Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o obroku.

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao ni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.

Način primjene Kroz usta.

Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i lomljenja jer to može utjecati na produljeno otpuštanje djelatne tvari.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.

- Teško oštećenje funkcije jetre.

Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih antagonista 1-adrenoreceptora, pojaviti sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu simptomi.

Prije početka liječenja tamsulozinkloridom bolesnika treba pregledati da bi se isključila ostala stanja koja mogu uzrokovati iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Treba učiniti digitorektalni pregled i odrediti specifični antigen prostate (PSA), ako je potrebno prije početka liječenja i u redovitim razmacima tijekom liječenja.

S obzirom na nedovoljno iskustvo, liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) treba provoditi uz posebne mjere opreza.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može dovesti do povećanja komplikacija tijekom i nakon operacije oka. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije prije operacije do sada nije utvrĎena.

IFIS je takoĎer primijećen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.

Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftamologa trebaju uzeti u obzir da li su bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinkloridom, kako bi se osigurale potrebne mjere ukoliko se pojavi IFIS tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5.).

Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Tijekom istodobne primjene tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene interakcije.

Istodobna primjena s cimetidinom uzrokuje porast koncentracije tamsulozina u plazmi, dok primjena s furosemidom uzrokuje sniženje koncentracije tamsulozina u plazmi, ali vrijednosti ostaju unutar raspona normalnih koncentracija pa doziranje nije potrebno prilagoĎavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatina i varfarina ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u plazmi, a niti tamsulozin ne

mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. MeĎutim, diklofenak i varfarin mogu povećati stopu eliminacije tamsulozina.

Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora s oprezom koristiti u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Istodobna primjena drugih antagonista α1-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnog učinka.

Tamsulozin nije namjenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

*primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet:

Pored nuspojava navedenih u tablici iznad, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja su prijavljene u povezanosti s primjenom tamsulozina. S obzirom da su ovo spontano prijavljeni dogaĎaji iz čitavoga svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost te uloga tamsulozina u njihovom nastanku ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332630900988497527Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja bolesniku treba pružiti kardiovaskularnu podršku. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti na normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, dodaju se po potrebi plazma ekspanderi ili vazopresori. Treba pratiti funkciju bubrega i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne pomaže jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da se smanji apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama primjenjuje se ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena i laksativa s osmotskim djelovanjem poput natrijevog sulfata.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, Blokatori 1-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02

Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.

Mehanizam djelovanja

Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže za postsinaptičke 1-adrenergične receptore, osobito za podtip 1A i 1D, čime dolazi do opuštanja glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamički učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Relaksiranjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Smiruje i iritativne simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura ima važnu ulogu.

Djelovanje na smetnje pražnjenja mokraćnog mjehura i na simptome zadržavanja mokraće ostaje jednako tijekom dugotrajnog liječenja. Time se u značajnoj mjeri odgaĎa potreba za kateterizacijom ili kirurškim liječenjem.

Antagonisti 1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja tamsulozina nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog tlaka.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (izmeĎu 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004 mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom.

Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure) na <40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronaĎene nikakve statistički značajne razlike, izmeĎu placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile odreĎene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ciljeve. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Tamsulozin, primijenjen kao tableta s produljenim oslobaĎanjem, apsorbira se iz tankog crijeva. Procijenjeno je da se približno 57% natašte primijenjene doze apsorbira.

Obrok s malim udjelom masti ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tamsulozinklorida primijenjenog u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem. Konzumiranjem obroka s visokim udjelom masti, opseg apsorpcije se, u odnosu na primjenu natašte, povećava za 64% i 149% (AUC i Cmax).

Tamsulozin pokazuje linearnu farmakokinetiku.

Nakon primjene pojedinačne doze natašte, vršne plazmatske koncentracije tamsulozina postižu se nakon prosječno 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koja se postiže četvrtog dana višekratnog doziranja, vršne plazmatske koncentracije tamsulosina postižu se za 4 do 6 sati, bez obzira na uzimanje hrane (natašte ili nakon jela). Vršne plazmatske koncentracije se povećavaju s približno 6 ng/ml nakon prve doze do 11 ng/ml u stanju dinamičke ravnoteže.

Kao rezultat produljenog oslobaĎanja tamsulozina najniža koncentracija tamsulozina u plazmi iznosi 40% vršne koncentracije u plazmi, natašte i nakon jela.

Postoji značajna interindividualna varijabilnost plazmatskih razina tamsulozina nakon pojedinačnog i višekratnog doziranja.

Distribucija

U muškaraca se oko 99 % tamsulozina veže na proteine plazme, a volumen distribucije je mali (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Većina tamsulozina koja je prisutna u plazmi je u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri.

