Zynol 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta**

ZYNOL 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je lokalno djelujući analgetik i protuupalni lijek za bolna stanja u ždrijelu i ustima kod odraslih i adolescenata.

Doziranje

Odrasli i adolescenti: Isprati ili grgljati s 15 ml (koristeći priloženu čašicu za doziranje) 2 do 3 puta na dan u intervalima koji nisu kraći od 1½ sata po potrebi za ublažavanje boli.

Djeca: Nije prikladno za djecu mlađu od 12 godina.

Starije osobe: Nisu potrebne posebne preporuke za doziranje kod starijih osoba.

Način primjene

Za ispiranje ili grgljanje usne šupljine i ždrijela. Otopinu je potrebno ispljunuti nakon ispiranja.

ZYNOL 1,5 mg/ml otopinu za grgljanje/ispiranje usta trebalo bi općenito koristiti nerazrijeđenu, ali ako se pojavi "peckanje", otopina se može razrijediti vodom.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to

ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana.

1

ZYNOL 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Benzidamin se ne preporučuje bolesnicima koji su preosjetljivi na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu i salicilatnu kiselinu) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Dugotrajno liječenje benzidaminom može izazvati senzibilizaciju. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti, a liječnik treba odrediti odgovarajuću terapiju.

U bolesnika koji boluju ili su ranije bolovali od bronhalne astme može doći do pojave bronhospazma. Potreban je oprez u tih bolesnika.

Potrebno je izbjegavati kontakt lijeka s očima.

Ukoliko se nakon 3 dana liječenja ne postigne poboljšanje, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,1 g po dozi (15 ml), što odgovara 29 ml piva, 12 ml vina po dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

ZYNOL sadrži metilparahidroksibenzoat

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

ZYNOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po mililitru, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidamina u trudnica.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati upotrebu ZYNOL 1,5 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se benzidamin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenčad. Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili o prestanku korištenja ZYNOL 1,5 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

ZYNOL 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako se smatra nužnim od strane liječnika.

Nije značajno.

6049264103346Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Korištena je sljedeća podjela nuspojava prema učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Najčešće nuspojave su utrnulost i osjećaj žarenja u ustima.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko: laringospazam ili bronhospazam.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: utrnulost usta (hipoestezija) i osjećaj žarenja u ustima (bol).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko: svrbež, urtikarija, fotoosjetljivost i osip. Nepoznato: angioedem.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije koje mogu potencijalno ugrožavati život, reakcije preosjetljivosti.

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5406517325723Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Malo je vjerojatno da će ZYNOL 1,5 mg/ otopina za grgljanje/ispiranje usta izazvati štetne sistemske učinke, čak i ako dođe do slučajnog gutanja.

Intoksikacija se očekuje samo u slučaju slučajnog gutanja velikih količina benzidamina (˃300 mg).

Simptomi povezani s predoziranjem benzidaminom uglavnom su gastrointestinalni i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći simptomi gastrointestinalnog sustava su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i iritacija jednjaka. Simptomi središnjeg živčanog sustava uključuju omaglicu, halucinacije, agitaciju, anksioznost i razdražljivost.

U akutnom predoziranju samo simptomatsko liječenje je moguće. Bolesnike je potrebno pomno promatrati i primijeniti suportivno liječenje. Mora se osigurati odgovarajuća hidracija.

Farmakoterapijska skupina: stomatološki pripravci, ostali pripravci za lokalnu oralnu terapiju, ATK oznaka: A01AD02

Mehanizam djelovanja

Indazol, analog benzidamina, posjeduje fizikalno-kemijska svojstva i farmakološke aktivnosti koje se razlikuju od acetilsalicilatnoj kiselini sličnih NSAIL. Za razliku od acetilsalicilatnoj kiselini sličnih NSAR, koji su kiseline ili se metaboliziraju u kiseline, benzidamin je slaba baza. Nasuprot tome, benzidamin je slab inhibitor sinteze prostaglandina. U koncentraciji od samo 1 mmol/L i više, benzidamin učinkovito inhibira enzimsku aktivnost ciklooksigenaze i lipooksigenaze. Svoje učinke ostvaruje

6049264103733uglavnom putem inhibicije sinteze proupalnih citokina, uključujući faktor nekroze tumora alfa (TNF-α) i

interleukin-1β (IL-1), a da značajno ne utječe na druge proupalne (IL-6 i 8) ili protuupalne citokine (IL-10, IL-1 receptor antagonist). Daljnji mehanizmi djelovanja se pretpostavljaju, uključujući inhibiciju oksidativnog stresa neutrofila kao i stabilizaciju membrane kao što je pokazano inhibicijom oslobađanja granula iz neutrofila te stabilizacijom lizosoma. Lokalno anestetsko djelovanje je povezano s interakcijom s kationskim kanalima.

