Folinar 5 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura.

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece još nisu utvrđene. Stoga se Folinar ne smije

primjenjivati u djece.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza Folinara mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5).

Način primjene

Folinar tablete treba uzeti peroralno te progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te bolesnici kod kojih postoji rizik od tih stanja.

 Bolesnici na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).

 Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

 Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).

Prije početka liječenja Folinarom, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja

(zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Folinar treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

 klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mokraćnog mjehura s rizikom od retencije urina.  opstruktivnim poremećajima probavnog sustava.

 rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava.

 teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

 umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2), i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg.

 koji istodobno uzimaju snažni inhibitor CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).  hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove

(poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka.  autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes su zapaženi u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalijemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrđene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti

detruzora.

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježen je angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. U slučaju pojave angioedema, treba prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

U nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom je zabilježena anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacinsukcinata mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak solifenacina može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Istodobno liječenje s drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Kod prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja solifenacinom. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput

metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza solifenacina trebala biti ograničena na 5 mg, kad se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindicirano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacina nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinirane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje solifenacina nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje solifenacina nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

6049264714551Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka

trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje solifenacina.

Budući da solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te, manje često, somnolenciju i umor (vidjeti dio 4.8), može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja, solifenacin može uzrokovati antikolinergičke nuspojave, (općenito) blage ili umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi. Najčešće prijavljena nuspojava sa solifenacinom su suha usta. Pojavila se u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja bilo vrlo visoko (oko

99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih sa solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

Tablični prikaz nuspojava

* primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5934202485828914704726620Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje sa solifenacinsukcinatom može uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i

uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtjevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

 Teške središnje antikolinergičke učinke poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom.

 Konvulzije ili izraženo uzbuđenje: liječiti benzodiazepinima.  Respiratorna insuficijencija: primjena respiratora.

 Tahikardija: liječiti beta-blokatorima.

 Urinarna retencija: liječiti kateterizacijom.

 Midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Urologici; Urinarni spazmolitici, ATK oznaka: G04B D08.

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Osim toga, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge receptore i ionske kanale.

Farmakodinamičko djelovanje

Liječenje solifenacinom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mokraćnim mjehurom.

Kao što je prikazano u donjoj tablici, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacina dovele su do statistički

značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka

je opažena unutar tjedan dana od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci.

Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga 35% bolesnika je postiglo učestalost mikturicije od manje od 8 mikturicija dnevno. Liječenje simptoma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacinsukcinat 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacinsukcinat 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1.

U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

* P-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

Nakon uzimanja solifenacina, najveće koncentracije u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina. Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenozne primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

60492649815830

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon peroralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit

(4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacin).

Eliminacija

Nakon jednokratne primjene 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit

i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Druge posebne populacije Stariji

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

11

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina. U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

Neklinički podaci ne pokazuju nikakve posebne opasnosti za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, plodnosti, embriofetalnog razvoja, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je o dozi ovisno povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi sa odraslim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod odraslih miševa, a miševi koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u odraslih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid E171

željezov oksid, žuti E172 (samo za jačinu od 5 mg)

željezov oksid, crveni E172 (samo za jačinu od 10 mg)

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tablete su pakirane u transparentne PVC/PVDC-Al blistere i blistere od hladno oblikovane aluminijske folije/aluminijske folije kroz koju se protisne tableta.

Dostupne veličine pakiranja su: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Djelatna tvar lijeka Folinar pripada skupini antikolinergika. Ti se lijekovi primjenjuju za smanjenje aktivnosti pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Folinar se koristi za liječenje simptoma kod stanja koje nazivamo pretjerano aktivan mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska na toalet.

