Sinupret sirup

Simptomatsko liječenje akutne i kronične nekomplicirane upale paranazalnih sinusa. Sinupret sirup je indiciran u odraslih i djece starije od 2 godine.

Doziranje

Ako nije propisano drukčije Sinupret sirup uzima se 3 puta na dan koristeći odmjernu čašicu u dozi ovisnoj o dobi kako je navedeno u tablici.

900988-1151007Dob Pojedinačna doza Ukupna dnevna doza Djeca od 2 - 5 godina 2,1 ml = 2,5 g (oznaka 2 na čašici) 6,3 ml = 7,5 g (3 puta po 2,1 ml) Djeca od 6 - 11 godina 3,5 ml = 4,2 g (oznaka 3 na čašici) 10,5 ml = 12,6 g (3 puta po 3,5 ml) Odrasli i adolescenti od 12 - 18 godina 7,0 ml = 8,4 g (oznaka 7 na čašici) 21,0 ml = 25,2 g (3 puta po 7,0 ml)

Trajanje primjene

Ako nije drukčije propisano, lijek se uzima od 7 do najduže 14 dana (vidjeti i dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Podaci o primjeni Sinupret sirupa u djece mlaĎe od 2 godine nisu dostatni. Stoga djeca mlaĎa od 2 godine ne smiju uzimati Sinupret sirup (vidjeti i dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem bubrežne/jetrene funkcije

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom bubrežnom/jetrenom funkcijom.

Način primjene

Za oralnu primjenu. Promućkati prije uporabe.

Sinupret sirup uzima se 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeĎen ili pomiješan s malo vode. Ukoliko je neophodno može se progutati s tekućinom (bez alkohola), najbolje s čašom vode. Sinupret sirup može se uzeti uz obrok, piće ili izmeĎu obroka. Pacijenti koji imaju osjetljiv želudac Sinupret sirup trebaju uzeti nakon obroka. U djece razmak izmeĎu pojedinih doza mora biti najmanje 4 sata.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u djelu 6.1.

Pri uzimanju ovog lijeka potrebna je posebna pažnja u bolesnika s osjetljivim želucem, gastritisom, peptičkim ulkusom ili želučanim smetnjama.

Ako bolesnik ima krvarenje iz nosa, vrućicu, jaku bol, gnojni sekret iz nosa, oštećenje vida, asimetriju lica ili očiju ili utrnulost lica, potrebna je diferencijalna dijagnoza i liječenje jer su to simptomi teškog sinusitisa. Ako simptomi perzistiraju dulje od 7 do 14 dana, pogoršavaju se ili se periodički ponavljaju, treba se konzultirati s liječnikom.

Sinupret sirup sadrži 448 mg alkohola (etanola) u 7,0 ml, što odgovara 64 mg/ml (8% v/v). Količina alkohola u 7,0 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 12 ml piva ili 5 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati Sinupret sirup.

7,0 ml Sinupret sirupa sadrži 5,5 g tekućeg maltitola. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g. Tekući maltitol može imati blagi laksativni učinak.

Pedijatrijska populacija

Uporaba Sinupret sirupa u djece mlaĎe od 2 godine nije dovoljno ispitana, stoga djeca mlaĎa od 2 godine ne smiju uzimati Sinupret sirup.

Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Sinupret sirupa tijekom trudnoće. Kao mjeru opreza, treba izbjegavati primjenu Sinupret sirupa tijekom trudnoće. Sinupret sirup može se uzimati u trudnoći samo nakon stroge liječničke procjene odnosa rizika i koristi.

60477409814560

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari ili metaboliti Sinupret sirupa u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče, stoga se Sinupret sirup ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dosupni podaci o učincima Sinupret sirupa na plodnost u ljudi.U ispitivanjima na životinjama sa Sinupret obloženim tabletama i Sinupret oralnim kapima, otopinom, nisu uočeni učinci na plodnost.

Sinupret sirup ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i svi drugi lijekovi, Sinupret može imati nuspojave.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (kao što je bol u trbuhu, mučnina).

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često: lokalne kožne reakcije preosjetljivosti poput egzantema, eritema i pruritusa. Nepoznato: ozbiljne alergijske reakcije poput angioedema, edema lica i dispneje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5900674325338900988485358Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može uzrokovati želučane tegobe, povraćanje ili proljev. Liječenje predoziranja:

Potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi kod kašlja i prehlade, ostali pripravci protiv prehlade. ATK oznaka: R05X

U dva različita životinjska modela (štakor, kunić) zamijećen je sekretolitički učinak mješavine ekstrakata i pojedinih sastavnica.

3

60477409814560

Nije primjenjivo.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kronične toksičnosti, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i sigurnosne farmakologije. Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

maltitol, tekući

aroma višnje (sadrži propilenglikol, laktatnu kiselinu, triacetin i etanol).

Nije primjenjivo.

2 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C. Može se pojaviti blaga zamućenost i flokulacija prilikom čuvanja lijeka.

SmeĎa staklena boca, s plastičnim nastavkom za lijevanje i plastičnim sigurnosnim zatvaračem. Pakiranje sadrži 50 ili 100 ml sirupa za oralnu primjenu. Priložena je i odmjerna čašica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Sinupret sirup je biljni lijek za simptomatsko liječenje akutne i kronične nekomplicirane upale paranazalnih sinusa.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 do 14 dana.

