Septolete duo eukaliptus 3 mg/1 mg pastile

Septolete duo eukaliptus su indicirane u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Doziranje

Odrasli: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlaĎa od 6 godina: Septolete duo eukaliptus su kontraindicirane u djece mlaĎe od 6 godina.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

6049264127697

60492649817100

Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Septolete duo eukaliptus se mogu uzimati do 7 dana.

Način primjene

Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 6 godina, budući da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Septolete duo eukaliptus se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba zaustaviti i uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo eukaliptus se ne smije uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Septolete duo eukaliptus sadrže izomalt (E953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Septolete duo eukaliptus se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima. Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo eukaliptus pastila tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid/metaboliti u majčino mlijeko.

Rizik za novoroĎenčad/ dojenčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati od uzimanja Septoleta duo eukaliptus uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Septolete duo eukaliptus ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

- Vrlo često ( 1/10)

- Često ( 1/100 i < 1/10)

- Manje često ( 1/1000 i < 1/100) - Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)

2

- Vrlo rijetko (< 1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Tablični prikaz nuspojava

832104-2449547 Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktičke reakcije Reakcije preosjetljivosti Poremećaji živčanog sustava Osjećaj pečenja na sluznici Anestezija sluznice usne šupljine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Iritacija sluznice usne šupljine Osjećaj pečenja u usnoj šupljini Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija Fotoosjetljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375326037900988486057Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Simptomi

Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbuĎenje, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtanje i povraćanje. Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutne intoksikacije benzidaminom isključivo je simptomatsko.

Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat gutanja znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za grlo; ATK oznaka: R02AX03

Mehanizam djelovanja

Benzidaminklorid je molekula s nesteroidnom kemijskom strukturom s protuupalnim i analgetskim svojstvima. Čini se kako se mehanizam djelovanja može pripisati inhibiciji sinteze prostaglandina, a time i smanjenju lokalnih znakova upale (kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija). Benzidaminklorid ima i umjereni lokalni anestetski učinak.

Cetilpiridinijev klorid je kationski antiseptik iz skupine kvarternih amonijevih soli. In vitro ispitivanja s cetilpiridinijevim kloridom pokazali su antivirusno djelovanje; meĎutim klinička važnost nije poznata.

6049264103423

60492649817100

Klinička djelotvornost i sigurnost

Benzidamin se primjenjuje pretežno u liječenju poremećaja orofaringealne šupljine. Cetilpiridinijev klorid djeluje protiv Gram-pozitivnih bakterija, a manje je djelotvoran protiv Gram-negativnih bakterija, i stoga iskazuje optimalno antiseptičko i germicidno djelovanje. TakoĎer ima antifungalna svojstva.

U placebom kontroliranim ispitivanjima sa Septoletama duo eukaliptus početak ublažavanja bolova (smanjenje boli u grlu i smanjenje otekline u grlu) opaženo je 15 minuta nakon uzimanja pastila a učinak je trajao do 3 sata.

Apsorpcija

Od dvije djelatne tvari, cetilpiridinija i benzidamina, samo se benzidamin apsorbira. Stoga cetilpiridinij ne potiče farmakokinetičke interakcije s benzidaminom na sistemskoj razini. Apsorpcija benzidamina kroz orofaringealnu sluznicu demonstrira se uočavanjem detektabilnih

količina djelatne tvari u serumu, koje su bez obzira na to nedovoljne da bi proizvele sistemske učinke. Ipak, benzidamin se apsorbira kada se primjenjuje sistemski. Stoga je apsorpcija benzidamina veća uz farmaceutske oblike koji se rastvaraju u ustima, u usporedbi s topikalnom primjenom (poput spreja za sluznicu usta).

Distribucija

Volumen distribucije je isti za sve farmaceutske oblike.

Eliminacija

Izlučivanje se odvija u prvom redu putem urina i najvećim dijelom u obliku inaktivnih metabolita. Poluvijek i klirens iz sustava imaju slične rezultate za sve farmaceutske oblike.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.

Ispitivanje svrsishodnosti kombinacije ovih dviju djelatnih tvari pokazalo je da proizvod ima optimalnu podnošljivost i nije toksičan. Testovi podnošljivosti na životinjama s kombinacijom benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida omogućili su demonstraciju dobrog profila podnošljivosti. Benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u kombinaciji nisu doveli do promjena u bakterijskoj crijevnoj flori.

Benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u pastilama dokazali su se optimalno podnošljivima u bolesnika jer nisu uzrokovali toksične učinke, lokalno ili sistemski.

eterično ulje eukaliptusa levomentol

citratna kiselina (E330) sukraloza (E955) izomalt (E953)

boja Brilliant blue FCF (E133)

Nije primjenjivo.

