Omnic Ocas 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s

benignom hiperplazijom prostate (BHP).

89916034044

89916059500

Kroz usta.

Jedna tableta na dan. Tableta se može uzeti neovisno o obroku.

Tabletu treba progutati cijelu, ne smije se lomiti ili žvakati jer to utječe na produljeno otpuštanje djelatne tvari. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s bubrežnim oštećenjem. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Omnic Ocas tableta u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost

tamsulozina u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

89916045756

Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. Teško oštećenje funkcije jetre.

947787159930α Za vrijeme liječenja Omnic Ocas 0,4 mg može se kao i kod drugih antagonista

1-adrenoreceptora pojaviti sniženje krvnog tlaka, koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih

899160191191 znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne iščeznu simptomi. Prije počinjanja liječenja s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg bolesnika se mora pregledati kako bi se isključila stanja koja imaju iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Digitorektalni pregled i određivanje prostata specifičnog antigena (PSA) ako je potrebno treba učiniti prije liječenja te u redovitim

razmacima tijekom liječenja.

947860156587Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ( klirens kreatinina manji od 10 ml/mi

6043295261262 n) treba provoditi uz posebne mjere opreza, jer s takovim bolesnicima nema iskustava.

12 - 02 - 2019

899160194537 Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno liječeni tamsulozinkloridom. IFIS može dovesti do povećanja rizika od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije prije operacije do sada nije

utvrđena.

IFIS je također primijećen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacije

prestali uzimati tamsulozinklorid.

899160107116 Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, očni kirurg i tim oftalmologa trebaju uzeti u obzir da li su bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako

bi se osigurale potrebne mjere ukoliko se pojavi IFIS tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo

metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa

snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)

899160177831 Moguće je uočiti ostatke tablete u fecesu.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozinklorida i atenolola, enalaprila ili teofilina nisu zamijećene

interakcije.

89916029237 Istodobna primjena s cimetidinom dovodi do porasta koncentracije tamsulozina u plazmi, a s furosemidom dolazi do pada koncentracije tamsulozina u plazmi, ali vrijednosti ostaju unutar raspona normalnih koncentracija pa doziranje nije potrebno prilagođavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodnu frakciju tamsulozina u plazmi, a niti tamsulozin ne mijenja slobodnu frakciju diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. Međutim, diklofenak i

varfarin mogu povećati stopu eliminacije tamsulozina.

Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane

izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4)

rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo

metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora s oprezom koristiti u kombinaciji sa

snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

89916045917 Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički

značajnima.

937260230398

Istodobna primjena drugih antagonista α1-adrenoreceptora može dovesti do hipotenzivnog učinka.

89916031618

Omnic Ocas nije namijenjen za primjenu u žena.

89916065127

990459159317tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejak Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima

3744285184192

12 - 02 - 2019

89916033247 Nisu provedena ispitivanja o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

879348-6171212 MedDRA klasifikacija organskih sustava Česte (³1/100 i ˂1/10) Manje česte (³1/1000 i ˂ 1/100) Rijetke (³ 1/10 000 i ˂ 1/1000) Vrlo rijetke (˂ 1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji živčanog sustava omaglica (1,3%) glavobolja sinkopa Poremećaji oka zamagljen vid* oštećenje vida* Srčani poremećaji palpitacije Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinitis epistaksa* Poremećaji probavnog sustava konstipacija, proljev, mučnina, povraćanje suha usta* Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija angioedem Stevens-Johnsonov sindrom multiformni eritem* eksfolijativni dermatitis* Poremećaji reproduktivn og sustava i dojki poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija *primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

89916095775 Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet (vidjeti

dio 4.4).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: pored nuspojava navedenih u tablici iznad, atrijska

1078931619fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja su prijavljene u povezanosti s primjeno m tamsulozina. S

12 - 02 - 2019

10853401837181navedenog u Dodatku V

obzirom da su ovo spontano prijavljeni događaji iz čitavoga svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost te uloga tamsulozina u njihovom nastanku se ne mogu pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški

hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

89916027278 U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja bolesniku treba pružiti kardiovaskularnu podršku. Krvni tlak i srčana frekvencija mogu se vratiti na normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to ne pomogne, dodaju se po potrebi plazma ekspanderi ili vazopresori. Treba pratiti funkciju bubrega i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne pomaže jer se tamsulozin znatno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama primjenjuje se ispiranje želuca, davanje aktivnog ugljena i laksativa s osmotskim djelovanjem poput

natrijeva sulfata.

89916026309

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, Blokatori a1 receptora

ATK oznaka: G04CA02

Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.

89916098436 Mehanizam djelovanja

899160128295 Tamsulozin se veže selektivno i kompetitivno na postsinaptičke a1-adrenergične receptore, posebno na a1A i a1D te na taj način opušta glatke mišiće prostate i uretre.

