Sinupret forte obložene tablete

Simptomatsko liječenje akutne i kronične nekomplicirane upale paranazalnih sinusa u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

89839825582 Način primjene Za peroralnu primjenu.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, odrasli i adolescenti stariji od 12 godina uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta na dan.

Preporučuje se uzimanje Sinupret forte obloženih tableta nakon obroka s čašom vode.

Pedijatrijska populacija

Upotreba Sinupreta forte u djece mlađe od 12 godina nije dovoljno klinički ispitana. Djeca ispod 12 godina ne smiju koristiti Sinupret forte.

Duljina primjene

Ako nije drugačije propisano, tablete se uzimaju od 7 do 14 dana. Također vidjeti i dio 4.4.

16 - 01 - 2019

898398-3341 Tablete treba progutati cijele s nešto tekućine, ne žvakati.

89839822945 Nepoznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Sinupret forte obložene tablete ne smiju se uzimati u slučaju preosjetljivosti na djelatne ili na pomoćne tvari.

U bolesnika s osjetljivim želucem, peptičkim ulkusom ili želučanim smetnjama potrebna je posebna pažnja pri uzimanju ovog lijeka.

Ako simptomi traju dulje od 7 - 14 dana, ako se pogoršavaju ili periodički ponavljaju i/ili bolesnik ima trajnu ili visoku vrućicu, jaku glavobolju, otečeno lice ili nejasne smetnje, potrebno je posavjetovati se s liječnikom.

Ovaj lijek sadrži glukozu, laktozu, saharozu i sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima kao što su nepodnošenje fruktoze, nepodnošenje galaktoze, potpun nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze i galaktoze ili insuficijencija sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati Sinupret forte.

Jedna obložena tableta sadrži u prosjeku 0,03 ugljikohidratnih jedinica.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Analiza retrospektivne studije praćenja Sinupret obloženih tableta i Sinupret otopine oralnih kapi u 762 trudnice ne pokazuju direktni ili indirektni štetni utjecaj u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Iz sigurnosnih razloga Sinupret forte obložene tablete mogu se primijeniti samo nakon stroge liječničke procjene odnosa rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari Sinupret forte tableta u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče te se stoga Sinupret forte ne smije koristiti za vrijeme dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije zamijećen utjecaj na plodnost.

Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Kao i svi drugi lijekovi, Sinupret forte obložene tablete mogu imati nuspojave.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 do < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 do <1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/ 1000 Vrlo rijetko < 1/10 000

16 - 01 - 2019

898398-3341 Prijavljene nuspojave uključuju:

89839826030 u Dodatku V Manje često: probavne smetnje (između ostalog bol u trbuhu, mučninu)

Rijetko: reakcije preosjetljivosti (osip, crvenilo, svrbež, angioedem, otežano disanje, oticanje lica)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6054852326072Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

Do danas nisu poznati slučajevi predoziranja Sinupret forte obloženim tabletama. Navedene nuspojave mogu biti jače izražene u slučaju predoziranja.

Liječenje slučajeva predoziranja:

Ako se pojave znaci predoziranja, potrebno je simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci protiv prehlade ATK oznaka: R05X

U dva različita životinjska modela (štakor, kunić) zamijećen je sekretolitički učinak mješavine ekstrakata i pojedinih komponenti.

Nije primjenjivo.

89839827943 Nema rezultata koji bi upućivali na akutnu toksičnost lijeka. U ispitivanju subkronične toksičnosti u periodu od najviše 13 tjedana i s dozama do 21 puta većima od one koja se primjenjuje u ljudi, u štakora je nakon oralne primjene djelatnih tvari lijeka Sinupret, vrijednost NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bila 200 mg/kg tjelesne težine (4 puta veća doza nego u ljudi).

U ispitivanjima nisu zamijećeni genotoksični, teratogeni ili toksični učinci na plodnost.

Jedna obložena tableta sadrži ne više od 0,036 mg derivata hidroksiantracena (evidentiran kao emodin) iz štaveljove zeleni.

Sinupret forte obložene tablete sadrže jaglačev cvijet sa sadržajem primina nižim od granice detekcije 1,25 ppm (u odnosu na biljnu drogu).

1350264139613Jezgra: laktoza hidrat

16 - 01 - 2019

krumpirov škrob

898398187200 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina

želatina

sorbitol (E420)

89839885157 Ovojnica: saharoza talk

kalcijev karbonat (E 170)

kukuruzni škrob

dekstrin

titanijev dioksid (E 171)

898398187852 glukoza, tekuća šelak

magnezijev oksid, lagani kopoli(butadien/metakrilat), lužnati montanski glikolni vosak riboflavin (E 101)

Indigo carmine, aluminijeva sol (E 132) klorofil u prahu 25% (E 141)

ricinusovo ulje, rafinirano

898398175368

Nisu poznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

89839829636

20 obloženih tableta u blisteru (aluminijska i PVC/PVDC folija)

Nema posebnih zahtjeva.