Nemojte uzimati Folinar:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

 ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom)

 ako imate bolest mišića koja se naziva miastenija gravis, koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

 ako imate povišen očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)  ako ste na hemodijalizi

 ako bolujete od teške bolesti jetre

 ako bolujete od teške bolesti bubrega ili umjereno teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji mogu smanjiti izlučivanje solifenacina iz tijela (na primjer ketokonazol). Vaš liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

 Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Folinar ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Folinar:

 ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate otežano mokrenje (npr. slab tok mokraće). Rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina) je značajno povišen.

 ako imate opstruktivne bolesti probavnog sustava (zatvor).

 ako imate rizik od smanjene aktivnosti probavnog sustava (pražnjenja želuca i crijeva). Vaš će Vas liječnik na to upozoriti.

 ako imate tešku bolest bubrega.

 ako imate umjereno tešku bolest jetre.

 ako imate hijatalnu herniju ili žgaravicu.

 ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Folinar ako imate ili ste ikad imali prije spomenuta stanja.

Vaš će liječnik prije početka liječenja Folinarom provjeriti postoje li drugi uzroci potrebe za učestalim mokrenjem (poput zatajenja srca (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega).

Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Folinar se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina (vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i Folinar

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

 druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

 kolinergike jer oni mogu smanjiti djelovanje solifenacina.

 lijekove, poput metoklopramida i cisaprida, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Solifenacin može smanjiti učinak tih lijekova.

 lijekove, poput ketokonazola, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila i diltiazema, koji mogu smanjiti razgradnju solifenacina u tijelu.

 lijekove, poput rifampicina, fenitoina i karbamazepina, jer oni mogu povećati razgradnju solifenacina u tijelu.

 lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Folinar s hranom i pićem

Folinar se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Folinar ako ste trudni osim ako to nije neophodno.

Ne uzimajte Folinar ako dojite jer se solifenacin može izlučiti u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Folinar može izazvati zamagljen vid, a ponekad i pospanost ili umor. Ako patite od bilo koje od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 5 mg jedanput dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Tableta se uzima na usta i cijela proguta s malo vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o

Vašem izboru. Tablete ne smijete lomiti.

Primjena u djece i adolescenata

Folinar nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više Folinara nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Folinar tableta ili ako je dijete slučajno uzelo Folinar odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, omamljenost i zamagljen vid, priviĎanje stvari koje nisu stvarne (halucinacije), razdražljivost, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija mokraće) i proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti Folinar

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Folinar

Ako prestanete uzimati Folinar, simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ukoliko imate alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože) morate odmah obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljeni su u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinom. Ukoliko se javi angioedem, treba odmah prestati s primjenom solifenacina (Folinara) i primijeniti odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Solifenacin može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  suha usta

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)  zamagljen vid

 zatvor, mučninaprobavne tegobe sa simptomima punoće u trbuhu, bol u trbuhu, podrigivanje i žgaravica (probavne tegobe), nelagoda u želucu

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

 infekcije mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura  pospanost

 poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)  suho (iritirano) oko

 suhoća nosne sluznice

 refluksna bolest (gastro-ezofagealni refluks)  suho grlo

 suha koža

 otežano mokrenje  umor

 nakupljanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem) Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

 nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

 zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

 omaglica, glavobolja  povraćanje

 svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)  halucinacije, smetenost

 alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati abnormalan srčani ritam  povećani očni tlak

 promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca, ubrzani otkucaji srca

 poremećaji glasa  poremećaji jetre  mišićna slabost

 poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekranika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Folinar sadrži

Djalatna tvar je solifenacinsukcinat. Svaka tableta sadrži 5 mg ili 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina, odnosno 7,5 mg solifenacina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid E171, žuti željezov oksid E172 (samo za jačinu od 5 mg), crveni željezov oksid E172 (samo za jačinu od 10 mg).

Kako Folinar izgleda i sadržaj pakiranja

Folinar 5 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 6 mm. Folinar 10 mg tablete su crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera 8 mm.

Tablete su dostupne u transparentnim PVC/PVDC-Al blisterima i blisterima od hladno oblikovane aluminijske folije/aluminijske folije kroz koju se protisne tableta koji sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol, Cipar

ProizvoĎač: Medochemie Ltd.

Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street 3011, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a 10000 Zagreb Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2021.