Sinupret akut obložene tablete

Biljni lijek za liječenje akutnih, nekompliciranih upala paranazalnih sinusa (akutnih nekompliciranih rinosinusitisa) sa simptomima kao što su curenje nosa, začepljenost nosa, glavobolja, bol ili pritisak na licu, u odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli uzimaju 1 obloženu tabletu, 3 puta dnevno (najviše 3 obložene tablete dnevno).

Nema dostatnih podataka za specifičnu preporuku doziranja kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Pedijatrijska populacija

Ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Progutati obloženu tabletu bez žvakanja. Lijek treba uzeti s nešto tekućine, npr. s čašom vode.

Ako nije drukčije propisano trajanje liječenja je 7-14 dana. Molimo obratite pozornost na informacije u dijelu "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"

6049264151679

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1. Peptički ulkus.

Ako bolesnik ima krvarenje iz nosa, vrućicu, jake bolove, gnojni iscjedak iz nosa, oštećenje vida, asimetriju lica ili očiju ili utrnulost lica, potrebna je diferencijalna dijagnoza i liječenje.

Ako simptomi traju dulje od 7-14 dana, pogoršavaju se ili periodički ponavljaju, bolesniku se savjetuje da se obrati liječniku.

Potreban je poseban oprez pri uzimanju lijeka u bolesnika s gastritisom i bolesnika s osjetljivim želucem. Sinupret akut treba uzeti po mogućnosti nakon jela s čašom vode.

Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka sukraze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Napomena za osobe oboljele od dijabetesa:

Jedna obložena tableta sadrži u prosjeku 0,3 g probavljivih ugljikohidrata.

Pedijatrijska populacija

Uporaba u djece i mladih ispod 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatnih podataka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Iz tog razloga nije isključeno da bi se učinak drugih lijekova mogao povećati ili smanjiti. O istovremenoj uporabi drugih lijekova s uskim terapeutskim rasponom mora se odlučivati od slučaja do slučaja.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi Sinupret akut obloženih tableta (suhi ekstrakt) u trudnica. Studije na životinjama ne pokazuju direktan ili indirektan štetni učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Iz sigurnosnih razloga potrebno je izbjegavati uzimanje Sinupret akut obloženih tableta tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se aktivne tvari Sinupret akut obloženih tableta u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Sinupret akut obložene tablete ne smiju se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učincima Sinupret akut obloženih tableta (suhi ekstrakt) na plodnost. Studije na životinjama nisu pokazale učinke Sinupret obloženih tableta i Sinupret kapi za oralnu primjenu na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Sinupret akut obložene tablete mogu imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje strojevima kod pacijenata koji imaju mogući neželjeni učinak „omaglicu“ (vidjeti dio 4.8.).

Poremećaji probavnog sustava

Često (≥ 1/100 do < 1/10): poremećaji probavnog sustava, npr. mučnina, flatulencija, dijareja, suha usta, bol u trbuhu.

Poremećaji imunološkog sustava

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100): lokalne reakcije preosjetljivosti (egzantem, eritem, pruritus kože ili očiju) and sistemske alergijske reakcije (angioedem, dispneja, oticanje lica).

Poremećaji živčanog sustava

Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100): omaglica

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4620133319191navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava;

Do sada nisu poznati slučajevi trovanja Sinupret akut obloženim tabletama.

U slučaju predoziranja gore navedene nuspojave (npr. mučnina, bol u trbuhu, dijareja) mogu biti jače izražene.

Liječenje trovanja:

U slučaju pojave simptoma trovanja ili predoziranja potrebno je simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za prehladu

ATC oznaka: R05X

Klinička učinkovitost:

Učinkovitost Sinupret akut obloženih tableta ispitana je na pacijentima s akutnim virusnim rinosinusitisom u randomiziranom placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju. Primarni cilj u procjeni djelotvornosti bila je srednja vrijednost (MSS – Major Simptom Score) ocjene glavnih simptoma na kraju liječenja. Liječenje Sinupret akut obloženim tabletama rezultiralo je u klinički relevantnim, značajnim razlikama u prosječnoj vrijednosti MSS ocjene glavnih simptoma za Sinupret akut u usporedbi s placebom. Sinupret akut obložene tablete ublažile su simptome dva dana prije placeba.

Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima i bioraspoloživosti.

