Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete

Panatus i Panatus forte filmom obložene tablete su indicirani za liječenje akutnog ili kroničnog nadražajnog suhog kašlja koji nastaje uslijed bilo kojeg uzroka.

Doziranje

Panatus i Panatus forte doziramo s obzirom na dob bolesnika, farmaceutski oblik te učestalost i jačinu kašlja.

Preporučene doze prikazane su u tablici.

900988-169530razmakom od 8 do 12 sati

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nedostaju podaci o bolesnicima s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom. Bolesnici s teškom bubrežnom i jetrenom bolešću mogu biti izloženi većem riziku nastanka štetnih učinaka butamirata zbog nakupljanja lijeka i metabolita.

Stariji bolesnici

Nema podataka o potrebi za prilagodbom doze u starijih bolesnika. Oprez se preporučuje u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega povezanom s dobi.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete u djece mlaĎe od 12 godina nisu još dovoljno istraženi, stoga se djeci te dobi lijek ne smije davati.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus 20 mg filmom obložene tablete u djece mlaĎe od 6 godina nisu još dovoljno istraženi, stoga djeci te dobi lijek ne smije davati.

Način primjene

Kroz usta. Tablete se uzimaju prije ili nakon obroka. Tablete treba progutati cijele s nešto tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Panatus/Panatus forte dajemo oprezno bolesnicima s težim poremećajem funkcije bubrega.

Budući da butamirat inhibira refleks kašlja, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s ekspektoransima jer može uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od bronhospazma i infekcije dišnih puteva.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako kašalj potraje dulje od 7 dana.

Laktoza

Filmom obložene tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Tijekom liječenja Panatusom/Panatusom forte nemojte piti alkoholna pića. Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Sigurnost liječenja butamiratom tijekom trudnoće nije utvrĎena. Nije poznato prolazi li lijek kroz placentu. Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne savjetujemo uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja.

Dojenje

Nije poznato prolazi li djelatna tvar i/ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Rizik za novoroĎenče/dojenče ne može se isključiti. Stoga se ne preporučuje uzimanje lijeka tijekom dojenja.

604926492177H A 37435791629522 Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za L M E D

dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije poznato da lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-669447Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji živčanog sustava Rijetko vrtoglavica, somnolencija Poremećaji probavnog sustava Rijetko mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko urtikarija

Niti kod dugotrajnog uzimanja lijeka nisu utvrĎene nuspojave na vitalne funkcije i rad drugih organa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241326246900988486266Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kod predoziranja mogu se pojaviti pospanost, povraćanje, ataksija, bolovi u trbuhu, proljev, uzbuĎenost i sniženi krvni tlak.

Liječenje blažih oblika nije potrebno, a u težim slučajevima (trovanje), posebice ako je bolesnik uzimao tablete Panatus forte, savjetujemo ispiranje želuca i purgativ, aktivni ugljen i nadzor. Specifični antidot ne postoji, a liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade; antitusici; ostali antitusici ATK oznaka: R05DB13

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Butamiratcitrat je sintetski antitusik koji djeluje centralno. Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi.

Kemijski i po farmakološkim učincima lijek se razlikuje od opioidnih antitusika i ne uzrokuje ovisnost.

60492649817100

Apsorpcija

Nakon peroralnog uzimanja butamirat se brzo resorbira iz probavnih organa, a maksimalne koncentracije u serumu javljaju se 30 do 60 minuta nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Na bjelančevine u serumu veže se 92% butamiratcitrata i njegovih metabolita, što jamči produženo antitusično djelovanje. Volumen raspodjele iznosi 11,5 litara.

Biotransformacija

Lijek se metabolizira vrlo brzo. Glavni metaboliti (2-fenilmaslačna kiselina i p-hidroksi-2-fenilmaslačna kiselina) djeluju i antitusično. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline u serumu iznosi 21,6 sati.

Eliminacija

Više od 90% metabolita izlučuje se kroz bubrege, a ostatak stolicom i putem pluća. Vrijeme polueliminacije 2-fenilmaslačne kiseline iznosi 12,4 sati, a klirens 11 ml/min (0,183 ml/s).

Peroralna LD50 za butamiratcitrat za štakore iznosi 3650 kg (2920-4560 mg/kg), a za miševe 1800 mg/kg (1400 – 2230 mg/kg), što ukazuje na nisku toksičnost butamiratcitrata.

U subakutnoj studiji provedenoj na miševima, štakorima i divljim zamorcima nisu utvrĎene nikakve značajne promjene u težini životinja, krvnim parametrima, težini organa i patomorfološkoj slici. Fertilnost ženki pasa nije se promijenila nakon aplikacije butamiratcitrata.

U miševa, štakora i kunića nisu utvrĎena ni embriotoksična ni teratogena djelovanja.

Butamiratcitrat ne pokazuje mutageni potencijal. U podacima iz literature, koji su bili na raspolaganju, nisu pronaĎeni podaci o karcinogenosti butamiratcitrata.

Panatus 20 mg filmom obložene tablete Jezgra:

laktoza hidrat povidon

kinolinska boja (E104) hipromeloza

talk

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) talk

propilenglikol

Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete Jezgra:

laktoza hidrat

4

60492649817100

povidon hipromeloza talk

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid

željezov oksid, crveni (E172) talk

propilenglikol

Nije primjenjivo.

