Omnic 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Kroz usta.

Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu je potrebno progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.

Kod oštećenja bubrega nije potrebno podešavati dozu, a jednako tako kod blažeg i umjerenog oštećenja

jetre ne treba podešavati dozu lijeka (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

89916035223

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Omnic kapsula u pedijatrijskoj populaciji.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

Preosjetljivost na tamsulozinklorid (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.

Teško oštećenje f unkcije jetre.

89916034874 a

Tijekom liječenja Omnicom 0,4 mg, kao i tijekom liječenja bilo kojim

899160198731 1-blokatorom, u pojedinih bolesnika može se sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.

Prije liječenja Omnicom 0,4 mg potrebno je bolesnika pregledati da se isključe druge bolesti koje mogu uzrokovati jednake simptome kao što je benigna hiperplazija prostate. Prije liječenja i na kontrolnim

60432951550881

12 - 02 - 2019

pregledima tijekom liječenja potrebno je načiniti i digitalni rektalni pregled te ukoliko je potrebno odrediti prostata-specifični antigen (PSA).

89916037256

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrđena.

IFIS je također uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid. Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5).

Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.

Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u normalnim granicama pa doziranje nije potrebno prilagođavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. Isto tako tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.

Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

60432951552242

12 - 02 - 2019

89916037026 Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

832110-5687768(vidjeti dio 4.4). Klasifikacija organskih sustava Česte (>1/100 i ˂1/10) Manje česte (>1/1000 i ˂ 1/100) Rijetke (> 1/10 000 i ˂ 1/1000) Vrlo rijetke (˂ 1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava omaglica (1,3%) glavobolja sinkopa Poremećaji oka zamagljen vid* oštećenje vida* Srčani poremećaji palpitacije Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinitis epistaksa* Poremećaji probavnog sustava konstipacija, proljev, mučnina, povraćanje suha usta* Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija angioedem Stevens-Johnson-ov sindrom multiformni eritem* eksfolijativni dermatitis* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija *primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja lijeka u promet

60432951549553

12 - 02 - 2019

899160197233 Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da su ovi spontano prijavljeni događaji zabilježeni širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6042660326929Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primjećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

Međutim, ako se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija potrebno je pružiti kardiovaskularnu pomoć. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomaže, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore.

Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružiti opće suportivne mjere.

Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac, dati mu aktivni ugljen i laksativ s osmotskim djelovanjem npr. natrijev sulfat.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, Blokatori a1 adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02

Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.

Mehanizam djelovanja:

Tamsulozin se veže selektivno i kompetitivno na postsinaptičke a1-adrenergičke receptore, posebno na a1A i a1D. Opušta glatke mišiće u prostati i uretri.

Farmakodinamički učinci:

Omnic 0,4 mg povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Smiruje i nadražujuće simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.

Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgađa.

Antagonisti a1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka.

60432951551574

12 - 02 - 2019

Pedijatrijska populacija

899160197191C Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure (LPP) na < 40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Tamsulozinklorid se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija tamsulozinklorida se smanjuje neposredno nakon obroka.

Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati Omnic 0,4 mg uvijek nakon istog obroka. Kinetika tamsulozina je linearna.

Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze Omnica 0,4 mg uzete nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koje se postiže nakon pet dana višekratnog doziranja,

max je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično možemo očekivati u bolesnika mlađe dobi.

Među bolesnicima postoje značajne razlike u plazmatskim koncentracijama lijeka nakon jednokratne doze kao i nakon višekratnih doza.

Distribucija

Kod muškaraca se tamsulozin približno 99% veže na proteine plazme. Volumen distribucije je mali (približno 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira.

Većina tamsulozina prisutna je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.

U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji

metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5).

89916093601

Nijedan od metabolita nije aktivniji od početne djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti izlučuju se uglavnom urinom, pri čemu se 9% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku djelatne tvari.

Nakon jednokratne doze Omnica 0,4 mg nakon obroka izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosi 10 sati, a nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže 13 sati.

