Solifenacin Stada 5 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i neodgodive potrebe za mokrenjem u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5

1

Snažni inhibitori citokroma P450 3A4

Tijekom istodobnog liječenja s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom, najviša doza solifenacina mora biti ograničena na 5 mg (vidjeti dio 4.5.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost solifenacina u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu još ustanovljene. Stoga se Solifenacin Stada ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Način primjene

Solifenacin Stada tablete uzimaju se kroz usta i treba ih progutati cijele, s tekućinom. Mogu se uzimati neovisno o obroku.

Solifenacin je kontraindiciran u:

8107684581• bolesnika s retencijom urina, teškim stanjima probavnog sustava (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog kuta, te u bolesnika kod kojih postoji rizik od tih stanja

8107684579• bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2.)

• bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2)

• bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, koji se liječe snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazolom (vidjeti dio 4.5.).

Prije početka liječenja lijekom Solifenacin Stada, potrebno je provjeriti druge uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bolest bubrega). Ako je prisutna infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Lijek Solifenacin Stada treba pažljivo primjenjivati u bolesnika s:

8107684541• klinički značajnom opstrukcijom protoka iz mjehura s rizikom od retencije urina

• opstruktivnim poremećajima probavnog sustava

• rizikom od smanjenog motiliteta probavnog sustava

• teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min; vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.) i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

8107684662• umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9; vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) i u ovih bolesnika doze ne smiju biti više od 5 mg

8107684783• istodobnom terapijom snažnim inhibitorom CYP3A4, npr. ketokonazol (vidjeti dijelove 4.2. i 4.5.)

• hijatalnom hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili onih koji istodobno uzimaju lijekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka

8107684904• autonomnom neuropatijom.

Produljenje QT intervala i Torsade de Pointes zapaženi su u bolesnika s rizičnim faktorima kao što su već postojeći produljeni QT sindrom i hipokalemija.

Sigurnost i djelotvornost još nisu utvrĎene u bolesnika s neurogenim uzrokom prekomjerne aktivnosti detruzora.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

6049264578369U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat javio se angioedem s opstrukcijom dišnih puteva. U slučaju pojave angioedema, treba prestati s primjenom solifenacinsukcinata i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

2

60492649815830

U nekih bolesnika koji su uzimali solifenacinsukcinat zabilježena je anafilaktička reakcija. U bolesnika s anafilaktičkom reakcijom primjena solifenacinsukcinata mora se prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Maksimalni učinak lijeka Solifenacin Stada može se utvrditi najranije nakon 4 tjedna.

Farmakološke interakcije

Istodobno liječenje drugim lijekovima s antikolinergičkim svojstvima može dovesti do jačeg terapijskog učinka i nuspojava. Prije prijelaza na drugi antikolinergični lijek potreban je vremenski razmak od otprilike jednog tjedna nakon prestanka liječenja lijekom Solifenacin Stada. Istodobno uzimanje agonista kolinergičkih receptora može smanjiti terapijski učinak solifenacina.

Solifenacin može smanjiti djelovanje lijekova koji potiču motilitet probavnog sustava, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro ispitivanja su pokazala da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 dobivene iz mikrosoma ljudske jetre. Stoga nije vjerojatno da solifenacin mijenja klirens lijekova koje metaboliziraju navedeni CYP enzimi.

Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metabolizira pomoću CYP3A4. Istodobna primjena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja AUC solifenacina, dok je primjena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja AUC solifenacina. Stoga bi najviša doza lijeka Solifenacin Stada smjela biti ograničena na 5 mg kada se koristi istodobno s ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (vidjeti dio 4.2.).

Istodobno liječenje solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 kontraindicirano je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Utjecaj indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nije ispitivan, kao ni djelovanje supstrata CYP3A4 višeg afiniteta na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metabolizira pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije s drugim supstratima CYP3A4 višeg afiniteta (npr. verapamil, diltiazem) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin).

Utjecaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lijekova

Oralni kontraceptivi

Uzimanje solifenacina nije pokazalo farmakokinetičku interakciju solifenacina na kombinirane oralne kontraceptive (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Uzimanje solifenacina nije promijenilo farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov utjecaj na protrombinsko vrijeme.

Digoksin

Uzimanje solifenacina nije pokazalo utjecaj na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

3

60492649815830

Nema kliničkih podataka o ženama koje su zatrudnjele tijekom uzimanja solifenacina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravno štetno djelovanje na plodnost, razvoj embrija/fetusa ili porod (vidjeti dio 5.3.). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Potreban je oprez kod propisivanja lijeka trudnicama.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mlijeko. U miševa su se solifenacin i/ili njegovi metaboliti izlučivali u mlijeko i u mladunčadi uzrokovali usporeni razvoj ovisno o dozi (vidjeti dio 5.3.). Stoga tijekom dojenja treba izbjegavati uzimanje lijeka Solifenacin Stada.

Solifenacin, poput drugih antikolinergika, može uzrokovati zamagljeni vid te,manje često, pospanost i umor (vidjeti dio 4.8.), a to može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

a. Sažetak sigurnosnog profila

Zbog farmakološkog djelovanja solifenacina mogu se pojaviti antikolinergičke nuspojave, općenito blage do umjerene težine. Učestalost antikolinergičkih nuspojava je ovisna o dozi.

Najčešće prijavljena nuspojava solifenacina su suha usta, što se pojavilo u 11% bolesnika liječenih dozom od 5 mg jednom dnevno, u 22% bolesnika liječenih dozom od 10 mg jednom dnevno i u 4% bolesnika koji su dobivali placebo. Radilo se o općenito blagoj nuspojavi koja je samo u nekim slučajevima dovela do prestanka liječenja. Općenito je pridržavanje liječenja bilo vrlo visoko (oko 99%) i otprilike 90% bolesnika liječenih solifenacinom je završilo cjelokupno ispitivanje u trajanju od 12 tjedana.

b. Tablični popis nuspojava

4

60492649815830

766572-7775815Poremećaji oka zamagljen vid suhe oči glaukom* Srčani poremećaji Torsade de Pointes*, EKG QT produljenje*, fibrilacija atrija*, palpitacije*, tahikardija* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja suhoća nosa disfonija* Poremećaji probavnog sustava suha usta konstipacija, mučnina, dispepsija, bol u trbuhu gastroezofagealne refluksne bolesti, suho grlo opstrukcija kolona, fekalna impakcija, povraćanje* ileus*, abdominalna nelagoda* Poremećaji jetre i žući poremećaji jetre*, poremećeni testovi jetrene funkcije* Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža svrbež*, osip* multiformni eritem*, urtikarija*, angioedem* eksfolijativni dermatitis* Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava teškoće s mokrenjem retencija urina oštećenje bubrega* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, periferni edemi *nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5775325325463810768485483Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

5

Simptomi

Predoziranje solifenacinsukcinatom može potencijalno uzrokovati teške antikolinergičke učinke. Najviša doza solifenacinsukcinata slučajno dana jednom bolesniku u razdoblju od 5 sati iznosila je 280 mg i uzrokovala je promjene u mentalnom statusu koje nisu zahtjevale hospitalizaciju.

Liječenje

U slučaju predoziranja solifenacinsukcinatom, bolesnika treba liječiti aktivnim ugljenom. Ispiranje želuca je korisno ako se provede unutar 1 sata, ali ne treba inducirati povraćanje.