Panatus 20 mg filmom obložene tablete 3 godine

Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete 5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (PVC/Al): 10 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Panatus forte filmom obložene tablete su lijek za simptomatsko liječenje, odnosno ublažavanje nadražajnog suhog kašlja (antitusik sa centralnim djelovanjem) koji nastaje uslijed bilo kojeg uzroka. Lijek je namijenjen za primjenu u adolescenata starijih od 12 godina, odraslih i starijih bolesnika.

Sprječava suh i nadražajni kašalj, smanjuje napetost bronhijalnih mišića, te olakšava disanje i bolove u prsima. Sve to povoljno utječe na poboljšanje kapaciteta disanja i koncentracije plinova u krvi. Kemijski i po farmakološkim učincima Panatus forte se razlikuje od opioidnih antitusika te ne uzrokuje ovisnost.

Nemojte uzimati Panatus forte

- ako ste alergični na butamiratcitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Panatus forte: - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

- ako uzimate ekspektoranse (lijekove za olakšavanje iskašljavanja), odnosno ako imate produktivni kašalj.

Potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako kašalj potraje dulje od 7 dana.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost lijeka Panatus forte 50 mg filmom obložene tablete u djece mlaĎe od 12 godina nisu još dovoljno istraženi, stoga djeci te dobi lijek ne dajemo.

Drugi lijekovi i Panatus forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Panatus forte nije pokazao nikakve interakcije niti utjecaj na druge lijekove.

Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu s ekspektoransima (lijekovi za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja), jer mogu uzrokovati zadržavanje sluzi u dišnom sustavu i time povećati rizik od otežavanja prohodnosti i infekcije dišnih puteva.

Panatus forte s hranom i pićem

Tablete Panatusa forte progutajte cijele s tekućinom prije jela ili poslije jela. Tijekom liječenja Panatusom forte nemojte piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iako ne postoje podaci o negativnim učincima, ne preporuča se uzimanje Panatusa forte tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Tijekom kasnijih mjeseci trudnoće lijek se smije uzimati samo u onim slučajevima kada nema druge mogućnosti liječenja o čemu će odlučiti Vaš liječnik.

Ne postoje odgovarajući podaci o prelaženju lijeka u majčino mlijeko, stoga se ne preporuča uzimanje lijeka tijekom dojenja.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja Panatusa forte, odmah zatražite savjet liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Panatus forte sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Panatus forte je namijenjen za liječenje simptoma suhog kašlja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza Panatusa forte za odrasle (i starije osobe) iznosi 1 tabletu (50 mg) dva do tri puta na dan s razmakom od 8 do 12 sati izmeĎu svakog uzimanja.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili oštećenje funkcije jetre

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, prije uzimanja ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom jer postoji veća vjerojatnost nastanka nuspojava.

Stariji bolesnici

Ne postoje preporuke za prilagodbu doze u starijih bolesnika. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate oštećenje funkcije bubrega povezane s dobi.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena doza Panatusa forte za adolescente starije od 12 godina iznosi 1 tabletu (50 mg) jednom do

dva puta na dan s razmakom od 8 do 12 sati izmeĎu svakog uzimanja.

Način primjene

Kroz usta. Lijek uzimajte (ili dajte djetetu) svaki dan u približno isto vrijeme. Tablete Panatusa forte progutajte cijele s tekućinom prije jela ili poslije jela.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Ako uzmete više Panatusa forte nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Prevelike doze Panatusa forte mogu prouzrokovati pospanost, povraćanje, neusklaĎenost pokreta (ataksiju), bolove u trbuhu, proljev, uzbuĎenost i pad krvnog tlaka. Specifični antidot ne postoji, a liječenje se provodi simptomatski.

Nemate li mogućnost posjetiti liječnika, pokušajte izazvati povraćanje kako biste spriječili prelaženje lijeka u krv.

Ako ste zaboravili uzeti Panatus forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste zaboravili uzeti Panatus forte pa se sjetite u roku od nekoliko sati, uzmite lijek odmah, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. No, ako se već bliži vrijeme uzimanja sljedeće doze, izostavite zaboravljenu dozu i jednostavno uzmite sljedeću pojedinačnu dozu u predviĎeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) može doći do sljedećih blagih nuspojava:

- urtikarija,

- probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev), - vrtoglavica, pospanost.

Nisu utvrĎene nuspojave na vitalne funkcije i rad drugih organa niti pri dugotrajnom uzimanju Panatusa forte.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Panatus forte se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Panatus forte sadrži?

- Djelatna tvar je butamiratcitrat.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg butamiratcitrata.

- Pomoćne tvari u jezgri tablete su laktoza hidrat, povidon, hipromeloza, talk, magnezijev stearat i koloidni bezvodni silicijev dioksid. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su hipromeloza, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), talk i propilenglikol. Vidjeti dio 2. „Panatus forte sadrži laktozu“.

Kako Panatus forte izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugle, blago bikonveksne, kosih rubova, crveno-smeĎe filmom obložene tablete. Promjer tablete: oko 10 mm.

Panatus forte je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 10 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u veljači 2020.