Movymia*

Movymia je indicirana u odraslih osoba.

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.

Liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom terapijom sistemskim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Preporučena doza lijeka Movymia iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.

Bolesnici trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan.

Ukupno trajanje liječenja teriparatidom smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja teriparatidom ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.

Nakon završetka terapije teriparatidom bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.

2

Posebne populacije

Oštećenje bubrega

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3). Stoga teriparatid treba primjenjivati uz oprez.

Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama

Sigurnost i djelotvornost teriparatida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene. Teriparatid se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Movymia se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.

Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije. Za upute o primjeni lijeka, prije primjene vidjeti dio 6.6 i Upute za uporabu na kraju upute o lijeku. Za informacije o pravilnom korištenju brizgalice bolesnicima su dostupne i upute za uporabu brizgalice Movymia Pen, koje dolaze s brizgalicom.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

- Postojeća hiperkalcijemija. - Teško oštećenje bubrega.

- Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.

- Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.

- Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.

- Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kalcij u serumu i mokraći

U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida. Vršne koncentracije kalcija u serumu postižu se između 4 i 6 sati nakon primjene lijeka, a vraćaju se na početne vrijednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida. Stoga, ako se bolesniku uzima uzorak krvi radi mjerenja koncentracije kalcija u serumu, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije teriparatida. Nije potrebno rutinski pratiti koncentraciju kalcija tijekom liječenja.

3

Teriparatid može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.

Urolitijaza

Teriparatid nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom. Teriparatid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.

Ortostatska hipotenzija

U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali teriparatid zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije. Poremećaj bi obično započeo 4 sata nakon primjene doze te spontano nestao u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.

Oštećenje bubrega

Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.

Populacija mlađih odraslih bolesnika

Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika, uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1). Liječenje u ovoj skupini bolesnika smije započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu teriparatida.

Trajanje liječenja

Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3). Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Pomoćna tvar (natrij)

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

U ispitivanju provedenom s 15 zdravih ispitanika koji su svakodnevno primali digoksin do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, jednokratna doza teriparatida nije promijenila učinke digoksina na srce. Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa. S obzirom na to da teriparatid prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.

Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.

Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i teriparatida nije promijenila učinke teriparatida na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.

4

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Movymia treba prekinuti.

Trudnoća

Primjena lijeka Movymia kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena lijeka Movymia kontraindicirana je tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.

Plodnost

Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa. Potencijalan rizik za ljude nije poznat.

Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica. Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.

Tablični prikaz nuspojava

U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali teriparatid i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.

Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u Tablici 1.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).

Znakovi i simptomi

Teriparatid se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.

Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije. Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.

Iskustva s predoziranjem iz spontanih prijava nakon stavljanja u promet

U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi. Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju. U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama. Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.

Liječenje predoziranja

Ne postoji poseban antidot za teriparatid. Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene teriparatida, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidracije.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05AA02.

7

Movymia je biosličan lijek. Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

Mehanizam djelovanja

Endogeni paratiroidni hormon (PTH) građen od 84 aminokiseline primarni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona. Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.

Farmakodinamički učinci

Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu. Učinci teriparatida na skelet ovise o obrascu sistemske izloženosti. Primjena teriparatida jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.

Klinička djelotvornost

Faktori rizika

Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase, kako bi se prepoznale žene i muškarci s povećanim rizikom za osteoporotične prijelome koji bi mogli imati koristi od liječenja.

Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr. T-vrijednost ≤ -2], dugotrajna terapija visokim dozama glukokortikoida [npr. ≥ 7,5 mg/dan tijekom najmanje 6 mjeseci], visoka aktivnost osnovne bolesti, niska razina spolnih steroida).

Postmenopauzalna osteoporoza

U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina). Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6). Svim je bolesnicama ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina D na dan. Rezultati liječenja teriparatidom u trajanju do 24 mjeseca (medijan: 19 mjeseci) pokazali su statistički značajno smanjenje broja prijeloma (Tablica 2). Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.

8

Distribucija

Volumen distribucije iznosi približno 1,7 l/kg. Poluvijek teriparatida je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.

Biotransformacija

Nisu provedena ispitivanja metabolizma niti izlučivanja teriparatida, no smatra se da se periferni metabolizam paratiroidnog hormona pretežno odvija u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Teriparatid se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).

