Sondelbay*

Sondelbay je indiciran u odraslih osoba.

Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.

Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Preporučena doza lijeka Sondelbay iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.

Ukupno trajanje liječenja lijekom Sondelbay smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). 24-mjesečni ciklus liječenja lijekom Sondelbay ne smije se ponoviti tijekom života bolesnika.

Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina D ako je unos hranom nedostatan.

Nakon završetka terapije lijekom Sondelbay bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.

2

Posebne populacije

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje bubrega

Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati Sondelbay (vidjeti dio 4.3). U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega Sondelbay treba primjenjivati uz oprez. Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.

Oštećenje jetre

Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.3). Stoga Sondelbay treba primjenjivati uz oprez.

Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama

Sigurnost i djelotvornost teriparatida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Sondelbay se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina) niti u mlađih odraslih osoba s otvorenim epifizama.

Način primjene

Sondelbay se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.

Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije. Za upute o rukovanju lijekom prije primjene (vidjeti dio 6.6). Postoji i Priručnik za korisnike s uputama za pravilno korištenje brizgalice.

· Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

· Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).

· Postojeća hiperkalcijemija.

· Teško oštećenje bubrega.

· Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.

· Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.

· Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.

· Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kalcij u serumu i mokraći

U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida. Vršne koncentracije kalcija u serumu postižu se između 4 i 6 sati nakon primjene lijeka, a vraćaju se na početne vrijednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida. Stoga, ako se bolesniku uzima uzorak krvi radi mjerenja koncentracije kalcija u serumu, to treba učiniti najmanje 16 sati nakon posljednje injekcije teriparatida. Nije potrebno rutinski pratiti koncentraciju kalcija tijekom liječenja.

3

Teriparatid može malo povećati izlučivanje kalcija mokraćom, no incidencija hiperkalciurije nije se razlikovala od one u bolesnika koji su tijekom kliničkih ispitivanja primali placebo.

Urolitijaza

Teriparatid nije ispitivan u bolesnika s aktivnom urolitijazom. Sondelbay treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.

Ortostatska hipotenzija

U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali teriparatid zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije. Poremećaj bi obično započeo 4 sata nakon primjene doze te spontano nestao u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.

Oštećenje bubrega

Potreban je oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.

Populacija mlađih odraslih bolesnika

Ograničena su iskustva primjene u populaciji mlađih odraslih bolesnika (u dobi od >18 do 29 godina), uključujući žene u predmenopauzi (vidjeti dio 5.1). Liječenje u ovoj skupini bolesnika smije započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka Sondelbay.

Trajanje liječenja

Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3). Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Pomoćna tvar

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jediničnoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

U ispitivanju provedenom s 15 zdravih ispitanika koji su svakodnevno primali digoksin do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, jednokratna doza teriparatida nije promijenila učinke digoksina na srce. Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa. S obzirom na to da teriparatid prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.

Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.

Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i teriparatida nije promijenila učinke teriparatida na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.

4

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida. Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka Sondelbay treba prekinuti.

Trudnoća

Primjena lijeka Sondelbay kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena lijeka Sondelbay kontraindicirana je tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.

Plodnost

Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa. Potencijalan rizik za ljude nije poznat.

Teriparatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica. Takvi bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se navedeni simptomi ne povuku.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.

Tablični prikaz nuspojava

U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali teriparatid i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.

Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici. Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).

Znakovi i simptomi

Teriparatid se primjenjivao u jednokratnim dozama do 100 mikrograma i višekratnim dozama do 60 mikrograma na dan tijekom 6 tjedana.

Učinci predoziranja koji se mogu očekivati uključuju odgođenu hiperkalcijemiju te rizik od ortostatske hipotenzije. Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.

Iskustva s predoziranjem iz spontanih prijava nakon stavljanja u promet

U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi. Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju. U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo štetnim događajima. Nisu zabilježeni smrtni slučajevi povezani s predoziranjem.