4

4 godine

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Septolete duo eukaliptus pastile su protuupalni, analgetski i antiseptički lijek za lokalnu primjenu u ustima. Septolete duo eukaliptus pastile dezinficiraju usta i grlo te smanjuju znakove upale grla kao što su bol, crvenilo, oticanje, vrućina i oštećena funkcija.

Septolete duo eukaliptus se koriste u protuupalnom, analgetskom i antiseptičkom liječenju: - nadraženosti grla, usta i desni,

- upale desni (gingivitisa) i upale ždrijela (faringitisa).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Septolete duo eukaliptus

- ako ste alergični na benzidaminklorid, cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina budući da farmaceutski oblik nije primjeren za tu dobnu skupinu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Septolete duo eukaliptus.

Nemojte uzimati Septolete duo eukaliptus dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi poput vrućice, obratite se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka (pripravci koji se primjenjuju lokalno, na odreĎeno područje sluznice ili kože), osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije (razvoja osjetljivosti) te u tom slučaju treba prekinuti liječenje.

Septolete duo eukaliptus se ne smiju koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja

zubi.

Djeca i adolescenti

Septolete duo eukaliptus se ne smiju koristiti u djece mlaĎe od 6 godina jer pastile nisu primjerene za primjenu u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Septolete duo eukaliptus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati druge antiseptike kada uzimate Septolete duo eukaliptus.

Septolete duo eukaliptus s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Septolete duo eukaliptus zajedno s mlijekom budući da mlijeko smanjuje njihovu djelotvornost.

Nemojte uzimati Septolete duo eukaliptus prije ili za vrijeme obroka. Nemojte jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja Septoleta duo eukaliptus.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Septolete duo eukaliptus se ne preporučuju za vrijeme trudnoće.

Morate se savjetovati sa svojim liječnikom u vezi s dojenjem i liječnik će odlučiti morate li prestati s dojenjem ili prestati s terapijom Septoletama duo eukaliptus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Septolete duo eukaliptus ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Septolete duo eukaliptus sadrže izomalt (E953)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Adolescenti stariji od 12 godina

Preporučeno doziranje je 34 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca mlađa od 6 godina

Septolete duo eukaliptus ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 6 godina.

Ne smijete prekoračiti navedenu dozu.

Nemojte uzimati Septolete duo eukaliptus neposredno prije ili za vrijeme jela. Nemojte piti niti jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka.

Za najbolji učinak, ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili nakon pranja zubi.

Trajanje liječenja

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 7 dana. Ako se simptomi pogoršaju ili ne smanje nakon 3 dana ili ako se pojave drugi simptomi, poput vrućice, obratite se liječniku. Obratite se svom liječniku ako se Vaše stanje ponovi ili ako primijetite bilo kakve nove promjene karakteristika tog stanja.

Ako uzmete više Septoleta duo eukaliptus nego što ste trebali

Ako slučajno progutate preveliku dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete duo eukaliptus

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

- koprivnjača (urtikarija), povećanje reaktivnosti kože na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost), - naglo, nekontrolirano sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

- lokalna nadraženost usne šupljine, osjećaj pečenja u usnoj šupljini.

Nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost),

- ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u prsištu, i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, težak svrbež kože ili uzdignute kvržice na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

- osjećaj pečenja na sluznici usne šupljine, gubitak osjeta (anestezija) sluznice usne šupljine.

Ove su nuspojave obično prolazne. MeĎutim, kada se pojave, preporučuje se obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako slijedite upute u priloženim uputama o lijeku, smanjit ćete rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Septolete duo eukaliptus sadrže

- Djelatne tvari su benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid. Svaka pastila sadrži 3 mg benzidaminklorida i 1 mg cetilpiridinijevog klorida.

- Drugi sastojci su eterično ulje eukaliptusa, levomentol, citratna kiselina (E330), sukraloza (E955), izomalt (E953), boja brilliant blue FCF (E133). Vidjeti dio 2 „Septolete duo eukaliptus sadrže izomalt (E953)“.

Kako Septolete duo eukaliptus izgledaju i sadržaj pakiranja

Okrugle, plavo-bijele do plave pastile ukošenih rubova. Mogu biti prisutne male ogrebotine. Promjer pastile: 18,0 mm – 19,0 mm, debljina: 7,0 mm – 8,0 mm.

Septolete duo eukaliptus su dostupne u kutijama s po 8, 16, 24, 32 ili 40 pastila u blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima. (8, 16, 24 pastile)

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni. (32, 40 pastila)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.