Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula na dan poslije doručka ili prvog dnevnog obroka.

Nije potrebna prilagodba doze kod oštećene funkcije bubrega. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljeni. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Kapsula se mora progutati cijela. Ne smije se gristi niti žvakati jer bi to spriječilo produljeno otpuštanje djelatne tvari.

Preosjetljivost na djelatnu tvar (uključujući lijekovima izazvan angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teško oštećenje funkcije jetre.

1

Kao i s drugim antagonistima α1-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika tijekom liječenja tamsulozinom može doći do snižavanja krvnog tlaka koje rijetko može dovesti do sinkope. Pri prvim znakovima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost) bolesnik treba sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.

Prije nego što započne terapija tamsulozinom, bolesnika treba pregledati da se isključe druge bolesti koje imaju iste simptome kao i benigna hiperplazija prostate. Digitalni rektalni pregled i, ako je potrebno, odreĎivanje prostata specifičnog antigena (PSA), treba napraviti prije početka liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja.

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Tijekom operacije katarakte i glaukoma u nekih bolesnika koji se liječe ili su prethodno bili liječeni tamsulozinom opažen je ‘intraoperacijski sindrom meke šarenice’ (eng. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS). IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid primjene tamsulozina 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrĎena.

IFIS je takoĎer uočen i u bolesnika koji su na duži vremenski period prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozin. Početak terapije tamsulozinom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Da bi mogli osigurati potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije, očni kirurg i oftalmološki tim trebaju uzeti u obzir da li je bolesnik kod kojeg se planira operacija katarakte ili glaukoma bio liječen ili se trenutno liječi tamsulozinom.

Tamsulozin se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozin se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Nisu opažene interakcije kad se tamsulozinklorid davao istodobno s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Istodobna primjena cimetidina dovodi do porasta koncentracije tamsulozina u plazmi, a istodobna primjena furosemida do sniženja. S obzirom da koncentracije ostaju unutar raspona normalnih vrijednosti nije potrebna prilagodba doze.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin, ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u plazmi u ljudi, kao što ni tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.

Diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Istodobna primjena tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8, odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije kombinirati sa snažnim CYP3A4 inhibitorima u bolesnika koji su slabi metabolizatori fenotipa CYP2D6.

Tamsulozinklorid se mora koristiti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali ova se povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

Tamsulozin nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima tamsulozina. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može javiti omaglica.

60492649815830

832104-2899776Organski sustav često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (˂1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) dermatitis* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije uključujući retrogradnu ejakulaciju i nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija *primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Opis odabranih nuspojava

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske zjenice, poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (engl. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), koje se povezuje s terapijom tamsulozinom i zamijećeno je tijekom praćenja lijeka nakon njegovog stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4.).

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet:

Osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da je riječ o spontanim prijavama neželjenih dogaĎaja zabilježenima širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom se ne mogu pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918324005900988485549Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci su primijećeni pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je osigurati kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu postavljanjem bolesnika u ležeći položaj. Ako to nije djelotvorno, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresore. Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju i primijeniti opće potporne mjere.

Dijaliza vjerojatno nije djelotvorna jer se tamsulozin u velikoj mjeri veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija lijeka. U slučaju predoziranja velikim količinama, potrebno je bolesniku isprati želudac te mu dati aktivni ugljen i osmotski laksativ poput

natrijeva sulfata.

4

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni, blokatori α1 adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02.

Lijekovi isključivo za liječenje bolesti prostate.

Mehanizam djelovanja

Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže za postsinaptičke α1-adrenergičke receptore, osobito za α1A i α1D. To dovodi do opuštanja glatkih mišića prostate i mokraćne cijevi.

Farmakodinamički učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka mokraće. Opuštanjem glatkih mišića prostate i uretre smanjuje opstrukciju i tako olakšava mokrenje.

Ublažava i nadražujuće simptome (simptome zadržavanja mokraće) kod kojih nestabilnost mokraćnog mjehura igra važnu ulogu.