Liječenje predoziranja

Ne postoji poseban antidot za teriparatid. Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene teriparatida, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.

7

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA02.

Sondelbay je biosličan lijek. Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Mehanizam djelovanja

Endogeni paratiroidni hormon (PTH) građen od 84 aminokiseline primarni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima. Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona. Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.

Farmakodinamički učinci

Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu. Učinci teriparatida na skelet ovise o obrascu sustavne izloženosti. Primjena teripratida jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.

Klinička djelotvornost

Faktori rizika

Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase, kako bi se prepoznale žene i muškarci s povećanim rizikom za osteoporotične prijelome koji bi mogli imati koristi od liječenja.

Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr. T-vrijednost ≤ -2], dugotrajna terapija visokim dozama glukokortikoida [npr. ≥ 7,5 mg/dan tijekom najmanje 6 mjeseci], visoka aktivnost osnovne bolesti, niska razina spolnih steroida).

Postmenopauzalna osteoporoza

U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina). Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6). Svim je bolesnicama ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i najmanje 400 IU vitamina D na dan. Rezultati liječenja teriparatidom u trajanju do 24 mjeseca (medijan: 19 mjeseci) pokazali su statistički značajno smanjenje broja prijeloma (Tablica 2). Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi približno 1,7 l/kg. Poluvijek teriparatida je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.

10

Biotransformacija

Nisu provedena ispitivanja metabolizma niti izlučivanja teriparatida, no smatra se da se periferni metabolizam paratiroidnog hormona pretežno odvija u jetri i bubrezima.

Eliminacija

Teriparatid se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).

Starije osobe

Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici teriparatida s obzirom na dob (u rasponu od 31 do 85 godina). Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.

Teriparatid nije pokazao genotoksične učinke u standardnom nizu testova. Nije proizveo teratogene učinke u štakora, miševa ni kunića. Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 µg/kg. Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 µg/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla. Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje PTH-a na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.

Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najvjerojatnije zbog epigenetičkog mehanizma. Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora. S obzirom na razlike u fiziologiji kosti između štakora i ljudi, klinička je važnost ovih nalaza vjerojatno neznatna. Nisu zabilježeni tumori kosti u ovarijektomiranih ženki majmuna tretiranih teriparatidom 18 mjeseci, kao niti tijekom trogodišnjeg razdoblja praćenja nakon završetka primjene lijeka. Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.

Istraživanja na životinjama pokazala su da izrazito smanjen krvni protok kroz jetru smanjuje izloženost PTH-a glavnom sustavu razgradnje (Kupfferovim stanicama) te posljedično smanjuje klirens

PTH(1-84).

acetatna kiselina, ledena natrijev acetat (bezvodni) manitol

metakrezol

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine

11

Nakon prvog otvaranja

Dokazana je kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C (temperaturni uvjeti čuvanja u hladnjaku). Za drugačije vrijeme i uvjete čuvanja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.

Lijek se može čuvati na temperaturi do 25°C najdulje 3 dana kada čuvanje u hladnjaku nije dostupno, a nakon toga se treba vratiti u hladnjak i upotrijebiti u roku od 28 dana nakon prve injekcije. Sondelbay brizgalicu treba baciti ako je čuvana izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C dulje od 3 dana.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka potražite u dijelu 6.3

2,4 ml otopine u ulošku (silikonizirano staklo tipa I), s klipom (bromobutilna guma) i čepom u obliku pločice (bromobutilom obloženi aluminijski čepovi), uklopljeni u brizgalicu za jednokratnu primjenu.

Sondelbay je dostupan u veličinama pakiranja od 1 napunjene brizgalice ili 3 napunjene brizgalice. Jedna napunjena brizgalica sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Rukovanje

Sondelbay se isporučuje u napunjenoj brizgalici. Jednu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik. Za svaku se injekciju mora upotrijebiti nova sterilna igla. Igle nisu priložene u pakiranju lijeka. Brizgalica se može upotrebljavati s iglama za brizgalicu (veličine 31 G ili 32 G; 4 mm, 5 mm ili

8 mm).

