Sinupret s okusom trešnje sirup

Biljni lijek za simptomatsko liječenje akutnog i kroničnog rinosinusitisa.

Lijek je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine i starije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 3 puta dnevno 7,0 ml

Djeca u dobi od 6-11 godina 3 puta dnevno 3,5 ml

Djeca u dobi od 2-5 godina 3 puta dnevno 2,1 ml

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog nedostatnih podataka (vidjeti tio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem bubrežne/jetrene funkcije

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenom bubrežnom/jetrenom funkcijom.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Čašica za doziranje je priložena.

Sinupret s okusom trešnje sirup uzima se 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeĎen ili pomiješan s malo vode. Po želji, naknadno se može popiti malo tekućine, po mogućnosti čaša vode. Sinupret s okusom trešnje sirup može se uzeti uz obrok, uz piće ili neovisno o obroku. Bolesnicima osjetljivog želuca preporučuje se uzeti Sinupret s okusom trešnje sirup nakon obroka.

Promućkati prije uporabe.

Trajanje primjene

Ako se simptomi pogoršaju ili perzistiraju nakon 1 tjedna, treba se posavjetovati s liječnikom (vidjeti dio 4.4)

Preosjetljivost na djelatnue tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Diferencijalna dijagnostika i liječenje je potrebno ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja ovog lijeka, perzistiraju dulje od 1 tjedna, periodički se ponavljaju ili ako se razviju simptomi kao što je krvarenje iz nosa, vrućica, dispneja, jaka bol, gnojni sekret iz nosa, oštećen vid, asimetrija lica ili očiju ili utrnulost lica.

Poseban je oprez potreban u bolesnika s gastritisom i bolesnika s osjetljivim želucem. Ovi bolesnici trebaju uzimati Sinupret s okusom trešnje sirup po mogućnosti nakon obroka i s čašom vode.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog nedostatnih podataka.

Lijek sadrži maltitol.

Ovaj lijek sadrži 256 mg sorbitola u 7 ml, 128 mg sorbitola u 3,5 mg i 77 mg sorbitola u 2,1 ml, što odgovara 36,6 mg/ml.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Interakcije do danas nisu poznate.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Sinupret s okusom trešnje sirupa tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. Kao mjeru opreza, treba izbjegavati primjenu Sinupret s okusom trešnje sirupa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari/metaboliti Sinupret s okusom trešnje sirupa u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Stoga se Sinupret s okusom trešnje sirup ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

6049264104301

60492649817100

Plodnost

Nisu dosupni podaci o učincima na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava temelji se na sljedećim definicijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava Manje često:

Poremećaji probavnog sustava (kao što su bol u želucu, mučnina).

Poremećaji imunološkog sustava Manje često:

Reakcije preosjetljivosti na koži (egzantem, eritem, pruritus) Nepoznato:

Teške alergijske reakcije (angioedem, dispneja, edem lica)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332974900988500614Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može izazvati nelagodu u želucu, povraćanje ili proljev.

Liječenje predoziranja: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci protiv prehlade ATK oznaka: R05X

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kronične toksičnosti, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti i sigurnosne farmakologije. Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

3

60492649817100

maltitol, tekući (sadrži sorbitol) glicerol 85 %

pročišćena voda hidroksipropilbetadeks okus trešnje

citratna kiselina monohidrat kalijev sorbat

Nije primjenjivo.

30 mjeseci

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja dokle god je originalno zatvoren. Ne čuvati na temperaturi iznad 25C nakon prvog otvaranja.

Sinupret s okusom trešnje sirup dostupan je u bočicama od smeĎeg stakla s brtvenim prstenom i nastavkom za izlijevanje od polietilena niske gustoće, te navojnim čepom od polipropilena i polietilena visoke gustoće u veličini pakiranja od 100 ml.

Kalibrirana mjerna čašica od polipropilena s označenim dozama od 2,1 ml, 3,5 ml i 7,0 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Biljni lijek za liječenje simptoma akutnih i kroničnih upala sluznice nosa i paranazalnih sinusa (npr. za razrjeĎivanje viskozne sluzi).

Lijek je namijenjen za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 1 tjedna.

Nemojte uzimati Sinupret s okusom trešnje sirup

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sinupret s okusom trešnje sirup.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako se simptomi pogoršaju dok uzimate ovaj lijek, ako se periodički ponavljaju ili traju dulje od 1 tjedna.

Obratite se svom liječniku ako imate krvarenje iz nosa, vrućicu, nedostatak zraka, jaku bol, gnojni iscjedak iz nosa, oštećenje vida, asimetriju lica ili očiju ili utrnulost lica, jer se ovi simptomi ili nalazi općenito smatraju ozbiljnim upozorenjima koja zahtijevaju pregled liječnika specijaliste i hitno liječenje.

Potreban je oprez u bolesnika s gastritisom (upala želučane sluznice) i bolesnika s osjetljivim želucem. Ti bi bolesnici po mogućnosti trebali uzimati Sinupret s okusom trešnje sirup nakon obroka i s čašom

vode.

Djeca

Primjena u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.

