Sinecod 7,5 mg/5 ml sirup

Simptomatsko liječenje kašlja različitog porijekla u odraslih i djece starije od 3 godine.

Doziranje

Djeca od 3 do 6 godina starosti 5 ml (7,5 mg) 3 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza: 15 ml (22,5 mg)

Djeca od 6 do 12 godina starosti 10 ml (15 mg) 3 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza: 30 ml (45 mg)

Djeca starija od 12 godina (adolescenti) 15 ml (22,5 mg) 3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza: 45 ml (67,5 mg)

Odrasli

15 ml (22,5 mg) 4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza: 60 ml (90 mg)

Potrebno je koristiti najmanju dozu kojom se postiže učinak, uz najkraće moguće trajanje liječenja Preporučena doza ili učestalost doziranja se ne smiju prekoračiti.

Način primjene

Kroz usta. Potrebno je isprati i posušiti odmjernu čašicu nakon svake uporabe i između različitih

korisnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima jer to može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Ovaj lijek sadrži 1,4175 g sorbitola (E420) u jednoj dozi od 5 ml, što odgovara 284 mg/ml. Sorbitol je izvor fruktoze. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Sorbitol može izazvati gastrointestinalnu nelagodu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži malu količinu 96%-tnog etanola (12,5 mg/5 ml), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 g) natrija po dozi od 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Lijek bi se trebao primjenjivati u dojilja samo po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Sinecod u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji živčanog sustava: Rijetko: somnolencija.

Poremećaji probavnog sustava: Rijetko: mučnina, proljev.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3676523319447900988485563Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Predoziranje lijekom Sinecod sirup može uzrokovati sljedeće simptome: somnolenciju, mučninu, povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ostali antitusici ATK oznaka: R05DB13

Mehanizam djelovanja

Butamiratcitrat je neopioidni antitusik.

Farmakodinamički učinci

Za ovu djelatnu tvar se smatra da ima centralni učinak. Međutim, točan mehanizam djelovanja nije poznat. Butamiratcitrat posjeduje nespecifično antikolinergičko i bronhospazmolitičko djelovanje kojim olakšava dišnu funkciju.

Butamiratcitrat se uglavnom dobro podnosi u terapijskim dozama.

Apsorpcija

Na osnovi dostupnih podataka, može se pretpostaviti da se ester butamirata dobro i brzo apsorbira, potom hidrolizira u 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol. Utjecaj hrane nije ispitan. Izloženost 2-fenilbutiričnoj kiselini i dietilaminoetoksietanolu je proporcionalna u rasponu doziranja od 22,5 mg do 90 mg.

Butamirat se brzo apsorbira nakon oralne primjene, a mjerljive koncentracije u krvi se dostižu već unutar 5 do 10 minuta od primjene doza od 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksimalna koncentracija u plazmi se dostiže unutar 1 sata za sve 4 doze, sa srednjom vrijednošću od 16,058 ng/ml pri dozi od 90 mg.

60507889812655

Srednja vrijednost koncentracije 2-fenilbutirične kiseline u plazmi se dostiže unutar 1,5 h, s tim da je najveća izloženost primijećena kod primjene doze od 90 mg (3051,569 ng/ml). Srednja koncentracija dietilaminoetoksietanola u plazmi je postignuta unutar 0,67 h s najvećom izloženošću primijećenom kod primjene doze od 90 mg (160,297 ng/ml).

Distribucija

Butamirat ima velik volumen raspodjele u rasponu između 80,51 i 112,339 L (prilagođeno tjelesnoj težini u kg) kao i visok udio vezanja za proteine plazme. 2-fenilbutirična kiselina se veže na proteine plazme kod primjene svih navedenih doza (22,5 – 90 mg) u visokom udjelu od prosječno 89,28 – 91,55%. Dietilaminoetoksietanol se djelomično veže za proteine plazme u rasponu od prosječno 28,80 – 45,72 %. Nije poznato prolazi li butamirat kroz placentu i izlučuje li se u majčino mlijeko.

Biotransformacija

Hidroliza butamirata, kojom nastaju uglavnom 2-fenilbutirična kiselina i dietilaminoetoksietanol se događa brzo. Temeljem ispitivanja na različitim vrstama, pretpostavlja se da oba glavna metabolita djeluju na ublažavanje kašlja. Ne postoje podaci o dietilaminoetoksietanolu u ljudi. 2-fenilbutirična kiselina se nadalje djelomično metabolizira hidroksilacijom u para-položaju.