Kao i kod drugih antikolinergika, simptomi se mogu liječiti na sljedeći način:

8107684312• teški središnji antikolinergički učinci poput halucinacija ili izraženog uzbuĎenja: liječiti fizostigminom ili karbakolom

8107684433• konvulzije ili izraženo uzbuĎenje: liječiti benzodiazepinima

• respiratorna insuficijencija: primjena respiratora

• tahikardija: liječiti beta-blokatorima

• urinarna retencija: liječiti kateterizacijom

• midrijaza: liječiti kapima za oči pilokarpina i/ili staviti bolesnika u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lijekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima u kojih je poznat rizik od produljenja QT intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istodobna primjena lijekova za koje je poznato da mogu produljiti QT interval) i relevantne već postojeće bolesti srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno zatajenje srca).

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za urinarnu frekvenciju i inkontinenciju ATK oznaka: G04BD08

Mehanizam djelovanja

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist kolinergičkih receptora.

Mokraćni mjehur inerviraju parasimpatički kolinergički živci. Acetilkolin steže glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološka ispitivanja pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Dodatno, solifenacin se pokazao specifičnim antagonistom za muskarinske receptore budući da je pokazao mali ili nikakav afinitet za različite druge ispitivane receptore i ionske kanale.

Farmakodinamički učinci

Liječenje solifenacinom u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno ispitivano je u više dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja na muškarcima i ženama s prekomjerno aktivnim mjehurom.

60492641149212Kao što je prikazano u donjoj tablici, doze od 5 mg i od 10 mg solifenacina dovele su do statistički značajnog poboljšanja primarnog i sekundarnog ishoda u usporedbi s placebom. Djelotvornost lijeka je promatrana u roku od jednog tjedna od početka liječenja i stabilizirala se kroz razdoblje od 12 tjedana. Dugotrajno otvoreno ispitivanje je pokazalo da je djelotvornost održana najmanje 12 mjeseci. Nakon 12 tjedana liječenja, oko 50% bolesnika koji su prije terapije bolovali od inkontinencije nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga je 35% bolesnika postiglo učestalost mokrenja od manje od 8 mokrenja dnevno. Liječenje simptoma prekomjerno aktivnog mjehura dovodi i do korisnih učinaka u odnosu na

6

niz mjera kvalitete života, kao što je opća percepcija zdravstvenog stanja, utjecaj inkontinencije, ograničenja djelatnosti, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina simptoma, ozbiljnost mjera i san/energija.

Rezultati (spojeni podaci) četiri kontrolirana ispitivanja faze 3 s terapijom u trajanju od 12 tjedana

768096-6273899 Placebo solifenacin 5 mg 1x1 solifenacin 10 mg 1x1 tolterodin 2 mg 2x1 Broj mikturicija/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 11,9 1,4 (12%) 1138 12,1 2,3 (19%) 552 <0,001 11,9 2,7 (23%) 1158 <0,001 12,1 1,9 (16%) 250 0,004 Broj hitnih epizoda/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 6,3 2,0 (32%) 1124 5,9 2,9 (49%) 548 <0,001 6,2 3,4 (55%) 1151 <0,001 5,4 2,1 (39%) 250 0,031 Broj epizoda inkontinencije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 2,9 1,1 (38%) 781 2,6 1,5 (58%) 314 <0,001 2,9 1,8 (62%) 778 <0,001 2,3 1,1 (48%) 157 0,009 Broj epizoda nokturije/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 1,8 0,4 (22%) 1005 2,0 0,6 (30%) 494 0,025 1,8 0,6 (33%) 1035 <0,001 1,9 0,5 (26%) 232 0,199 Ispražnjeni volumen/mikturicija Srednja početna vrijednost Srednje povećanje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 166 ml 9 ml (5%) 1135 146 ml 32 ml (21 %) 552 <0,001 163 ml 43 ml (26%) 1156 <0,001 147 ml 24 ml (16%) 250 <0,001 Broj uložaka/24 sata Srednja početna vrijednost Srednje smanjenje od početne vrijednosti % promjene od početne vrijednosti n p-vrijednost* 3,0 0,8 (27%) 238 2,8 1,3 (46%) 236 <0,001 2,7 1,3 (48%) 242 <0,001 2,7 1,0 (37%) 250 0,010

Napomena: U 4 ključna ispitivanja primijenjeni su solifenacin 10 mg i placebo. U 2 od 4 ispitivanja primijenjen je solifenacin 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin 2 mg 2x1. U svakom pojedinom ispitivanju nisu procijenjeni svi parametri i terapijske skupine. Stoga, broj navedenih bolesnika može odstupati prema parametru i terapijskoj skupini.

