.

Nakon svake injekcije zatvarač napunjene brizgalice treba vratiti natrag na brizgalicu i brizgalicu vratiti u hladnjak.

Svaku napunjenu brizgalicu treba na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazna.

Terrosa se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Terrosa se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi.

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa

• ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

• ako imate visoke razine kalcija u krvi (otprije postojeća hiperkalcijemija).

• ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

• ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.

• ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.

• ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

• ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

• ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Terrosa može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa:

• ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

• ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

• ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca. Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije primjene nove napunjene brizgalice zapišite broj serije (Lot) lijeka i datum njegove prve injekcije na vanjsku kutiju napunjene brizgalice i na kalendar. Te informacije trebate navesti pri prijavljivanju bilo kakvih nuspojava.

Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Terrosa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Terrosa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Terrosa ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Terrosa neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Terrosa sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek Terrosa možete injicirati u vrijeme obroka.

Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Terrosa sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Terrosa ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Terrosa uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Terrosa može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Kompatibilne igle za injekciju nisu uključene u pakiranje lijeka Terrosa.

Napunjena brizgalica se može koristiti s iglama za injekciju izrađenima sukladno ISO standardu za igle za brizgalicu, veličine 29 - 31 G (promjer: 0,25 - 0,33 mm) i duljine 5 mm – 12,7 mm, koje su namijenjene samo za supkutanu injekciju.

Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu napunjene brizgalice koje su priložene uz lijek.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite nakon uporabe.

Nikada ne spremajte napunjenu brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka. Vratite zatvarač brizgalice na napunjenu brizgalicu i vratite je u hladnjak odmah nakon uporabe. Čuvajte je u hladnjaku prije i tijekom svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

- Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Terrosa uvijek pročitajte upute za uporabu napunjene brizgalice Terrosa Pen koje su priložene u kutiji lijeka.

- Operite ruke prije rukovanja napunjenom brizgalicom.

- Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice prije nego što počnete koristiti lijek. Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svake napunjene brizgalice i datum njenog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Terrosa potrebno je također zapisati datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).

- Pričvrstite novu injekcijsku iglu na napunjenu brizgalicu i postavite dozu na prozorčiću okretanjem kotačića za doziranje.

Injektiranje lijeka Terrosa

- Prije nego injektirate lijek Terrosa, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.

- Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite kotačić za doziranje i držite ga pritisnutog najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.

- Čim ste završili injektiranje, stavite vanjski zatvarač igle na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Terrosa sterilnim i spriječiti curenje iz napunjene brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u napunjenu brizgalicu i spriječiti začepljenje igle.

- Vratite zatvarač na napunjenu brizgalicu.

- Pažljivo zbrinite igle brizgalice u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili prema uputama liječnika.

Ako primijenite više lijeka Terrosa nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Terrosa nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Terrosa

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Terrosa

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Terrosa, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Terrosa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja (može se javiti često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• povišene razine kolesterola u krvi

• depresija

• bol živaca u nozi

• nesvjestica

• osjećaj vrtnje

• nepravilno kucanje srca

• zaduha

• pojačano znojenje

• grčevi mišića

• nedostatak energije

• umor

• bol u prsištu

• nizak krvni tlak

• žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

• povraćanje

• izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)

• niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• ubrzano kucanje srca

• neuobičajen zvuk srca

• nedostatak zraka

• hemoroidi

• istjecanje mokraće

• pojačan nagon na mokrenje

• porast tjelesne težine

• bubrežni kamenci

• bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je dovelo do prijema u bolnicu.

• povišene razine kalcija u krvi

• povišene razine mokraćne kiseline u krvi

• povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

• oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i napunjenoj brizgalici iza oznake „Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C) cijelo vrijeme. Napunjenu brizgalicu je potrebno vratiti u hladnjak odmah nakon primjene. Ne zamrzavati.

Držite zatvarač brizgalice na napunjenoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.

Terrosa se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se napunjena brizgalica čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da napunjenu brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznula. Lijek Terrosa se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaku napunjenu brizgalicu morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazna.

Terrosa sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Terrosa se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Terrosa sadrži

- Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedna napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara

250 mikrograma po ml).

- Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte odlomak „Terrosa sadrži natrij“ u dijelu 2).

Kako Terrosa izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Terrosa je bezbojna i bistra otopina za injekciju (injekcija). Dostupan je u napunjenoj brizgalici. Jedna napunjena brizgalica sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.