Sondelbay se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojena ili sadrži čestice.

Brizgalicu lijeka Sondelbay treba vratiti u hladnjak (2°C do 8°C) odmah nakon uporabe. Vratite poklopac na brizgalicu kada se ne koristi da zaštitite uložak od fizičkog oštećenja i svjetlosti. Sondelbay se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.

Nemojte čuvati napunjenu brizgalicu s pričvršćenom iglom.

Datum prvog injiciranja treba zapisati na kutiji lijeka Sondelbay (pogledajte predviđeni prostor: datum prve uporabe).

Pročitajte i Priručnik za korisnike s uputama o uporabi brizgalice.

Zbrinjavanje

12

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sondelbay sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.

Sondelbay se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca. Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.

Nemojte primjenjivati Sondelbay

· ako ste alergični na teriparatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

· ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).

· ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.

· ako Vam je ikada dijagnostiticiran rak kosti ili neka druga vrsta raka koji se proširio (metastazirao) u kosti.

· ako bolujete od određenih bolesti kostiju. Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.

· ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima). Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

· ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.

· ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Sondelbay može povećati količinu kalcija u krvi ili mokraći.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom Sondelbay:

· ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima. To mogu biti znakovi prekomjerne količine kalcija u krvi

· ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence

· ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega)

U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca. Prve injekcije lijeka Sondelbay primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.

Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.

Sondelbay se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.

Djeca i adolescenti

Sondelbay se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Drugi lijekovi i Sondelbay

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni ponekad mogu imati interakcije s lijekom Sondelbay (npr. digoksin/digitalis, lijek za liječenje srčanih bolesti).

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Sondelbay ako ste trudni ili dojite. Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Sondelbay. Ako zatrudnite, primjenu lijeka Sondelbay treba prekinuti. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon injekcije lijeka Sondelbay neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu. Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.

Sondelbay sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza iznosi 20 mikrograma (u 80 mikrolitara) jedanput na dan, a primjenjuje se injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) u bedro ili trbuh. Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme.

Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka Sondelbay sve dok Vam ih liječnik propisuje. Liječenje lijekom Sondelbay ne smije trajati dulje od 24 mjeseca. Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.

Za upute o uporabi Sondelbay brizgalice, pročitajte upute za uporabu.

Uz brizgalicu nisu priložene igle za injiciranje. Upotrebljavajte s iglama za brizgalicu (veličine 31 G ili 32 G; 4 mm, 5 mm ili 8 mm).

Injekciju lijeka Sondelbay trebate primijeniti ubrzo nakon što ste brizgalicu izvadili iz hladnjaka, kako je opisano u Priručniku za korisnike. Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.

Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe. Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom. Nikada nemojte Sondelbay brizgalicu dijeliti s drugim osobama.

Liječnik će Vam možda savjetovati da uz Sondelbay uzimate kalcij i vitamin D. Liječnik će Vam reći koliko kalcija i vitamina D trebate uzimati svakoga dana.

Sondelbay se može primjenjivati s hranom ili bez nje.

Ako primijenite više lijeka Sondelbay nego što ste trebali

Ako ste greškom primijenili više lijeka Sondelbay nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.

Ako ste zaboravili ili ne možete primijeniti Sondelbay u uobičajeno vrijeme, primijenite ga što prije istoga dana. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije. Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Sondelbay

Ako razmišljate o prekidu liječenja lijekom Sondelbay, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom Sondelbay.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave su bol u udovima (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) te mučnina, glavobolja i omaglica (često). Ako osjetite omaglicu (ošamućenost) nakon injekcije, sjednite ili legnite dok se ne budete osjećali bolje. Ako se ne osjećate bolje, nazovite liječnika prije nego nastavite liječenje. Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.