*p-vrijednost za usporedbu s placebom u paru.

Apsorpcija

6049264408650Nakon uzimanja tableta Solifenacin Stada, najveće koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postignute su nakon 3 do 8 sati. Vrijednost tmax je neovisna o dozi. Vrijednost Cmax i područje ispod

7

krivulje (AUC) se povećavaju razmjerno dozi izmeĎu 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%. Uzimanje hrane ne utječe na vrijednosti Cmax i AUC solifenacina.

Distribucija

Vidljivi volumen raspodjele solifenacina nakon intravenske primjene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj mjeri (oko 98%) veže na proteine plazme, prvenstveno glikoprotein α1-kiseline.

Biotransformacija

Solifenacin u velikoj mjeri metabolizira jetra, prvenstveno citokromom P450 3A4 (CYP3A4). MeĎutim, postoje alternativni metabolički putevi koji mogu doprinijeti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 l/sat, a terminalni poluvijek solifenacina je 45 – 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrĎen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon jednog davanja 10 mg [14C-označenog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u stolici kroz 26 dana. U urinu je oko 11% radioaktivnosti oporavljeno kao nepromijenjena djelatna tvar; oko 18% kao N-oksid metabolit, 9% kao 4R-hidroksi-N-oksid metabolit i 8% kao 4R-hidroksi metabolit (aktivni metabolit).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna unutar raspona terapijskih doziranja.

Posebne populacije Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze prema dobi bolesnika. Ispitivanja u starijih osoba pokazala su da je izloženost solifenacinu, izražena kao AUC, nakon primjene solifenacinsukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlaĎih od 55 godina). Srednja brzina apsorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalni poluvijek bio je oko 20% duži u starijih ispitanika. Te umjerene razlike ne smatraju se klinički značajnima.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika solifenacina nije utvrĎena u djece i adolescenata.

Spol

Spol ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Rasa ne utječe na farmakokinetiku solifenacina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrijednosti AUC i Cmax za solifenacin u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega nisu se značajno razlikovale od onih u zdravih dobrovoljaca. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika s povećanjima Cmax od oko 30%, AUC od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je izmeĎu klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

U bolesnika na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9), nije bilo utjecaja na vrijednost Cmax, AUC se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručio. Farmakokinetika solifenacina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana.

8

60492649815830

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja miševa, terapija solifenacinom u ženke tijekom dojenja uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon poroda ovisno o dozi, smanjenu tjelesnu masu mladunčeta i sporiji tjelesni razvoj u klinički značajnim razinama. U mladunčadi miševa liječenih od 10. dana ili 21. dana poslije okota dozama lijeka koje postižu farmakološki učinak otkriveno je o dozi ovisno povećanje mortaliteta bez prethodnih kliničkih znakova. Obje skupine su imale veći mortalitet u usporedbi s odraslim miševima. U mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 10. dana od okota izloženost plazme je bila viša nego kod odraslih miševa, a u mladunčadi miševa koji su liječeni nakon 21. dana od okota sistemska izloženost je bila usporediva sa sistemskom izloženošću u odraslih miševa. Kliničke implikacije povećanog mortaliteta kod mladunčadi miševa nisu poznate.