Veličine pakiranja: 1 napunjena brizgalica ili 3 napunjene brizgalice u kutiji. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su i skeniranjem QR koda koji se nalazi u nastavku ili na vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona. Iste informacije dostupne su također na sljedećem URL-u: www.terrosapatient.com

Uključiti QR kod

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu brizgalice

Terrosa 20 mikrograma (µg)/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Upute za uporabu

Važne informacije

Ova napunjena brizgalica Terrosa Pen namijenjena je za primjenu dnevne fiksne doze Terrosa otopine za injekciju od 80 mikrolitara za liječenje osteoporoze.

Vaša napunjena brizgalica sadrži 28 doza.

Nije moguće namjestiti nijednu drugu dozu osim doze od 80 mikrolitara.

Ako ne možete namjestiti dozu od 80 mikrolitara, Vaša je brizgalica gotovo prazna.

Terrosa Pen ne može se ponovno puniti, nemojte je više koristiti nakon što primijenite 28 doza.

Vodič kroz dijelove brizgalice

1. Zatvarač 2. Priključak za iglu 3. Držač uloška

4. Klip uloška 5. Prozorčić

6. Kotačić za doziranje

7. Igla brizgalice

8. Unutarnji pokrov igle 9. Vanjski zatvarač igle

10. Odstranjiva zaštitna folija

Igla brizgalice nije uključena u pakiranje brizgalice. Iglu treba pričvrstiti na brizgalicu prije uporabe (pogledajte korak 1c).

Prije početka uporabe

Prije početka uporabe nove brizgalice Terrosa Pen pročitajte ove upute u cijelosti. Pažljivo slijedite upute prilikom uporabe brizgalice. Pročitajte i priloženu uputu o lijeku.

Zapišite datum prve injekcije u kalendar.

Ne dijelite brizgalicu ni igle s drugim osobama zbog mogućeg rizika od prijenosa uzročnika zaraznih bolesti.

Operite ruke prije svake injekcije.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu Terrosa Pen ako je oštećena ili ako imate bilo kakve sumnje u njezin ispravan rad.

Pripremite sve što Vam je potrebno: • tupfere natopljene alkoholom • napunjenu brizgalicu • iglu brizgalice

1. Priprema brizgalice

1/a Skinite zatvarač brizgalice

·

1/b

·

·

1/c

·

·

Povucite zatvarač brizgalice (1) da biste ga skinuli

Provjerite lijek

Provjerite naljepnicu brizgalice Terrosa Pen kako biste se uvjerili da imate odgovarajući lijek te da mu nije istekao rok valjanosti.

Nemojte upotrijebiti brizgalicu Terrosa Pen: o ako je brizgalica oštećena.

o ako je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži čestice.

Pričvrstite iglu

Upotrijebite novu iglu brizgalice za svaku injekciju te koristite samo igle preporučene u dijelu „Kompatibilne igle za brizgalicu“ na poleđini ovih uputa za uporabu.

Nemojte upotrijebiti iglu brizgalice ako je odstranjiva zaštitna folija oštećena ili odvojena – bacite je i uzmite drugu.

·

·

·

Uklonite odstranjivu zaštitnu foliju (10).

Nataknite iglu na vrh brizgalice i navijte je dok se čvrsto ne spoji.

Povucite vanjski zatvarač igle (9) i čuvajte ga na sigurnom mjestu jer će Vam trebati da biste kasnije skinuli iglu. Ostavite unutarnji pokrov igle (8) na igli da biste izbjegli nehotične ozljede iglom.

2. Injiciranje

2/a Namještanje doze

Vaša brizgalica sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara. Tu fiksnu dozu treba namjestiti za svaku dnevnu injekciju.

· Okrećite kotačić za doziranje (6) dok se u prozorčiću (5) ne pojavi znak strelice i kotačić se zaključa – trebali biste čuti škljocaj kad je doza pravilno namještena.

· Znak strelice znači da je fiksna dnevna doza namještena i da je brizgalica spremna za injiciranje.

· Ako ne možete namjestiti dozu, brizgalica je gotovo prazna. Upotrijebite drugu brizgalicu.

2/b Odaberite mjesto za injiciranje

·

·

Injicirajte lijek u trbuh ili gornji dio bedra. Pripremite kožu prema uputama liječnika.

Očistite odabrano područje tupferom natopljenim alkoholom.

· Pažljivo povucite i skinite unutarnji pokrov igle (8) i odmah ga bacite.

2/c Primijenite dozu

·

·

Palcem i kažiprstom nježno uhvatite nabor kože. Nježno ubodite iglu ravno u kožu.

Pritisnite kotačić za doziranje (6) koliko god možete i držite ga pritisnutim najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu – kad počnete pritiskati kotačić čut ćete škljocanje, što je normalno

· Polako izvucite iglu brizgalice iz kože. Važno: Provjerite pokazuje li prozorčić „0“.

