Tanyz 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

Liječenje simptoma donjeg urinarnog trakta (engl. lower urinary tract symptoms, LUTS) povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BHP).

Doziranje

Jedna kapsula na dan, nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavati dozu kod oštećene funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti takoĎer dio 4.3. Kontraindikacije).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnih indikacija za primjenu tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.

Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1.

Način primjene Oralna primjena.

Kapsula se ne smije lomiti niti otvarati jer to može utjecati na oslobaĎanje djelatne tvari s dugotrajnim djelovanjem.

Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući lijekovima inducirani angioedem) ili neku od pomoćnih

tvari navedenih u dijelu 6.1. Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teško oštećenje funkcije jetre.

U pojedinim slučajevima tijekom liječenja tamsulozinom, kao i tijekom liječenja bilo kojim drugim alfa blokatorom, u pojedinih bolesnika se može sniziti krvni tlak. Posljedica toga u rijetkim slučajevima može biti sinkopa. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnik mora sjesti ili leći dok simptomi ne prestanu.

Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika je nužno pregledati da se isključi prisutnost drugih bolesti koje mogu uzrokovati iste simptome kao kod benigne hiperplazije prostate. Prije liječenja i na kontrolnim pregledima tijekom liječenja potrebno je obaviti i digitalni rektalni pregled te, ako je potrebno, odrediti specifični antigen za prostatu (PSA).

Liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od <10 ml/min) mora se provoditi vrlo oprezno zbog pomanjkanja iskustva.

Intraoperacijski sindrom meke šarenice (eng. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) je uočen za vrijeme operacije katarakte i glaukoma u bolesnika koji su na terapiji tamsulozinkloridom ili u bolesnika koji su prethodno njime liječeni. IFIS može povećati rizik od komplikacija oka tijekom i nakon operacije.

Prekid liječenja tamsulozinom 1-2 tjedna prije operacije katarakte ili glaukoma smatra se korisnim, ali korist od prekida terapije do sada nije utvrĎena. IFIS je takoĎer uočen i u bolesnika koji su na duže vremensko razdoblje prije navedenih operacija prestali uzimati tamsulozinklorid.

Početak terapije tamsulozinkloridom u bolesnika kojima je zakazana operacija katarakte ili glaukoma se ne preporučuje. Tijekom predoperativnih pretraga, kirurzi i oftalmolozi koji operiraju moraju uzeti u obzir jesu li bolesnici kojima treba operirati kataraktu ili glaukom bili liječeni ili se liječe tamsulozinom kako bi se osigurale potrebne mjere za kontrolu IFIS-a tijekom operacije.

Tamsulozinklorid se ne bi trebao kombinirati sa snažnim inhibitorima CYP3A4 u bolesnika sa slabo metabolizirajućim fenotipom CYP2D6.

Tamsulozinklorid se mora primijeniti s oprezom kada se kombinira sa snažnim i umjerenim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti dio 4.5.).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslim osobama.

Nisu zamijećene interakcije tijekom istodobne primjene tamsulozina s atenololom, enalaprilom ili teofilinom.

Kod istodobne primjene s cimetidinom koncentracije tamsulozina u plazmi rastu, a padaju tijekom istodobnog uzimanja s furosemidom, no one su još uvijek u prihvatljivim granicama pa doziranje nije potrebno prilagoĎavati.

In vitro, diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin i varfarin ne mijenjaju slobodne frakcije tamsulozina u humanoj plazmi. TakoĎer, tamsulozin ne mijenja slobodne frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida i klormadinona. MeĎutim, diklofenak i varfarin mogu povećati brzinu eliminacije tamsulozina.

Pri istodobnoj primjeni tamsulozinklorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može doći do povećane izloženosti tamsulozinkloridu. Istodobna primjena s ketokonazolom (poznati snažni inhibitor

6049264104227344030366646max CYP3A4) rezultirala je povećanjem AUC i C tamsulozinklorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulozinklorid se ne smije davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnicima koji su slabi metabolizatori CYP2D6 fenotipa. Tamslulozinklorid se mora koristiti s oprezom u kombinaciji sa snažnim i umjerenim inhibitorima CYP3A4.

