Solven 5 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece još nisu utvrĎene. Stoga se Solven ne smije primjenjivati u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacinsukcinata mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Solven se uzima peroralno. Tabletu treba progutati cijelu, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Solifenacin je kontraindiciran u bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika kod kojih postoji rizik od tih stanja.

– Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

– Bolesnici na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).

– Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

– Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja solifenacinom, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Solifenacin treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

– klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina – opstruktivnim poremećajima probavnog sustava

– rizikom od smanjene pokretljivosti probavnog sustava

– teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

– umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

– koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5)

– hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

– autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrĎene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacin javio se angioedem s opstrukcijom dišnih putova. U slučaju pojave angioedema treba prestati s primjenom solifenacina i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacin zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacina mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak solifenacina može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja solifenacinom. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču pokretljivost probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza solifenacinsukcinata trebala biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivano, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacina nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinirane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje solifenacina nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje solifenacina nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti

dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Solven.

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te (manje uobičajeno) pospanost i umor (vidjeti dio 4.8), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, ovaj lijek može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod solifenacinsukcinata su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja bilo vrlo visoko (oko 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinsukcinatom završilo je cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

881176-1896364MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do < 1/10) Manje često (≥1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava teškoće s mokrenjem retencija urina oštećenje bubrega* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, periferni edem *primijećene nakon stavljanja lijeka u prodaju

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

899464486282Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje sa solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

– teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuĎenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom

– konvulzije ili izraženo uzbuĎenje: liječiti benzodiazepinima – respiratorna insuficijencija: primjena respiratora

– tahikardija: liječiti beta-blokatorima

– urinarna retencija: liječiti kateterizacijom

– midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: urološka, lijekovi za učestalo mokrenje i inkontinenciju, ATK oznaka: G04BD08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u tablici u nastavku, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno.

Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

830580-6742049 Placebo Solifenacinsukcinat 5 mg 1x1 Solifenacinsukcinat 10 mg 1x1 Tolterodin 2 mg 2x1 Srednja početna vrijednost 2,9 2,6 2,9 2,3 Srednja vrijednost smanjenja od početne vrijednosti 1,1 1,5 1,8 1,1 % promjene od početne vrijednosti (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 p-vrijednost* <0,001 <0,001 0,009 Broj epizoda nikturije/24 sata Srednja početna vrijednost 1,8 2,0 1,8 1,9 Srednja vrijednost smanjenja od početne vrijednosti 0,4 0,6 0,6 0,5 % promjene od početne vrijednosti (22%) (30%) (33%) (26%) n 1005 494 1035 232 p-vrijednost* 0,025 <0,001 0,199 Ispražnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml % promjene od početne vrijednosti (5%) (21%) (26%) (16%) n 1135 552 1156 250 p-vrijednost* <0,001 <0,001 <0,001 Broj uložaka/24 sata Srednja početna vrijednost 3,0 2,8 2,7 2,7 Srednja vrijednost smanjenja od početne vrijednosti 0,8 1,3 1,3 1,0 % promjene od početne vrijednosti (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 p-vrijednost* <0,001 <0,001 0,010

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

60492649815830

Apsorpcija

Nakon uzimanja tableta solifenacinsukcinata, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 – 8 sati. Vrijednost tmax neovisna je o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) povećavaju se razmjerno dozi izmeĎu 5 i 40 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen distribucije solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). MeĎutim, postoje alternativni metabolički putovi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrĎen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlaĎih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika.

Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

9

60492649815830

Oštećenje bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%.

Statistički značajna korelacija uočena je izmeĎu klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećao za 60%, a t1/2 se udvostručio. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne pokazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenosti. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi sa starijim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod starijih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u starijih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra tablete: laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza talk

magnezijev stearat

Ovojnica tablete:

5 mg hipromeloza

titanijev dioksid (E171) propilenglikol

željezov oksid, žuti (E172)

10 mg hipromeloza

titanijev dioksid (E171) propilenglikol

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

10

Nije primjenjivo.

Blisteri: 3 godine

Pakiranje u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE): 2 godine. Nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

PVC (PVC-Al) blister pakiranje sastoji se od prozirne PVC folije s jedne strane i čvrsto priljubljene aluminijske folije premazane sa termolakom s druge strane.

3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tableta.

Pakiranje u HDPE boci sastoji se od bijele boce od polieteilena visoke gustoće (HDPE) sa širokim okruglim otvorom s bijelim neprozirnim polipropilenskim navojnim čepom s indukcijski zavarenom aluminijskom folijom i vatom i sadrži 30, 50, 90, 100, 200, 250 ili 500 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Solven sadrži djelatnu tvar solifenacin koja spada u skupinu antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Solven se upotrebljava za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Ti simptomi uključuju znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje, nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

Nemojte uzimati Solven:

– ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

– ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

– ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom)

– ako imate bolest mišića, miastenia gravis koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića – ako imate ili postoji opasnost od povišenog očnog tlaka s postupnim gubitkom vida (glaukom) – ako ste na hemodijalizi

– ako bolujete od teške bolesti jetre

– ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka solifenacin iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Solven:

– ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik od nakupljanja mokraće

– ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (npr. zatvor)

– ako postoji opasnost od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva). Vaš liječnik će Vas na to upozoriti.