Kronična toksičnost

U studijama s ponovljenom dozom suhi ekstrakt Sinupreta oralno je davan psima (39 tjedna) i štakorima (26 tjedna). U studiji na psima razina pri kojoj nisu opaženi neželjeni učinci (NOEL) iznosila je u pasa 320 mg

604926436622H A L M 37481512149313 suhog ekstrakta/kg tjelesne težine, što odgovara 22 puta većoj ekvivalentnoj dozi izloženosti u ljudi. U studiji E D

na štakorima NOEL je iznosila 320 mg suhog ekstrakta/kg tjelesne težine. To odgovara 7 puta većoj ekvivalentnoj dozi izloženosti u ljudi.

Genotoksičnost

Nije otkriven mutageni/genotoksični potencijal prilikom testiranja suhog ekstrakta Sinupreta in vitro u testu povratnih mutacija Salmonelle Typhimurium (AMES) i u ispitivanju na stanicama limfoma miša (MLA) kao i kod mikronukleus testova na štakorima (in vivo).

Reproduktivna toksikologija

Nisu primijećeni učinci na plodnost, embrionalni i fetalni te peri/postnatalni razvoj, a nisu primijećeni ni teratogeni učinci nakon davanja Sinupret oralnih kapi i Sinupret obloženih tableta nekolicini vrsta životinja (štakori i zečevi).

U segmentu II reproduktivne toksikološke studije na zečevima nije bilo utjecaja na embrio-fetalni razvoj i nije bilo teratogenih učinaka nakon davanja suhog ekstrakta Sinupreta do maksimalno testirane dnevne doze od 800 mg suhog ekstrakta/kg tjelesne težine, dajući 32 puta veću sigurnosnu marginu koja je temeljena na preporučenoj ekvivalentnoj dozi za ljude.

Karcinogenost

Nisu provedene studije karcinogenosti.

Nisu provedene studije utjecaja svjetlosti.

saharoza talk

kalcijev karbonat (E 170) celuloza, mikrokristalična maltodekstrin

celuloza, prah hipromeloza dekstrin

bagrem, sušen raspršivanjem silicijev dioksid, hidrofobni, koloidni silicijev dioksid, koloidni, bezvodni titanijev dioksid (E 171)

glukoza, tekuća magnezijev stearat [biljni] stearatna kiselina

klorofil prah 25% (sadrži bakrov kompleks klorofila E 141) plavi lak (sadrži indigotin E 132 i aluminijev hidroksid) karnauba vosak

riboflavin (E 101)

Nepoznate.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Sinupret akut obložene tablete dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima. Svaki blister sadrži 10 obloženih tableta.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

Pakiranje s 20 obloženih tableta Pakiranje s 40 obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Biljni lijek za liječenje akutnih, nekompliciranih upala paranazalnih sinusa sa simptomima kao što su curenje nosa, začepljenost nosa, glavobolja, bol ili pritisak na licu, u odraslih osoba.

Nemojte uzimati Sinupret akut obložene tablete

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6) ili

- ako imate ili ste imali čir na želucu.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom ako imate krvarenje iz nosa, vrućicu, jake bolove, gnojni iscjedak iz nosa, oštećen vid, asimetriju lica ili očiju ili utrnulost lica jer se ovi simptomi ili nalazi općenito smatraju ozbiljnim upozorenjima za sve oblike upala paranazalnih sinusa i

zahtijevaju pregled liječnika specijaliste i hitno liječenje.

Posavjetujte se s liječnikom ako simptomi traju dulje od 7-14 dana, pogoršavaju se ili se ponavljaju periodički.

Potreban je poseban oprez pri uzimanju lijeka u slučaju da imate upalu želučane sluznice i ako imate osjetljiv želudac. Sinupret akut obloženu tabletu po mogućnosti uzmite nakon jela s čašom vode.

Djeca i adolescenti

Uporaba u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatnih podataka.

Drugi lijekovi i Sinupret akut obložene tablete

Nisu provedena ispitivanja o interakcijama. Iz tog razloga nije isključeno da bi se učinak drugih lijekova mogao povećati ili smanjiti.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Iz sigurnosnih razloga potrebno je izbjegavati uzimanje Sinupret akut obloženih tableta tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari Sinupret akut obloženih tableta u majčino mlijeko. Sinupret akut obložene tablete ne smiju se koristiti tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sinupret akut obložene tablete mogu imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje strojevima kod pacijenata koji imaju mogući neželjeni učinak „omaglicu“ (vidjeti dio 4.).

Sinupret akut obložene tablete sadrže glukozu i saharozu.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja Sinupret akut obloženih tableta.

