Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina

Svi oblici nadražajnog i neproduktivnog kašlja.

Doziranje

Djeca od 1 do 3 godine: 5 ml (4 mg) triput na dan. Djeca od 3 do 6 godina: 10 ml (8 mg) triput na dan. Djeca od 6 do 9 godina: 15 ml (12 mg) triput na dan.

Djeca starija od 9 godina: 15 ml (12 mg) četiri puta na dan. Odrasli: 30 ml (24 mg) triput na dan.

5 ml sadrži 4 mg butamirata.

Trajanje primjene

Supremin oralna otopina se ne smije koristiti dulje od 3 dana kod djece do 12 godina starosti, odnosno dulje od 5 dana kod odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.

Način primjene

Kroz usta. Lijek se primjenjuje pomoću žličice od 5 ml ili dozirne čašice priložene u pakiranju.

1

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena Supremin oralne otopine se ne preporučuje bolesnicima s depresijom disanja, hipoventilacijom i hiperkapnijom.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, treba izbjegavati istovremenu uporabu ekspektoransa, koja može dovesti do zadržavanja sluzi u dišnom traktu, što povećava rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Pomoćne tvari Aspartam

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg aspartama u 5 ml otopine. Aspartam je izvor fenilalanina koji može biti štetan kod osoba s fenilketonurijom.

Maltitol

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Metilparahidroksibenzoat

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Benzoatna kiselina

5 ml otopine sadrži 7,5 mg benzoatne kiseline.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu opisane.

Primjena Supremin oralne otopine tijekom trudnoće (posebice tijekom prvog tromjesečja), kao ni tijekom dojenja se ne preporučuje.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prema učestalosti, nuspojave su svrstane u slijedeće skupine: vrlo često >1/10,

često >1/100 i <1/10,

manje često rijetko vrlo rijetko

>1/1000 i <1/100, >1/10 000 i <1/1000, <10 000.

Poremećaji živčanog sustava: Rijetko: vrtoglavica

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: mučnina, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: kožni osip.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5244973333048900988497640Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje Supremin oralnom otopinom može uzrokovati pospanost, povraćanje, ataksiju, bol u trbuhu, proljev, ekscitaciju i blago sniženje krvnog tlaka.

U slučaju predoziranja, potrebno je isprati želudac te primijeniti aktivni ugljen i laksative.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade; Ostali antitusici, ATK oznaka: R05DB13

Butamirat je neopioidni antitusik koji umiruje kašalj djelujući na centar za kašalj u središnjem živčanom sustavu. Osim što koči refleks kašlja, butamirat djeluje umjereno spazmolitički na mišiće bronha.

Butamirat se brzo i dobro apsorbira nakon oralne primjene. U plazmi se metabolizira hidrolizom u dva metabolita, 2-fenilbutiričnu kiselinu i dietilaminoetoksietanol, od kojih oba imaju antitusivni učinak. Butamirat i njegovi metaboliti postižu vršne plazmatske koncentracije otprilike 1,5 sata nakon primjene. Otprilike 95 % butamirata se veže za plazmatske bjelančevine. Poluvrijeme izlučivanja 2-fenilbutirične kiseline je 21 sat, a dietilaminoetoksietanola 5 sati. Metaboliti se izlučuju u mokraći konjugirani s glukuronskom kiselinom.

Prema RTECS (registar toksičnih učinaka kemijskih tvari), LD50 butamirata u štakora iznosi 4164 mg/kg nakon oralne primjene. LD50 butamirata u miševa nakon oralne primjene iznosi 865 mg/kg. Zbog neznatnih embriotoksičnih i teratogenih učinaka koje je pokazao u kunića, butamirat se ne preporučuje u prvom tromjesječju trudnoće.

metilparahidroksibenzoat (E218) benzoatna kiselina (E210)

citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev citrat (E331)

maltitol, tekući (E965) aspartam (E951) aroma Caramel orange voda, pročišćena

Nisu poznate.

3 godine

Nakon prvog otvaranja: 28 dana uz čuvanje na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.