Učinci na simptome zadržavanja mokraće i smetnje mokrenja ostaju jednaki i tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom i kateterizacijom značajno se odgaĎa.

Antagonisti α1-adrenergičkih receptora mogu sniziti arterijski tlak smanjivanjem perifernog otpora. Nije primijećeno klinički značajno sniženje krvnog tlaka tijekom ispitivanja tamsulozina.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doza provedeno je u djece s neuropatskim mokraćnim mjehurom. Ukupno je 161 dijete (u dobi od 2 do 16 godina) bilo randomizirano i liječeno jednom od 3 razine doze tamsulozina (niskom [0,001 do 0,002 mg/kg], srednjom [0,002 do 0,004 mg/kg] i visokom [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod bio je utvrditi broj bolesnika kod kojih se tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure, LPP) smanjio na <40 cm H2O na temelju dva mjerenja u istom danu. Sekundarni ishodi bili su: stvarni tlak i promjene u postotcima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera te promjena u volumenu mokraće nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima o kateterizaciji. Nisu pronaĎene nikakve statistički značajne razlike izmeĎu skupine koja je primala placebo i jedne od tri skupine koje su primale tamsulozin u različitim dozama, niti za primarne ishode, niti za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Tamsulozin se apsorbira iz crijeva i gotovo je u potpunosti bioraspoloživ. Apsorpcija tamsulozina smanjuje se neposredno nakon obroka. Ravnomjernost apsorpcije može se osigurati tako da bolesnik uzima tamsulozin uvijek nakon istog obroka. Kinetika tamsulozina je linearna.

Nakon primjene jednokratne doze nakon obroka, vršne koncentracije tamsulozina u plazmi se postižu nakon približno 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koja se postiže nakon 5 dana nakon višekratne primjene, Cmax u bolesnika je za oko dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u starijih bolesnika, slično možemo očekivati i u mlaĎih bolesnika.

MeĎu bolesnicima postoje znatne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi nakon jednokratnog i nakon višekratnog doziranja.

Distribucija

5

60492649815830

U muškaraca se oko 99% tamsulozina veže za proteine plazme. Volumen distribucije je malen (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Većina tamsulozina u plazmi je prisutna u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Metabolizira se u jetri.

Opaženo je da u štakora tamsulozin uzrokuje neznatnu indukciju mikrosomalnih enzima jetre.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Niti jedan od metabolita nije aktivniji od djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju mokraćom, pri čemu se oko 9% doze izluči u neizmijenjenom obliku.

Poluvrijeme eliminacije tamsulozina izmjereno nakon jednokratne doze poslije obroka iznosi 10 sati, a u stanju dinamičke ravnoteže 13 sati.

Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza provedena su na miševima, štakorima i psima. Osim toga, ispitana je reproduktivna toksičnost na štakorima, a kancerogenost na miševima i štakorima. Genotoksičnost je ispitana in vivo i in vitro.

Opći profil toksičnosti koji je ustanovljen kod visokih doza tamsulozina, sličan je poznatim farmakološkim učincima antagonista α1-adrenergičkih receptora.

Pri vrlo velikim dozama kod pasa su uočene promjene EKG-a. Te promjene se ne smatraju klinički značajnima. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Postoje izvješća o povećanoj incidenciji proliferativnih promjena mliječnih žlijezda u ženki štakora i miša. Te promjene vjerojatno nastaju zbog hiperprolaktinemije, i to samo nakon velikih doza, a smatra se da nisu klinički značajne.

Sadržaj kapsule

celuloza, mikrokristalična

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija (sadrži natrijev laurilsulfat i polisorbat 80)

dibutil sebakat

silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani polisorbat 80

kalcijev stearat

Tijelo kapsule želatina

titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172)

6

Kapica kapsule želatina

titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crni (E 172)

boja indigo karmin - FD&C Blue 2 (E 132)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

PVC/PVDC/aluminijski blister u kartonskim kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 90 ili 100 kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Tamsich sadrži djelatnu tvar tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Opušta glatke mišiće u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje lakši prolaz

mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Tamsich se primjenjuje u muškaraca za liječenje teškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benignom hiperplazijom prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Tamsich:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu

(npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (sjedanja ili

ustajanja)

- ako imate teški poremećaj funkcije jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tamsich:

- ako osjetite omaglicu ili slabost. Rijetko se kod primjene ovog lijeka može pojaviti nesvjestica. Trebate sjesti ili leći dok se simptomi ne povuku.

