Pentasa 1 g rektalna suspenzija

U odraslih za liječenje ulceroznog proktosigmoiditisa (distalni oblik ulceroznog kolitisa).

Doziranje Odrasli

Preporučena doza iznosi 1 g mesalazina (1 pojedinačno opremljeni spremnik), jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece. Učinkovitost primjene Pentasa 1 g rektalne suspenzije u djece još nije utvrĎena, podaci su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustava o primjeni ovog lijeka u djece (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre. Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti 4.4). Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega je kontraindicirana (vidjeti 4.3).

Način primjene

Za rektalnu primjenu.

Neposredno prije primjene rektalne suspenzije preporučuje se isprazniti crijeva. Spremnik sa suspenzijom je zaštićen vrećicom od aluminijske folije i treba ga upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.

88270038360416441011049Rektalnu suspenziju treba prije upotrebe zagrijati na oko 37C i dobro protresti. Aplikator se radi lakšeg umetanja može navlažiti vazelinom. Bolesnik treba leći na lijevi bok i nježno umetnuti aplikator u rektum što je dublje moguće. Sadržaj se isprazni stiskanjem plastičnog spremnika, koji mora ostati stisnut sve dok se aplikator ne izvuče iz rektuma. Bolesnik neka ostane ležati još neko vrijeme kako bi se spriječilo otjecanje suspenzije iz crijeva. Nakon primjene izbjegavati defekaciju,

1

882700-177po mogućnosti 8 sati kako bi se postigao optimalni učinak, stoga se preporučuje suspenziju primijeniti prije spavanja.

 Preosjetljivost na mesalazin, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  Teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Većina bolesnika koji ne podnose ili su preosjetljivi na sulfasalazin mogu uzimati lijek Pentasa bez rizika od sličnih reakcija. MeĎutim, preporučuje se oprezno liječiti bolesnike alergične na sulfasalazin (rizik od alergije na salicilate). U slučaju akutnih reakcija nepodnošenja kao što su akutna abdominalna bol, abdominalni grčevi, vrućica, jaka glavobolja i osip mora se odmah prekinuti s liječenjem.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Preporučuje se oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Jetrene enzime poput ALT i AST potrebno je kontrolirati prije i za vrijeme liječenja, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika.

Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, te u bolesnika s hemoragijskom dijatezom. Funkciju bubrega potrebno je redovito pratiti (npr. kreatinin u serumu), osobito tijekom početne faze liječenja. Urin je potrebno kontrolirati (pomoću kontrolne trakice) prije i za vrijeme liječenja, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika. Na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost treba posumnjati u bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije oštećenje funkcije bubrega. Kod istodobne primjene drugih poznatih nefrotoksičnih lijekova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi i azatioprin može se povećati rizik od bubrežnih reakcija zbog čega je potrebno učestalije pratiti funkciju bubrega.

Oprez se preporučuje u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Bolesnike s plućnim bolestima, osobito astmom, potrebno je vrlo pažljivo pratiti tijekom liječenja; vidjeti dio 4.8.

Mesalazinom izazvane reakcije preosjetljivosti koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis) rijetko su prijavljene. Uz mesalazin su rijetko prijavljene ozbiljne krvne diskrazije (vidjeti dio 4.5). Prije i tijekom liječenja preporučuje se napraviti diferencijalnu krvnu sliku, u skladu s prosudbom nadležnog liječnika. Kao što je navedeno u dijelu 4.5, istodobno liječenje mesalazinom može povećati rizik od krvne diskrazije u bolesnika koji primaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin. Liječenje treba prekinuti u slučaju sumnje ili znakova ovih nuspojava.

8827003492Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

6041644767411U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

2

60416449812655

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Sukladno smjernici, 14 dana nakon početka liječenja preporučuje se učiniti testove za praćenje bolesnika kao pokazatelj, a zatim daljnja 2 do 3 testa u intervalima od 4 tjedna. Ako su nalazi uredni, kontrolne testove treba provoditi svaka 3 mjeseca. U slučaju da se pojave dodatni simptomi, potrebno je odmah napraviti kontrolne testove.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak odreĎenih bjelila).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema dovoljno iskustva te su dostupni podaci o učinkovitosti rektalne primjene mesalazina u djece ograničeni.

Uz kombiniranu terapiju lijekom Pentasa i azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom u nekoliko ispitivanja se pokazala veća učestalost mijelosupresivnog učinka i čini se da postoji interakcija, meĎutim, mehanizam u podlozi te interakcije nije potpuno ustanovljen. Preporučuje se redovito pratiti broj leukocita i u skladu s time prilagoditi režim doziranja tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Podaci o primjeni mesalazina u trudnica su ograničeni te stoga Pentasa rektalnu suspenziju tijekom trudnoće i dojenja treba primjenjivati oprezno i to isključivo ako, po mišljenju liječnika, korist liječenja nadilazi potencijalne rizike. Podležeće stanje (upalna bolest crijeva) može povećati rizik vezan uz ishod trudnoće.