U štakora nije opažena gotovo nikakva indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima zbog djelovanja tamsulozina.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozinklorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Niti jedan od metabolita nije aktivniji od djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju mokraćom. Procjenjuje se da se oko 4-6 % doze tamsulozina izlučuje nepromijenjeno, kod primjene u obliku tablete s produljenim oslobaĎanjem. Nakon pojedinačne doze poluvrijeme eliminacije iznosi oko 19 sati, a u stanju dinamičke ravnoteže 15 sati.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti. TakoĎer su provedena in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti koji je opažen nakon visokih doza tamsulozina odgovara poznatim farmakološkim učincima antagonista 1-adrenergičnih receptora. Vrlo visoke doze mijenjaju EKG nalaz u pasa, no ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao značajna genotoksična svojstva.

60446929817100

Zabilježena je povećana incidencija proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa nakon primjene tamsulozina. Ove promjene su vjerojatno posljedica hiperprolaktinemije i javljaju se samo kod visokih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična polietilenoksid silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

30 tableta s produljenim oslobaĎanjem u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar Bazetham tableta je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, tamsulozin smanjuje potrebu za mokrenjem.

Ovaj lijek primjenjuje se u muškaraca za liječenje tegoba u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Tegobe uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Bazetham tablete

- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati iznenadno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip (simptomi angioedema).

- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (prilikom sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Bazetham tablete.

Redoviti pregledi kod liječnika su potrebni radi praćenje stanja zbog kojeg se liječite.

Bazetham tablete, kao i ostali lijekovi te vrste, može uzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko događa. Ako osjetite omaglicu ili slabost sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.

Ako imate tešku bolest bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti Vašeg liječnika o tome.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta, siva mrena) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), molimo upozorite Vašeg liječnika specijalistu za očne bolesti da uzimate, odnosno da ste uzimali ili da planirate uzeti ovaj lijek. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i kirurškog postupka. Posavjetujte se s liječnikom trebate li privremeno prestati uzimati ovaj lijek ili odgoditi primjenu ovog lijeka ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Bazetham tablete

Uzimanje Bazetham tableta s drugim lijekovima iz iste grupe (blokatori alfa1 adrenergičkih receptora) može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako istodobno s Bazetham tabletama uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Bazetham (npr. ketokonazol i eritromicin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Bazetham tablete s hranom i pićem

Bazetham tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi, nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da bi uzimanje ovog lijeka moglo utjecati na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. No, potrebno je imati na umu da se može pojaviti omaglica. U takvim slučajevima treba izbjegavati spomenute aktivnosti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu trebate progutati cijelu, bez žvakanja i lomljenja, s čašom vode. Preporučljivo je da ovaj lijek uzmete svaki dan u isto vrijeme.

Djelatna tvar iz ovog lijeka se postupno oslobađa nakon primjene. Ostatke tablete možete uočiti u stolici, no to ne znači da je djelotvornost lijeka slabija s obzirom da se djelatna tvar već oslobodila iz tablete. Obično se ovaj lijek propisuju na dulji vremenski period. Djelotvornost ovog lijeka na mokraćni mjehur i mokrenje ostaje jednaka tijekom dugotrajnog liječenja.

Ako uzmete više Bazetham tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta ovog lijeka, može se pojaviti neželjeno sniženje krvnog tlaka i ubrzan puls s osjećajem nesvjestice.

Ako ste uzeli više tableta ovog lijeka, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Bazetham tablete

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek kada je preporučeno, možete uzeti dnevnu dozu kasnije isti dan. Ako ste lijek propustili uzeti jedan dan, nastavite s uzimanjem dnevne doze kao što vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Bazetham tablete

Ako liječenje s ovim lijekom prijevremeno prekinete, mogu se vratiti vaše početne tegobe. Zato morate uzimati Bazetham tablete toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, iako nemate više tegoba. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, posebno pri sjedanju ili ustajanju

- abnormalna ejakulacije (poremećaj ejakulacije), znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu cijev već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja

- osjećaj lupanja srca (palpitacije odnosno brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi),

- sniženje krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (naglo ustajanje iz sjedećeg ili ležećeg položaja), a može biti praćeno omaglicom

- curenje iz nosa ili začepljeni nos (rinitis) - proljev

- zatvor

- mučnina

- povraćanje

- osjećaj slabosti

- osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nesvjestica i iznenadna lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- osip, upala kože, mjehuri na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, dišnih putova ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

- bolna, produljena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsko liječenje odmah (prijapizam)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - zamagljen vid

- oštećenje vida - suha usta

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- abnormalni nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija) - ozbiljni kožni osip (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

- otežano disanje (dispneja)

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta ili siva mrena) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzimate ili ste već prije uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bazetham tablete sadrže

- Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, polietilenoksid, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172)

Kako Bazetham tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x 12 mm.

Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u pakiranju od 30 tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen, H-4042 Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2022.