Starije osobe

Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici teriparatida s obzirom na dob (u rasponu od 31 do 85 godina). Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.

Teriparatid nije pokazao genotoksične učinke u standardnom nizu testova. Nije proizveo teratogene učinke u štakora, miševa ni kunića. Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 mikrograma/kg. Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 mikrograma/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla. Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje PTH-a na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.

Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najvjerojatnije zbog epigenetičkog mehanizma. Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora. S obzirom na razlike u fiziologiji kosti između štakora i ljudi, klinička je važnost ovih nalaza vjerojatno neznatna. Nisu zabilježeni tumori kosti u ovarijektomiranih ženki majmuna tretiranih teriparatidom 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka. Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.

Istraživanja na životinjama pokazala su da izrazito smanjen krvni protok kroz jetru smanjuje izloženost PTH-a glavnom sustavu razgradnje (Kupfferovim stanicama) te posljedično smanjuje klirens PTH(1-84).

acetatna kiselina, ledena manitol

metakrezol

natrijev acetat trihidrat

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

11

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Dokazana je kemijska stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

S mikrobiološkog aspekta, nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana unutar navedenog roka valjanosti, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Za drugačije vrijeme i uvjete čuvanja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Nakon stavljanja uloška u brizgalicu, spojeni brizgalica i uložak moraju se vratiti u hladnjak odmah nakon primjene.

Ne zamrzavati. Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom. Ne skidati uložak s brizgalice nakon prve primjene.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem u obliku pločice (aluminijski i gumeni zatvarači sa zaštitnim ovojem), pakiran u plastični podložak zatvoren poklopcem od folije i pakiran u kutiji.

Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).

Veličine pakiranja:

1 uložak ili 3 uloška s lijekom Movymia.

Movymia pakiranje s uloškom i brizgalicom:

1 unutarnja kutija s Movymia uloškom (sadrži 1 uložak) i 1 unutarnja kutija s Movymia Pen brizgalicom (sadrži 1 brizgalicu).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Movymia otopina za injekciju isporučuje se u ulošku. Movymia ulošci koriste se isključivo sa Movymia Pen višedoznom brizgalicom namijenjenom za višekratnu uporabu. Movymia ulošci ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom. Brizgalica i igle za injekciju nisu uključene u pakiranje ovog lijeka. Međutim, za uvođenje liječenja treba koristiti pakiranje s uloškom i brizgalicom, koje sadrži jednu kutiju s Movymia uloškom i jednu kutiju s Movymia Pen brizgalicom.

Svaki uložak i brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik. Brizgalica se može koristiti s iglama za injekciju izrađenima sukladno ISO standardu za igle za brizgalicu, veličine 29 – 31 G (promjera: 0,25 – 0,33 mm) i duljine 5 mm – 12,7 mm, koje su namijenjene samo za supkutanu injekciju.

Za svaku se injekciju mora upotrijebiti nova sterilna igla za brizgalicu.

12

Prije stavljanja uloška u Movymia Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku. Kako bi se izbjegle pogreške u primjeni lijeka, kod novog uloška pazite da je datum početka njegove primjene najmanje 28 dana prije isteka njegovog roka valjanosti.

Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Movymia (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:})

Prije primjene brizgalice po prvi put, bolesnik mora pročitati i razumjeti upute o korištenju brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.

Nakon svake injekcije brizgalica se mora vratiti u hladnjak. Nakon prve primjene, uložak se ne smije uklanjati s brizgalice tijekom 28 dana primjene.

Svaki uložak treba na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazan.

Movymia otopina za injekciju ne smije se prebacivati u štrcaljku.

Prazni ulošci ne smiju se ponovno puniti.

Movymia se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži vidljive čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Movymia se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju lijekove koji se nazivaju kortikosteroidi.

Nemojte primjenjivati lijek Movymia

• ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

• ako imate visoke razine kalcija u krvi (otprije postojeća hiperkalcijemija).

• ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

• ako ste ikada imali rak kosti ili su se neke druge vrste raka proširile (metastazirale) u kosti.

• ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.

• ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

• ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

• ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Movymia može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Movymia:

• ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi.

• ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.

• ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Movymia može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca. Prve injekcije lijeka Movymia primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Prije stavljanja uloška u Movymia Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije na kutiju uloška. Te informacije trebate navesti pri prijavljivanju bilo kakvih nuspojava.

