Sinecod 50 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Simptomatsko liječenje kašlja različitog porijekla u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina..

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina

1 ili 2 tablete dnevno u razmaku od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 2 tablete (100 mg)

Odrasli

2 ili 3 tablete dnevno u razmacima od 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza: 3 tablete (150 mg)

Potrebno je koristiti najmanju dozu kojom se postiže učinak, uz najkraće moguće trajanje liječenja.

.Preporučena doza ili učestalost doziranja se ne smiju prekoračiti.

Način primjene

Kroz usta. Tabletu je potrebno progutati cijelu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je

izbjegavati istodobnu uporabu s

ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju, potrebno je dodatno razmotriti moguće uzroke.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Zbog sadržaja laktoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ricinusovo ulje, hidrogenirano može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni butamiratcitrata u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Lijek se ne smije primjenjivati u trudnica, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Lijek se ne smije primjenjivati u dojilja, osim po preporuci liječnika.

Ako je očekivana korist za majku veća od potencijalne štete za dijete, trebalo bi se razmotriti korištenje najmanje učinkovite doze s najkraćim mogućim trajanjem liječenja.

Sinecod u rijetkim slučajevima može izazvati somnolenciju. Može imati neznatan učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Stoga je potreban oprez kod vožnje ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju budnost (npr. upravljanje strojevima).

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Poremećaji živčanog sustava: Rijetko: somnolencija

Poremećaji probavnog sustava: Rijetko: mučnina, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Rijetko: urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3650615320957900988485549Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Predoziranje lijekom Sinecod može uzrokovati sljedeće simptome: somnolenciju, mučninu, povraćanje, proljev, omaglicu i hipotenziju.

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.

Nije poznat specifičan način liječenja predoziranja butamiratom. Ako dođe do predoziranja, pacijentu treba pružiti suportivno liječenje, a ukoliko je potrebno uz praćenje i održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ostali antitusici. ATK oznaka: R05DB13

Mehanizam djelovanja

Butamiratcitrat je neopioidni antitusik.

Farmakodinamički učinci

Za ovu djelatnu tvar se smatra da ima centralni učinak. Međutim, točan mehanizam djelovanja nije poznat. Butamiratcitrat posjeduje nespecifično antikolinergičko i bronhospazmolitičko djelovanje kojim olakšava dišnu funkciju.

Butamiratcitrat se uglavnom dobro podnosi u terapijskim dozama.

Apsorpcija

Na osnovi dostupnih podataka, može se pretpostaviti da se ester butamirata dobro i brzo apsorbira, potom hidrolizira u 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol. Utjecaj hrane nije ispitan. Izloženost 2-fenilbutiričnoj kiselini i dietilaminoetoksietanolu je proporcionalna u rasponu doziranja od 22,5 mg do 90 mg.

Nakon primjene jedne tablete s prilagođenim oslobađanjem od 50 mg, maksimalna srednja koncentracija metabolita 2-fenilbutirične kiseline u plazmi je 1,4 µg/ml, a dostiže se nakon 9 sati.

Distribucija

Butamirat ima velik volumen raspodjele u rasponu od 80,51 i 112,339 L (prilagođeno tjelesnoj težini u kg) kao i visok udio vezanja na proteine plazme. 2-fenilbutirična kiselina se veže na proteine plazme kod primjene svih navedenih doza lijeka (22,5 – 90 mg) u visokom udjelu od prosječno 89,28 – 91,55%. Dietilaminoetoksietanol se djelomično veže za proteine plazme u rasponu od prosječno 28,80 – 45,72%. Nije poznato prolazi li butamirat kroz placentu i izlučuje li se u majčino mlijeko.

60507889812655

Biotransformacija

Hidroliza butamirata, kojom nastaju uglavnom 2-fenilbutirična kiselina i dietilaminoetoksietanol se događa brzo. Temeljem ispitivanja na različitim vrstama, pretpostavlja se da oba glavna metabolita djeluju na ublažavanje kašlja. Ne postoje podaci o dietilaminoetoksietanolu u ljudi. 2-fenilbutirična kiselina se nadalje djelomično metabolizira hidroksilacijom u para-položaju.