Napomena za osobe oboljele od šećerne bolesti (dijabetesa):

Jedna obložena tableta sadrži u prosjeku 0,3 g probavljivih ugljikohidrata.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

odrasli uzimaju 1 obloženu tabletu, 3 puta dnevno (najviše 3 obložene tablete dnevno).

Nema dostatnih podataka za posebne preporuke za doziranje kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatnih

podataka.

Način primjene

Sinupret akut obložene tablete treba progutati s nešto tekućine (npr. s čašom vode), bez žvakanja, 3 puta dnevno (ujutro, u podne i navečer). Ako imate osjetljiv želudac, Sinupret akut obloženu tabletu uzeti po mogućnosti nakon jela.

Trajanje liječenja

Ako nije drukčije propisano trajanje liječenja je 7-14 dana. Ako ne doĎe do poboljšanja unutar tog vremena ili ako simptomi i dalje traju, molimo obratite se liječniku.

Ako uzmete više Sinupret akut obloženih tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Sinupret akut obloženih tableta nego što ste trebali, molimo vas da obavijestite svog liječnika. On/ona će odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere. Dolje navedene nuspojave mogu biti jače izražene (npr. mučnina, bol u trbuhu, proljev).

Ako ste zaboravili uzeti Sinupret akut obložene tablete

Ako ste greškom uzeli premalu dozu Sinupret akut obloženih tableta ili ste zaboravili uzeti Sinupret akut obložene tablete, molimo da ne uzmete dvostruku dozu sljedeći put nego da nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao liječnik ili kao što je propisano u ovoj uputi.

Ako ste prestali uzimati Sinupret akut obložene tablete

Prestanak uzimanja Sinupret akut obloženih tableta obično ne uzrokuje probleme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u svezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako ih ne dobiju svi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 osoba)

probavne smetnje, npr. mučnina, vjetrovi, proljev, suha usta, bol u trbuhu.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 100 osoba)

lokalne reakcije preosjetljivosti (npr. osip, crvenilo kože, svrbež kože ili očiju) i teške alergijske reakcije (oticanje usana, jezika i grla i/ili ždrijela sa sužavanjem dišnih puteva, nedostatak zraka, oticanje lica), omaglica.

U slučaju prvih znakova reakcije preosjetljivosti, Sinupret akut obložene tablete ne smiju se ponovno uzimati.

Prijava nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Sinupret akut obložene tablete sadrže

- Djelatna tvar je nativni suhi ekstrakt (3-6:1) dobiven iz srčanikovog korijena (Gentiana lutea L.), jaglačevog cvijeta (Primula veris L.), štaveljove zeleni (Rumex crispus L.), bazgovog cvijeta (Sambucus nigra L.), sporišove zeleni (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3);

prvo ekstrakcijsko otapalo: etanol 51% (m/m). Svaka obložena tableta sadrži 160,00 mg nativnog suhog ekstrakta.

- Ostali sastojci su: saharoza; talk; kalcijev karbonat (E 170); mikrokristalična celuloza; maltodekstrin; celuloza u prahu; hipromeloza; dekstrin; bagrem sušen raspršivanjem; koloidni bezvodni silicijev dioksid; hidrofobni koloidni silicijev dioksid; titanijev dioksid (E 171); tekuća glukoza; magnezijev stearat [biljni]; stearatna kiselina; klorofil prah 25% (sadrži bakrov kompleks klorofila E 141); plavi lak (sadrži indigotin E 132 i aluminijev hidroksid); karnauba vosak; riboflavin (E 101).

Kako Sinupret akut obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Pakiranje sadrži 20 obloženih tableta, 2 blistera od kojih svaki sadrži 10 obloženih tableta Pakiranje sadrži 40 obloženih tableta, 4 blistera od kojih svaki sadrži 10 obloženih tableta Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Sinupret akut obložene tablete su zelene, okrugle, bikonveksne s glatkom površinom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE Kerschensteinerstr. 11-15 92318 Neumarkt, Njemačka Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-pošta: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 98 9313 330

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija

Bugarska

Hrvatska

Češka republika

Sinupret intens, überzogene Tablette Sinupret ekstrakt obviti tabletki Sinupret akut obložene tablete Sinupret akut

Njemačka, Luksemburg Danska

Estonija Latvija Litva Poljska Rumunjska Slovenija Slovačka Švedska

Sinupret extract, überzogene Tablette Sinux

Sinupret extract, kaetud tableted

Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tablets Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems Sinupret extract, tabletki drażowane

Sinupret acute drajeuri Sinupret exera obložene tablete Sinupret Akut, obalené tablety

Sinuxol

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2021.