Movymia se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Movymia se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Movymia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je važno jer neki lijekovi mogu imati međudjelovanje s teriparatidom (npr. digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati lijek Movymia ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Movymia. Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Movymia, lijek Movymia treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Movymia neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Movymia sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 20 mikrograma (što odgovara 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh.

Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme. Lijek Movymia možete injicirati u vrijeme obroka. Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Movymia sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Movymia ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz lijek Movymia uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Lijek Movymia može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.

Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu. Brizgalica i igle za

injekciju nisu uključene u pakiranje lijeka Movymia. Međutim, za početak liječenja treba upotrijebiti komplet uloška i brizgalice koji sadrži jednu unutarnju kutiju s uloškom lijeka Movymia i jednu unutarnju kutiju s Movymia Pen brizgalicom.

Brizgalica se može koristiti s iglama za injekciju izrađenima sukladno ISO standardu za igle za brizgalicu, veličine 29 – 31 G (promjera: 0,25 – 0,33 mm) i duljine 5 mm – 12,7 mm, koje su namijenjene samo za supkutanu injekciju.

Prije prve uporabe, stavite uložak u brizgalicu. Za ispravnu primjenu ovog lijeka vrlo je važno pažljivo slijediti detaljne upute za uporabu brizgalice koje su priložene uz brizgalicu.

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili kontaminaciju i sigurno je zbrinite nakon uporabe.

Nikada ne spremajte brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.

Ne koristite Movymia Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina). Brizgalica je prilagođena samo za uporabu s lijekom Movymia. Nemojte ponovno puniti uložak.

Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.

Lijek Movymia trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka. Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe. Nemojte uklanjati uložak s brizgalice nakon svake primjene brizgalice. Čuvajte ga u držaču za uložak u brizgalici tijekom svih 28 dana primjene.

Priprema brizgalice za uporabu

- Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Movymia uvijek pročitajte upute za uporabu za Movymia Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.

- Operite ruke prije rukovanja uloškom ili brizgalicom.

- Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu. Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti. Stavite uložak u brizgalicu prije prve uporabe kako je navedeno u uputama za brizgalicu. Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog uloška i datum njegovog prvog injektiranja. Na kutiji lijeka Movymia potrebno je također zapisati datum prve injekcije (pogledajte predviđen prostor na kutiji: {Prva primjena:}).

- Nakon stavljanja novog uloška i prije prve injekcije iz tog uloška pripremite brizgalicu u skladu s priloženim uputama. Nakon primjene prve doze, nemojte ponovno pripremati brizgalicu.

Injektiranje lijeka Movymia

- Prije nego injektirate lijek Movymia, očistite kožu na mjestu gdje namjeravate injektirati (bedro ili trbuh) prema uputama Vašeg liječnika.

- Nježno primite nabor očišćene kože i ubodite iglu ravno u kožu. Pritisnite potisni gumb i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.

- Nakon injektiranja ostavite iglu u koži šest sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cjelokupnu dozu.

- Čim ste završili injektiranje, stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice i okrećući suprotno od kazaljke na satu uklonite iglu s brizgalice. To će očuvati ostatak lijeka Movymia sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice. Također će zaustaviti prodiranje zraka u uložak i spriječiti začepljenje igle.

- Vratite zatvarač na brizgalicu. Ostavite uložak u brizgalici.

Ako primijenite više lijeka Movymia nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Movymia nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Movymia

Ako ste zaboravili injekciju ili ne možete primijeniti svoj lijek u uobičajeno vrijeme, injektirajte ga što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.

Ako prestanete primjenjivati lijek Movymia

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Movymia, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Movymia.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Druge česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 10 osoba) uključuju mučninu, glavobolju i omaglicu. Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Zabilježeni su slučajevi nesvjestice nakon primjene teriparatida.

Ako imate neugodu oko mjesta injiciranja, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja (može se javiti često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku.

