Spazur 5 mg filmom obložene tablete**

Spazur je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece nisu još ustanovljene te se Spazur ne smije primjenjivati

u djece.

60492649817100

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacina mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Spazur tablete treba uzeti kroz usta te progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Retencija urina, teška stanja probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenija gravis ili glaukom uskog kuta, te bolesnici kod kojih postoji rizik od tih stanja.

- Hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).

- Teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

- Teško oštećenje funkcije bubrega ili umjereno oštećenje funkcije jetre u bolesnika koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja Spazurom, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Spazur treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

- klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura i rizikom od retencije urina. - opstruktivnim poremećajima probavnog sustava.

- rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava.

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

- hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka.

- autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti

detruzora.

2

60492649817100

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. U slučaju pojave angioedema mora se prekinuti primjena solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom mora se prekinuti primjena solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak solifenacina može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Spazur sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja solifenacinom.

Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina. Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza solifenacina trebala biti ograničena na 5 mg, kada se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacina nije pokazalo farmakokinetičku interakciju na kombinirane oralne

kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

3

Varfarin

Uzimanje solifenacina nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje solifenacina nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje solifenacina.

Budući da solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te, manje često, pospanost i umor (vidjeti dio 4.8), može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja, solifenacin može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, (općenito) blage ili umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi. Najčešće prijavljena nuspojava sa solifenacinom su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja bilo vrlo visoko (oko 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

* primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332921900988497513Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

Simptomi

Predoziranje sa solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtijevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom.

- konvulzije ili izražena ekscitacija: liječiti benzodiazepinima. - respiratorna insuficijencija: primjena respiratora.

- tahikardija: liječiti beta-blokatorima.

- urinarna retencija: liječiti kateterizacijom.

- midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Urologici; Urinarni spazmolitici, ATK oznaka: G04BD08

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Liječenje solifenacinom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u donjoj tablici, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacina dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacin 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacin 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1. U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

Apsorpcija

Nakon uzimanja solifenacina, najveće koncentracije u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacin).

Eliminacija

Nakon jedne primjene 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

60492649817100

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisnu o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je o dozi ovisno povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi s odraslim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota sistemska izloženost je bila viša nego kod odraslih miševa, a u miševa koji su liječeni nakon 21. dana od okota bila je usporediva sa sistemskom izloženošću u odraslih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra laktoza hidrat

kukuruzni škrob

kukuruzni škrob, djelomično prethodno geliran magnezijev stearat

voda, pročišćena

Spazur 5 mg filmom obložene tablete – film-ovojnica

Opadry Yellow 02F220022: hipromeloza 5cp

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

9

60492649817100

talk

željezov oksid, žuti (E172) voda, pročišćena

Spazur 10 mg filmom obložene tablete – film ovojnica Opadry Pink 02F240016:

hipromeloza 5cp titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 filmom obloženih tableta u PVC/PE/PVDC//Al ili Al//Al blisterima.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Spazur sadrži djelatnu tvar solifenacinsukcinat koja pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Spazur se koristi u odraslih za liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

Nemojte uzimati Spazur:

- ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ne možete mokriti ili potpuno isprazniti mjehur i zadržava Vam se mokraća u mokraćnom mjehuru (retencija urina)

- ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju ulceroznog kolitisa)

- ako imate mišićnu bolest koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića (miastenija gravis) - ako imate povišen očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

- ako ste na hemodijalizi

- ako bolujete od teške bolesti jetre

- ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje solifenacina iz tijela (na primjer ketokonazol). Liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Spazur ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Spazur:

- ako imate problem s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće s prolaskom mokraće (npr. slab tok mokraće). Ta stanja povećavaju rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

- ako imate poremećaje koji ometaju prolaz kroz probavni sustav i uzrokuju zatvor (opstruktivna bolest probavnog sustava).

- ako imate rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (želuca i crijeva), Vaš liječnik će Vas na to upozoriti

- ako imate tešku bolest bubrega.

- ako imate srednje tešku bolest jetre.

- ako imate neprirodno izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija) ili Vam se sadržaj iz želuca vraća u jednjak (gastro-ezofagealni refluks).

- ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Spazur ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Liječnik će prije početka liječenja Spazurom provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za učestalim mokrenjem (poput srčanog zatajenja ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, liječnik će Vam propisati antibiotik.

