Urotrim 10 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijski bolesnici

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece još nisu utvrđene. Stoga se solifenacinsukcinat ne smije primjenjivati u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min) potrebno je liječiti s oprezom te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Bolesnike s

6049264102480umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) potrebno je liječiti s oprezom te ne

1

smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2). 60492649815830

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacinsukcinata mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Urotrim tablete potrebno je progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), miastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta te bolesnici kod kojih postoji rizik od tih stanja. Bolesnici na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja solifenacinsukcinatom, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Urotrim je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika:

- s klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina. - s opstruktivnim poremećajima probavnog sustava.

- s rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava.

- s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) te u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) te u tih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

- s hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka.

- s autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih putova. U slučaju pojave angioedema, potrebno je prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih je bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježena anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjenu solifenacinsukcinata potrebno je prekinuti i primijeniti odgovarajuće

liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak solifenacinsukcinata može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

2

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja solifenacinsukcinatom. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja pokazala su da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza Urotrima trebala biti ograničena na 5 mg kad se taj lijek koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 kontraindicirano je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacinsukcinata nije utjecalo na farmakokinetiku kombiniranih oralnih kontraceptiva (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje solifenacinsukcinata nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje solifenacinsukcinata nije utjecalo na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacinsukcinata. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3).

6049264103320Stoga je tijekom dojenja potrebno izbjegavati uzimanje solifenacina.

3

Plodnost

Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima solifenacina na plodnost kod muškaraca i žena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Međutim poželjno je, kao mjeru opreza, izbjegavati uporabu solifenacinsukcinata u bolesnica koje planiraju trudnoću.

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te, manje često, somnolenciju i umor (vidjeti dio 4.8), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, solifenacinsukcinat može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod solifenacinsukcinata su suha usta. Pojavila se u 11 % bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22 % bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4 % bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je suradljivost u liječenju bila vrlo visoka (oko 99 %) te je otprilike 90 % bolesnika liječenih solifenacinsukcinatom završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

719328-8235569Srčani poremećaji Torsade de Pointes* EKG QT produljenje* fibrilacija atrija palpitacije* tahikardija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja suhoća nosa disfonija* Poremećaji probavnog sustava suha usta konstipacija mučnina dispepsija bol u abdomenu gastroezofagealne refluksne bolesti suho grlo opstrukcija kolona fekalna impakcija povraćanje* ileus* abdominalna nelagoda* Poremećaji jetre i ţuči poremećaji jetre* poremećeni testovi jetrene funkcije* Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva suha koža osip* svrbež* eritema multiforme* urtikarija* angioedem* eksfolijativni dermatitis* Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava teškoće s mokrenjem retencija urina oštećenje bubrega* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edemi *primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2672207319240 H nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u 5 Dodatku V. A L M E D 23 - 01 - 2025 D O B R E N OONakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika je potrebno liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom.

- konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima. - respiratorna insuficijencija: primjena respiratora.

- tahikardija: liječiti beta-blokatorima.

- urinarna retencija: liječiti kateterizacijom.

- midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantnim već postojećim bolestima srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na urogenitalni sustav i spolni hormoni; pripravci koji djeluju na mokraćni sustav; ostali urologici; urinarni spazmolitici, ATK oznaka: G04B D08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore jer je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinsukcinatom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivano je u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u tablici dalje u tekstu, doze od 5 mg i 10 mg solifenacinsukcinata dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka uočena je u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50 % bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije a pored toga, 35 % bolesnika postiglo je učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička

6049264103823ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

6

60492649815830

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

719328-7191474 Placebo Solifenaci n sukcinat 5 mg 1x1 Solifenaci n sukcinat 10 mg 1x1 Tolterodin 2 mg 2x1 Broj mikturicija/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 11,9 1,4 (12 %) 1138 12,1 2,3 (19 %) 552 <0,001 11,9 2,7 (23 %) 1158 <0,001 12,1 1,9 (16 %) 250 0,004 Broj hitnih epizoda/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 6,3 2,0 (32%) 1124 5,9 2,9 (49%) 548 <0,001 6,2 3,4 (55%) 1151 <0,001 5,4 2,1 (39%) 250 0,031 Broj epizoda inkontinencije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 2,9 1,1 (38%) 781 2,6 1,5 (58%) 314 <0,001 2,9 1,8 (62%) 778 <0,001 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 Broj epizoda nokturije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 1,8 0,4 (22%) 1005 2,0 0,6 (30%) 494 0,025 1,8 0,6 (33%) 1035 <0,001 1,9 0,5 (26%) 232 0,199 Ispraţnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost Srednje povećanje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 166 ml 9 ml (5%) 1135 146 ml 32 ml (21 %) 552 <0,001 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0,001 147 ml 24 ml (16%) 250 <0,001 Broj uloţaka/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 3,0 0,8 (27%) 238 2,8 1,3 (46%) 236 <0,001 2,7 1,3 (48%) 242 <0,001 2,7 1,0 (37%) 250 0,010

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

7

Apsorpcija

Nakon uzimanja Urotrim tableta, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) povećavaju se razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen distribucije solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98 %) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim postoje alternativni metabolički putovi koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70 % radioaktivnosti u urinu i 23 % u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11 % radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18 % kao N-oksid metabolit, 9 % kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8 % kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20 % duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno

6049264100208razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤30

8

ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30 %, AUC od više od 100 % i t1/2 od više od 60 %. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. 60492649815830

U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC je povećan za 60 %, a t1/2 udvostručen. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne pokazuju nikakve posebne opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak, otkriveno je povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi sa odraslim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost u plazmi bila je viša nego u odraslih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u odraslih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična povidon

krospovidon laktoza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film-ovojnica 5 mg

- poli(vinilni alkohol) (E1203) - titanijev dioksid (E171)

- makrogol (polietilen glikol 3350) - talk (E553b)

- željezov oksid, žuti (E172)

10 mg

- poli(vinilni alkohol) (E1203) - titanijev dioksid (E171)

- makrogol (polietilen glikol 3350) - talk (E553b)

- boja carmine (E120)

- željezov oksid, crveni (E172) - željezov oksid, žuti (E172)

9

Nije primjenjivo.

5 mg

PVC/Aclar/PVDC/PVC-aluminijski blister: 2 godine OPA/Al/PVC-aluminijski blister: 18 mjeseci

Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) koje sadrže spremnik sa sredstvom za apsorpciju kisika („oxygen absorber“): 2 godine

Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) koje sadrže spremnik sa silikagelom: 18 mjeseci

10 mg

Blisteri: 2 godine

Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE): 2 godine

Blisteri

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočice

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Bočice treba čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.

Parkiranja za tablete:

- OPA/Al/PVC-aluminijski blister

- PVC/ACLAR/PVDC/PVC-aluminijski blister

- Bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i silikagelom kao sredstvom za sušenje

- Bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i spremnikom sa sredstvom za apsorpciju kisika („oxygen absorber“)

Veličine pakiranja - blisteri

3, 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 100 ili 200 filmom obloženih tableta

Veličine pakiranja - bočice

30, 100 ili 200 (2x100) filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Urotrim pripada skupini antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Urotrim se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Simptomi uključuju snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

Nemojte uzimati Urotrim:

 ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

 ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom)

 ako imate bolest mišića-miasteniju gravis, koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića  ako imate povišen očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

 ako ste na hemodijalizi

 ako bolujete od teške bolesti jetre

 ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje Urotrima iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Urotrim ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Urotrim ako

 imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće s prolaskom mokraće (slab tok mokraće). Rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina) je značajno povišen

 imate opstruktivne bolesti probavnog sustava (zatvor)

 imate povišen rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (želuca i crijeva). Vaš će Vas liječnik na to upozoriti

 imate tešku bolest bubrega

 imate srednje tešku bolest jetre

 imate hijatalnu herniju ili žgaravicu

 imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijek Urotrim ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja Urotrimom provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za učestalim mokrenjem (poput zatajenja srca (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Urotrim se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Urotrim

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

 druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka

 kolinergike koji mogu smanjiti djelovanje Urotrima

 lijekove, poput metoklopramida i cisaprida, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Urotrim može smanjiti učinak tih lijekova

 lijekove, poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila i diltiazema, koji mogu smanjiti razgradnju Urotrima u tijelu

 lijekove, poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, koji bi mogli povećati razgradnju Urotrima u tijelu

 lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati pogoršanje upale jednjaka (ezofagitis).

