Flosin 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula na dan, uzeta nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

U slučaju oštećene bubrežne funkcije nije potrebno prilagoĎavati dozu. Dozu ne treba prilagoĎavati ni pri blagoj do umjerenoj jetrenoj insuficijenciji (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece u pedijatrijskoj populaciji.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.

Način primjene Primjena kroz usta.

Kapsula se mora progutati cijela. Kapsula se ne smije gristi niti žvakati jer to može utjecati na prilagoĎeno oslobaĎanje djelatne tvari.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekom uzrokovani angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teška jetrena insuficijencija.

Kao i pri primjeni ostalih antagonista 1-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika pri primjeni tamsulozina moguće je sniženje krvnog tlaka, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati sinkopu. Pri prvim znacima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnika treba posjesti ili poleći do prestanka simptoma.

Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika treba pregledati da bi se isključila druga stanja koja mogu uzrokovati jednake simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti digitorektalni pregled i, ako je potrebno, odrediti prostata-specifični antigen (PSA).

Liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) treba pristupiti vrlo oprezno jer nije ispitano djelovanje lijeka na njih.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) uočen je za vrijeme operacije katarakte i glaukoma kod bolesnika koji su na terapiji tamsulozinom ili kod bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija na oku tijekom i nakon operacije.

Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma se smatra korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrĎena. IFIS je takoĎer uočen i u bolesnika koji su na dulji vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin.

Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom preoperativne pripreme tim kirurga i oftalmologa koji će operirati bolesnika treba uzeti u obzir jesu li bolesnici kod kojih treba biti učinjena operacija katarakte ili glaukoma bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozin se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa fenotipom sporog metabolizatora CYP2D6.

Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Nisu zamijećene interakcije kad se tamsulozinklorid davao istodobno s atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Koncentracije tamsulozina u plazmi rastu tijekom istodobnog uzimanja cimetidina, a padaju tijekom istodobnog uzimanja furosemida, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno mijenjati.

Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju frakciju slobodnog tamsulozina u ljudskoj plazmi in vitro. TakoĎer, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.

MeĎutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2. Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji imaju fenotip sporih metabolizatora CYP2D6. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozina i drugih antagonista 1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka

Tamsulozin nije namijenjen za primjenu u žena.

Primijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ispitivanja utjecaja tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. No, bolesnik treba biti upozoren na mogućnost pojave omaglice.

Tablični popis nuspojava

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i primijećen je u poslijemarketinškim praćenjima (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: uz gore navedene nuspojave, pri uzimanju tamsulozina prijavljene su atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja. Budući da je riječ o spontanim prijavama neželjenih dogaĎaja nakon stavljanja lijeka u promet iz cijelog svijeta, njihova učestalost ni povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano odrediti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170325189900988486733Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja potrebno je osigurati kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu tako da se bolesnika polegne. Ako to nije djelotvorno potrebno je liječenje ekspanderima volumena ili, po potrebi, vazopresorima. Treba pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer je tamsulozin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme.

Mogu se poduzeti i mjere poput izazivanja povraćanja, da se smanji apsorpcija lijeka. Kad je riječ o velikim količinama, može se bolesniku isprati želudac, te mu dati aktivni ugljen i osmotski laksativ, poput natrijeva sulfata.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, antagonist α1-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02.

Mehanizam djelovanja

Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke α1A- adrenergičke receptore, osobito na podtipove α1A i α1D. To omogućava opuštanje glatkih mišića prostate i uretre.

Farmakodinamički učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre smanjuje opstrukciju u prostati i tako olakšava mokrenje.

Ublažava i simptome zadržavanja mokraće, pri čemu nestabilnost mokraćnog mjehura ima važnu ulogu.

Učinci na simptome zadržavanja mokraće i mikcijske smetnje ostaju jednaki i tijekom dugotrajna uzimanja lijeka. Potreba za kirurškim zahvatom ili kateterizacijom značajno se odgaĎa.

Antagonisti α1-adrenergičkih receptora mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Tijekom ispitivanja s tamsulozinom nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog tlaka.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doza provedeno je u djece s neuropatskim mokraćnim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (u dobi od 2 do 16 godina) i primalo jednu od tri doze tamsulozina (niska [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebo. Primarni ishod bio je broj ispitanika kod kojih se tlak pri početnom bijegu urina kod nevoljne kontrakcije detruzora (engl. leak point pressure, LPP) smanjio na <40 cm H2O, i to na temelju dva mjerenja obavljena istoga dana. Sekundarni ishodi bili su: brojčana i postotna promjena tlaka pri početnom bijegu urina kod nevoljne kontrakcije detruzora, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze ili hidrouretera, te promjena volumena mokraće mjerena kateterizacijom i brojem nevoljnih mokrenja u vrijeme kateterizacije, navedenih u dnevnicima o kateterizaciji. Nije bilo statistički značajne razlike ni u primarnim, ni u sekundarnim ishodima izmeĎu skupine koja je uzimala placebo i skupina koje su uzimale tamsulozin u bilo kojoj od tri doze. Nije bilo odgovora ovisnih o dozi ni pri jednoj od primijenjenih doza.

Apsorpcija

Tamsulozin se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija se smanjuje neposredno nakon obroka. Ravnomjernost apsorpcije može se pospješiti tako da se tamsulozin uzima uvijek nakon istog obroka. Kinetika tamsulozina je linearna.

Maksimalne koncentracije tamsulozina u plazmi postižu se približno 6 sati nakon jednokratne doze uzete nakon obroka. U ravnotežnom stanju, koje se pri opetovanom doziranju postiže za 5 dana, Cmax je u bolesnika za otprilike dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Premda je to primijećeno u starijih bolesnika, slično možemo očekivati i u bolesnika mlaĎe dobi.