Istodobna primjena tamsulozinklorida i paroksetina, snažnog inhibitora CYP2D6, rezultirala je porastom Cmax i AUC tamsulozina za faktor 1,3, odnosno 1,6, ali se ova povećanja ne smatraju klinički značajnima.

Pri istodobnom uzimanju tamsulozina i drugih antagonista α1-adrenergičkih receptora može doći do hipotenzivnih učinaka.

Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena.

Zamijećeni su poremećaji ejakulacije u kratkotrajnim i dugotrajnim kliničkim ispitivanjima s tamsulozinom. Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i nemogućnosti ejakulacije.

Ne postoje podaci o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnike treba upozoriti da se može pojaviti omaglica.

Prema učestalosti nuspojave su razvrstane na sljedeći način: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-1950070sindrom eksfolijativni dermatitis* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji ejakulacije, uključujući retrogradnu ejakulaciju, nemogućnost ejakulacije prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija *primijećeni nakon stavljanja lijeka u promet

Tijekom operacije katarakte i glaukoma može se pojaviti stanje uske pupile, poznate kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS), koji se povezuje s liječenjem tamsulozinom i zamijećen je u praćenju lijeka nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.4.).

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet: osim gore navedenih nuspojava, zabilježene su fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija i dispneja povezane s primjenom tamsulozina. Budući da ovi spontano zabilježeni dogaĎaji potječu širom svijeta nakon stavljanja lijeka u promet, njihova učestalost i povezanost s tamsulozinom ne mogu se pouzdano utvrditi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326001900988487545Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje tamsulozinkloridom može potencijalno rezultirati teškim hipotenzivnim učincima. Teški hipotenzivni učinci primijećeni su pri različitim razinama predoziranja.

Liječenje

U slučaju pojave akutne hipotenzije nakon predoziranja, potrebno je pružiti kardiovaskularnu potporu. Krvni tlak i puls mogu se vratiti u normalu ako bolesnika polegnemo. Ako to ne pomogne, potrebno je nadoknaditi volumen tekućine i po potrebi primijeniti vazopresorne lijekove.

Potrebno je pratiti funkciju bubrega i po potrebi pružati opće suportivne mjere. Dijaliza vjerojatno ne bi pomogla jer se tamsulozin značajno veže na proteine plazme.

Može se izazvati povraćanje da bi se smanjila apsorpcija. U slučaju predoziranja velikim količinama lijeka, potrebno je bolesniku isprati želudac, primijeniti aktivni ugljen i osmotski laksativ poput npr. natrijevog sulfata.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje benigne hipertrofije prostate, blokatori alfa-adrenergičkih receptora, ATK oznaka: G04CA02

Mehanizam djelovanja

604926479347H A L Tamsulozin se selektivno i kompetitivno veže na postsinaptičke alfa1-adrenergičke receptore, posebice M E D

na podvrstu alfa1A, i alfa1D koji opuštaju glatko mišiće u prostati i uretri.

Farmakodinamski učinci

Tamsulozin povećava maksimalnu brzinu protoka urina. Opuštanjem glatkih mišića u prostati i uretri smanjuje opstrukciju i time olakšava pražnjenje mokraćnog mjehura.

Isto tako smanjuju se nadražajni i opstruktivni simptomi kod kojih glavnu ulogu imaju nestabilnost mokraćnog mjehura i napetost glatkog mišićja donjeg urinarnog trakta.

Učinci na simptome zadržavanja urina i na mikcijske smetnje ostaju jednaki tijekom dugotrajnog liječenja. Potreba za kirurškim zahvatom ili ugradnjom katetera znatno se odgaĎa.

Alfa1 blokatori mogu sniziti krvni tlak smanjenjem perifernog otpora. Nije uočeno klinički značajno snižavanje krvnog tlaka tijekom ispitivanja tamsulozina.

