Soline 10 mg filmom obložene tablete**

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Ako je potrebno, doza može biti povećana na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

U djece sigurnost i djelotvornost još nije utvrđena. Stoga se solifenacin ne smije koristiti u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30ml/min) treba liječiti oprezno i ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

1

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba liječiti oprezno i ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Najviša doza solifenacina treba biti ograničena na 5 mg ako se istodobno liječe ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Soline filmom obložene tablete treba uzimati peroralno i treba ih progutati cijele s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Solifenacin je kontraindiciran u:

- bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika s rizikom od tih stanja.

- bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

- bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorom, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja solifenacinom, potrebno je uzeti u obzir druge uzroke učestalog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.

Solifenacin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s :

- klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina. - opstruktivnim poremećajima probavnog sustava.

- rizikom od smanjene pokretljivosti probavnog sustava.

- teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) i u ovih bolesnika doze ne bi smjele biti više od 5 mg.

- umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) i u ovih bolesnika doze ne bi smjele biti više od 5 mg.

- istovremenom primjenom snažnog CYP3A4 inhibitora, npr. ketokonazola (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).

- hijatalnom hernijom/ gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (kao što su bisfosfonati) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka.

- autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zamijećeni su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat prijavljen je angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. Ako se pojavi angioedem, treba prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere .

2

Anafilaktička reakcija zabilježena je u nekih bolesnika liječenih solifenacinsukcinatom. U bolesnika kod kojih se razviju anafilaktičke reakcije potrebno je prekinuti primjenu solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak solifenacina može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje s drugim lijekovima koji imaju antikolinergička svojstva može uzrokovati jače izražene terapijske učinke i nuspojave. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka terapije solifenacinom. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da terapijske koncentracije solifenacina ne inhibiraju CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova metaboliziranih putem ovih CYP enzima.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira putem CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog CYP3A4 inhibitora, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je ketokonazol u dozi od 400 mg/dan doveo do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najveća doza solifenacina trebala biti ograničena na 5 mg kada se uzima istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom) (vidjeti dio 4.2).

Istodobna primjena solifenacina i snažnog CYP3A4 inhibitora je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Učinci indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nisu ispitivani kao ni učinak CYP3A4 supstrata višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira putem CYP3A4, farmakokinetičke interakcije su moguće s drugim CYP3A4 supstratima višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i CYP3A4 induktorima (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacina nije pokazalo nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinirane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje solifenacina ne mijenja farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihovo djelovanje na protrombinsko vrijeme.

3

Digoksin

Uzimanje solifenacina nije djelovalo na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka za žene koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porođaj (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje solifenacina.

Budući da solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljen vid i manje često somnolenciju i umor (vidjeti dio 4.8), sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti smanjena.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina, ovaj lijek može uzrokovati uglavnom blage do umjereno teške antikolinergičke nuspojave. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava sa solifenacinom je suhoća ustiju. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih s 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih s 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Težina nuspojave (suhoća usta) je uglavnom blaga i samo u nekim slučajevima dovodi do prestanka liječenja. Općenito, pridržavanje terapije je bilo vrlo visoko (otprilike 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje od 12 tjedana liječenja.

Tablični prikaz nuspojava

4

5

* opažene nakon stavljanja lijeka na tržište

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5348605325655Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može potencijalno prouzročiti teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata koja je slučajno dana jednom bolesniku iznosila je 280 mg u razdoblju od 5 sati, rezultirajući promjenama mentalnog statusa bez potrebe za hospitalizacijom.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika je potrebno liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se obavi unutar 1.sata po uzimanju, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

- teški centralni antikolinergički učinci kao što su halucinacije ili izrazita ekscitacija - liječiti fizostigminom ili karbakolom

- konvulzije ili izrazita ekscitacija - liječiti benzodiazepinima - respiratorna insuficijencija - primjena respiratora

- tahikardija - liječiti beta-blokatorima

- retencija urina - liječiti kateterizacijom

- midrijaza - liječiti pilokarpinskim kapima za oči i/ili smjestiti bolesnika u tamnu prostoriju

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja, potrebno je obratiti posebnu pozornost na bolesnike s poznatim rizičnim faktorima za QT prolongaciju (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produžuju QT-interval) i značajnim već postojećim srčanim bolestima (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav; Ostali urologici; Urinarni spazmolitici.

ATK oznaka: G04BD08

Mehanizam djelovanja:

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur je inerviran putem parasimpatičkih kolinergičkih živaca. Acetilkolin kontrahira glatki mišić detruzor putem muskarinskih receptora od kojih je predominantno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja ukazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Također, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom muskarinskih receptora budući da je pokazao nisku ili nikakavu sklonost za različite druge receptore i ispitivane ionske kanale.