Nemojte uzimati Sinupret sirup

- ako ste alergični na korijen žutog srčanika, sporišovu zelen, štaveljovu zelen, bazgov cvijet i jaglačev cvijet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu u 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sinupret sirup.

Ako imate osjetljiv želudac, gastritis, čir na želucu ili želučane tegobe potreban je poseban oprez pri uzimanju ovog lijeka. U navedenim slučajevima Sinupret sirup trebate uzeti iza obroka s čašom vode.

Ako imate krvarenje iz nosa, vrućicu, jaku bol, gnojni iscjedak iz nosa, oštećenje vida, asimetriju lica ili očiju ili utrnulost lica, potrebna je diferencijalna dijagnoza i liječenje jer su to simptomi teške upale sinusa. Ako simptomi traju dulje od 7 do 14 dana, pogoršavaju se ili se periodički ponavljaju, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca

Uporaba nije dovoljno ispitana u djece mlađe od 2 godine. Djeca mlađa od 2 godine, stoga ne smiju uzimati Sinupret sirup.

Drugi lijekovi i Sinupret sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sinupret sirup s hranom, pićem i alkoholom

Sinupret sirup se može uzeti uz obrok, piće ili između obroka (vidjeti dio

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučene doze su:

Način primjene

Korištenjem odmjerne čašice Sinupret sirup uzima se 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeđen ili pomiješan s malo vode. Ukoliko je neophodno može se progutati s tekućinom (bez alkohola), najbolje s čašom vode. U djece razmak između pojedinih doza mora biti najmanje 4 sata.

Sinupret sirup može se uzeti uz obrok, piće ili između obroka. Bolesnici koji imaju osjetljiv želudac ili želučane tegobe Sinupret sirup trebaju uzeti nakon obroka.

Trajanje liječenja je od 7 do najdulje 14 dana, ako nije drugačije propisano. Molimo Vas pročitajte informacije u dijelu 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

Blago zamućenje i taloženje može se pojaviti za vrijeme skladištenja, ali to ne utječe na djelotvornost pripravka.

Dobro protresite prije upotrebe!

Primjena u djece

Primjena nije dovoljno ispitana u djece mlađe od 2 godine. Djeca mlađa od 2 godine stoga ne smiju uzimati Sinupret sirup.

Ako uzmete više Sinupret sirupa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Sinupret sirupa nego što ste trebali, molimo Vas da obavijestite liječnika. On će odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere. Predoziranje može uzrokovati želučane tegobe, povraćanje ili proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Sinupret sirup

Ako ste slučajno uzeli premalu dozu ili ste zaboravili uzeti Sinupret sirup, nemojte uzeti dvostruku dozu sljedeći put nego nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao liječnik ili kao što je propisano u ovoj uputi.

Ako prestanete uzimati Sinupret sirup

U pravilu je sigurno prestati uzimati Sinupret sirup.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - poremećaji probavnog sustava (npr. bol u želucu, mučnina)

- lokalne reakcije preosjetljivosti na koži kao što su osip, crvenilo, svrbež.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ozbiljne alergijske reakcije kao oticanje usnica, jezika, grla i/ili ždrijela praćeno suženjem dišnih puteva (angioedem), oticanje lica i otežano disanje.

Liječnik može odrediti stupanj i težinu nuspojave te potrebu za poduzimanjem daljnjih mjera.

Na prvi znak pojave reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije Sinupret sirup ne smije se ponovno uzeti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 6 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sinupret sirup sadrži - Djelatna tvar je:

100 g (82,8 ml) Sinupret sirup sadržava 34,5 g ekstrakta (kao tekući ekstrakt) (1 : 38,5) iz 0,9 g mješavine Gentiana lutea L., radix (korijen žutog srčanika), Verbena officinalis L., herba (sporišova zelen), Rumex crispus L./R. acetosa L./R. acetosella L./R. obtusifolius L./R. patientia L./R. thyrsiflorus Fingerh., herba (štaveljova zelen), Sambucus nigra L., flos (bazgov cvijet) i Primula veris L./P. elatior L., flos cum calycibus (jaglačev cvijet sa čaškom) (1:3:3:3:3).

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 59 % (v/v).

Lijek sadrži 448 mg etanola u 7 ml sirupa porijeklom iz ekstrakcijskog otapala.

- Pomoćne tvari su: maltitol, tekući; aroma višnje (sadrži propilenglikol, laktatnu kiselinu, triacetin i etanol).

Kako Sinupret sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Sinupret sirup dostupan je u pakiranju od 50 ml i 100 ml u smeđoj staklenoj boci, s plastičnim nastavkom za izlijevanje i plastičnim sigurnosnim zatvaračem, u kutiji. Priložena je i odmjerna čašica. Sinupret sirup je svijetlosmeđa, bistra, viskozna otopina.

Tijekom stajanja može se pojaviti blago zamućenje i flokulacija koje ne utječu na kakvoću proizvoda. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BIONORICA SE, Kerschensteinerstr. 11–15, 92318 Neumarkt, Njemačka Tel.: +49 9181/231-90

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Aicore Consumer d.o.o., Jarunska ulica 35, 10000 Zagreb Tel.: +385 98 9313 330

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.