Vesicare 5 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Vesicare u djece još nisu utvrĎene. Stoga se Vesicare ne smije primjenjivati u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min).

Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacina mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Vesicare tablete treba progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Solifenacin je kontraindiciran kod:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika kod kojih postoji rizik od tih stanja.

- bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja lijekom Vesicare, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Vesicare treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

- klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina. - opstruktivnim poremećajima probavnog sustava.

- rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava.

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

- koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5). - hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove

(poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka. - autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes su zapaženi u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći sindrom dugog QT intervala i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrĎene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. U slučaju pojave angioedema, treba prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat je zabilježena anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacinsukcinata mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak lijeka Vesicare može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Vesicare. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre.

Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Vesicare smjela biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje lijeka Vesicare nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina s kombiniranim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje lijeka Vesicare nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje lijeka Vesicare nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Vesicare.

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te (manje uobičajeno) pospanost i umor (vidjeti dio 4.8 Nuspojave), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, Vesicare može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, najčešće blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava kod lijeka Vesicare su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja zabilježeno u vrlo visokom postotku (oko 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih lijekom Vesicare je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

832104-5159756Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja suhoća nosa disfonija* Poremećaji probavnog sustava suha usta konstipacija, mučnina, dispepsija, bol u trbuhu gastroezo-fagealne refluksne bolesti, suho grlo opstrukcija kolona, fekalna impakcija, povraćanje* ileus*, abdominalna nelagoda* Poremećaji jetre i žući poremećaji jetre*, poremećeni testovi jetrene funkcije* Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža svrbež*, osip* eritema multiforme*, urtikarija*, angioedem* eksfolijativni dermatitis* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava teškoće s mokrenjem retencija urina oštećenje bubrega* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, periferni edemi

*primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326544900988486564Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtjevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuĎenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom,

- konvulzije ili izraženo uzbuĎenje: liječiti benzodiazepinima, - respiratorna insuficijencija: primjena respiratora,

- tahikardija: liječiti beta-blokatorima,

- urinarna retencija: liječiti kateterizacijom,

- midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na genitourinarni sustav, urinarni antispazmodici, ATK oznaka: G04BD08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje lijekom Vesicare u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u muškaraca i žena s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u donjoj tablici, doze od 5 mg i od 10 mg Vesicare-a dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

832104-4559046Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 2,0 (32%) 1124 2,9 (49%) 548 <0,001 3,4 (55%) 1151 <0,001 2,1 (39%) 250 0,031 Broj epizoda inkontinencije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 2,9 1,1 (38%) 781 2,6 1,5 (58%) 314 <0,001 2,9 1,8 (62%) 778 <0,001 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 Broj epizoda nokturije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 1,8 0,4 (22%) 1005 2,0 0,6 (30%) 494 0,025 1,8 0,6 (33%) 1035 <0,001 1,9 0,5 (26%) 232 0,199 Ispražnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost Srednje povećanje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 166 ml 9 ml (5%) 1135 146 ml 32 ml (21 %) 552 <0,001 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0,001 147 ml 24 ml (16%) 250 <0,001 Broj uložaka/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 3,0 0,8 (27%) 238 2,8 1,3 (46%) 236 <0,001 2,7 1,3 (48%) 242 <0,001 2,7 1,0 (37%) 250 0,010

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su Vesicare 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je Vesicare 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1. U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

Apsorpcija

Nakon uzimanja tableta Vesicare, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi izmeĎu 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). MeĎutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrĎen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlaĎih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije, izražena kao tmax, bila je nešto manja kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je izmeĎu klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi sa starijim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod starijih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u starijih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra tablete kukuruzni škrob laktoza hidrat hipromeloza magnezijev stearat

Film-ovojnica makrogol 8000 talk hipromeloza

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tablete su pakirane u PVC/Al blistere. Veličina pakiranja:

30 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Vesicare je solifenacinsukcinat koji pripada u skupinu lijekova pod nazivom antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje, nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

Nemojte uzimati lijek Vesicare:

- ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

- ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulceroznim kolitisom)

- ako imate bolest mišića, miasteniu gravis koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića - ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

- ako ste na hemodijalizi

- ako bolujete od teške bolesti jetre

- ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje ovog lijeka iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali gore spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vesicare:

- ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

- ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crijevnog sadržaja (opstruktivna bolest probavnog trakta).

- ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva), Vaš liječnik će Vas na to upozoriti.

- ako imate tešku bolest bubrega.

- ako imate srednje tešku bolest jetre.

- ako imate neprirodno izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija) ili Vam se sadržaj iz želuca vraća u jednjak (gastro-ezofagealni refluks).

- ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali gore spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja ovim lijekom da li postoje drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vesicare

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko uzimate: - druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem:

- lijekove protiv alergije, npr. klorfenamin

- lijekove za liječenje depresije, npr. fluoksetin

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. atenolol

- lijekove koji potiču izlučivanje vode iz tijela (diuretici), npr. furosemid

- lijekove za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, npr. ipratropij ili tiotropij. Tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

- kolinergike (lijekovi za liječenje demencije) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka.

- metoklopramid ili cisaprid (lijekovi koji poboljšavaju pokretljivost probavnog sustava). Ovaj lijek može smanjiti učinak tih lijekova.

- lijekove koji mogu usporiti razgradnju ovog lijeka u tijelu: - ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) - ritonavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

- verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli i pritiska u prsima

(angina pektoris))

- lijekove koji mogu ubrzati razgradnju ovog lijeka u tijelu: - rifampicin (lijek za bakterijske infekcije)

- fenitoin, karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije)

- bisfosfonate (lijekovi za liječenje osteoporoze), koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne ocijeni da je neophodan za Vas.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može ponekad izazvati zamagljen vid, pospanost i umor. Ako patite od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Vesicare sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno. Ukoliko ocijeni da je potrebno, Vaš liječnik može Vam propisati i dozu od 10 mg dnevno.

Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Tabletu ne smijete lomiti. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru.

Da bi se postigao maksimalni učinak ovog lijeka, trebate ga uzimati najmanje 4 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Vesicare nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ovog lijeka ili ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesicare

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno.

Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesicare

Ako ste prestali uzimati ovaj lijek, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte s Vašim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koji od niže navedenih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu:

- kožni osip koji može biti praćen svrbežom, koprivnjača (simptomi alergijske reakcije)

- navala crvenila, svrbež, mučnina, osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka, vrtoglavica, piskanje u plućima (simptomi anafilaktičke reakcije)

- stvaranje mjehura ili ljuštenje kože (teške kožne reakcije)

- oticanje lica, usana, očnih kapaka i/ili jezika, poteškoće s disanjem (simptomi teške alergijske

Ovaj lijek može uzrokovati i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - suha usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - zamagljen vid

- zatvor (konstipacija) - mučnina

- bol u trbuhu

- nelagoda i bol u gornjem dijelu trbuha (dispepsija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - infekcije mokraćnog trakta

- upala mokraćnog mjehura - pospanost

- poremećaj osjeta okusa (disgeuzija) - suho (iritirano) oko

- suhoća nosne sluznice

- vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak (gastro-ezofagealni refluks) - suho grlo

- suha koža

- poteškoće s mokrenjem - umor

- oticanje donjeg dijela nogu (edem)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

- smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crijevo (opstrukcija kolona) - zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

- omaglica - glavobolja

- povraćanje - svrbež

- osip

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba): - halucinacije

- smetenost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- smanjeni apetit

- visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam - delirij

- povećani očni tlak (glaukom)

- promjene električne aktivnosti srca (EKG) - nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija)

- osjećaj rada vlastitog srca (palpitacije) - brži otkucaji srca (tahikardija)

- promuklost

- nadutost i grčevi u trbuhu, povraćanje, teški zatvor (simptomi ileusa) - nelagoda u trbuhu

- poremećaji jetre

- nenormalni testovi funkcije jetre - mišićna slabost

- poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vesicare sadrži?

- Djelatna tvar je solifenacinsukcinat 5 mg

- Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza, hipromeloza (E464), magnezijev stearat, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Vesicare izgleda i sadržaj pakiranja?

Vesicare 5 mg su okrugle, svijetložute tablete označene logom i „150“ na istoj strani. Vesicare 5 mg tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o., Ilica 1, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Delpharm Meppel B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.