Ako osjetite neugodu, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja oko mjesta injiciranja (često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana. Ako se ne povuku, obratite se liječniku što je prije moguće.

U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko). U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.

Ostale nuspojave uključuju:

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

· povišene razine kolesterola u krvi

· depresija

· neuralgična bol u nozi

· nesvjestica

· nepravilni otkucaji srca

· zaduha

· pojačano znojenje

· grčevi mišića

· nedostatak energije

· umor

· bol u prsištu

· nizak krvni tlak

· žgaravica (bol ili pečenje neposredno ispod prsne kosti)

· povraćanje

· kila jednjaka (cijevi kojom se hrana prenosi u želudac)

· niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba

· ubrzano kucanje srca

· neuobičajen zvuk srca

· nedostatak daha

· nakupine hemoroida

· nehotično ispuštanje mokraće

· pojačan nagon na mokrenje

· porast tjelesne težine

· bubrežni kamenci

· bol u mišićima i zglobovima. U nekih su se bolesnika pojavili jaki grčevi ili bolovi u leđima, koje je trebalo liječiti u bolnici.

· povišene razine kalcija u krvi

· povišene razine mokraćne kiseline u krvi

· povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

· smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega

· oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Sondelbay treba čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C). Nakon otvaranja Sondelbay se može čuvati na temperaturi do 25°C najdulje 3 dana kada čuvanje u hladnjaku nije dostupno, a nakon toga se treba vratiti u hladnjak i upotrijebiti u roku od 28 dana nakon prve injekcije. Sondelbay treba baciti ako je čuvan izvan hladnjaka na temperaturi do 25°C dulje od 3 dana.

Ne zamrzavati Sondelbay. Pazite da brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznula. Sondelbay se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.

Čuvati u originalnom pakiranju (tj. kutiji) radi zaštite od svjetlosti.

Svaku brizgalicu morate zbrinuti nakon 28 dana od prve uporabe, čak i ako nije potpuno prazna.

Sondelbay sadrži bistru i bezbojnu otopinu. Sondelbay se ne smije primijeniti ako sadrži čvrste čestice ili je otopina zamućena ili obojana.

Nemojte prenositi lijek u štrcaljku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sondelbay sadrži

- Djelatna tvar je teriparatid. Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida. Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida. Jedna napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida.

- Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije. Osim toga, za podešavanje pH može biti dodana otopina kloridne kiseline i/ili natrijevog hidroksida (pogledajte dio 2 „Sondelbay sadrži natrij“).

Kako Sondelbay izgleda i sadržaj pakiranja

Sondelbay je bezbojna i bistra otopina. Dolazi u ulošku koji se nalazi u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu. Jedna napunjena brizgalica sadrži 2,4 ml otopine za 28 doza. Sondelbay je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu ili tri napunjene brizgalice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcelona, Španjolska

Proizvođač(i)

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel.: +30 210 7488 821

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Priručnik za uporabu brizgalice

Sondelbay 20 mikrograma (µg)/ 80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici teriparatid

Upute za uporabu

Prije nego počnete koristiti novu Sondelbay brizgalicu, pročitajte prednju i stražnju stranu ovih uputa za uporabu u potpunosti. Stražnja strana sadrži upute za rješavanje problema i druge informacije.

Pažljivo slijedite upute prilikom primjene Sondelbay brizgalice. Također pročitajte uputu o lijeku.

Ne dijelite svoju Sondelbay brizgalicu s drugima, jer postoji opasnost od prijenosa infekcija ili bolesti s jedne osobe na drugu.

Sondelbay brizgalica sadrži količinu lijeka dovoljnu za 28 dana.

Sondelbay brizgalicu odložite u otpad 28 dana nakon prve injekcije, čak i ako nije potpuno prazna.

Ne ubrizgavajte više od jedne doze lijeka Sondelbay na isti dan.

Problem

Rješavanje problema

Rješenje

Ovaj priručnik za uporabu je zadnji put revidiran u