6

Farmakodinamički učinci:

Liječenje solifenacinsukcinatom u dnevnim dozama od 5 mg i 10 mg ispitivano je u nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja u muškaraca i žena s prekomjerno aktivnim mjehurom.

Kao što je prikazano u slijedećoj tablici, doze solifenacinsukcinata od 5 mg i 10 mg dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi sa placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana unutar jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se tijekom 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana barem 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, otprilike 50% bolesnika koji su patili od inkontinencije prije liječenja više nisu imali epizode inkontinencije, a osim toga, 35% bolesnika je postiglo učestalost mokrenja manju od 8 mokrenja na dan. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura također je dovelo do koristi u brojnim mjerama kvalitete života kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (udruženi podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s liječenjem u trajanju od 12 tjedana

7

739140-3730244vrijednosti n p-vrijednost* 1005 494 0,025 1035 <0,001 232 0,199 Ispražnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost Srednje povećanje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 166 ml 9 ml (5%) 1135 146 ml 32 ml (21%) 552 <0,001 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0,001 147 ml 24 ml (16%) 250 <0,001 Broj uložaka/24h Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 3,0 0,8 (27%) 238 2,8 1,3 (46%) 236 <0,001 2,7 1,3 (48%) 242 <0,001 2,7 1,0 (37%) 250 0,010

Napomena : U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat od 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja je također primijenjen solifenacinsukcinat od 5 mg i u jednom od ispitivanja je bio uključen tolterodin 2 mg 2 puta dnevno.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

*p-vrijednost za usporedbu s placebom u paru

Apsorpcija

Nakon uzimanja tableta solifenacinsukcinata, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) se postižu nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i površina ispod krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%. Uzimanje hrane nema utjecaja na Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljiv volumen distribucije solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 L. Solifenacin se u velikoj mjeri veže (oko 98%) na proteine plazme, primarno glikoprotein α1- kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, primarno putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putovi koji mogu pridonijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/h, a terminalno poluvrijeme solifenacina je 45-68 sati. Nakon oralnog doziranja, osim solifenacina, u plazmi su utvrđeni jedan farmakološki aktivan (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

8

Eliminacija

Nakon jednokratne primjene 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doza.

Druge posebne populacije

Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih ispitanika su pokazala da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (dobi 65-80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax je bila nešto sporija u starijih ispitanika, a terminalni poluvijek je bio oko 20% duži u starijih ispitanika. Ove umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax solifenacina u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih utvrđenih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjem Cmax od oko 30%, AUC za više od 100% i t1/2 za više od 60%. Statistički značajan odnos je opažen između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Farmakokinetika solifenacina u bolesnika podvrgnutih hemodijalizi nije ispitana.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) nije bilo utjecaja na Cmax, AUC se povećala za 60% i t1/2 se udvostručio. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije , toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na miševima, liječenje solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovalo je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi sa starijim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod starijih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u starijih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

9

laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza 6cPs magnezijev stearat hipromeloza makrogol 8000 talk

titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, žuti (E172) – samo doza od 5 mg željezov oksid, crveni (E172) – samo doza od 10 mg

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

30 (3x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar lijeka Soline je solifenacinsukcinat koji pripada skupini antikolinergika. Ovi lijekovi se primjenjujuza smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Soline se koristi za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestaliju potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

Nemojte uzimati Soline:

 ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mjehur (retencija urina).

 ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju povezanu s ulceroznim kolitisom).

 ako imate bolest mišića, miastenia gravis, koja može uzrokovati izrazitu slabost određenih mišića.  ako bolujete od povišenog očnog tlaka s postepenim gubitkom vida (glaukom).

 kod istodobnog liječenja hemodijalizom  ako imate tešku jetrenu bolest

 ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i u isto vrijeme uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje solifenacina iz tijela (npr. ketokonazol). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije početka liječenja lijekom Soline.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Soline:

 ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

 ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (npr. zatvor).

 ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta ( želuca i crijeva) Vaš liječnik će Vas upozoriti na to.

 ako patite od teške bolesti bubrega  ako imate srednje tešku bolest jetre

 ako imate neprirodno izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija) ili Vam se sadržaj iz želuca vraća u jednjak (gastro-ezofagealni refluks).

 ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali neka od gore spomenutih stanja prije početka liječenja lijekom Soline.

