Beloflux 10 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Beloflux u djece još nije utvrđena. Stoga se Beloflux ne smije primjenjivati u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna nikakva prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

1

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre 60492649817100

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednosti od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza lijeka Beloflux mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Beloflux tablete treba uzeti peroralno te progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Solifenacin je kontraindiciran kod:

- bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika kod kojih postoji rizik od tih stanja

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja lijekom Beloflux, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajivanje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Beloflux treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

- klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina - opstruktivnim poremećajima probavnog sustava

- rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

- umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

- istodobnom primjenom snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5)

- hijatalnom hernijom/gastroezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

- autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i torsade de pointes su zapaženi u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći sindrom dugog QT intervala i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzorkom prekomjerne aktivnosti detruzora.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. U slučaju pojave angioedema, treba prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće

liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

2

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat je zabilježena anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacinsukcinata mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere. 60492649817100

Maksimalni učinak lijeka Beloflux može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergički lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Beloflux. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina. Beloflux može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre.

Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Beloflux smjela biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje lijeka Beloflux nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina s kombiniranim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje lijeka Beloflux nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje lijeka Beloflux nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).

3

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Beloflux.

Budući da solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te, manje često, somnolenciju i umor (vidjeti dio 4.8 Nuspojave), to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, Beloflux može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod lijeka solifenacina su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja zabilježeno u vrlo visokom postotku (približno 99%), a otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

*primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6112510332653900988497245Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja:

liječiti fizostigminom ili karbakolom

5

- konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima - respiratorna insuficijencija: primjena respiratora

- tahikardija: liječiti beta-blokatorima

- urinarna retencija: liječiti kateterizacijom

- midrijaza: liječiti kapima pilokarpina za oči i/ili smjestiti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajivanje srca).

Farmakoterapijska skupina: urinarni antispazmodici, ATK oznaka: G04BD08

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora. Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u muškaraca i žena s prekomjerno aktivnim mjehurom. Kao što je prikazano u donjoj tablici, doze od 5 mg i 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, približno 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Napomena:

U 4 ključna ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1. U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P- vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

Apsorpcija

Nakon uzimanja solifenacina, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je 90%. Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenske primjene je otprilike 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (približno 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je otprilike 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45-68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacin).

Eliminacija

Nakon jednokratne primjene 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je približno 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je otrpilike 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; otprilike 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

7

Druge posebne populacije 60492649817100

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba su pokazala da je izloženost solifenacina, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije, izražena kao tmax, bila je nešto manja kod starijih, a terminalni poluvijek bio je približno 20% dulji u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna koleracija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi s odraslim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod odraslih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u odraslih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob

(kukuruzni) škrob, (djelomično) preželatiniziran magnezijev stearat

voda, pročišćena

8

60492649817100

Ovojnica tablete 5 mg: hipromeloza 5cp

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, žuti (E172) voda, pročišćena

10 mg: hipromeloza 5cp

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 i 90 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC/Al blisteru ili Al/Al blisteru. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Beloflux pripada skupini lijekova pod nazivom antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Beloflux se upotrebljava za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo prekomjerno aktivan mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

Nemojte uzimati Beloflux:

- ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

- ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulceroznim kolitisom)

- ako imate bolest mišića koja se naziva miastenija gravis, koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

- ako imate povišeni očni tlak s postupnim gubitkom vida (glaukom)

- ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste na hemodijalizi

- ako bolujete od teške bolesti jetre

- ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Beloflux iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati lijek Beloflux ako imate ili ste ikada imali gore spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Beloflux:

- ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate otežano mokrenje (slab tok mokraće). Rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina) je značajno povišen

- ako imate opstrukciju probavnog sustava (zatvor)

- ako imate rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (pražnjenja želuca i crijeva). Vaš liječnik će Vas na to upozoriti

- ako imate tešku bolest bubrega

- ako imate umjereno tešku bolest jetre

- ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu

- ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Djeca i adolescenti

Beloflux se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Prije početka liječenja lijekom Beloflux, Vaš će liječnik provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za učestalim mokrenjem (poput zatajenja srca (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lijekovi i Beloflux

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ukoliko uzimate:

- druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka

- kolinergike jer oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Beloflux

- lijekove, poput metoklopramida i cisaprida, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Beloflux može smanjiti učinak tih lijekova

- lijekove, poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila i diltiazema, koji mogu smanjiti razgradnju lijeka Beloflux u tijelu

- lijekove, poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, jer oni mogu povećati razgradnju lijeka Beloflux u tijelu

- lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Beloflux s hranom i pićem

Lijek Beloflux može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Beloflux ako ste trudni, osim ako je neophodno.

Ne smijete uzimati Beloflux ako dojite jer se solifenacin može izlučiti u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Beloflux može izazvati zamagljeni vid, a ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Beloflux sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upute o odgovarajućoj primjeni

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Tabletu ne smijete lomiti.

Uobičajena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči da uzmete 10 mg dnevno.

Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više lijeka Beloflux nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Beloflux ili ako je dijete slučajno uzelo Beloflux, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, omamljenost i zamagljen vid, priviđenje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), razdražljivost, (epileptičke) napadaje (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija mokraće) i proširenje zjenica (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti Beloflux

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno.

Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Beloflux

Ako ste prestali uzimati Beloflux, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte s Vašim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate alergijski napad ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože), morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinom. Ako se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom lijeka Beloflux i primijeniti

odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Beloflux može uzrokovati sljedeće ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - suha usta.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - zamagljen vid

- konstipacija (zatvor), mučnina, probavne tegobe sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje, mučnina i žgaravica (probavne tegobe), nelagoda u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- infekcija mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog mjehura - pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

- suho (iritirano) oko

- suhoća nosne sluznice

- refluks na bolest (gastro-ezofagealni refluks), suho grlo - suha koža

- otežano mokrenje

- umor, nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu (edemi).

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

- zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

- omaglica, glavobolja - povraćanje

- svrbež, osip.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - halucinacije, smetenost

- alergijski osip.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- smanjen apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma - povišen očni tlak

- promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećanje rada vlastitog srca, brži otkucaji srca (torsade de pointes)

- poremećaj glasa - poremećaj jetre - mišićna slabost

- poremećaj bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili ,,EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ako lijek promijeni boju ili pokaže znakove propadanja savjetujte se s Vašim liječnikom.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Beloflux sadrži

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Beloflux 5 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Beloflux 10 mg: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, djelomično preželatiniziran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, pročišćena voda.

Ovojnica tablete

Beloflux 5 mg tablete: hipromeloza 5cp, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, talk, žuti željezov oksid (E172), pročišćena voda.

Beloflux 10 mg tablete: hipromeloza 5cp, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, talk, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), pročišćena voda.

Kako Beloflux izgleda i sadržaj pakiranja Filmom obložena tableta.

Beloflux 5 mg: svijetložuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, promjera 5,8 mm. Beloflux 10 mg: svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta s urezom na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera 7,9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Beloflux tablete dostupne su u blisterima s 30 i 90 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska: Beloflux 5 i 10 mg filmom obložene tablete. Poljska: Beloflow 5 mg, 10 mg tabletki powlekane.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2019.