Eliminacija

Izlučivanje 2-fenilbutirične kiseline, dietilaminoetoksietanola i p-hidroksi-2-fenilbutirične kiseline se odvija uglavnom putem bubrega. Koncentracija konjugata 2-fenilbutirične kiseline u urinu mnogo je viša nego u plazmi. Butamirat je moguće detektirati u urinu i do 48 sati nakon primjene, a količina butamirata izlučenog urinom tijekom 96-satnog uzorkovanja je oko 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% za doze redom: 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Veći udio butamirata se izlučuje urinom u obliku dietilaminoetoksietanola nego butamirata ili nekonjugirane 2-fenilbutirične kiseline. Izmjerene srednje vrijednosti poluvremena eliminacije za 2-fenilbutiričnu kiselinu, butamirat i dietilaminoetoksietanol su 23,26-24,42 h; 1,48-1,93 h i 2,72-2,90 h.

Posebne skupine bolesnika

Nije poznato utječu li poremećaji jetre ili bubrežne funkcije na farmakokinetičke parametre butamirata.

Konvencionalna farmakološka ispitivanja, ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti nisu ukazala na značajne sigurnosne rizike po čovjeka.

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) Glicerol (E422)

Saharinnatrij

Benzoatna kiselina (E210) Vanilin

Etanol (96%-tni)

Natrijev hidroksid, (30%-tni) Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

4

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 30C

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci sa zaštitnim poklopcem, zajedno s plastičnom odmjernom čašicom, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sinecod sirup sadrži djelatnu tvar butamiratcitrat, koja pripada skupini lijekova za liječenje kašlja koji se zovu antitusici.

Sinecod sirup se koristi u odraslih i djece starije od 3 godine za liječenje simptoma kašlja različitog porijekla.

Nemojte uzimati Sinecod sirup:

- ako ste alergični na butamirat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sinecod sirup.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju ili se ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 godine.

Drugi lijekovi i Sinecod sirup

Budući da ovaj lijek koči refleks kašlja, mora se izbjegavati istodobna uporaba s lijekovima za iskašljavanje (ekspektoransima) jer to može uzrokovati zadržavanja sluzi u Vašem dišnom sustavu i time povećati rizik od stezanja i infekcije dišnih puteva.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek se tijekom trudnoće smije primijeniti samo ako je neophodno, po preporuci liječnika.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, stoga se posavjetujte s liječnikom koji će pažljivo razmotriti korist liječenja za Vas te moguće rizike za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sinecod sirup, u rijetkim slučajevima, u nekih ljudi može izazvati izrazitu pospanost. U tom slučaju morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari Sinecod sirup sadrži:

- sorbitol (E420): sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, savjetujte se s liječnikom prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može izazvati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

- etanol: ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

- natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata:

- Djeca od 3 do 6 godina starosti: 5 ml 3 puta dnevno.

- Djeca od 6 do 12 godina starosti: 10 ml 3 puta dnevno.

- Djeca starija od 12 godina (adolescenti): 15 ml 3 puta dnevno.

Odrasli:

- 15 ml 4 puta dnevno.

Upotrijebite najmanju dozu koja Vam je dovoljna za liječenje simptoma, a lijek koristite kroz najkraće potrebno vrijeme.

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta. Isperite i posušite odmjernu čašicu nakon svake uporabe i između različitih korisnika.

Ako uzmete više Sinecod sirupa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika. Mogu se pojaviti simptomi kao što su izrazita pospanost, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica i pad krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Sinecod sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) može doći do sljedećih nuspojava:

- izrazita pospanost - mučnina i proljev - koprivnjača.

Ove nuspojave bi se trebale povući nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka.

Ako se ne povuku, prestanite uzimati Sinecod sirup i potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvati na temperaturi ispod 30C.

Nikada nemojte vraćati ostatak sirupa iz čašice natrag u bocu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sinecod sirup sadrži?

- Djelatna tvar je butamiratcitrat.

5 ml sirupa sadržava 7,5 mg butamiratcitrata.

- Pomoćne tvari su sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420); glicerol (E422); saharinnatrij; benzoatna kiselina (E210); vanilin; etanol (96%-tni); natrijev hidroksid (30%-tni); voda, pročišćena.

Kako Sinecod sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Sinecod sirup je bistra, bezbojna do smećkastožuta tekućina, s aromom vanilije, slatka i blago gorka.

200 ml sirupa u smeđoj staklenoj boci sa zaštitnim poklopcem i plastičnom odmjernom čašicom smještenom na čepu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač:

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2024.