Prije početka uzimanja lijeka Soline, Vaš liječnik će procijeniti postoje li drugi uzroci prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolest bubrega). Ako imate bakterijsku infekciju mokraćnog sustava, Vaš liječnik će propisati antibiotik (lijek za liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Soline se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Soline

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko uzimate: - druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem:

- lijekove protiv alergije, npr. klorfenamin

- lijekove za liječenje depresije, npr. fluoksetin

- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. atenolol

- lijekove koji potiču izlučivanje vode iz tijela (diuretici), npr. furosemid

- lijekove za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, npr. ipratropij ili tiotropij. Tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

- kolinergike (lijekovi za liječenje demencije) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka. - metoklopramid ili cisaprid (lijekovi koji poboljšavaju pokretljivost probavnog

sustava). Ovaj lijek može smanjiti učinak tih lijekova.

- lijekove koji mogu usporiti razgradnju ovog lijeka u tijelu: - ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)

- ritonavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

- verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli i pritiska u prsima (angina pektoris))

- lijekove koji mogu ubrzati razgradnju ovog lijeka u tijelu: - rifampicin (lijek za bakterijske infekcije)

- fenitoin, karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije)

- bisfosfonate (lijekovi za liječenje osteoporoze), koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Soline ukoliko ste trudni osim ako to nije neophodno. Ne smijete uzimati lijek Soline ukoliko dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Soline može uzrokovati zamagljen vid te katkada pospanost i umor. Ako primijetite ove nuspojave, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Soline sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno, osim ako Vam liječnik nije rekao da uzmete 10 mg dnevno.

Tabletu uzmite na usta i progutajte cijelu s malo vode. Možete ju uzeti s hranom ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Nemojte lomiti tablete.

Da bi se postigao maksimalni učinak ovog lijeka, trebate ga uzimati najmanje 4 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Soline nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše lijeka Soline ili ako je dijete slučajno uzelo Soline, odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: glavobolju, suhoću usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, opažanje stvari koje ne postoje (halucinacije), prekomjernu uzbuđenost, grčeve (konvulzije), teško disanje, ubrzan rad srca (tahikardiju), nakupljanje mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija mokraće) i proširenje zjenica (midrijazu).

Ako ste zaboravili uzeti Soline

Ako ste zaboravili uzeti dozu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite, osim ako je već vrijeme kada trebate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte nikada uzeti više od jedne doze dnevno. Ako ste u nedoumici, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Soline

Ako ste prestali uzimati Soline, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se savjetujte s Vašim liječnikom ako razmišljate o prestanku liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Soline obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koji od niže navedenih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu:

- kožni osip koji može biti praćen svrbežom, koprivnjača (simptomi alergijske reakcije)

- navala crvenila, svrbež, mučnina, osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka, vrtoglavica, piskanje u plućima (simptomi anafilaktičke reakcije)

- stvaranje mjehura ili ljuštenje kože (teške kožne reakcije)

- oticanje lica, usana, očnih kapaka i/ili jezika, poteškoće s disanjem (simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem)

Ovaj lijek može uzrokovati i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  suha usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  zamagljen vid

 zatvor (konstipacija)  mučnina

 bol u trbuhu

 nelagoda i bol u gornjem dijelu trbuha (dispepsija)

Manje često (mogu se javiti u manje do 1 na 100 osoba)  infekcije mokraćnog trakta,

 upala mokraćnog mjehura  pospanost

 poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)  suhe (nadražene) oči

 suhoća nosne sluznice

 refluksna bolest (gastroezofagealni refluks)  suho grlo

 suha koža

 teškoće pri prolasku urina(teškoće s mokrenjem)  umor

 nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetko (mogu se javiti u manje do 1 na 1000 osoba)

 nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

 smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crijevo (opstrukcija kolona)  zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

 omaglica  glavobolja

 povraćanje  svrbež

 osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  halucinacije

 smetenost

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  smanjeni apetit

 visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam  delirij

 povećani očni tlak (glaukom)

 promjene električne aktivnosti srca (EKG)

 nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija)  osjećaj rada vlastitog srca (palpitacije)

 brži otkucaji srca (tahikardija)  promuklost

 nadutost i grčevi u trbuhu, povraćanje, teški zatvor (simptomi ileusa)  nelagoda u trbuhu

 poremećaji jetre

 nenormalni testovi funkcije jetre  mišićna slabost

 oštećenje bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Soline sadrži?

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat. Jedna Soline 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata. Jedna Soline 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata. Pomoćne tvari: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza 6cPs; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 8000; talk; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172) – samo doza od 5 mg i željezov oksid, crveni (E172) – samo doza od 10 mg.

Kako Soline izgleda i sadržaj pakiranja?

Soline 5 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetložute tablete s oznakom „390“ na jednoj strani tablete, promjera 7,5 mm.

Soline 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, svijetloružičaste tablete s oznakom „391“ na jednoj strani tablete, promjera 7,5 mm.

Pakirane su u blisteru, ukupno 30 filmom obloženih tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.