Farmakodinamički učinci

Benzidamin specifično djeluje na lokalne mehanizme upale kao što su bol, edem ili granulom. Lokalno primjenjen benzidamin svoje protuupalno djelovanje ostvaruje smanjenjem edema, kao i smanjenjem formiranja eksudata i granuloma. Nadalje, pokazuje analgetska svojstva, ako je bol uzrokovana upalnim stanjima i ima lokalno anestetsko djelovanje. Benzidamin ima slabi učinak na hipertermiju, koja je indikativna za sistemski učinak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkom ispitivanju u 24 bolesnika s faringitisom nakon tonzilektomije, ispiranje s benzidamin 0,15% 5 puta dnevno tijekom 6 dana, značajno je bolje i brže ublažilo bolove u ždrijelu, otežano gutanje i poboljšalo kliničke znakove uključujući hiperemiju i edem, u odnosu na placebo 7. dan. Slični rezultati bili su u drugim ispitivanjima u bolesnika s tonzilitisom ili faringitisom ili nakon stomatološkog kirurškog zahvata. Grgljanje s 30 ml 0,075% benzidamina prije uvođenja u anesteziju u 58 odraslih ispitanika koji su primili opću anesteziju s endotrahealnom cijevi za intubaciju, značajno je smanjilo postoperativnu bolnost ždrijela u odnosu na kontrolu skupinu koja je primala vodu u prvih 24 sata, dok je u ispitanika koji su grgljali acetilsalicilate bolnost smanjena za 4 sata.

U kliničkoj studiji u 48 bolesnika ispiranje četiri puta dnevno s 0,15% benzidaminom tijekom 3 do 5 tjedna radioterapije karcinoma usne šupljine, pridonijelo je značajnom olakšanju boli i smanjenju veličine i ozbiljnosti mukozitisa u dušniku. Slični učinci su opisani u ispitivanju u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji oralnog karcinoma.

U ispitivanju provedenom na 67 bolesnika s teškim orofaringealnim mukozitisom, u bolesnika koji su nakon radioterapije primjenjivali benzidamin otopinu znatno se smanjila bol prilikom gutanja, hiperemija i ozbiljnost mukozitisa u usporedbi s placebom u prva tri dana liječenja.

Veća učestalost prolazne utrnulosti i žarenja zabilježena je među bolesnicima koji koriste benzidamin, a pripisuje se lokalnom anestetskom učinku lijeka.

Benzidamin je bio dobro podnošljiv u kliničkim ispitivanjima.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, benzidamin se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi nakon 2-4 sata.

Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je benzidamin dobro apsorbiran nakon oralne primjene, što je pokazano srednjom sistemskom raspoloživošću od 87%; međutim, apsorpcija lijeka bila je niska nakon što su ga muški ispitanici koristili kao sredstvo za ispiranje usta.

Nakon ponovljenih doziranja benzidaminom u obliku otopine za grgljanje, spreja te uz gutanje, nije zabilježena značajna akumulacija lijeka u plazmi.

Nakon pojedinačne primjene opisana je razlika u razini benzidamina u plazmi ovisno o načinu primjene pa je tako AUC niži kod primjene benzidamina u obliku spreja i otopine za grgljanje nego nakon gutanja lijeka.

Ova niska apsorpcija bi uvelike trebala umanjiti opasnost od sistemskih nuspojava kada se benzidamin primjenjuje ovim putem.

Distribucija

Manje od 20% lijeka vezano je za proteine plazme. Najvažniji aspekt tkivne distribucije benzidamina je njegova sklonost nakupljanju na mjestu upale.

Biotransformacija i eliminacija

Približno polovica benzidamina se izlučuje nepromijenjena putem bubrega brzinom od 10% doze u prva

604926410384024 sata. Benzidamin se metabolizira prije svega oksidacijom, konjugacijom i dealkilacijom.

Neklinički podaci ne pokazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

Etanol (96-postotni) Glicerol (E422) Saharinnatrij (E954)

Metilparahidroksibenzoat (E218) Polisorbat 20

Aroma zelene metvice

Boja quinoline yellow (E104) Boja patent blue V (E131) Natrijev hidrogenkarbonat Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

24 mjeseca.

Nakon otvaranja spremnika lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

120 ml otopine u prozirnoj staklenoj (tip III stakla) bočici (od 125 ml) s bijelim plastičnim (HDPE) zatvaračem s navojem sa zaštitnim prstenom i umetnutim PE uloškom, 1 bočica s čašicom za doziranje (od 20 ml), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

ZYNOL sadrži djelatnu tvar benzidaminklorid koji pripada skupini lijekova koje nazivamo nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

ZYNOL djeluje tako da zaustavlja bol i oticanje (upalu).

Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata za liječenje mnogih bolnih stanja usta i ždrijela uključujući: - ulkus usta, upalu sluznice ždrijela i upalu desni

- nelagodu povezanu sa zubnim protezama ili nakon stomatološkog zahvata (samo po preporuci i uputi liječnika).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte primjenjivati ZYNOL:

- ako ste alergični na benzidamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ZYNOL:

- ako imate ili ste ranije bolovali od astme. Primjena ovog lijeka može uzrokovati kontrakcije glatkih mišića bronha (bronhospazam) u bolesnika s astmom.

- ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu i salicilatnu kiselinu) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne primjenjujte ZYNOL otopinu za grgljanje/ispiranje usta u oči ili blizu očiju. Ukoliko otopina za grgljanje/ispiranje usta doĎe u kontakt s očima, odmah je isperite hladnom vodom.

Dugotrajna primjena ZYNOL otopine za grgljanje/ispiranje usta može dovesti do senzibilizacije, stanja koje liječnik treba liječiti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije prikladan za djecu u dobi od 12 godina ili manje.

Drugi lijekovi i ZYNOL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nema značajnih ispitivanja o interakcijama lijeka ZYNOL s drugim lijekovima.

ZYNOL s hranom i pićem

Ne konzumirajte hranu ili piće odmah nakon primjene lijeka kako ne biste ubrzali uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne koristite ovaj lijek bez liječničkog savjeta ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena ZYNOL 1,5 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta u skladu s uputama za primjenu i preporučenim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

ZYNOL sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,1 g po dozi (15 ml), što odgovara 29 ml piva, 12 ml vina po dozi. Štetno za ljude koji pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

ZYNOL sadrži metilparahidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

ZYNOL sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po mililitru, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko ZYNOL otopine za grgljanje/ispiranje usta primijeniti

- Odrasli, adolescenti i starije osobe: Uobičajena doza je 15 ml otopine koja se primjenjuje 2 do 3 puta dnevno u intervalima koji nisu kraći od 1½ sata. Koristite priloženu čašicu za doziranje za mjerenje doze.

- Djeca: Ovaj lijek nije prikladan za djecu u dobi od 12 godina ili manje. Kako primjenjivati ZYNOL

Otopina se primjenjuje za ispiranje usta ili se upotrebljava za grgljanje u trajanju od 20 do 30 sekundi, a potom se mora ispljunuti.

Otopina se ne smije progutati.

Ova otopina se ne smije koristiti više od 7 dana.

Ovaj lijek se ne smije koristiti nakon jela, a bolesnik ne smije piti ili jesti odmah nakon primjene, jer to ubrzava uklanjanje lijeka iz usta i ždrijela.

Obratite se svom liječniku ukoliko se simptomi pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana.

Ako primijenite više ZYNOL otopine za grgljanje/ispiranje usta nego što ste trebali

Ako primijenite više ili slučajno progutate velike količine svog lijeka, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti ZYNOL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako imate bilo koju nuspojavu dolje navedenu, potražite odmah liječničku pomoć:

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Ostale nuspojave uključuju sljedeće (ako postanu ozbiljne, molimo obavijestite svog liječnika):

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - utrnulost i/ili osjećaj žarenja u ustima i/ili ždrijelu.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - otežano disanje i gutanje (laringospazam ili bronhospazam) - svrbež

- kožni osip

- fotoosjetljivost (prekomjerna osjetljivost kože na sunčevu svjetlost).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo kože ili oteklina

- alergijska reakcija (preosjetljivost).

Ako Vam ova otopina stvara osjećaj žarenja u ustima, sljedeća se doza može razrijediti vodom kako bi se

Neki ljudi mogu reagirati nakon primjene lijeka teškom alergijskom reakcijom te pojavom gore opisanih simptoma (tzv. anafilaktička reakcija) koji mogu potencijalno ugroziti život. U tom slučaju trebate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procijeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja spremnika lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ZYNOL sadrži

- Djelatna tvar je benzidaminklorid.

15 ml otopine sadrži 22,5 mg benzidaminklorida (što odgovara 20,1 mg benzidamina).

- Drugi sastojci su etanol (96-postotni), glicerol (E422), saharinnatrij (E954), metilparahidroksibenzoat (E218), polisorbat 20, aroma zelene metvice, boja quinoline yellow (E104), boja patent blue V (E131), natrijev hidrogenkarbonat i pročišćena voda.

Kako ZYNOL izgleda i sadržaj pakiranja

ZYNOL je bistra do blago opalescentna, zelena otopina mirisa na zelenu metvicu.

120 ml otopine u prozirnoj staklenoj (tip III stakla) bočici (od 125 ml) s bijelim plastičnim (HDPE) zatvaračem s navojem sa zaštitnim prstenom i umetnutim PE uloškom, 1 bočica sa čašicom za doziranje (od 20 ml), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: ZYNOL 1,5 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

Češka: BELOZYME 1,5 mg/ml kloktadlo / ústní voda

Slovenija: RUBISEPT 1,5 mg/ml raztopina za grgranje/izpiranje ust

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2021. 4