Farmakodinamički učinci

899160179406 Omnic Ocas 0,4 mg povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Relaksiranjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Smiruje i iritativne simptome (simptome zadržavanja urina), kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.

Učinci na simptome zadržavanja urina i na smetnje pražnjenja mokraćnog mjehura ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Time se u značajnoj mjeri odgađa potreba za kateterizacijom ili kirurškim liječenjem.

Antagonisti a1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja lijeka Omnic Ocas 0,4 mg nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog

tlaka.

89916085990 Pedijatrijska populacija

Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u

60432952723561078991303djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (između 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0.001 do 0.002 mg/kg], srednja doza [0.002 do 0.004

12 - 02 - 2019

mg/kg] i visoka doza [0.004 do 0.008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (detrusor leak point pressure) na <40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronađene nikakve statistički značajne razlike, između placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile određene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Omnic Ocas je tableta s produljenim oslobađanjem s matriksom neionskog gela. Ocas formulacija omogućava polagano otpuštanje tamsulozina, što rezultira adekvatnoj izloženosti tijekom 24 sata, samo uz male fluktuacije.

Tamsulozinklorid primijenjen kao tableta s produljenim oslobađanjem se apsorbira iz crijeva. Procijenjeno je da se približno 57% natašte primijenjene doze apsorbira.

Na brzinu i opseg apsorpcije tamsulozinklorida primijenjenog kao tableta s produljenim oslobađanjem ne utječe obrok s malim udjelom masti. Opseg apsorpcije se povećava za 64% i 149% (AUC i Cmax) kod primjene obroka s visokim udjelom masti u odnosu na primjenu natašte.

Tamsulozin pokazuje linearnu farmakokinetiku.

Nakon primjene pojedinačne doze Omnic Ocas 0,4 mg natašte, vršne koncentracije u plazmi dosižu se približno nakon 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koje se postiže s četvrtim danom višekratnog doziranja, vršne koncentracije tamzulozina u plazmi se dostižu 4 do 6 sati nakon primjene, natašte i nakon jela. Vršne koncentracije u plazmi se povećavaju s približno 6 ng/ml nakon prve doze do 11 ng/ml u stanju dinamičke ravnoteže.

Kao rezultat produljenog oslobađanja Omnic Ocas tableta najniža koncentracija tamsulozina u plazmi iznosi 40% vršne koncentracije u plazmi, natašte i nakon jela.

Postoji značajna interindividualna varijabilnost u razinama u plazmi nakon pojedinačnog i višekratnog doziranja.

Distribucija

U muškaraca se tamsulozin veže oko 99% na proteine plazme. Volumen distribucije je mali (oko 0.2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira.

Većina tamsulozina koja je prisutna u plazmi je u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri. U štakora nije opažena gotovo nikakva indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima zbog djelovanja tamsulozina.

899160175479 In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozinklorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima može

dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

1078992-52950Nijedan od metabolita nije aktivniji od djelatne tvari.

6043295155053

12 - 02 - 2019

Eliminacija

89916033247 Tamsulozin i njegovi metaboliti se izlučuju pretežno mokraćom. Količina koja se izlučuje kao nepromijenjena djelatna tvar je procijenjena na 4-6% doze lijeka Omnic Ocas.

Nakon pojedinačne doze lijeka Omnic Ocas 0,4 mg izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 19 sati, a isto u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 15 sati.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i

psima. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i

štakorima ispitivanja kancerogenosti. Također su provedena in vivo i in vitro ispitivanja

genotoksičnosti.

899160194478 Opći profil toksičnosti koji je opažen kod visokih doza tamsulozina odgovara poznatim farmakološkim učincima antagonista α1 - adrenergičnih receptora.

Vrlo visoke doze mijenjaju EKG nalaz u pasa no ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin ne pokazuje značajna genotoksična svojstva.

Zabilježena je povećana incidencija proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miša. Ove promjene su vjerojatno posljedica hiperprolaktinemije i javljaju se samo kod visokih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.

899160191634 makrogol 7 000 000 makrogol 8 000 magnezijev stearat (E470b) butilhidroksitoluen (E321)

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) hipromeloza (E464)

željezov oksid, žuti (E172)

899160118833

Nije primjenjivo.

89916030702

3 godine.

89916063548

89916090274

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

899160122514

Al/Al blister pakiranja koja sadrže 30 tableta.

89916049678 Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Omnic Ocas 0,4 mg je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Omnic Ocas 0,4 mg primjenjuje se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Omnic Ocas 0,4 mg

- ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Preosjetljivost se pojavljuje kao iznenadni lokalni otok mekih tkiva u tijelu (npr. grlo ili jezik), otežano disanje i /ili svrbež i osip (angioedem).

- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- ako imate nesvjesticu zbog sniženja krvnog tlaka, koja nastane pri promjeni položaja tijela (kada sjednete ili ustanete).