Djeca i adolescenti

Spazur se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Spazur

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ukoliko uzimate: - druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem:

- lijekove protiv alergije, npr. klorfenamin

- lijekove za liječenje depresije, npr. fluoksetin

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. atenolol

- lijekove koji potiču izlučivanje vode iz tijela (diuretici), npr. furosemid

- lijekove za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, npr. ipratropij ili tiotropij. Tada može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

- kolinergike (lijekovi za liječenje demencije) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka.

- metoklopramid i cisaprid (lijekovi koji poboljšavaju pokretljivost probavnog sustava). Ovaj lijek može smanjiti učinak tih lijekova.

- lijekove koji mogu usporiti razgradnju ovog lijeka u tijelu: - ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)

- ritonavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

- verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli i pritiska u prsima (angina pektoris))

- lijekove koji mogu ubrzati razgradnju ovog lijeka u tijelu:

- rifampicin (lijek za bakterijske infekcije)

- fenitoin i karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije)

- bisfosfonate (lijekovi za liječenje osteoporoze), jer oni mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako liječnik ne ocijeni da je neophodan za Vas. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid te ponekad pospanost i umor. Ako patite od bilo koje od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Spazur sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči dozu od 10 mg jednom dnevno. Tableta od 10 mg može se razdijeliti na jednake doze.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Tabletu ne smijete gnječiti. Ovaj lijek možete uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru.

Ako uzmete više Spazura nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Spazur tableta ili ako je dijete slučajno uzelo Spazur odmah obavijestite svog liječnika. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, priviđanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), razdražljivost, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardiju), nakupljanje mokraće u mjehuru (retenciju urina), proširene zjenice (midrijazu).

Ako ste zaboravili uzeti Spazur

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Spazur

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte s liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koji od niže navedenih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu bolnicu:

- kožni osip koji može biti praćen svrbežom, koprivnjača (simptomi alergijske reakcije)

- navala crvenila, svrbež, mučnina, osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka, vrtoglavica, piskanje u plućima (simptomi anafilaktičke reakcije)

- stvaranje mjehura ili ljuštenje kože (teške kožne reakcije)

- oticanje lica, usana, očnih kapaka i/ili jezika, poteškoće s disanjem (simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem)

Ovaj lijek može uzrokovati i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - suha usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - zamagljen vid

- zatvor (konstipacija) - mučnina

- bol u trbuhu

- nelagoda i bol u gornjem dijelu trbuha (dispesija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - infekcije mokraćnog trakta

- upala mokraćnog mjehura - pospanost

- promijenjen osjet okusa (disgeuzija) - suho (iritirano) oko

- suhoća nosne sluznice

- vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak (gastro-ezofagealni refluks) - suho grlo

- suha koža

- poteškoće s mokrenjem - umor

- oticanje donjeg dijela nogu (periferni edem).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - omaglica

- glavobolja

- nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

- smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crijevo (opstrukcija kolona) - povraćanje

- svrbež - osip

- zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - halucinacije

- smetenost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjeni apetit

- visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam - delirij

- povećani očni tlak (glaukom)

- promjene električne aktivnosti srca (EKG) - nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) - osjećaj rada vlastitog srca (palpitacije)

- brži otkucaji srca (tahikardija) promuklost

- nelagoda u trbuhu

- nadutost i grčevi u trbuhu, povraćanje, teški zatvor (simptomi ileusa) - poremećaji jetre

- poremećeni testovi jetrene funkcije - mišićna slabost

- oštećenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Spazur sadrži

- Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Svaka Spazur 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Svaka Spazur 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

- Pomoćne tvari su: - jezgra tablete:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; djelomično prethodno geliran kukuruzni škrob; magnezijev stearat, pročišćena voda.

- film-ovojnica:

Spazur 5 mg: Opadry Yellow 02F220022 (hipromeloza 5cp; titanijev dioksid (E171); makrogol 8000; talk; žuti željezov oksid (E172)), pročišćena voda.

Spazur 10 mg: Opadry Pink 02F240016 (hipromeloza 5cp; titanijev dioksid (E171); makrogol 8000; talk; crveni željezov oksid (E172); žuti željezov oksid (E172)), pročišćena voda.

Kako Spazur izgleda i sadržaj pakiranja

Spazur 5 mg: svijetlo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete (tablete), promjera od 5,6 mm do 6,0 mm.

Spazur 10 mg: svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete (tablete), s urezom na jednoj strani, promjera od 7,7 mm do 8,1 mm.

Pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta u blisterima, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

ProizvoĎači:

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.