60432951547345

12 - 02 - 2019

89916037026 Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. Također su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti, koji je ustanovljen nakon visokih doza tamsulozina, sličan je poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.

Nakon vrlo visokih doza ustanovljen je promijenjen EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Postoje izviješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene vjerojatno nastaju zbog povećanog izlučivanja prolaktina, i to samo nakon velikih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.

Sadržaj kapsule:

Celuloza, mikrokristalinična (E460) Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) Polisorbat 80 (E433)

Natrijev laurilsulfat Triacetin (E1518) Kalcijev stearat (E470a) Talk (E553b)

Sastav kapsule: Želatina, tvrda

Boja indigotin (E132) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172)

Tinta za označavanje Šelak (E904) Propilenglikol (E1520)

Željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

4 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju.

30 (3´10) kapsula u PVC/PVDC - Al blisteru, u kutiji.

60432951547866

12 - 02 - 2019

89916039970

Djelatna tvar lijeka Omnic 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Omnic 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Omnic 0,4 mg

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako patite od teškog poremećaja funkcije jetre

- ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

- Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

- Rijetko se kod primjene Omnica 0,4 mg može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih lijekova istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili leći dok one ne prestanu.

- Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

- Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite Vašeg specijalistu za očne bolesti da ste prethodno uzimali, da uzimate, ili da planirate uzimati Omnic 0,4 mg. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg

liječnika trebate li odgoditi uzimanje lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Omnic 0,4 mg

Uzima li se Omnic 0,4 mg zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti

α1–adrenergičnih receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic 0,4 mg iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Omnic 0,4 mg s hranom i pićem

Omnic 0,4 mg se mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem uretre nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Omnica 0,4 mg na sposobnost upravljanja automobilom, strojevima ili opremom. No potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute aktivnosti.

Omnic 0,4 mg uvijek uzimajte točno prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste sigurni, provjerite ponovno kod Vašeg liječnika ili ljekarnika. Doza lijeka je 1 kapsula na dan nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu treba progutati cijelu bez lomljena ili žvakanja. Obično se Omnic 0,4 mg propisuje tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Omnic 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic 0,4 mg nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Omnic 0,4 mg može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Omnic 0,4 mg, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic 0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti Omnic 0,4 mg preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati lijek Omnic 0,4 mg

Kada prerano prestanete uzimati Omnic 0,4 mg, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato uzimajte Omnic 0,4 mg tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće prestale. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa Vašim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Česte nuspojave (manje od 1 u 10, ali više od 1 u 100 bolesnika (1-10%)): Omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju.

Abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili izostaje ejakulat (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (više od 1 u 1 000, ali manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)):

Glavobolja, osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja, kojeg ponekad prati omaglica, curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis), proljev, mučnina i povraćanje, zatvor, slabost (astenija), osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave (više od 1 u 10 000, ali manje od 1 u 1 000 bolesnika (0,01% - 0,1%)):

Nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave (manje od 1 od 10 000 bolesnika (<0,01%)):

Prijapizam (bolna produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko liječenje).

Osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnson sindrom).

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - zamagljen vid

- oštećenje vida

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

- abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja)

- ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Omnic 0,4 mg, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice- Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).

- suha usta

Prijavljivanje nuspojava

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuva se u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Omnic 0,4 mg sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari (sadržaj kapsule): celuloza, mikrokristalinična (E460); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80 (E433); natrijev laurilsulfat; triacetin (E1518); kalcijev stearat (E470a) i talk (E553b).

Sastav kapsule: želatina, tvrda; boja indigotin (E132); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).

Tinta za označavanje: šelak (E904); propilenglikol (E1520) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Omnic 0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Omnic 0,4 mg su narančasto-maslinastozeleno obojene kapsule označene s „0,4“, logom i „701“. 30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC – aluminijskom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Nositelj odobrenja: Astellas d.o.o.

Ilica 1

10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka: Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.