Tantum Verde 3 mg pastile s okusom mente

Tantum Verde je indiciran u odraslih i djece iznad 6 godina starosti, za simptomatsko lokalno liječenje boli i iritacije usta i ždrijela.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti: tri puta dnevno po jedna pastila.

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Djeca od 6 do 11 godina starosti:

Lijek treba primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca ispod 6 godina starosti:

S obzirom na farmaceutski oblik (pastila), primjenu treba ograničiti na djecu stariju od 6 godina.

Način primjene Za usta i ždrijelo.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Pastile se ne smiju gutati ni žvakati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6049264586731

1

Uporaba benzidamina ne savjetuje se bolesnicima s preosjetljivošću na salicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su bolovali od bronhalne astme, ovaj lijek može uzrokovati bronhospazam. U ovih bolesnika preporuča se oprez.

Patološki procesi kod nekih ozbiljnih bolesti mogu u malog broja bolesnika izazvati ulceracije u ustima i ždrijelu. Stoga bolesnici čiji se simptomi ne ublaže unutar 3 dana moraju potražiti savjet liječnika ili stomatologa.

Ovaj lijek sadrži 3.5 mg aspartama po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan u bolesnika s fenilketonurijom s fenilketonurijom.

Lijek sadrži izomalt, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, citronelolom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom, i linalolom, i miris limuna s benzilnim alkoholom, citralom, cintronelolom, d-limonenom, geraniolom, i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Butilhidroksianizol u sastavu mirisa limuna može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica i dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na trudnoću i dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga mogući rizik za ljude nije poznat.

Ne preporuča se primjena Tantum Verde pastila tijekom trudnoće i dojenja.

Tantum Verde pastile, pri preporučenoj dozi, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje ozbiljnima.

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima;

2

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: Vrlo rijetko:

fotosenzibilnost; angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5969254326430900988486527Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje s formulacijom pastila nije zabilježeno. Međutim, u djece je vrlo rijetko nakon oralne primjene benzidamina u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze zabilježena uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje.

U slučaju predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje: potrebno je isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, a bolesnika treba pažljivo pratiti te mu pružiti odgovarajuće suportivno liječenje; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine, kako ne bi došlo do dehidracije.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03.

Klinička ispitivanja pokazuju da je benzidamin učinkovit u olakšavanju tegoba koje se javljaju kod lokaliziranih nadražajnih procesa u ustima i ždrijelu. Uz to, benzidamin posjeduje i lokalno anestetsko djelovanje srednje jakosti.

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskoj plazmi. Oko 2 sata nakon primjene pastile od 3 mg, uočena je najviša vrijednost benzidamina u plazmi od 37,8 ng/mL, uz AUC od 367 ng/mL*h. Te razine, međutim, nisu dovoljne za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće te većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

Kod lokalne primjene, benzidamin se zbog sposobnosti penetracije kroz epitelni sloj nakuplja u upalnom tkivu, gdje doseže koncentracije potrebne za djelovanje.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih nađenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrđena je razvojna te

6049264105433perinatalna i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni

3

kinetski podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih pretkliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka. 60492649817100

Izomalt (E 953) Aspartam (E 951) Citratna kiselina, hidrat Levomentol

Aroma limuna

Aroma paprene metvice Boja kinolin žuta (E 104) Boja indigotin (E 132).

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek pakiran u omot čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju. Lijek pakiran u blister čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju.

- 20 pastila u omotu, u kutiji (svaka pastila je zamotana u parafinski papir; po 10 pastila je zajedno zamotano u tiskani troslojni polietilen-papir-aluminij materijal), ili

- 20 pastila u PVC/PE/PVDC – Alu blisterima, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži benzidaminklorid i koristi se za lokalno liječenje simptoma boli i nadražaja u usnoj šupljini i ždrijelu u odraslih i djece iznad 6 godina starosti.

Ako se bol u ustima ili grlu unutar 3 dana od početka primjene lijeka ne ublaži ili ako se pogorša, morate potražiti savjet svog liječnika ili stomatologa.

Nemojte uzimati Tantum Verde 3 mg pastile s okusom mente

- ako ste alergični na benzidaminklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tantum Verde pastile:

- ako bolujete od astme, jer ovaj lijek može kod Vas uzrokovati sužavanje dišnih puteva.