Pedijatrijska populacija

Provedeno je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje raspona doze u djece s neuropatskim mjehurom. Randomizirano je ukupno 161 dijete (dobi izmeĎu 2 i 16 godina) i liječeno s jednom od tri doze tamsulozina (niska doza [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja doza [0,002 do 0,004 mg/kg] i visoka doza [0,004 do 0,008 mg/kg]) ili placebom. Primarni ishod je bio utvrditi broj bolesnika u kojih je smanjen tlak pri kojem se aktivira detruzor pražnjenja mjehura (eng. detrusor leak point pressure (LPP) na < 40 cm H2O temeljem dvije procjene u istom danu. Sekundarni ishodi su bili: stvarni tlak i promjene u postocima od polaznih vrijednosti tlaka pri kojem dolazi do pražnjenja, poboljšanja ili stabilizacije hidronefroze i hidrouretera i promjena u volumenu urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tijekom kateterizacije, što je sve zabilježeno u dnevnicima kateterizacije. Nisu pronaĎene nikakve statistički značajne razlike izmeĎu placebo skupine i jedne od tri skupine koje su primile odreĎene doze tamsulozina, niti za primarne, kao ni za sekundarne ishode. Nije primijećen odgovor niti za jednu ispitivanu dozu.

Apsorpcija

Tamsulozinklorid se brzo apsorbira iz crijeva te je njegova bioraspoloživost gotovo potpuna. Apsorpcija će biti usporena ukoliko se lijek uzima poslije jela. Da bi osigurali ravnomjernu apsorpciju, bolesnici trebaju uzimati Tanyz uvijek nakon istog obroka. Tamsulozin pokazuje linearnu kinetiku.

Vršne koncentracije u plazmi postignute su približno 6 sati nakon jednokratne doze Tanyza nakon obroka. U stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže nakon pet dana višestrukog doziranja, Cmax je za dvije trećine viša nego nakon jednokratne doze. Iako je to ispitivano u bolesnika starije dobi, slično se može očekivati i u bolesnika mlaĎe dobi.

MeĎu bolesnicima postoje znatne razlike u koncentracijama lijeka u plazmi nakon jednokratnog doziranja kao i nakon višekratnog doziranja.

Distribucija

U muškaraca je tamsulozin u više od 99% vezan na proteine plazme, a volumen distribucije je malen (približno 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tamsulozin ima mali učinak prvog prolaska kroz jetru i sporo se metabolizira. Veći dio tamsulozina prisutan je u plazmi u nepromijenjenom obliku. Metabolizira se u jetri.

U štakora je poslije davanja tamsulozina primijećena neznatna indukcija mikrosomalnih jetrenih enzima.

In vitro rezultati ukazuju na to da su u metabolizam tamsulozina uključeni CYP3A4 i CYP2D6, s mogućim manjim utjecajem ostalih CYP izoenzima. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji

60492649817100

metaboliziraju lijek može dovesti do povećane izloženosti tamsulozinkloridu (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).

Nijedan od metabolita nije učinkovitiji od djelatne tvari.

Eliminacija

Tamsulozin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom, s time da je približno 9% doze prisutno u neizmijenjenom obliku.

Nakon jednokratne doze tamsulozina nakon obroka i nakon postizanja ravnotežnog stanja, izmjereno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 10, odnosno 13 sati.

Na miševima, štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti nakon primjene pojedinačne i višestruke doze. Osim toga, na štakorima su provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, a na miševima i štakorima ispitivanja kancerogenosti te in vivo i in vitro ispitivanja genotoksičnosti.

Opći profil toksičnosti, koji je uočen nakon visokih doza tamsulozina, sličan je poznatom farmakološkom djelovanju antagonista alfa-adrenergičkih receptora.

Nakon vrlo visokih doza ustanovljen je promijenjeni EKG u pasa. Ta promjena se ne smatra klinički značajnom. Tamsulozin nije pokazao genotoksična svojstva.

Zabilježena je povećana učestalost proliferativnih promjena u mliječnim žlijezdama ženki štakora i miševa. Te promjene, koje vjerojatno nastaju zbog hiperprolaktinemije i to samo nakon primjene visokih doza lijeka, nisu ocijenjene kao klinički značajne.

Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalična (E460)

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina polisorbat 80 (E433)

natrijev laurilsulfat trietilcitrat (E1505) talk (E553b)

Kapsula: želatina (E441)

indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakiranju.

PVC/PE/PVDC/Al blister pakiranja u kutijama koji sadrže 30 ili 60 kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar lijeka Tanyz je tamsulozinklorid. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i uretri (mokraćna cijev kroz koju mokraća istječe iz mokraćnog mjehura van iz tijela) te omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slabi mlaz mokraće), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.