Jezgra tablete: laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 8000

talk

željezov oksid, žuti (E172): Solifenacin STADA 5 mg filmom obložene tablete željezov oksid, crveni (E172): Solifenacin STADA 10 mg filmom obložene tablete

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Spremnik:

Tablete su pakirane u PVC/Al ili PVC//PVdC-Al ili OPA/Al/PVC-Al blistere, ili PVC/Al blistere s jediničnom dozom, u kutiji.

Veličina pakiranja:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 ili 200 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

9

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar solifenacin pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Tako se smanjuje učestalost mokrenja i povećava količina mokraće koja se može zadržati u mokraćnom mjehuru.

Solifenacin STADA se upotrebljava za liječenje simptoma stanja koje se naziva prekomjerno aktivni mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje ili nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

Nemojte uzimati lijek Solifenacin STADA:

• ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (retencija urina)

• ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije povezane s ulcerativnim kolitisom)

• ako imate bolest mišića koja se zove miastenia gravis, a koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

• ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

• ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako ste na hemodijalizi

• ako bolujete od teške bolesti jetre

• ako bolujete od teške bolesti bubrega ili srednje teške bolesti jetre i ako istodobno uzimate lijekove koji smanjuju izlučivanje lijeka Solifenacin STADA iz tijela (poput ketokonazola). Liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Solifenacin STADA ako imate ili ste ikad imali gore navedena stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Solifenacin STADA

• ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

• ako imate opstruktivne bolesti probavnog trakta (konstipacija)

• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva). Liječnik će Vas na to upozoriti.

• ako imate tešku bolest bubrega

• ako imate srednje tešku bolest jetre

• ako imate želučanu kilu (hijatalnu herniju) ili žgaravicu

• ako imate poremećaj živčanog sustava koji se zove autonomna neuropatija.

Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Solifenacin STADA ako imate ili ste ikad imali gore navedena stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja lijekom Solifenacin STADA postoje li drugi uzroci učestalog mokrenja, poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti bubrega. Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će liječnik propisati antibiotik (lijek za liječenje odreĎenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Solifenacin STADA se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Solifenacin STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

• druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem jer se tada može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka. Molimo pitajte svog liječnika pripadaju li Vaši lijekovi ovoj skupini.

• kolinergike koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Solifenacin STADA. Molimo pitajte svog liječnika pripadaju li Vaši lijekovi ovoj skupini.

• metoklopramid i cisaprid, koji stimuliraju pokretljivost probavnog sustava. Solifenacin STADA može smanjiti učinak tih lijekova.

• ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije), verapamil i diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti). Ovi lijekovi smanjuju razgradnju lijeka Solifenacin STADA u tijelu.

• rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze i drugih bakterijskih infekcija), fenitoin i karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije). Ovi lijekovi bi mogli povećati razgradnju lijeka Solifenacin STADA u tijelu.

• lijekove kao što su bisfosfonati, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upale jednjaka (ezofagitis). Molimo pitajte svog liječnika pripadaju li Vaši lijekovi ovoj skupini.

Solifenacin STADA s hranom i pićem

Ovaj lijek se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, ovisno o Vašem izboru.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati lijek Solifenacin STADA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne odluči drugačije. Nemojte uzimati lijek Solifenacin STADA ako dojite jer se solifenacin izlučuje u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Solifenacin STADA može izazvati zamagljen vid i ponekad pospanost ili umor. Ako patite od navedenih nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Solifenacin STADA sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Upute za ispravnu primjenu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je 5 mg dnevno osim ako Vam liječnik ne preporuči 10 mg dnevno.

Način primjene

Tabletu je potrebno progutati cijelu s nešto tekućine, npr. čašom vode. Može se uzimati uz hranu ili bez nje, ovisno o Vašem izboru. Nemojte lomiti tablete.

