Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula na dan.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4)

Oštećenje funkcije jetre

Kod blažeg i umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.

Način primjene Kroz usta.

Jednu kapsulu dnevno uzeti poslije doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Kapsulu je potrebno progutati cijelu s čašom vode. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.

 Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Ortostatska hipotenzija u povijesti bolesti.  Teško oštećenje funkcije jetre.

Tijekom liječenja tamsulozinom kao i tijekom liječenja bilo kojim α1-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.

Prije liječenja tamsulozinom, potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je napraviti digitorektalni pregled prostate te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.

IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin. Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom preoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozin se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.

Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.

In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinana. Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozina sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamsulozin se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozina i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

Tamsulozin PharmaS nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

907084-3230245prsišta i sredoprsja Poremećaji probavnog sustava konstipacija, proljev, mučnina, povraćanje suha usta* Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija angioedem Stevens-Johnsonov sindrom multiformni eritem*, eksfolijativni dermatitis* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija * primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontani prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5950966325533975664485630Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.

Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružiti opće potporne mjere.

Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja s velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr. natrijev sulfat.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, Antagonisti alfa-adrenergičnih receptora, ATK oznaka: G04CA02.

Mehanizam djelovanja

Tamsulozin se veže selektivno i kompetitivno na postsinaptičke α1-adrenergičke receptore, posebno na α1A i α1D. Opušta glatke mišiće u prostati i uretri.

Farmakodinamički učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Smiruje i nadražujuće simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.

Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.

Antagonisti α1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom.

Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure, LPP) na < 40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Tamsulozin se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija tamsulozina se smanjuje neposredno nakon obroka.

Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati tamsulozin uvijek nakon istog obroka.

Kinetika tamsulozina je linearna.

Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze tamsulozina uzete nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koje se postiže nakon pet dana višekratnog doziranja, Cmax je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično se može očekivati i u bolesnika mlađe dobi.

Među bolesnicima postoje značajne razlike u plazmatskim koncentracijama lijeka nakon jednokratne doze kao i nakon višekratnih doza.

Distribucija

Kod muškaraca se tamsulozin približno 99% veže na proteine plazme. Volumen distribucije je malen (približno 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira.

Većina tamsulozina prisutna je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.

U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od početne djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pri čemu se 9% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku djelatne tvari.

Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosi 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže 13 sati.

Ispitivanja toksičnosti nakon pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. Također su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti, koji je ustanovljen nakon velikih doza tamsulozina, sličan je poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.

Nakon vrlo velikih doza ustanovljen je promijenjeni EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Postoje izvješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene vjerojatno nastaju zbog povećanog izlučivanja prolaktina, i to samo nakon velikih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija trietilcitrat

talk polisorbat 80

natrijev laurilsulfat

Sastav kapsule:

boja Indigo Carmine - FD&C Blue 2 (E132) žuti željezov oksid (E172)

crveni željezov oksid (E172) crni željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 (3x10) tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC//Al blisteru 60 (6x10) tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar ovog lijeka je tamsulozin.

Tamsulozin je selektivni blokator alfa1A/1D-adrenergičnih receptora čime smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi što olakšava prolaz mokraće i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (dobroćudno povećanje prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Tamsulozin PharmaS:

- ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadno oticanje grkljana ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako ste ikada patili od nesvjestice zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili ustajanja).

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsulozin PharmaS.

- Prije uvođenja ovog lijeka liječnik mora napraviti potrebne pretrage i pregled prostate, kako bi se isključile druge bolesti sličnih simptoma.

- Kod primjene ovog lijeka može se pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

- Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

- Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog specijalista za očne bolesti ako ste prethodno uzimali, trenutno uzimate, ili da planirate uzimati Tamsulozin PharmaS. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog

liječnika trebate li odgoditi uzimanje lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Obično se ovaj lijek uzima tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog liječenja. Tijekom liječenja, liječnik će redovito kontrolirati Vaše stanje.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Tamsulozin PharmaS

Posebno je važno obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako istodobno uzimate druge lijekove istog djelovanja (antagonisti α1–adrenergičnih receptora), što može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno obavijestiti liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Tamsulozin PharmaS iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Tamsulozin PharmaS s hranom i pićem

Tamsulozin PharmaS 0,4 mg se mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tamsulozin PharmaS nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja automobilom, strojevima ili opremom. Moguća je pojava omaglice i smetnji vida, pa u tim slučajevima nemojte upravljati vozilima i strojevima.

Tamsulozin PharmaS sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

- Uzmite 1 kapsulu na dan nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka. - Kapsulu progutajte cijelu, bez lomljena ili žvakanja, s čašom vode.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji služe označavanju doba dana i broja kapsula koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne kapsule lijeka ujutro, ljekarnik će prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Ako uzmete više lijeka Tamsulozin PharmaS nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Tamsulozin PharmaS može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Tamsulozin PharmaS, odmah kontaktirajte liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsulozin PharmaS

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tamsulozin PharmaS preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Tamsulozin PharmaS

Kada prerano prestanete uzimati Tamsulozin PharmaS, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato uzimajte Tamsulozin PharmaS tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće prestale. Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati lijek i zatražite liječničku pomoć ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

 nesvjestica i naglo lokalno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

 bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje (prijapizam).

 teška kožna reakcija preosjetljivosti koja nastupa brzo, a uključuje osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih putova ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).

 upalna reakcija kože obilježena promjenama na koži u obliku “mete” ili crvenilo, svrbež i ljuštenje, ozbiljni kožni osipi kože (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis).

Gore navedene nuspojave se javljaju rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba) ili vrlo rijetko (u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omaglica (osobito pri ustajanju ili sjedanju);  poremećaj ejakulacije (pogledajte dio 2.).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  glavobolja;

 osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji, koji su zamjetljivi);

 sniženje krvnog tlaka osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg

ponekad prati omaglica;

 curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis);  proljev,

 mučnina i povraćanje,  zatvor;

 opća slabost (astenija);

 osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

 nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba ):

 prijapizam (bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje);

 osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  zamagljen vid, oštećenje vida;

 krvarenje iz nosa (epistaksa);

 poremećaj srčanog ritma, ubrzan rad srca (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija);  ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis);

 otežano disanje;  suha usta;

 tijekom operacije katarakte i glaukoma primijećene su promjene u oku .

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tamsulozin PharmaS sadrži Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna disperzija, trietilcitrat, talk, polisorbat 80, natrijev laurilsulfat

Sastav kapsule: boja Indigo Carmine (E132), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid ( E171), želatina

Kako Tamsulozin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Tijelo Tamsulozin PharmaS 0,4 mg kapsule je narančaste boje, a kapica kapsule je maslinasto zelene boje. Kapsule su veličine br. 2. Sadržaj kapsule su bijele do gotovo bijele pelete.

Pakirane su u blisteru, 30 i 60 kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47

10 000 Zagreb

Proizvođači: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Španjolska

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.