Tantum Verde 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

Simptomatsko liječenje bolnih upalnih stanja i nadražaja orofaringealnog trakta (gingivitis, stomatitis, faringitis).

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Sa 15 ml otopine (što otprilike odgovara jednoj velikoj žlici) 2-3 puta dnevno tijekom 20-30 sekundi ispirati usnu šupljinu, odnosno grgljati kod simptoma u ždrijelu.

Pedijatrijska populacija:

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Sprej za usnu sluznicu je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici:

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim, Tantum Verde otopina ne smije se koristiti u osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi njena primjena mogla dovesti do gušenja.

Trajanje liječenja

Liječenje ne smije trajati duže od 7 dana.

Način primjene

Za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela koristi se nerazrijeđena otopina. Otopinu je potrebno

ispljunuti nakon ispiranja.

1

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati preosjetljivost. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i potrebno je savjetovati se s liječnikom za odgovarajuću terapiju.

Ne preporuča se uporaba benzidamina bolesnicima s preosjetljivošću na salicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih bolesnika potreban oprez.

U određenog broja bolesnika, ulceracije u ustima i ždrijelu mogu biti znak ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi (15 ml otopine) tj. zanemarive količine natrija.

Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Ovaj lijek sadrži 1,2 g etanola (alkohola) po dozi. Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 31 ml piva ili 13 ml vina.

Ovaj lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni benzidamina u trudnica i dojilja. Izlučivanje u mlijeko nije ispitivano. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za utvrđivanje učinka na trudnoću i dojenje (vidjeti dio 5.3) te stoga moguć rizik za ljude nije poznat.

Tantum Verde otopina za grgljanje/ispiranje usta stoga se ne preporuča tijekom trudnoće i dojenja.

Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po ozbiljnosti od više prema manje

6049264104926ozbiljnim.

2

60492649817100

Prikaz učestalosti nuspojava prema klasifikaciji MedDRA: vrlo česte (1/10), česte (1/100 do <1/10), manje česte (1/1 000 do <1/100), rijetke (1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prema organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: osjećaj pečenja u ustima, suhoća u ustima; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo rijetko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Manje često: fotosenzibilnost; Vrlo rijetko: angioedem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5967730325953900988485973Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi živčanog sustava. Najčešči gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska skupina: Stomatološki lijekovi, ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju. ATK oznaka: A01AD02.

Benzidamin je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antieksudativnim svojstvima. Pri lokalnoj primjeni, benzidamin također djeluje kao antiseptik i lokalni anestetik. Kod bolnih upalnih stanja ispoljava analgetsko djelovanje. Njegova učinkovitost nakon lokalne primjene omogućena je sposobnošću penetracije kroz epitelni sloj, čime se u upalnom tkivu dosežu koncentracije potrebne za djelovanje.

3

60492649817100

Apsorpcija kroz sluznicu usta i ždrijela je utvrđena prisutnošću mjerljivih količina benzidamina u ljudskom serumu, što međutim nije dovoljno za izazivanje farmakološkog sistemskog učinka.

Izlučivanje se uglavnom odvija putem mokraće, većinom u obliku nedjelatnih metabolita ili produkata konjugacije.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora i zečeva, s koncentracijama u plazmi znatno višim (do 40 puta) od onih nađenih nakon jednokratne terapijske oralne doze, utvrđena je razvojna te peri- i postnatalna toksičnost. Teratogeni učinak nije uočen u tim ispitivanjima. Dostupni toksikokinetski podaci ne omogućuju utvrđivanje kliničkog značaja ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Zbog nepotpunih nekliničkih ispitivanja, koja su stoga ograničene vrijednosti, nema dovoljno podataka potrebnih za procjenu neškodljivosti, kojima bi se dodatno poduprli podaci navedeni u Sažetku opisa svojstava lijeka.

saharin

natrijev hidrogenkarbonat metilparahidroksibenzoat etanol (96 postotni) glicerol

polisorbat 20

aroma paprene metvice boja kinolin žuta (E 104) boja Patent Blue V (E 131) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

120 ml otopine u staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem. 240 ml otopine u staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Tantum Verde otopina sadrži djelatnu tvar benzidaminklorid. To je lijek koji spada u skupinu tzv. „nesteroidnih“ protuupalnih lijekova (koriste se najčešće za liječenje boli, npr. salicilatna kiselina, ibuprofen itd.).

Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma bolnih upalnih stanja i nadražaja u usnoj šupljini i ždrijelu (npr. upala desni, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice ždrijela).