89839828937

Sinupret forte koristi se za simptomatsko liječenje akutne i kronične nekomplicirane upale paranazalnih sinusa u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Nemojte uzimati Sinupret forte tablete

Ako ste alergični na srčanikov korijen, štaveljovu zelen, sporišovu zelen, bazgov cvijet, jaglačev cvijet sa čaškom ili bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sinupret forte.

Posebna pažnja je potrebna pri uzimanju ovog lijeka u bolesnika s osjetljivim želucem, čirom na želucu ili želučanim tegobama.

Ako simptomi traju dulje od 7 do 14 dana, pogoršavaju se ili periodički ponovno pojavljuju i/ili ako imate trajnu ili visoku vrućicu, jaku glavobolju, ako Vam otiče lice ili imate nejasne smetnje, posavjetujete sa liječnikom.

Djeca

Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju primjenjivati Sinupret forte.

Drugi lijekovi i Sinupret forte

Trenutačno nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sinupret forte obložene tablete s hranom i pićem

Nisu dostupni podaci o utjecaju hrane na djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iz sigurnosnih razloga Sinupret forte tablete smiju se uzimati tijekom trudnoće samo nakon stroge liječničke procjene odnosa rizika i koristi.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari Sinupret forte tableta u majčino mlijeko. Sinupret forte se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Sinupret forte tablete sadrže laktozu monohidrat, saharozu, sorbitol i tekuću glukozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 0,444 mg sorbitola u jednoj tableti.

Jedna obložena tableta sadrži u prosjeku 0,03 ugljikohidratnih jedinica.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Tabletu je potrebno progutati cijelu s tekućinom (na primjer s čašom vode).

Bolesnicima s osjetljivim želucem, čirom na želucu ili želučanim tegobama preporučuje se uzimanje Sinupret forte tableta nakon obroka s čašom vode.

Trajanje liječenja je od 7 do 14 dana ako nije drukčije propisano. Molimo Vas pročitajte i informacije u dijelu o mjerama opreza.

Ako imate dojam da je djelovanje Sinupret forte obloženih tableta prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Djeca mlaĎa od 12 godina ne smiju koristiti Sinupret Forte tablete.

Ako uzmete više Sinupret forte tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Sinupret forte tableta nego što ste trebali, molimo Vas obavijestite liječnika. On će odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere. Dolje navedene nuspojave mogu biti jače izražene.

Ako ste zaboravili uzeti Sinupret forte

Ako ste uzeli premalu dozu Sinupret forte tableta od propisane ili ste zaboravili uzeti Sinupret forte tablete, molimo da ne uzmete dvostruku dozu sljedeći put nego da nastavite uzimati lijek kao što Vam je propisao liječnik ili kao što je propisano u ovoj uputi.

Ako prestanete uzimati Sinupret forte

Prestanak liječenja Sinupret forte tabletama obično ne uzrokuje probleme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prijavljene nuspojave uključuju:

- manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): probavne smetnje (izmeĎu ostalog, bol u želucu, mučnina)

- rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): reakcije preosjetljivosti (osip, crvenilo, svrbež, angioedem, otežano disanje, oticanje lica).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika. Liječnik može odrediti stupanj i težinu te potrebu za poduzimanjem daljnjih mjera.

Na prvi znak pojave reakcije preosjetljivosti Sinupret forte obložene tablete ne smiju se ponovno uzeti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika . Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadržavaju Sinupret forte obložene tablete

Djelatne tvari su: prašak korijena žutog srčanika, prašak štaveljove zeleni, prašak sporišove zeleni, prašak bazgovog cvijeta i prašak jaglačevog cvijeta sa čaškom.

Jedna obložena tableta sadrži: 12 mg Gentiana lutea L., radix pulvis (korijen žutog srčanika, prašak), 36 mg Rumex acetosa L. i/ili R. acetosella L. i/ili R. crispus L. i/ili R. obtusifolius L. i/ili R. patientia L. i/ili R. thyrsiflorus Fingerh., herba pulvis (štaveljova zelen, prašak), 36 mg Verbena officinalis L., herba pulvis (sporišova zelen, prašak), 36 mg Sambucus nigra L., flos pulvis (bazgov cvijet, prašak) i 36 mg Primula veris L. i/ili P. elatior (L.) Hill., flos cum calicibus pulvis (jaglačev cvijet sa čaškom, prašak).

Pomoćne tvari:

saharoza, talk, laktoza hidrat, kalcijev karbonat (E 170), krumpirov škrob, kukuruzni škrob, dekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid, stearatna kiselina, titanijev dioksid (E 171), tekuća glukoza, želatina, šelak, lagani magnezijev oksid, sorbitol (E 420), lužnati kopoli(butadien/metakrilat),

montanski glikolni vosak, riboflavin (E 101), aluminijeva sol Indigo carmine (E 132), 25%-tni klorofil u prahu (E 141), rafinirano ricinusovo ulje.

Kako Sinupret forte obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Sinupret forte obložene tablete su zelene, okrugle, bikonveksne s glatkom površinom. Pakiranje sadrži 20 obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

Tel.: +49 9181 / 231-90

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 98 9313 330

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2022.