Urotrim s hranom

Urotrim se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Urotrim ako ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne uzimajte Urotrim ako dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Urotrim može izazvati zamagljen vid, a ponekad i pospanost i umor. Ako patite od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Urotrim sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate rijedak nasljedni poremećaj nepodnošenja galaktoze, manjak Lapp laktaze ili poremećaj resorpcije glukoze-galaktoze, ne smijete uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči da uzmete 10 mg dnevno.

Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Tabletu nemojte lomiti.

Ako uzmete više lijeka Urotrim nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Urotrima ili ako je dijete slučajno uzelo Urotrim, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti Urotrim

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ako niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Urotrim

Ako prestanete uzimati Urotrim, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu se vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože), morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom. Ako se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom Urotrima i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Urotrim može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  suha usta

Česte (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):  zamagljen vid

 konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti, bol u trbuhu,

podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu

Manje česte (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

 infekcije mokraćnog sustava, infekcija mokraćnog mjehura  pospanost, poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

 suho (iritirano) oko

 suhoća nosne sluznice

 refluks (gastro-ezofagealni refluks), suho grlo

 suha koža

 poteškoće u prolasku mokraće

 umor, zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):

 nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)  zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)  omaglica, glavobolja

 povraćanje  svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):  halucinacije, smetenost

 alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 smanjen apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma  povišen očni tlak

 promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam (Torsades de Pointes), osjećanje rada vlastitog srca, brži otkucaji srca

 poremećaji glasa  poremećaji jetre  mišićna slabost

 poremećaj bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blisteri

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočice

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Bočice treba čuvati čvrsto zatvorene radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Urotrim sadrži:

- Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Svaka filmom obložena tableta sadrži ili 5 mg ili 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg ili 7,5 mg solifenacina. Točna količina navedena je na kutiji.

- Drugi sastojci su :

Jezgra tablete

Mikrokristalična celuloza, povidon, krospovidon, laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat

Ovojnica tablete

Urotrim 5 mg: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (polietilen glikol 3350); talk (E553b), žuti željezov oksid (E172)

Urotrim 10 mg: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (polietilen glikol 3350), talk (E553b), boja carmine (E120), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)

Kako Urotrim izgleda i sadržaj pakiranja

Urotrim 5 mg je svijetlo žuta do žuta, okrugla, standardna, konveksna, filmom obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S5“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

Urotrim 10 mg je svijetlo ružičasta do ružičasta, okrugla, standardna, konveksna, filmom obložena tableta, promjera 8 mm, s utisnutim „S10“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

Tablete su pakirane u:

- aluminij-aluminij blistere - polimer blistere

- bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu

Urotrim filmom obložene tablete dostupne su u blisterima sa 3, 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta te u bočicama koje sadrže 30, 100 i 200 (2x100) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemska Proizvođači

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

MaĎarska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770 Republika Češka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143 Njemačka

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, Ulm, 89079 Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Nizozemska

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Qualiphar NV Rjiksweg 9 Bornem 2880 Belgija

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shoose Str. 2600 Dupnitsa

Bugarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Belgija Solifenacine Teva 5 mg, 10 mg filmomhulde tabletten Danska Solifenacinsuccinat “Teva” 5 mg, 10 mg

Finska Solifenacin ratiopharm 5 & 10 mg mg tabletti, kalvopäällysteinen Francuska Solifénacine Teva 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé

Hrvatska Urotrim 5 mg, 10 mg filmom obložene tablete Italija Solifenacina Teva

Nizozemska Solifenacinesuccinaat Teva 5 mg, 10 mg, filmomhulde tabletten

Republika Češka Španjolska

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska)

Solifenacin Teva 5mg , 10 mg

Solifenacina Teva 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Solifenacin Succinate 5 mg, 10 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.