– ako imate tešku bolest bubrega

– ako imate srednje tešku bolest jetre

– ako uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori CYP3A4 (kao što je ketokonazol) koji mogu povećati količinu solifenacina u krvi

– ako imate hijatnu herniju ili žgaravicu i/ili uzimate odreĎene lijekove (kao što su bisfosfati) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

– ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

– ako patite od promjene srčanog ritma (koji se primjećuje na EKG-u) ili ako imate nisku razinu kalija u krvi.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati solifenacinsukcinat ako imate ili ste ikad imali gore spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja lijekom Solven postoje li drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako imate bakterijsku infekciju mokraćnog sustava Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Solven se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Solven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate:

– druge antikolinergičke lijekove (kao što su atropin, oksibutini, hidroksizin, bupropion, dekstrometorfan) jer bi to moglo izazvati pojačanje nuspojava oba lijeka

– kolinergike (lijekove kao što su karbakol i pilokarpin) jer oni mogu smanjiti djelovanje solifenacina

– lijekove kao što su metoklopramid i cisaprid koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Solifenacin može smanjiti učinak tih lijekova.

– lijekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem koji mogu smanjiti razgradnju solifenacina u tijelu

– rifampicin, fenitoin i karbamazepin koji bi mogli povećati razgradnju solifenacina u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek Solven ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Ne smijete uzimati ovaj lijek ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin može izazvati zamagljen vid i ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih nuspojava nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solven sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Bolesnici s oboljenjima jetre ili bubrega

Ako imate tešku bolest bubrega ili umjereno tešku bolest jetre ne biste smjeli uzimati dozu veću od 5 mg dnevno.

Ako uzmete više lijeka Solven nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Solven ili ako je dijete slučajno uzelo Solven, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, halucinacije, pretjerano uzbuĎenje, grčevi (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solven

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestane uzimati lijek Solven

Ako ste prestali uzimati Solven, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite uzimanje ovog lijeka i odmah se obratite se svom liječniku ili otiĎite na hitni odjel najbliže bolnice:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

– Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

– Alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože).

Solven može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) – suha usta.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

– zamagljen vid

Stranica 3 od 6

– zatvor, mučnina, probavne tegobe s osjećajem nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje, žgaravica (dispepsija).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

– upala mokraćnog sustava ili upala mokraćnog mjehura sa znakovima kao što su osjećaj boli ili peckanja prilikom prolaza mokraće, bol u leĎima, mutna mokraća ili krv u mokraći. Obratite se svom liječniku ako ste primijetili te znakove.

– pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) – suhe (iritirane) oči

– suhoća nosnih sluznica

– refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks sa simptomima kao što su žgaravica, otežano gutanje, neugodan gorak okus na početku grla ili u stražnjem dijelu usta)

– suho grlo – suha koža

– poteškoće u prolasku mokraće

– umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem).

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

– nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija) – začepljenje u donjem dijelu crijeva (debelo crijevo)

– zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina) – omaglica, glavobolja

– povraćanje – svrbež, osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) – halucinacije, smetenost

– koprivnjača

– osip s mrljama na koži koje podsjećaju na ospice.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

– smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam – povećani očni tlak

– promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam – potpuno začepljenje crijeva (opstrukcija crijeva (ileus))

– jaka zbunjenost koja može biti povezana s povećanom ili smanjenom aktivnosti, problemi sa spavanjem te halucinacije

– poremećaji glasa

– poremećaji jetre ili promjene u radu jetre koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama – mišićna slabost

– poremećaji bubrega – nelagoda u trbuhu

– crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis) – osjećaj rada vlastitog srca, brži otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Samo za pakiranje u boci: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.

Stranica 4 od 6

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru/boci iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Solven sadrži

– Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Solven 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Solven 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

– Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hipermeloza (E464), talk, magnezijev stearat (E572)

Ovojnica tablete:

Solven 5 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, žuti željezov oksid (E172)

Solven 10 mg: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Solven izgleda i sadržaj pakiranja

Solven 5 mg: Žuta, filmom obložena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani tablete i oznakom „SF” iznad oznake „5” na drugoj strani tablete.

Solven 10 mg: Ružičasta, filmom obložena okrugla bikonveksna tableta s oznakom „M” na jednoj strani tablete i oznakom „SF” iznad oznake „10” na drugoj strani tablete.

Veličine pakiranja:

Blister pakiranja koja sadrže 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tableta. Pakiranja u boci od 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Stranica 5 od 6

ProizvoĎači:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1, MaĎarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje kao Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10000 Zagreb Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Solifenacinsuccinate Viatris 5 mg, 10 mg Filmtabletten Belgija: Solifenacine Viatris 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten Češka Republika: Solifenacin Viatris 5 mg, 10 mg, potahované tablety Danska: Solifenacin Viatris

Finska: Solifenacin Mylan

Francuska: SOLIFENACINE VIATRIS 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé Njemačka: Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Island: Solifenacin Viatris

Irska: Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets Italija: Solifenacina Mylan

Luksemburg: Solifenacine Viatris 5 mg, 10 mg comprimés pelliculés Norveška: Solifenacin Viatris

Slovačka: Solifenacin Viatris 5 mg, 10 mg, filmom obalené tablety

Španjolska: Solifenacina Viatris 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película Nizozemska: Solifenacinesuccinaat Viatris 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg Film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2023.