Drugi lijekovi i Sinupret s okusom trešnje sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Interakcije do danas nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o primjeni Sinupret s okusom trešnje sirupa tijekom trudnoće. Stoga kao mjeru opreza, treba izbjegavati primjenu Sinupret s okusom trešnje sirupa tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se djelatne tvari Sinupret s okusom trešnje sirupa ili njihovi razgradni produkti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Stoga se Sinupret s okusom trešnje sirup ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sinupret s okusom trešnje sirup sadrži tekući maltitol (sadrži sorbitol).

Ovaj lijek sadrži 256 mg sorbitola u 7 ml, 128 mg sorbitola u 3,5 mg i 77 mg sorbitola u 2,1 ml, što odgovara 36,6 mg/ml.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 3 puta dnevno 7,0 ml

Djeca u dobi od 6-11 godina: 3 puta dnevno 3,5 ml

Djeca u dobi od 2-5 godina: 3 puta dnevno 2,1 ml

Bolesnici s oštećenjem bubrežne/jetrene funkcije

Nema dostatnih podataka za posebne preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenom bubrežnom/jetrenom funkcijom.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Čašica za doziranje je priložena.

Sinupret s okusom trešnje sirup uzima se 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeĎen ili s malo vode. Po želji, naknadno se može popiti malo tekućine, po mogućnosti čaša vode.

Sinupret s okusom trešnje sirup može se uzeti uz obrok, uz piće ili neovisno o obroku. Bolesnicima osjetljivog želuca preporučuje se uzeti Sinupret s okusom trešnje sirup nakon obroka.

Promućkati prije uporabe.

Trajanje primjene

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 1 tjedna.

Primjena u djece

Djeca mlaĎa od 2 godine ne smiju uzimati ovaj lijek zbog nedostatka podataka.

Ako uzmete više Sinupret s okusom trešnje sirupa nego što ste trebali Predoziranje može uzrokovati nelagodu u želucu, povraćanje ili proljev.

Molimo obratite se svom liječniku. Vaš liječnik će odlučiti o svim mjerama koje bi mogle biti potrebne.

Ako ste zaboravili uzeti Sinupret s okusom trešnje sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba) Poremećaji probavnog sustava (kao što su bol u želucu, mučnina) Reakcije preosjetljivosti na koži (osip, crvenilo, svrbež)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske reakcije (oticanje usana, jezika i grla i/ili oticanje ždrijela sa sužavanjem dišnih puteva (angioedem), nedostatak zraka i/ili oticanje lica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja dokle god je originalno zatvoren. Ne čuvati na temperaturi iznad 25C nakon prvog otvaranja.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sinupret s okusom trešnje sirup sadrži - Djelatne tvari su:

1 ml [odgovara 1,2 g] sirupa sadrži 0,05 ml tekućeg ekstrakta iz 11 mg mješavine Gentiana lutea L., radix (korijen žutog srčanika), Verbena officinalis L., herba (sporišova zelen), Rumex L. sp., herba (štaveljova zelen), Sambucus nigra L., flos (bazgov cvijet) i Primula veris L. i/ili Primula elatior (L) Hill, flos cum calycibus (jaglačev cvijet sa čaškom) (1:3:3:3:3); DER 1:5,6. Ekstrakcijsko otapalo: etanol 59 % (V/V).

- Drugi sastojci su:

maltitol, tekući (sadrži sorbitol); glicerol 85 %, pročišćena voda, hidroksipropilbetadeks, okus trešnje, citratna kiselina monohidrat, kalijev sorbat.

Kako Sinupret s okusom trešnje sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Sinupret s okusom trešnje sirup je svijetlosmeĎi, bistar, viskozan (sirup) s mirisom trešnje. Tijekom čuvanja može doći do blagog zamućenja ili flokulacije koje je moguće resuspendirati.

Sinupret s okusom trešnje sirup dostupan je u bocama od smeĎeg stakla s brtvenim prstenom i nastavkom za izlijevanje od polietilena niske gustoće, te navojnim čepom od polipropilena i polietilena visoke gustoće u veličini pakiranja od 100 ml.

Priložena je odmjerna čašica s označenim dozama od 2,1 ml, 3,5 ml i 7,0 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BIONORICA SE, Kerschensteinerstr. 11-15, 92318 Neumarkt, Njemačka

tel: +49 (0)9181 231-90, fax: +49 (0)9181 231-265, e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Aicore Consumer d.o.o., Jarunska ulica 35, 10000 Zagreb Tel.: +385 98 9313 330

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Bugarska: Hrvatska:

Sinupret Saft sine

Sinupret Sine sirop (Sinupret Sine syrup) Sinupret s okusom trešnje sirup

Republika Češka: Estonija: Grčka:

Sinupret bez alkoholu Sinupret cherry Sinupretoro

MaĎarska: Latvija:

Sinupret szirup Sinupret sīrups

Litva: Rumunjska: Slovačka:

Sinupret vyšnių skonio sirupas Sinupret Sirop Junior 2+ Sinupret sirup

Slovenija: Sinupret BNO sirup

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo

lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.