U nekih su se bolesnika rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu. Te su se reakcije obično dešavale ubrzo nakon injekcije. U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• povišene razine kolesterola u krvi

• depresija

• bol živaca u nozi

• nesvjestica

• osjećaj vrtnje

• nepravilno kucanje srca

• zaduha

• pojačano znojenje

• grčevi mišića

• nedostatak energije

• umor

• bol u prsištu

• nizak krvni tlak

• žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

• povraćanje

• izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)

• niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• ubrzano kucanje srca

• neuobičajen zvuk srca

• nedostatak zraka

• hemoroidi

• istjecanje mokraće

• pojačan nagon na mokrenje

• porast tjelesne težine

• bubrežni kamenci

• bol u mišićima i zglobovima. Neki su bolesnici imali jake grčeve ili bolove u leđima, što je dovelo do prijema u bolnicu.

• povišene razine kalcija u krvi

• povišene razine mokraćne kiseline u krvi

• povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

• oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (od 2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Movymia se može primjenjivati najdulje 28 dana nakon prve injekcije ako se uložak/brizgalica s umetnutim uloškom čuva u hladnjaku (2°C do 8°C).

Pazite da uložak ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznuo. Lijek Movymia se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Svaki uložak morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazan.

Movymia sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Movymia se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Movymia sadrži

- Djelatna tvar je teriparatid. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedan uložak od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).

- Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, manitol, metakrezol, natrijev acetat trihidrat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije (pogledajte odlomak „Movymia sadrži natrij“ u dijelu 2).

Kako Movymia izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Movymia je bezbojna i bistra otopina za injekciju (injekcija). Dostupan je u ulošku. Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine, što je dovoljno za 28 doza.

Veličine pakiranja:

1 uložak ili 3 uloška u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranom u kutiju. Movymia pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Movymia uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranom u unutarnju kutiju i 1 Movymia Pen brizgalica pakirana u unutarnju kutiju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Njemačka

Proizvođač Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Bъlgariя

STADA Bulgaria EOOD Tel.: +359 29624626

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Malta Pharma.MT Ltd

Tel: +356 21337008

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα FΑRAN S.A.

Τηλ: +30 2106254175

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Hrvatska STADA d.o.o.

Tel: +385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Italia EG SpA

Tel: +39 028310371

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

Polska

STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

Portugal Stada, Lda.

Tel: +351 211209870

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Slovenija Stada d.o.o.

Tel: +386 15896710

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su i skeniranjem QR koda koji se nalazi u nastavku ili vanjskom pakiranju pomoću pametnog telefona. Iste informacije dostupne su također na sljedećem URL: movymiapatients.com

Upute za uporabu Movymia Pen

Injekcijska brizgalica za višekratnu uporabu s ulošcima lijeka Movymia za supkutanu injekciju

Prilikom uporabe brizgalice Movymia Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini.

Dijelovi brizgalice Movymia Pen

Priprema brizgalice – Prva primjena/zamjena uloška

Zapišite datum prve injekcije iz svakog novog uloška. Tako ćete znati kada je potrošeno 28 dnevnih doza iz uloška (pogledajte odlomke „Upozorenja i mjere opreza“ u dijelu 2 i „Priprema brizgalice za uporabu“ u dijelu 3 upute o lijeku za lijek Movymia).

Slijedite upute u nastavku svaki puta kada u brizgalicu Movymia Pen umećete novi uložak s lijekom Movymia. Nemojte ponavljati ovaj postupak prije svake dnevne injekcije jer inače nećete imati dovoljno lijeka Movymia za 28 dana.

Pročitajte zasebnu uputu o lijeku za uloške lijeka Movymia.

A: Skinite zatvarač s brizgalice.

B: Zakrenite i odvojite držač uloška (bajunetni spoj).

C: Ako mijenjate uložak, izvadite prazni uložak. Umetnite novi uložak s lijekom Movymia u držač uloška tako da najprije uđe metalni zatvarač uloška.

D: Prstom pažljivo gurnite potisnik s navojem, ravno, koliko god ide. Ovaj korak nije potreban ako je potisnik već u početnom položaju, kao što je to slučaj kod prve primjene. Potisnik s navojem ne može se potpuno ugurati u kućište brizgalice.

E: Pričvrstite držač uloška na kućište tako da ga zakrenete za 90 stupnjeva, dok se ne zaustavi.

F: Pričvrstite novu iglu na brizgalicu kako je opisano u nastavku:

• Skinite odstranjivu foliju.