Eliminacija

Izlučivanje 2-fenilbutirične kiseline, dietilaminoetoksietanola i p-hidroksi-2-fenilbutirične kiseline se odvija uglavnom putem bubrega. Koncentracije konjugata 2-fenilbutirične kiseline u urinu mnogo su više nego u plazmi. Butamirat je moguće detektiratu u urinu i do 48 sati nakon administracije, a količina butamirata izlučenog urinom tijekom 96-satnog uzorkovanja je oko 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% za doze redom: 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Veći udio butamirata se izlučuje urinom u obliku dietilaminoetoksietanola nego butamirata ili nekonjugirane 2-fenilbutirične kiseline. Izmjerene srednje vrijednosti poluvremena eliminacije za 2-fenilbutiričnu kiselinu, butamirat i dietilaminoetoksietanol su 23,26-24,42 h; 1,48-1,93 h i 2,72-2,90 h.

Posebne skupine bolesnika

Nije poznato utječu li poremećaji jetre ili bubrežne funkcije na farmakokinetičke parametre butamirata.

Konvencionalna farmakološka ispitivanja, ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti nisu ukazala na značajne sigurnosne rizike po čovjeka.

Jezgra: Laktoza hidrat

Tartaratna kiselina (E344) Povidon K30 Hipromeloza (E464)

Metakrilatna kiselina/etilakrilat, kopolimer 1:1 Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat

Ricinusovo ulje, hidrogenirano

Ovojnica:

Poliakrilat, 30% raspršina Laktoza hidrat

Polisorbat 80 (E433) Talk

Željezov oksid, crveni (E172) Eritrozin (E127)

Titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

10 (1 x 10) tableta u blister PVC/PE/PVDC-Al blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sinecod tablete sadrže djelatnu tvar butamiratcitrat, koja pripada skupini lijekova za liječenje kašlja koji se zovu antitusici.

Sinecod tablete se koriste u odraslih i adolescenata za liječenje simptoma kašlja različitog porijekla.

Nemojte uzimati Sinecod tablete:

- ako ste alergični na butamirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sinecod tablete.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako simptomi potraju ili se ne poboljšaju unutar 7 dana i/ili ako se pojave uz vrućicu, osip ili ustrajnu glavobolju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Sinecod tablete

Budući da ovaj lijek koči refleks kašlja, mora se izbjegavati istodobna uporaba s lijekovima za iskašljavanje (ekspektoransima) jer to može uzrokovati zadržavanja sluzi u Vašem dišnom sustavu i time povećati rizik od stezanja i infekcije dišnih puteva.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lijek se tijekom trudnoće smije primijeniti samo ako je neophodno, po preporuci liječnika.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, stoga se posavjetujte s liječnikom koji će pažljivo razmotriti korist liječenja za Vas te moguće rizike za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sinecod tablete, u rijetkim slučajevima, mogu u nekih ljudi izazvati izrazitu pospanost. U tom slučaju morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari Svaka Sinecod tableta sadrži:

- laktozu: ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

- ricinusovo ulje: može uzrokovati želucane tegobe i proljev.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u djece i adolescenata Adolescenti stariji od 12 godina:

- 1 ili 2 tablete dnevno u razmaku od 8 do 12 sati.

Odrasli

- 2 ili 3 tablete dnevno u razmacima od 8 do 12 sati.

Upotrijebite najmanju dozu koja Vam je dovoljna za liječenje simptoma, a lijek koristite kroz najkraće potrebno vrijeme.

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta. Tabletu treba progutati cijelu. Nemojte lomiti, drobiti ili žvakati tabletu.

Ako uzmete više Sinecod tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika. Mogu se pojaviti simptomi kao što su izrazita pospanost, mučnina, povraćanje, proljev, omaglica i pad krvnog

tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Sinecod sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) može doći do sljedećih nuspojava:

- izrazita pospanost - mučnina i proljev - koprivnjača.

Ove nuspojave bi se trebale povući nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka.

Ako se ne povuku, prestanite uzimati Sinecod tablete i potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sinecod tablete sadrže?

- Djelatna tvar je butamiratcitrat.

1 tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 50 mg butamiratcitrata.

- Pomoćne tvari:

Jezgra: laktoza hidrat; tartaratna kiselina (E344); povidon K30; hipromeloza (E464); metakrilatna kiselina/etilakrilat, kopolimer 1:1; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat i ricinusovo ulje, hidrogenirano.

Ovojnica: poliakrilat, 30%-tna raspršina, laktoza hidrat, polisorbat 80 (E433), talk, željezov oksid, crveni (E172), eritrozin, (E127) i titanijev dioksid (E171).

Kako Sinecod tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Ciglasto crvene, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom PT s jedne i natpisom Zyma s druge strane.

10 (1 x 10) tableta u blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, Mađarska

Proizvođač:

Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel: 01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2024.