Nemojte uzimati Tanyz

- ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Preosjetljivost ili alergija se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu (npr. grkljan ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

- ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (naglog sjedanja ili ustajanja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tanyz:

- Prilikom uzimanja ovog lijeka rijetko može doći do omaglice. Ako osjećate slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne prestanu.

- Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

- Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamućenja očne leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzimate ili ste uzimali tamsulozinklorid, o tome obavezno obavijestite specijalistu za očne bolesti. Specijalist će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i kirurškog postupka. Pitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili

privremeno prestati s uzimanjem lijeka za vrijeme podvrgavanja operativnom zahvatu zHbo g A L M E D

zamućenja očne leće ili povišenog očnog tlaka.

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlaĎima od 18 godina jer nije djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Tanyz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzima li se ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti α1–adrenergičkih receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako istodobno s ovim lijekom uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje ovog lijeka iz tijela (npr. ketokonazol i eritromicin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tanyz nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije). Abnormalna ejakulacija znači da ejakulat ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Trebate uzeti u obzir da tamsulozin može uzrokovati omaglicu i ošamućenost. Upravljajte vozilima ili strojevima samo ako se osjećate dobro.

Tanyz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Doza za odrasle i starije osobe je jedna kapsula na dan. Potrebno ju je uzeti nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. Kapsulu progutajte cijelu. Nemojte ju gristi niti žvakati.

Obično se ovaj lijek propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i mokrenje održavaju se tijekom dugotrajnog liječenja ovim lijekom.

Vaš liječnik će Vas možda željeti s vremena na vrijeme pregledati za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više lijeka Tanyz nego što ste trebali

Uzimanje previše ovog lijeka može neželjeno sniziti krvni tlak i ubrzati srčani ritam te potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu i sa sobom ponesite preostale kapsule i ovu uputu o lijeku.

Ako ste zaboravili uzeti Tanyz

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je kasnije tijekom dana. Ako ste propustili uzeti dozu jedan dan, nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Tanyz

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti. Zato uzimajte ovaj lijek tako dugo dok Vam ga liječnik propisuje, iako su Vaše poteškoće prestale. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ako iskusite bilo što od sljedećeg:

- iznenadno oticanje bilo kojeg ili svega od sljedeće navedenog: ruke, stopala, usne, jezik ili grlo uzrokujući poteškoće disanja i/ili svrbež i osip, uzrokovan alergijskom reakcijom (angioedem)

- osip, upala i mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

- jaka upala i mjehuri na koži poznati pod nazivom multiformni eritem

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica

- abnormalna ejakulacija (poremećaj ejakulacije) uključujući retrogradnu ejakulaciju (sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur) i nemogućnost ejakulacije. Ova je pojava bezopasna.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja

- osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi) - curenje iz nosa ili začepljeni nos

- sniženje krvnog tlaka osobito prilikom naglog sjedanja ili ustajanja, ponekad praćeno omaglicom

- palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)

- probavne tegobe kao što su mučnina i povraćanje, proljev ili zatvor - slabost (astenija)

- reakcije preosjetljivosti kao što su osip, svrbež i koprivnjača (urtikarija)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - nesvjestica

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- prijapizam (bolna, produljena i neželjena erekcija koju je potrebno odmah liječiti)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - zamagljen vid, oštećenje vida

- suha usta

- krvarenje iz nosa (epistaksa)

- ozbiljni kožni osipi (eksfolijativni dermatitis)

- abnormalan nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja)

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali ovaj lijek, zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tanyz sadrži

- Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna tvrda kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

- Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460); metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; polisorbat 80 (E433); natrijev laurilsulfat; trietilcitrat (E1505) i talk (E553b) u jezgri kapsule te želatina (E441); indigo karmin (E132); titanijev dioksid (E171); žuti željezov oksid (E172); crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172) u kapsuli. Vidjeti dio 2. „Tanyz sadrži natrij“.

Kako Tanyz izgleda i sadržaj pakiranja?

Tanyz tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem su narančasto/maslinasto-zelene boje. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.

Kapsule su dostupne u blister pakiranju od 30 ili 60 kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 10. svibnja 2021.