Tanyz ERAS 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (eng. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna tableta dnevno.

Tamsulozin se može uzimati neovisno o hrani.

Tableta se mora progutati cijela i ne smije se drobiti ili žvakati jer bi to utjecalo na produljeno oslobaĎanje aktivne tvari.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavati dozu kod oštećene funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti takoĎer dio 4.3. Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnih indikacija za primjenu lijeka Tanyz ERAS u pedijatrijskoj populaciji.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

Način primjene Oralna primjena.

Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teško oštećenje funkcije jetre.

U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.

Prije početka liječenja tamsulozinom, bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome , IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije. Prekid liječenja tamsulozinkloridom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali stvarna korist od prekida terapije do sada nije utvrĎena.

IFIS je takoĎer uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid. Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje.

Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6. Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5.).

Moguće je da se ostaci tablete primijete u fecesu.

Ispitivanja interakcija obavljena su samo na odraslim osobama.

Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagoĎavati.

6049264470061In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. TakoĎer, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije dijazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona.

MeĎutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i Cmax tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

Tanyz ERAS nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

Učestalost štetnih dogaĎaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 i < 1/10)

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000)

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

865936-2597770mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija angioedem Stevens-Johnsonov sindrom multiformni eritem*, eksfolijativni dermatitis* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju, nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija *primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4.).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni dogaĎaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325937900988487481Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.

Potrebno je pratiti funkciju bubrega i pružati po potrebi opće suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr. natrijevog sulfata.

6049264117490Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, blokatori alfa-adrenergičkih

receptora, ATK oznaka: G04CA02

Mehanizam djelovanja

Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke alfa1- adrenergičke receptore, posebice na podvrstu alfa1A, i alfa1D koji opuštaju glatke mišiće u prostati i uretri.

Farmakodinamički učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Isto tako smanjuju se nadražajni i opstruktivni simptomi kod kojih glavnu ulogu imaju nestabilnost mokraćnog mjehura i napetost glatkog mišićja donjeg urinarnog trakta.

Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgaĎa.

Alfa1 blokatori mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Nije uočeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka tijekom ispitivanja tamsulozina.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (dobi izmeĎu 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja doza [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka doza [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure ,LPP) na < 40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronaĎene nikakve statistički značajne razlike izmeĎu placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile odreĎene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Pripravak tamsulozina s produljenim oslobaĎanjem osigurava kontinuirano polagano otpuštanje tamsulozina, rezultirajući odgovarajućom izloženosti lijeku, s vrlo malo promjena u njegovoj koncentraciji tijekom 24 sata.

Tamsulozin koji se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobaĎanjem resorbira se iz crijeva. Približno se apsorbira 57% od primijenjene doze natašte.

Na brzinu i opseg apsorpcije tamsulozinklorida primijenjenog kao tableta s produljenim oslobaĎanjem ne utječe obrok s malim udjelom masti. Opseg apsorpcije se povećava za 64% i 149% (AUC i Cmax) kod primjene obroka s visokim udjelom masti u odnosu na primjenu natašte.

Farmakokinetika tamsulozina je linearna.

Nakon primjene jednokratne doze tamsulozina natašte, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se približno za 6 sati. U stanju dinamičke ravnoteže, koje je postignuto 4. dana nakon ponovljenog doziranja, maksimalne koncentracije tamsulozina u plazmi postižu se za oko 4 do 6 sati, kod stanja natašte ili kada se hrana konzumira. Vršne koncentracije u plazmi povećale su se sa 6 ng/ml nakon primjene prve doze na 11 ng/ml u stanju dinamičke ravnoteže.

6049264309288Kao rezultat svojstva tableta tamsulozina s produljenim oslobaĎanjem, najniža koncentracija tamsulozina u plazmi iznosi do 40% vršne razine u plazmi, natašte i nakon jela.

60492649817100

Postoji značajna inter-individualna varijabilnost u razinama u plazmi nakon pojedinačnog i višekratnog doziranja.

Distribucija

U muškaraca se tamsulozin približno 99% veže na proteine plazme, a volumen distribucije je malen (oko 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Veći dio tamsulozina prisutan je u plazmi nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.

U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikosomalnih jetrenih enzima.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Nijedan od metabolita nije aktivniji od djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom. Kod primjene tableta tamsulozina s produljenim oslobaĎanjem, količina lijeka izlučena urinom kao nepromijenjena iznosi približno 4-6% doze.

Nakon jednokratne doze tamsulozina i nakon postizanja dinamičke ravnoteže, izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 19, odnosno 15 sati.

Na miševima, štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti nakon primjene pojedinačne i višestruke doze. Nadalje, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti te in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti, koji je uočen nakon visokih doza tamsulozina, sličan je poznatom farmakološkom djelovanju antagonista alfa-adrenergičkih receptora.