- ako bolujete od teške bolesti bubrega.

- ako ste bili ili se pripremate za operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), obavijestite svog liječnika za očne bolesti ako uzimate, ako ste prije uzimali ili planirate uzimati ovaj lijek. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje ovog lijeka ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujete ovaj lijek u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Tamsich

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na druge lijekove. Jednako tako i drugi lijekovi mogu utjecati na to koliko će dobro djelovati ovaj lijek. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

- diklofenak (lijek protiv bolova i upale)

- varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi)

- druge lijekove istog djelovanja (blokatori α1-adrenergičkih receptora), kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin. Istodobna primjena Tamsicha s ovim lijekovima može uzrokovati neželjeno sniženje krvnog tlaka.

- ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma).

Tamsich s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek se mora uzeti nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili opremom. No, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute aktivnosti.

Tamsich sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula na dan koja se uzima nakon doručka ili nakon prvog obroka u danu. Kapsulu progutajte cijelu bez lomljena ili žvakanja.

Ovaj lijek se obično propisuje tijekom duljeg razdoblja. Djelovanje na mokraćni mjehur i mokrenje održava se tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Ako uzmete više Tamsicha nego što ste trebali

Ako uzmete previše Tamsich kapsula, Vaš krvni tlak se može neželjeno sniziti, srčani ritam ubrzati te možete iskusiti nesvjesticu. Ako ste uzeli previše ovog lijeka, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Tamsich

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, preporučuje se da uzmete svoju dnevnu dozu isti dan

kasnije. Ako ste propustili jedan dan, nastavite s uzimanjem kao što Vam je propisano.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tamsich

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, mogu se ponovno pojaviti Vaše početne tegobe. Zato morate uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko Vam ga propisuje liječnik, iako su Vaše tegobe prestale. Uvijek se prethodno posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako dobijete:

- ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem) (rijetko – može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- osip, upalu, mjehure na koži i/ili sluznicama usana, usta, očiju, dišnih puteva ili spolnih organa (Stevens-Johnsonov sindrom) (vrlo rijetko – može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju

 abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van kroz mokraćnu cijev, već odlazi u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili ejakulat izostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  glavobolja

 osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koje primjećujete)

 pad krvnog tlaka, osobito pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja, što ponekad uzrokuje omaglicu

 curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis)  zatvor

 proljev  mučnina

 povraćanje  osip

 koprivnjača (urtikarija)  slabost (astenija)

 svrbež

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  nesvjestica

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 bolna produljena i neželjena erekcija koja zahtijeva medicinsko liječenje (prijapizam)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  zamagljen vid

 oštećenje vida

 krvarenje iz nosa (epistaksa)  suha usta

 ozbiljni kožni osip (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)  nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija)

 otežano disanje (dispneja)

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukoma), a uzimate ili ste ranije uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojana kružnica oka) može postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice – Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ˝EXP˝.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tamsich sadrži

 Djelatna tvar je tamsulozinklorid.

Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.  Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija (sadrži natrijev laurilsulfat i polisorbat 80), dibutil sebakat, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, polisorbat 80, kalcijev stearat.

tijelo kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

kapica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172), boja indigo karmin - FD&C Blue (E 132).

Kako Tamsich izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde želatinske kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem veličine br. 3 s narančasto obojenim tijelom i kapicom boje masline. Kapsule sadrže bijele do gotovo bijele pelete.

Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blister pakiranjima s 10, 20, 30, 50, 90 ili 100 kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Češka

ProizvoĎač

S. C. Zentiva S.A

B-dul Theodor Pallady nr.50, Sector 3 Bukurešt, 032266

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 10000 Zagreb

Tel: 01 6641830

[email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2023.