• Navijte iglu brizgalice na držač uloška okrećući je u smjeru kazaljke na satu. Uvjerite se da je igla brizgalice pravilno postavljena i čvrsto spojena s držačem uloška.

• Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga.

• Skinite i bacite unutarnji zatvarač igle.

Prilikom pričvršćivanja igle može iscuriti nekoliko kapljica lijeka. To je normalno.

G: Provjera protoka

Nakon umetanja novog uloška i prije prve injekcije s novim uloškom potrebno je provjeriti protok i testirati brizgalicu.

• Okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi znak kapljice. Uvjerite se da su dvije pokazne linije poravnate. Tijekom namještanja doze čuje se škljocanje, a brizgalica pruža primjetan otpor.

• Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.

• Pritisnite potisni gumb do kraja. Držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj. Iz vrha igle mora iscuriti nekoliko kapljica lijeka.

Ako ne iscuri nijedna kapljica lijeka, ponavljajte korak G sve dok ne vidite nekoliko kapljica. Nemojte ponoviti korak G više od četiri puta, već slijedite upute u dijelu 'Rješavanje problema' na poleđini ove upute.

Primjena lijeka uz pomoć brizgalice Movymia Pen

Temeljito operite ruke sapunom da biste minimizirali rizik od infekcije. Pripremite:

• brizgalicu Movymia Pen s umetnutim uloškom

• iglu kompatibilnu s brizgalicom

• neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta za iskorištene igle

Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.

Pročitajte zasebnu uputu o lijeku za uloške lijeka Movymia.

1. Pričvrstite iglu na brizgalicu

Upotrijebite novu iglu za svaku injekciju. Nemojte upotrijebiti iglu ako je pakiranje oštećeno ili ako ga niste Vi otvorili.

Napomena: Iglu ne morate mijenjati ako brizgalicu koristite odmah nakon pripreme. U tom slučaju prijeđite na korak '2. Namještanje doze i injiciranje'.

• Skinite odstranjivu foliju.

• Navijte iglu brizgalice na držač uloška okrećući je u smjeru kazaljke na satu. Uvjerite se da je igla brizgalice pravilno postavljena i čvrsto spojena s držačem uloška.

• Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga.

• Skinite i bacite unutarnji zatvarač igle.

Prilikom pričvršćivanja igle može iscuriti nekoliko kapljica lijeka. To je normalno.

2. Namještanje doze i injiciranje

Upozorenje: Uvjerite se da primjenjujete odgovarajući lijek. Provjerite naljepnicu uloška prije umetanja u držač uloška.

• Da biste namjestili fiksnu dnevnu dozu od 80 mikrolitara, okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se ne zaustavi i više se ne može okretati. Uvjerite se da je u prozorčiću prikazan znak strelice i da je poravnat s pokaznom linijom. Tijekom namještanja doze čuje se škljocanje, a brizgalica pruža primjetan otpor. Nemojte pokušavati na silu dalje okretati kotačić za doziranje.

Napomena: Ako uložak sadrži manje od 80 mikrolitara lijeka, kotačić za doziranje ne može se okrenuti u smjeru kazaljke na satu sve do prikaza znaka strelice. U tom slučaju skinite iglu s brizgalice, zamijenite uložak i provjerite protok slijedeći korake za pripremu brizgalice.

• Odaberite odgovarajuće mjesto za injiciranje i pripremite kožu prema uputama liječnika. Palcem i kažiprstom nježno uhvatite nabor kože. Nježno ubodite iglu ravno u kožu, kao što je prikazano na slici.

Upozorenje: Pazite da se igla ne savije ili slomi. Nemojte naginjati brizgalicu nakon što iglu ubodete u kožu. Naginjanje brizgalice može dovesti do savijanja ili lomljenja igle. Slomljena igla može se zaglaviti u koži. Odmah se obratite liječniku ako Vam se slomljena igla zaglavi u koži.

• Pritisnite potisni gumb i držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj. Zadržite iglu u kožnom naboru još 6 sekundi.

• Polako izvucite iglu iz kože. Provjerite je li prozorčić u početnom položaju kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.

3. Uklanjanje igle s brizgalice

• Pažljivo stavite vanjski zatvarač na iglu brizgalice.