Nakon vrlo visokih doza ustanovljen je promijenjeni EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Zabilježena je povećana učestalost proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene, koje vjerojatno nastaju zbog hiperprolaktinemije i to samo nakon primjene visokih doza lijeka, nisu ocijenjene kao klinički značajne.

Jezgra tablete: hipromeloza

celuloza, mikrokristalična karbomeri

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni željezov oksid, crveni (E172)

6

magnezijev stearat

Vanjski dio tablete: celuloza, mikrokristalična hipromeloza

karbomeri

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC/PVDC//Al blisteri koji sadrže 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ili 100 tableta. PVC/Aclar//Al blisteri koji sadrže 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ili 100 tableta. OPA/Al/PVC//Al blisteri koji sadrže 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ili 100 tableta.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar lijeka Tanyz ERAS je tamsulozinklorid. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi te omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slabi mlaz mokraće), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Tanyz ERAS

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost ili alergija se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (naglog sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tanyz:

- Prilikom uzimanja ovog lijeka rijetko može doći do omaglice. Ako osjećate slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne prestanu.

- Ako bolujete od teške bolesti bubrega, obavijestite o tome Vašeg liječnika.

- Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzimate ili ste uzimali tamsulozinklorid, o tome obavezno obavijestite specijalistu za očne bolesti. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod

liječenja i kirurškog postupka. Pitajte Vašeg liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prestati s M E D

uzimanjem lijeka za vrijeme podvrgavanja operativnom zahvatu zbog zamućenja očne leće ili povišenog očnog tlaka.

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek kod djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Tanyz ERAS

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzima li se ovaj lijek s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti α1 adrenergičkih receptora) može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako istodobno s ovim lijekom uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje ovog lijeka iz tijela (npr. ketokonazol i eritromicin-antibiotik).

Tanyz ERAS s hranom i pićem

Ovaj lijek se može uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. No, potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba izbjegavati spomenute aktivnosti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Možete uzimati tamsulozin s ili bez hrane, najbolje u isto vrijeme svaki dan.

Tabletu progutajte cijelu. Važno je da tabletu ne drobite i ne žvačete jer to može utjecati na djelovanje tamsulozina.

Obično se ovaj lijek propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i mokrenje održavaju se tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Ako uzmete više Tanyza ERAS nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta ovog lijeka, može se pojaviti neželjeno sniženje krvnog tlaka i ubrzan puls s osjećajem nesvjestice.

Ako ste uzeli više tableta ovog lijeka, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Tanyz ERAS

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek kada je preporučeno, možete uzeti dnevnu dozu kasnije isti dan. Ako ste ovaj lijek propustili uzeti jedan dan, nastavite s uzimanjem dnevne doze kao što Vam je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Tanyz ERAS

Ako liječenje ovim lijekom prijevremeno prekinete, mogu se Vaše početne tegobe vratiti. Zato morate uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko Vam je propisao liječnik, iako nemate više tegoba.

Uvijek se posavjetujte s Vašim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem liječniku ako iskusite bilo što od sljedećeg: - iznenadno oticanje bilo kojeg ili svega od sljedeće navedenog: ruke, stopala, usne, jezik ili grlo

uzrokujući poteškoće disanja i/ili svrbež i osip, uzrokovan alergijskom reakcijom (angioedem) - teška kožna reakcija praćena osipom, upalom i mjehurima na koži i/ili sluznicama usana, očiju,

usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

- jaka upala i mjehuri na koži poznati pod nazivom multiformni eritem

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- omaglica, posebno kada namjeravate sjesti ili ustati.

- abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije) znači da sjeme ne ide van kroz mokraćnu cijev već ide natrag u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - glavobolja

- osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi) - curenje iz nosa ili začepljeni nos

- sniženje krvnog tlaka osobito prilikom naglog sjedanja ili ustajanja, ponekad praćeno omaglicom

- palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca) - mučnina, povraćanje, proljev, zatvor

- opća slabosti (astenija)

- osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika) - nesvjestica

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

- prijapizam (bolna, produljena i neželjena erekcija koju je potrebno odmah liječiti)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - zamagljen vid, oštećenje vida

- suha usta

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- ozbiljni kožni osipi (eksfolijativni dermatitis)

- abnormalan nepravilan srčani ritam (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tanyz ERAS 0,4 mg sadrži?

- Djelatna tvar je 0,400 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,367 mg tamsulozina. - Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: hipromeloza; mikrokristalična celuloza; karbomer; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; crveni željezov oksid (E172) i magnezijev stearat.

Vanjski dio tablete: mikrokristalična celuloza; hipromeloza; karbomeri; koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Kako Tanyz ERAS 0,4 mg izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijele,okrugle tablete s otisnutim “T9SL” na jednoj strani i “0,4” na drugoj strani.

Ovaj lijek je dostupan u blisterima sa 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.