3. Nakon injekcije

3/a Uklonite iglu

·

·

·

Pažljivo pritisnite vanjski zatvarač igle (9) ponovno na iglu brizgalice (7).

Uhvatite vanjski zatvarač igle (9) i odvijte iglu brizgalice (7).

Igle brizgalice uvijek zbrinite na siguran način u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili prema uputama liječnika.

3/b Čuvanje brizgalice

·

·

Vratite zatvarač (1) na brizgalicu.

Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu u hladnjak na temperaturu između 2 °C i 8 °C.

3/c Zbrinjavanje brizgalice

Kada nakon 28 dana uporabe trebate zbrinuti svoju brizgalicu, učinite to pažljivo i u skladu s uputama navedenima u dijelu „Zbrinjavanje brizgalice Terrosa Pen i iskorištenih igala“ na poleđini ovih Uputa za uporabu.

Rješavanje problema

Ako imate bilo kakvih problema s uporabom brizgalice Terrosa Pen, slijedite upute u tablici:

Dodatne važne informacije

· Napunjena brizgalica Terrosa Pen sadrži 28 dnevnih fiksnih doza Terrosa otopine za injekciju od 80 mikrolitara za liječenje osteoporoze.

· Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

· Brizgalicu Terrosa Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Terrosa.

· Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.

· Brizgalicu Terrosa Pen mogu samostalno koristiti bolesnici u dobi od 18 i više godina ili lijek njome mogu primijeniti zdravstveni radnici ili treće osobe, primjerice odrasli srodnici.

· Brizgalicu Terrosa Pen ne smiju koristiti slijepi ni slabovidni bolesnici bez pomoći pravilno obučene i tjelesno sposobne osobe. Obratite se liječniku ako imate poteškoća sa sluhom ili rukovanjem brizgalicom.

U slučaju bilo kakvih pitanja o uporabi brizgalice Terrosa Pen kontaktirajte našu službu za korisnike. Telefonski broj: 00385 5 625 728

Adresa e-pošte: [email protected]

Kompatibilne igle za brizgalicu

• Igla za brizgalicu Clickfine veličine 29 – 31 G (promjer: 0,25 – 0,33 mm) i duljine 12, 10, 8 ili 6 mm.

• Igla za brizgalicu BD Micro-Fine veličine 29 – 31 G (promjer: 0,25 – 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm.

Čuvanje i održavanje brizgalice Terrosa Pen

· Nemojte čuvati brizgalicu Terrosa Pen s pričvršćenom iglom jer bi se u ulošku mogli pojaviti mjehurići zraka.

· Brizgalica Terrosa Pen mora se prevoziti i čuvati na temperaturi od 2° – 8°C.

· Nemojte čuvati brizgalicu Terrosa Pen u zamrzivaču. Ako je lijek bio zamrznut, bacite brizgalicu i upotrijebite novu brizgalicu Terrosa Pen.

• Čuvajte brizgalicu Terrosa Pen i igle brizgalice izvan dohvata djece.

• Pažljivo rukujte brizgalicom. Pazite da Vam brizgalica ne padne i da njome ne udarite o tvrdu

površinu. Zaštitite je od vode, prašine i vlage.

• Za čišćenje brizgalice Terrosa Pen dovoljna je vlažna krpa. Nemojte koristiti alkohol ni druga otapala ili sredstva za čišćenje. Nikada nemojte brizgalicu Terrosa Pen uranjati u vodu jer biste je mogli oštetiti.

• Nemojte upotrijebiti brizgalicu Terrosa Pen ako je oštećena ili ako imate bilo kakve sumnje u njezin ispravan rad.

Zbrinjavanje brizgalice Terrosa Pen i iskorištenih igala

· Zbrinite brizgalicu Terrosa Pen 28 dana nakon prve uporabe.

· Prije odlaganja brizgalice Terrosa Pen uvijek skinite iglu.

· Iskorištene igle stavite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili spremnik od čvrste plastike s čvrsto zatvorenim poklopcem. Nemojte bacati igle izravno u kućni otpad.

· Nemojte reciklirati napunjeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

· Pitajte liječnika ili ljekarnika kako pravilno zbrinuti brizgalicu i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

· Upute za rukovanje iglom nisu zamjena za lokalne smjernice, upute zdravstvenih radnika ili politike zdravstvene ustanove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Gedeon Richter Plc., Mađarska

Proizvođač: Gedeon Richter Plc., Mađarska

Ova uputa za uporabu je zadnji put revidirana u