Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup

Panatus forte sirup indiciran je za liječenje akutnog ili kroničnog nadražajnog suhog kašlja koji nastaje uslijed bilo kojeg uzroka.

Doziranje

Panatus forte dozira se s obzirom na dob bolesnika, farmaceutski oblik te učestalost i jačinu kašlja.

Preporučene doze prikazane su u tablici. Vremenski razmak izmeĎu doza mora biti 6 sati kada se sirup daje 4 puta dnevno te 8 sati kada se sirup daje 3 puta dnevno.

832104-998767Dob Sirup forte 7,5 mg/5 ml (jedna žličica = 5 ml) odrasli 15 ml 4 puta dnevno adolescenti stariji od 12 godina 15 ml 3 puta dnevno djeca u dobi od 6 do 12 godina 10 ml 3 puta dnevno djeca u dobi od 3 do 6 godina 5 ml 3 puta dnevno

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nedostaju podaci o bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. Bolesnici s teškom bolesti bubrega ili jetre mogu biti izloženi većem riziku nastanka štetnih učinaka butamirata zbog nakupljanja lijeka i metabolita.

Stariji bolesnici

Nema podataka o potrebi za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Oprez se preporučuje u bolesnika

6049264110628sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom s dobi.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus forte 7,5 mg/5 ml sirup u djece mlaĎe od 3 godine još nisu dovoljno istraženi, stoga se djeci te dobi lijek ne smije davati.

Način primjene Kroz usta.

Sirup se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml. Sirup se uzima prije ili nakon obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panatus forte daje se oprezno bolesnicima s težim poremećajem funkcije bubrega ili teškim zatajenjem funkcije jetre. Bolesnici mogu biti izloženi većem riziku nastanka nuspojava zbog nakupljanja lijekova i metabolita.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako kašalj potraje dulje od 7 dana.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži 1225 mg sorbitola (E420) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata (E211) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 3,03 mg alkohola (etanola) u 5 ml sirupa (1 žličica).

Količina alkohola u 5 ml sirupa (1 žličica) ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,076 ml piva ili 0,03 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Tijekom liječenja lijekom Panatus forte potrebno je izbjegavati alkoholna pića. Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

6049264123646Sigurnost liječenja butamiratom tijekom trudnoće nije utvrĎena. Nije poznato prolazi li lijek kroz

60492649817100

placentu. Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne savjetujemo uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Stoga se ne preporuča uzimanje lijeka tijekom dojenja. Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu liječenja uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Panatus forte u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju i vrtoglavicu. Iz toga je razloga potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-670777Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Rijetko vrtoglavica, somnolencija Poremećaji probavnog sustava Rijetko mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko urtikarija

Niti kod dugotrajnog uzimanja lijeka nisu utvrĎene nuspojave na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325550900988487170Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod predoziranja mogu se pojaviti omamljenost, povraćanje, ataksija, bolovi u abdomenu, kožni osip, proljev, agitacija i sniženi krvni tlak.

Liječenje blažih oblika nije potrebno, a u težim slučajevima (trovanje), savjetujemo ispiranje želuca i purgativ, aktivni ugljen i nadzor. Specifični antidot ne postoji, a liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade; antitusici; ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Butamiratcitrat je sintetski antitusik koji djeluje centralno. Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi.

Apsorpcija

Nakon peroralnog uzimanja butamirat se brzo resorbira iz probavnih organa, a maksimalne koncentracije u serumu javljaju se 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Na bjelančevine u serumu veže se 92% butamiratcitrata i njegovih metabolita, što jamči produženo antitusično djelovanje. Volumen raspodjele iznosi 11,5 litara.

Biotransformacija

Lijek se metabolizira vrlo brzo. Glavni metaboliti (2-fenilmaslačna kiselina i p-hidroksi-2-fenilmaslačna kiselina) djeluju i antitusično. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.

Eliminacija

Više od 90% metabolita izlučuje se kroz bubrege, a ostatak stolicom i putem pluća. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline iznosi 12,4 sati, a klirens 11 ml/min (0,183 ml/s).

Peroralna LD50 za butamiratcitrat za štakore iznosi 3650 kg (2920-4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na nisku toksičnost butamiratcitrata.

U subakutnoj studiji provedenoj na miševima, štakorima i divljim zamorcima nisu utvrĎene nikakve značajne promjene u težini životinja, krvnim parametrima, težini organa i patomorfološkoj slici. Fertilnost ženki pasa nije se promijenila nakon aplikacije butamiratcitrata.

U miševa, štakora i kunića nisu utvrĎena ni embriotoksična ni teratogena djelovanja.