Nemojte primjenjivati Tantum Verde otopinu

- ako ste alergični na djelatnu tvar (benzidaminklorid) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekarniku prije nego primijenite Tantum Verde.

 Primjena ovog lijeka, osobito dugotrajna, može dovesti do pojave preosjetljivosti (uključujući alergiju). U tom slučaju, potrebno je prekinuti s primjenom lijeka i posavjetovati se s liječnikom, koji će propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.).

 Budite posebno oprezni ako bolujete od bronhalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tijekom primjene ovog lijeka može doći do pojave bronhospazma (stiskanje dišnih putova koje dodatno otežava disanje).

 Primjena ovog lijeka se ne preporučuje ako ste preosjetljivi na nesteroidne protuupalne lijekove (vrstu lijekova koji se najčešće koriste za liječenje boli npr. salicilatna kiselina, ibuprofen, diklofenak i sl.).

 Ranice u ustima i ždrijelu mogu biti simptomi ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je zatražiti savjet liječnika.

 Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Drugi lijekovi i Tantum Verde otopina

Obavijestite ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka u preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tantum Verde otopina sadrži natrij, etanol, metilparahidroksibenzoat i miris mente s alergenima

- Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po dozi (od 15 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

- Ovaj lijek sadrži 1,2 g etanola (alkohola) po dozi (od 15 ml otopine). Količina alkohola u dozi ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 31 ml piva ili 13 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

- Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibezoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (odmah po primjeni ili odgođeno).

- Ovaj lijek sadrži miris mente s benzilnim alkoholom, cinamilnim alkoholom, citralom, citronelolom, geraniolom, izoeugenolom, linalolom, eugenolom i d-limonenom, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

2-3 puta dnevno, tijekom 20-30 sekundi ispirati usnu šupljinu, odnosno grgljati kod simptoma u ždrijelu s 15 ml nerazrijeđene otopine (što odgovara jednoj velikoj „jušnoj“ žlici).

Ne povećavajte navedenu dnevnu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece mlađe od 12 godina

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Sprej za usnu sluznicu je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji bolesnici

Ne postoje posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba, međutim, Tantum Verde otopina ne smije se koristiti u osoba koje imaju oslabljen refleks gutanja jer bi njena primjena mogla dovesti do gušenja.

Način primjene

Tantum Verde otopina se nerazrijeđena primjenjuje za ispiranje i grgljanje usne šupljine i ždrijela. Otopinu je potrebno ispljunuti nakon ispiranja i ne smije se progutati.

Trajanje liječenja

Lijek nemojte koristiti duže od 7 dana.

Obratite se liječniku:

 ukoliko nakon 3 dana primjene lijeka nije vidljivo poboljšanje ili se simptomi pogoršaju,  ukoliko se tegobe ponovno pojave.

Ako primijenite više Tantum Verde otopine nego što ste trebali

Ako uzmete previše ili nehotice progutate velike količine lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet. Sa sobom ponesite i ovu uputu o lijeku.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, omaglica, tjeskoba, nemir i razdražljivost.

U slučaju da dođe do predoziranja, potrebno je isprazniti sadržaj želuca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; također je potrebno osigurati odgovarajuću nadoknadu tekućine.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se tijekom primjene lijeka pojave sljedeći simptomi, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku:

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 preosjetljivost kože na sunčevo svjetlo (uzrokuje osip i opekline od sunca).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  osjećaj pečenja i suhoća u ustima.

Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):  gubitak osjeta sluznice usne šupljine.

 reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca i vrijedi za neotvoreno i pravilno čuvano pakiranje lijeka.

Sačuvajte kutijicu i uputu o lijeku, kako bi vam podaci o lijeku uvijek bili dostupni.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tantum Verde otopina sadrži

- Djelatna tvar je benzidaminklorid. 1 ml otopine sadrži 1,5 mg benzidaminklorida.

- Pomoćne tvari su saharin; natrijev hidrogenkarbonat; metilparahidroksibenzoat; etanol (96 postotni); glicerol; polisorbat 20; aroma paprene metvice; boje kinolin žuta (E 104); Patent Blue V (E 131); pročišćena voda.

Kako Tantum Verde otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za grgljanje/ispiranje usta je bistra zelena tekućina, svojstvena okusa na mentu.

Jedno originalno pakiranje sadrži 120 ili 240 ml otopine u staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70

00181 Rim Italija

Proizvođač:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Fracesco S.p.A. (ACRAF S.p.A.) Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku EBOR PHARMA J.d.o.o.

Heinzelova 62 10000 Zagreb tel: 01 6458 945

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 10. lipnja 2021.