Upozorenja i mjere opreza

Redoviti pregledi kod liječnika su potrebni radi praćenje stanja zbog kojeg se liječite.

Omnic Ocas 0,4 mg, kao i ostali lijekovi te vrste, može uzrokovati nesvjesticu, iako se to rijetko događa. Ako osjetite omaglicu ili slabost sjedite ili lezite dok tegobe ne prođu.

Ako imate tešku bolest bubrega morate prije početka liječenja obavijestiti Vašeg liječnika o tome.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), molimo upozorite Vašeg specijalistu, da uzimate, odnosno da ste uzimali ili da planirate uzeti Omnic Ocas 0,4 mg, kako bi liječnik mogao poduzeti neophodne mjere u vezi liječenja i kirurškog zahvata. Posavjetujte se s liječnikom o odgađanju ili privremenom prekidu liječenja s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg, ukoliko ste upućeni na operaciju oka zbog zamućenja leće

(katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Djeca

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Omnic Ocas 0.4 mg

Uzimanje lijeka Omnic Ocas 0,4 mg s drugim lijekovima iz iste grupe (blokatori alfa1 adrenergičkih receptora) može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako istodobno s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje lijeka Omnic Ocas 0,4 mg iz tijela (npr. ketokonazol i eritromicin).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Omnic Ocas 0,4 mg s hranom i pićem Omnic Ocas možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Omnic nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da bi lijek Omnic Ocas 0,4 mg mogao utjecati na sposobnost vožnje i upravljanje strojevima. No, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute aktivnosti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Možete uzimati Omnic Ocas sa ili bez hrane, no svaki dan u isto vrijeme.

Tabletu treba progutati cijelu, ne smijete je zdrobiti ili žvakati.

Tableta Omnic Ocas 0,4 mg je posebno dizajnirana tableta iz koje se djelatna tvar postupno oslobađa nakon primjene. Moguće je da ostatke tableta uočiti u stolici. Pošto se djelatna tvar već oslobodila, nema opasnosti da je djelovanje slabije.

Obično se Omnic Ocas 0,4 mg propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i mokrenje održavaju se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Omnic Ocas 0,4 mg.

Ako uzmete više lijeka Omnic Ocas 0,4 mg nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas 0,4 mg, može se pojaviti neželjeno sniženje krvnog tlaka i ubrzan puls s osjećajem nesvjestice.

Ako ste uzeli više tableta lijeka Omnic Ocas 0,4 mg, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Omnic Ocas 0,4 mg

Ako ste zaboravili uzeti Omnic Ocas kada je preporučeno, možete uzeti dnevnu dozu kasnije isti dan. Ako ste Omnic Ocas propustili uzeti jedan dan, nastavite s uzimanjem dnevne doze kao što vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Omnic Ocas 0,4 mg

Ako liječenje s lijekom Omnic Ocas 0,4 mg prijevremeno prekinete, mogu se vaše početne tegobe vratiti. Zato morate uzimati Omnic Ocas 0,4 mg toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, iako nemate više tegoba.

Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (u manje od 1 u 10, više od 1 u 100 bolesnika (1-10%)): omaglica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.

Abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu cijev već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (u više od 1 u 1000, manje od 1 u 100 bolesnika (0,1-1%)): glavobolja, osjećaj lupanja srca (brži i jači otkucaji srca koji su zamjetljivi), sniženje krvnog tlaka kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja kojeg ponekad prati omaglica, curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis), proljev, mučnina i povraćanje, zatvor, slabost (astenija), osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija).

Rijetke nuspojave (u više od 1 u 10 000, manje od 1 u 1000 bolesnika (0,01-0,1%)): nesvjestica i iznenadna lokalna otečenost mekih tkiva u tijelu (npr. grla ili jezika), otežano disanje i/ili svrbež i osip, često kao posljedica alergijske reakcije (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 1 u 10 000 bolesnika (˂0,01%)):

prijapizam (bolna, produljena i neželjena erekcija penisa koju je potrebno odmah liječiti). Osip, upala kože, mjehuri na koži i/ili sluznici usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - zamagljen vid

- oštećenje vida - suha usta

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

- abnormalan nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Omnic Ocas 0,4 mg, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice - Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS).

Prijavljivanje nuspojava

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Omnic Ocas 0,4 mg sadrži?

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari su: u jezgri tablete: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnezijev stearat (E470b), butilhidroksitoluen (E321), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551); u ovojnici tablete: hipromeloza (E464) i boja žuti željezov oksid (E172).

Kako Omnic Ocas 0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Omnic Ocas 0,4 mg tablete su približno promjera od 9 mm, okrugle, bikonveksne, žute, filmom obložene tablete i imaju utisnut broj "04".

Omnic Ocas 0,4 mg tablete su pakirane u aluminijskim blisterima, koji se nalaze u kartonskoj kutiji. Pakiranje sadrži 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o., Ilica 1, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Delpharm Meppel B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2024.