Djeca i adolescenti

Solifenacin STADA se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Solifenacin STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Solifenacin STADA ili ako je dijete slučajno uzelo Solifenacin STADA, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid, doživljaj stvari koje ne postoje (halucinacije), nemir, napadaje (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Solifenacin STADA

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nikada nemojte uzeti više od jedne doze dnevno. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Solifenacin STADA

Ako ste prestali uzimati Solifenacin STADA, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Solifenacin STADA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• alergijski napad ili teške kožne reakcije (npr. stvaranje mjehura ili ljuštenje kože)

• Angioedem (kožna alergija koja rezultira oticanjem tkiva neposredno ispod površine kože) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem) prijavljen je u nekih bolesnika koji su liječeni solifenacinsukcinatom (Solifenacin STADA).

ovoj skupini.

Solifenacin STADA može uzrokovati sljedeće druge nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• suha usta

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• zamagljen vid

• konstipacija (zatvor), mučnina, loša probava sa simptomima kao što su osjećaj nadutosti, bol u trbuhu, podrigivanje, mučnina i žgaravica (dispepsija), nelagoda u trbuhu

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• infekcije mokraćnog trakta, upala mokraćnog mjehura

• pospanost

• poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

• suho (iritirano) oko

• suhoća nosne sluznice

• refluks kiseline (gastro-ezofagealni refluks)

• suho grlo

• suha koža

• poteškoće u prolasku mokraće

• umor

• zadržavanje tekućine u donjem dijelu nogu (edem)

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

• zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

• omaglica, glavobolja

• povraćanje

• svrbež, osip

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• halucinacije, smetenost (konfuzija)

• alergijski osip

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• smanjeni apetit, visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam

• povećani očni tlak

• promjene električne aktivnosti srca (EKG), nepravilan srčani ritam, osjećaj rada vlastitog srca, brži otkucaji srca

• poremećaji glasa

• poremećaji jetre

• mišićna slabost

• poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Solifenacin STADA sadrži

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat.

Jedna Solifenacin STADA 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 3,8 mg solifenacina.

Jedna Solifenacin STADA 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 7,5 mg solifenacina.

Drugi sastojci: Jezgra tablete

laktoza, kukuruzni škrob, hipromeloza, magnezijev stearat. Ovojnica tablete

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, talk.

Solifenacin STADA 5 mg sadrži još i žuti željezov oksid (E172), a Solifenacin STADA 10 mg crveni željezov oksid (E172).

Kako Solifenacin STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Solifenacin STADA 5 mg je svijetlo žuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta. Solifenacin STADA 10 mg je svijetlo ružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta.

Solifenacin STADA filmom obložene tablete dolaze u blister pakiranjima od 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 ili 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Stada d.o.o. Hercegovačka 14

10 000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎači:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel, Njemačka

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda, Nizozemska

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien, Austrija

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road, Clonmel Co. Tipperary, Irska

STADA M&D SRL  Str. Trascăului, nr 10,  RO-401135, Turda  Rumunjska

IBS-Experts International d.o.o. Ruševje 15

10290 Zaprešić Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija Belgija Danska Finska Francuska Hrvatska Irska Luksemburg MaĎarska Nizozemska Njemačka Poljska Rumunjska Slovačka

Solifenacin STADA 5/10 mg Filmtabletten Solifenacine EG 5/10 mg filmomhulde tabletten Solifenacin STADA 5/10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacin STADA 5/10 mg kalvopäällysteinen tabletti SOLIFENACINE EG 5/10 mg, comprimé pelliculé Solifenacin STADA 5/10 mg filmom obložene tablete Solifenacin Clonmel 5/10 mg film-coated tablets Solifenacine EG 5/10 mg comprimé pelliculé Urofenacin 5/10 mg filmtabletta

Solifenacinesuccinaat CF 5/10 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinsuccinat AL 5/10 mg Filmtabletten Solifenacin STADA

VESISTAD 5/10 mg comprimate filmate Solifenacin STADA 5/10 mg

Španjolska Švedska Velika Britanija

Solifenacina STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacin STADA 5/10 mg filmdragerad tablett

Solifenacin 5/10 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2024.