MeĎu bolesnicima postoje znatne razlike u plazmatskim razinama lijeka nakon jednokratne doze, kao i nakon višekratnih doza.

Distribucija

60492649815830

U muškaraca se oko 99% tamsulozina veže na proteine plazme. Volumen distribucije je malen (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima slab učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Većina tamsulozina u plazmi je prisutna u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri.

U štakora je tamsulozin izazvao neznatnu indukciju mikrosomskih jetrenih enzima.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Nijedan metabolit nije aktivniji od ishodišnog lijeka.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju mokraćom, pri čemu se 9% izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka i postizanja ravnotežnog stanja, izmjereno je poluvrijeme eliminacije od 10, odnosno 13 sati.

Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Uz to, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti, te in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti, odreĎen pri velikim dozama tamsulozina, podudaran je s poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.

Pri vrlo velikim dozama kod pasa su uočene promjene EKG-a. Te promjene nisu ocijenjene kao klinički značajne. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Postoje izvješća o povećanoj učestalosti proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Ti nalazi, koji su vjerojatno posljedica hiperprolaktinemije i koji su se pojavili samo pri velikim dozama, ocijenjeni su kao nevažni.

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1) polisorbat 80

natrijev laurilsulfat trietilcitrat

talk

Sastav kapsule: želatina

boja indigotin (E 132) titanijev dioksid (E 171)

6

željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) željezov oksid, crni (E 172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju.

30 (3 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji 100 (10 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Flosin je blokator alfa1A-adrenergičkih receptora. On opušta mišiće u prostati i mokraćnom sustavu, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Uz to smanjuje i osjećaj nagona na mokrenje.

Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih povećanom prostatom (dobroćudna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Flosin

- ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Simptomi mogu uključivati oticanje lica i grla te otežano disanje, svrbež i osip (angioedem). - ako patite od sniženja krvnog tlaka pri ustajanju, koje uzrokuje omaglicu, ošamućenost i

nesvjesticu,

- ako imate teško oštećenje jetre

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flosin. To je naročito važno: - ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, osobito pri ustajanju. Ovaj lijek može sniziti

krvni tlak, što izaziva navedene simptome. Morate sjesti ili leći dok simptomi ne proĎu. - ako bolujete od teške bolesti bubrega.

- ako idete na operaciju oka zbog zamućenja očne leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

(glaukom), obavijestite oftalmologa ako uzimate ili ste prije uzimali ovaj lijek. Specijalist

će tada poduzeti prikladne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka.

Upitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka ako

idete na operaciju oka zbog zamućenja leća (katarakta) ili povišenog očnog tlaka

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Flosin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove. Jednako tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka. Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate:

- diklofenak (lijek protiv bolova i upala)

- varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi)

- druge lijekove istog djelovanja (blokatori α1-adrenergičkih receptora) jer navedena

kombinacija lijekova može sniziti krvni tlak i tako izazvati omaglicu ili ošamućenost - ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). To znači da ejakulat ne izlazi van kroz mokraćnu cijev nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je volumen ejakulata smanjen ili nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Trebate imati na umu da ovaj lijek može prouzročiti omaglicu ili ošamućenost. Upravljajte vozilima i radite sa strojevima samo ako se osjećate dobro.

Flosin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan, nakon doručka ili nakon prvog dnevnog obroka.

Kapsulu progutajte cijelu, uz čašu vode, dok sjedite ili stojite (ne u ležećem položaju). Važno je da kapsulu ne lomite i ne žvačete jer to može utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Ako uzmete više Flosina nego što ste trebali

Uzmete li više ovog lijeka nego što ste trebali, krvni tlak može se iznenada sniziti i ubrzati srčani ritam. Možete osjetiti omaglicu, slabost, nesvjesticu. Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se javite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Flosin

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preporučuje se da uzmete svoju dozu kasnije isti dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Flosin

Kada prerano prestanete uzimati ovaj lijek, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato uzimajte ovaj lijek tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše teškoće prestale. Ako

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave su rijetke. Odmah se javite liječniku ako nastane:

- ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, osobito pri sjedanju ili ustajanju

- abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija), ili je smanjen volumen ejakulata ili izostaje ejakulat (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja

- osjećaj lupanja srca (palpitacije)

- sniženje krvnog tlaka, osobito pri naglom ustajanju, što može uzrokovati omaglicu - curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis)

- zatvor - proljev

- mučnina

- povraćanje

- osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija) - osjećaj slabosti

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - nesvjestica

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- bolna, produljena i neželjena erekcija (prijapizam) koju je potrebno odmah liječiti

- ozbiljno stanje praćeno mjehurima po koži i/ili sluznicama usana, usta, očiju, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zamagljen vid

- oštećenje vida

- krvarenje iz nosa (epistaksa) - suha usta

- ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

- abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija) - otežano disanje (dispneja)

- tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom) mogu se javiti sljedeći simptomi: zjenica se slabo širi, a šarenica (obojena kružnica oka) može tijekom operacije postati meka (poremećaj nazvan intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS))

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Flosin sadrži

- Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. - Druge pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, talk

Sastav kapsule: želatina, boja indigotin (E 132), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172)

Kako Flosin izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta / maslinastozelena kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.

30 (3 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji 100 (10 x 10) kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg Luksemburg

Proizvođači:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italija

Menarini- Von Heyden, Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden, Njemačka

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80/A, 10 020 Zagreb

Tel: 01/4821361

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 18. lipnja 2021.