• Navijte zatvarač igle u smjeru suprotnom od kazaljke na satu da biste skinuli iglu s brizgalice. Zbrinite je na odgovarajući način, primjerice u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

4. Pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu

• Nemojte vaditi uložak iz brizgalice Movymia Pen sve dok se ne isprazni.

• Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.

• Odmah nakon uporabe vratite brizgalicu Movymia Pen s umetnutim uloškom u hladnjak, na temperaturu između 2 i 8 °C.

Napomena za zdravstvene radnike

Umjesto uputa o rukovanju i zbrinjavaju igala mogu se primjenjivati lokalni propisi te važeći protokoli za ustanove i zdravstvene radnike.

Dodatne informacije

Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena je za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Movymia za liječenje osteoporoze. Jedan uložak s lijekom Movymia sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka Movymia.

Brizgalicu Movymia Pen koristite isključivo prema uputama liječnika te u skladu s ovim uputama za uporabu i uputom o lijeku Movymia.

Brizgalicu Movymia Pen mogu primjenjivati samostalno bolesnici u dobi od 18 i više godina ili im je mogu primijeniti te zdravstveni radnici ili treće osobe, primjerice odrasli srodnici.

Brizgalicu Movymia Pen ne smiju koristiti slijepi ni slabovidni bolesnici bez pomoći pravilno educirane i tjelesno sposobne osobe. Obratite se liječniku ako imate poteškoća sa sluhom ili rukovanjem brizgalicom.

Igle za brizgalicu namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Movymia smije koristiti samo jedna osoba.

Čuvanje i održavanje brizgalice Movymia Pen

• Pažljivo rukujte brizgalicom. Pazite da Vam brizgalica ne padne i da njome ne udarite o tvrdu površinu. Zaštitite je od vode, prašine i vlage.

• Za čišćenje brizgalice Movymia Pen dovoljna je vlažna krpa. Nemojte koristiti alkohol ni druga otapala ili sredstva za čišćenje. Nikada nemojte brizgalicu Movymia Pen uranjati u vodu jer biste je mogli oštetiti.

• Nemojte upotrijebiti brizgalicu Movymia Pen ako je oštećena ili imate bilo kakve sumnje u njezin ispravan rad.

• Brizgalice Movymia Pen s umetnutim uloškom moraju se prevoziti i čuvati na temperaturama navedenima u uputi o lijeku Movymia, koja dolazi zasebno.

• Čuvajte brizgalicu Movymia Pen, uloške i igle izvan dohvata djece.

• Nemojte čuvati brizgalicu Movymia Pen s pričvršćenom iglom, jer bi se u ulošku mogli pojaviti mjehurići zraka.

Zbrinjavanje brizgalice Movymia Pen i iskorištenog pomoćnog pribora

Rok trajanja brizgalice Movymia Pen je dvije godine. Prije odlaganja brizgalice Movymia Pen uvijek skinite iglu i izvadite uložak. Igle i iskorišteni ulošci moraju se zbrinuti zasebno i na siguran način. Brizgalicu Movymia Pen možete zbrinuti prema uputama lokalnih nadležnih tijela.

Upozorenja

Slijedite upute navedene u ovim uputama za uporabu. Ako ne budete slijedili upute, postoji rizik od primjene pogrešnog lijeka ili pogrešne doze te prijenosa bolesti ili infekcije. U slučaju bilo kakvih zdravstvenih tegoba odmah zatražite savjet liječnika.

Rješavanje problema

Ako imate bilo kakvih problema s uporabom brizgalice Movymia Pen, slijedite upute u tablici:

Problem	Rješenje
1. U ulošku se vide mjehurići zraka.	Mjehurić zraka neće utjecati na dozu niti Vam naškoditi.
2. Ne mogu pričvrstiti iglu.	Upotrijebite drugu iglu.
3. Igla je slomljena/savijena/zakrivljena.	Upotrijebite drugu iglu.
4. Tijekom namještanja doze ne čuje se škljocanje.	Nemojte upotrijebiti tu brizgalicu.
5. Tijekom pripreme brizgalice (korak 'G: Provjera protoka') iz igle ne izlazi lijek.	Zamijenite iglu i ponovite postupak provjere protoka kako je opisano u dijelovima o pripremi brizgalice 'F' i 'G'.

Ove su upute za uporabu zadnji puta revidirane u