- ako ste preosjetljivi na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (vrstu lijekova koji se koriste najčešće za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.). U tom slučaju se primjena ovog lijeka ne preporučuje.

- ako se nakon primjene pastila unutar 3 dana bol u ustima ili grlu ne ublaži ili se pogorša, ako osjetite zimicu ili imate druge simptome, morate potražiti savjet svog liječnika ili stomatologa.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije preporučen za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Tantum Verde pastile s okusom mente

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne preporuča se primjena Tantum Verde pastila tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka u preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tantum Verde pastile s okusom mente sadrže aspartam, izomalt i mirise mente i limuna s alergenima

- Ovaj lijek sadrži 3,5 mg aspartama po jednoj pastili. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način..

- U sastavu pastila je izomalt. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

- Lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, citronelolom, d-limonenom, eugenolom, geraniolom, i linalolom, i miris limuna s benzilnim alkoholom, citralom, cintronelolom, d-limonenom, geraniolom, i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

- Butilhidroksianizol u sastavu mirisa limuna može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr.kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Odrasli i djeca iznad 6 godina starosti:

- tri puta dnevno po jedna pastila. Ne uzimajte više od tri pastile na dan.

Djeca od 6 do 11 godina starosti:

- lijek se mora primjenjivati uz nadzor odrasle osobe.

Djeca do 6 godina starosti:

- lijek se ne preporuča za djecu ispod 6 godina, zbog mogućnosti gutanja pastila.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Ako se nakon tri dana primjene lijeka Vaši simptomi ne ublaže ili ako se pogoršaju, potrebno je potražiti pomoć liječnika ili stomatologa.

Način primjene: za usta i ždrijelo.

Pastilu treba polagano otopiti u ustima. Ne smijete gutati niti žvakati pastilu.

Ako uzmete više Tantum Verde pastila s okusom mente nego što ste trebali

U slučaju gutanja/slučajnog uzimanja Tantum Verde pastila u dozi većoj od propisane, odmah potražite pomoć liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite i ovu uputu o lijeku.

Kod djece su vrlo rijetko nakon gutanja benzidamina, u dozama oko 100 puta višim od preporučene doze, zabilježeni simptomi predoziranja (uzbuđenost, konvulzije, znojenje, ataksija, tremor i povraćanje).

U slučaju da do predoziranja dođe, potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja ili

ispiranjem želuca. Također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku, ukoliko se pojave simptomi navedeni u nastavku:

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Također su zabilježene sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo (uzrokuje osip i opekline od sunca).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- osjećaj pečenja i suhoća u ustima. Ako Vam se to dogodi, pokušajte smanjiti učinak ispijajući čašu vode,

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - otežano disanje (laringospazam).

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - lokalni gubitak osjeta sluznice usne šupljine,

- reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek pakiran u omot čuvajte na temperaturi ispod 25ºC, u originalnom pakiranju. Lijek pakiran u blister čuvajte na temperaturi ispod 30ºC, u originalnom pakiranju.

Sačuvajte kutijicu i uputu o lijeku, kako bi vam podaci o lijeku uvijek bili dostupni.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca i vrijedi za neotvoreno i pravilno čuvano pakiranje lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tantum Verde pastile s okusom mente sadrže

- Djelatna tvar je benzidaminklorid. Jedna Tantum Verde pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida .

- Pomoćne tvari: aspartam (E951); izomalt (E953); citratna kiselina hidrat; levomentol; aroma mente; aroma paprene metvice; boje kinolin žuta (E104) i indigotin (E 132).

Kako Tantum Verde pastile s okusom mente izgledaju i sadržaj pakiranja

Pastile su prozirno zelene boje, četvrtastog oblika s udubljenjem u sredini i karakterističnim okusom mente.

Jedno originalno pakiranje Tantum Verde pastila s okusom mente sadrži:

- 20 pastila u omotu, u kutiji (svaka pastila zamotana u parafinski papir; po 10 pastila je zajedno zamotano u tiskani troslojni polietilen-papir-aluminij materijal), ili

- 20 pastila u PVC/PE/PVDC – Alu blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođači: A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona Italija

Pierre Fabre Medicament Production Site Diététique et Pharmacie

Zone Industrielle de la Coudette 32290 Aignan

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2024.