200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s aluminijskim ili plastičnim (PP) zatvaračem i polistirenska žličica od 5 ml ili 200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s HDPE zatvaračem i dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 5 ml do 30 ml).

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar je butamiratcitrat.

Supremin se koristi za liječenje svih oblika nadražajnog i neproduktivnog kašlja.

Nemojte uzimati Supremin

 ako ste alergični na butamirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

 Budite oprezni sa Supremin oralnom otopinom ako ste bolesnik s oslabljenim, nedostatnim disanjem, odnosno u slučaju kada je razina ugljičnog dioksida u krvi povišena, a kisika smanjena.

Drugi lijekovi i Supremin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta.

Nisu opisana meĎudjelovanja Supremin oralne otopine s drugim lijekovima.

Izbjegavajte istovremenu uporabu drugih lijekova protiv kašlja jer bi moglo doći do zadržavanja sluzi u Vašim plućima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Supremin se ne preporučuje tijekom trudnoće (osobito tijekom prvog tromjesečja), kao niti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka da Supremin utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Supremin sadrži maltitol, aspartam, benzoatnu kiselinu, metilparahidroksibenzoat i natrij

Ovaj lijek sadrži 12,5 mg aspartama u 5 ml otopine. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijekijek sadrži tekući maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.. Maltitol može imati blagi laksativni učinak. Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal/g.

Ovaj lijek sadrži 7,5 mg benzoatne kiseline u 5 ml otopine.

Metilparahidroksibenzoat može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u 5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajen je slijedeći način doziranja:

 djeca od 1 do 3 godine:  djeca od 3 do 6 godina:

5 ml (4 mg) 10 ml (8 mg)

3 puta na dan 3 puta na dan

 djeca od 6 do 9 godina:  djeca starija od 9 godina:

15 ml (12 mg) 3 puta na dan 15 ml (12 mg) 4 puta na dan

 odrasli: 30 ml (24 mg) 3 puta na dan

Supremin se ne smije koristiti dulje od 3 dana kod djece mlaĎe od 12 godina, odnosno dulje od 5 dana kod odraslih i djece starije od 12 godina bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Supremina nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu Supremina od propisane, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom. Znakovi predoziranja Supreminom mogu biti: pospanost, povraćanje, poremećaj ravnoteže ili koordinacije pokreta, bol u trbuhu, proljev, uznemirenost i blago sniženje krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Supremin

Ako ste zaboravili uzeti Supremin pa se sjetite u roku od par sati da lijek niste uzeli, uzmite lijek odmah, a slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako ste već bliži uzimanju slijedeće doze, izostavite zaboravljenu dozu i jednostavno uzmite slijedeću pojedinačnu dozu u predviĎeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (manje od 1 na 1000, ali u više od 1 na 10 000 osoba) može doći do vrtoglavice, kožnog osipa, mučnine i proljeva. Ove nuspojave bi se trebale povući nakon smanjenja doze ili prestanka uzimanja lijeka.

Ako se nuspojave ne povuku prestanite uzimati Supremin i potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nakon prvog otvaranja Supremin oralnu otopinu upotrijebite unutar 28 dana, uz čuvanje na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Supremin sadrži

- Djelatna tvar je butamiratcitrat

5 ml Supremin oralne otopine sadrži 4 mg butamiratcitrata.

- Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat (E218); benzoatna kiselina (E210); bezvodna citratna kiselina (E330); natrijev citrat (E331); tekući maltitol (E965); aspartam (E951); aroma Caramel orange i pročišćena voda

Kako Supremin izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna do zeleno-žuta oralna otopina s mirisom i okusom karamele i naranče.

Supremin 4 mg/5 ml oralna otopina dostupna je u pakiranju od 200 ml otopine u smeĎoj staklenoj boci s aluminijskim ili plastičnim (PP) zatvaračem i polistirenskom žličicom od 5 ml ili u pakiranju od 200 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj boci s HDPE zatvaračem i dozirnom čašicom (s mjernim oznakama od 5 ml do 30 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poljska

Balkanpharma Troyan AD 1, Krayrechna Str.,

5600 Troyan, Bugarska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 27. travnja 2021.