Butamiratcitrat ne pokazuje mutageni potencijal. U podacima iz literature, koji su bili na raspolaganju, nisu pronaĎeni podaci o karcinogenosti butamiratcitrata.

limunska kiselina, hidrat sorbitol, tekući

glicerol saharinnatrij (E954)

natrijev benzoat (E211) aroma limuna (etanol) natrijev hidroksid voda, pročišćena

4

Nije primjenjivo.

4 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca uz čuvanje na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

SmeĎa staklena boca, žličica: 200 ml sirupa, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Panatus forte sirup je lijek za simptomatsko liječenje, odnosno ublažavanje nadražajnog suhog kašlja (antitusik sa centralnim djelovanjem) koji nastaje uslijed bilo kojeg uzroka.

Lijek je namijenjen za primjenu u djece starije od 3 godine, adolescenata, odraslih i starijih bolesnika.

Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Panatus forte

- ako ste alergični na butamiratcitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panatus forte.

Budite posebno oprezni s Panatusom forte:

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre - ako ste trudni (pogledajte dio Trudnoća i dojenje).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus forte sirup u djece mlaĎe od 3 godine još nisu dovoljno istraženi, stoga se djeci te dobi lijek ne daje.

Drugi lijekovi i Panatus forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja

kod produktivnog kašlja), jer mogu uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od otežavanja prohodnosti i infekcije dišnih puteva.

Pantus forte s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Panatusom forte nemojte piti alkoholna pića. Panatus forte sirup uzimajte (ili ga dajte djeci) prije jela ili poslije jela.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja Panatusa forte, odmah zatražite savjet liječnika.

Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne preporučuje se uzimanje Panatusa forte tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja o čemu će odlučiti Vaš liječnik.

Ne postoje odgovarajući podaci o prolazu lijeka u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje uzimanje lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Panatus forte u rijetkim slučajevima u nekih ljudi može izazvati izrazitu pospanost i vrtoglavicu. U tom slučaju morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Panatus forte sadrži sorbitol (E420), natrijev benzoat (E211), natrij i etanol

Ovaj lijek sadrži 1225 mg sorbitola u 5 ml sirupa (1 žličica). Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 5 mg natrijevog benzoata u 5 ml sirupa (1 žličica).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 3,03 mg alkohola (etanola) u 5 ml sirupa (1 žličica). Količina alkohola u 5 ml sirupa (1 žličica) ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od 0,076 ml piva ili 0,03 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Panatus forte sirup je namijenjen za liječenje simptoma suhog kašlja u odraslih i djece starije od 3 godine.

Preporučene doze Panatusa forte prikazane su u tablici:

1 žličica = 5 ml sirupa = 7,5 mg butamiratcitrata

Oštećenje funkcije bubrega i/ili oštećenje funkcije jetre

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom jer postoji veća vjerojatnost nastanka nuspojava.

Stariji bolesnici

Ne postoje preporuke za prilagodbu doze u starijih bolesnika. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate oštećenje funkcije bubrega povezane s dobi.

Način primjene Kroz usta.

Panatus forte sirup uzimajte (ili ga dajte djeci) prije jela ili poslije jela. Sirup dozirajte priloženom žličicom.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ako uzmete više Panatusa forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Prevelike doze Panatus forte sirupa mogu prouzrokovati omamljenost, povraćanje, nedostatak koordinacije pokreta, bolove u trbuhu, kožni osip, proljev, uznemirenost i sniženi krvni tlak.

Nemate li mogućnost posjetiti liječnika, pokušajte izazvati povraćanje kako biste spriječili prelaženje lijeka u krv.

Ako ste zaboravili uzeti Panatus forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Panatus forte sirup pa se sjetite u roku od nekoliko sati, uzmite lijek odmah, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. No, ako se već bliži vrijeme uzimanja sljedeće doze, izostavite zaboravljenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću pojedinačnu dozu u predviĎeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) može doći do sljedećih nuspojava: - urtikarija (koprivnjača),

- probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev), - vrtoglavica, izrazita pospanost.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca uz čuvanje na temperaturi ispod 25 C, u

originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Panatus forte sadrži

- Djelatna tvar je butamiratcitrat.

5 ml sirupa (1 žličica) sadrži 7,5 mg butamiratcitrata.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: limunska kiselina hidrat, tekući sorbitol, glicerol, saharinnatrij (E954), natrijev benzoat (E211), aroma limuna (etanol), natrijev hidroksid i pročišćena voda. Vidjeti dio 2. „Panatus forte sadrži sorbitol (E420), natrijev benzoat (E211), natrij i etanol“.

Kako Panatus forte izgleda i sadržaj pakiranja Bistri, bezbojni do blago žuti sirup s okusom limuna.

Panatus forte je dostupan u boci po 200 ml sirupa, u kutiji. Priložena je i odmjerna žličica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2025.