Trudnoća

882700497282Mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u serumu umbilikalne krvi iznosi jednu desetinu koncentracije u serumu majke. Metabolit acetil-mesalazin pronaĎen je u istoj koncentraciji u serumu umbilikalne krvi i serumu majke.

Ispitivanja na životinjama s peroralnim oblikom mesalazina nisu ukazala na direktne ili indirektne štetne učinke vezane uz trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postporaĎajni razvoj. Ne postoje odgovarajuća kontrolirana istraživanja upotrebe Pentase u trudnih žena. Neki podaci ukazuju na povećanu stopu preranog poroĎaja, mrtvoroĎenčadi i smanjene poroĎajne težine, no za sada nije jasno koliko nepovoljnim ishodima doprinosi terapija, a koliko sama aktivna upalna bolest crijeva..

U novoroĎenčadi majki liječenih Pentasom zabilježeni su krvni poremećaji (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija).

U jednom izoliranom slučaju, nakon dugotrajne uporabe visokih doza mesalazina (2-4 g peroralno) tijekom trudnoće, prijavljeno je zatajenje bubrega u novoroĎenčeta.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčinom mlijeku. Koncentracija mesalazina u mlijeku je niža od one u krvi majke, dok je metabolit acetilmesalazin prisutan u sličnim ili povećanim koncentracijama. Iskustva s liječenjem dojilja oralnim mesalazinom su ograničena. Kontrolirana ispitivanja primjene mesalazina tijekom dojenja nisu provedena. U dojenčadi se reakcije preosjetljivosti poput proljeva ne mogu isključiti. Ako dojenče dobije proljev, dojenje treba prekinuti.

Plodnost:

604164498126553875024836917354526188369173

Ispitivanja mesalazina na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Zabilježena je reverzibilna oligospermija kod muškaraca (vidjeti dio 4.8).

Nije vjerojatan utjecaj Pentasa rektalne suspenzije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila:

882700333103Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima bile su proljev, mučnina, bolovi u abdomenu, glavobolja, povraćanje i osip.

Ponekad mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti i vrućica uzrokovana lijekom.

882700497595Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nek-rolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4.).

Nakon rektalne primjene mogu nastupiti lokalne reakcije poput svrbeža, rektalne nelagode i poriva na defekaciju.

Učestalost nuspojava, na temelju kliničkih ispitivanja i prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet je razvrstana prema sljedećoj konvenciji:

Vrlo često (1/10) Često (1/100 i <1/10)

Manje često (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

4

60416449812655990904900302Srčani poremećaji miokarditis* perikarditis* perikardijalni izljev Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja alergijske i fibrozne plućne reakcije (uključujući dispneju, kašljanje, bronhospazam, alergijski alveolitis, plućnu eozinofiliju, intersticijsku bolest pluća, plućnu infiltraciju, pneumonitis) Poremećaji probavnog sustava proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, flatulencija povišene vrijednosti amilaza (u krvi i/ili urinu), akutni pankreatitis* pankolitis Poremećaji jetre i žuči povišeni jetreni enzimi, povišeni kolestatski parametri (npr. alkalna fosfataza, gamaglutamiltranferaza i bilirubin), hepatotoksičnost (uključujući hepatitis*, kolestatski hepatitis, cirozu, zatajenje jetre) Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključujući urtikariju, eritematozni osip), reverzibilna alopecija fotoosjetljivost** alopecija, alergijski egzantem, multiformni eritem, Quinckeov edem Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) , reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija, artralgija, sindrom sličan eritematoznom lupusu Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oštećenje funkcije bubrega (uključujući akutni i kronični intersticijski nefritis**, nefrotski sindrom, insuficijenciju bubrega) nefrolitijaza*** promjena boje mokraće***

5

882700-1499997Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki oligospermija (reverzibilna) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nelagoda u anusu i nadraženost na mjestu primjene, svrbež anusa, rektalni tenezam vrućica uzrokovana lijekom (*) mehanizam mesalazinom izazvanih miokarditisa i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa nije poznat, ali ti poremećaji mogu biti alergijskog porijekla.

(**) fotoosjetljivost: teže reakcije su zabilježene kod bolesnika s prethodno utvrĎenim stanjima kože kao što su atopički dermatitis i atopički ekcem.

(***)vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije.

Važno je imati na umu da se neki od ovih poremećaja mogu pripisati i samoj upalnoj bolesti crijeva.

Opis odabranih nuspojava Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Iskustva s predoziranjem Pentasom su ograničena i ne ukazuju na bubrežnu ili jetrenu toksičnost. No budući da je Pentasa aminosalicilat, mogu se pojaviti simptomi trovanja salicilatom, kao što su mučnina, povraćanje, tinitus, hiperventilacija, tahikardija, poremećaji acidobazne ravnoteže, dehidracija, neurološki poremećaji, hiperpireksija, plućni edem i drugi.

Liječenje predoziranja:

Nema specifičnog antidota i liječenje predoziranja je potporno i simptomatsko. Liječenje u bolnici obuhvaća pomno praćenje funkcije bubrega.

Farmakoterapijska skupina: Crijevni protuupalni lijekovi, aminosalicilna kiselina i slični lijekovi ATK oznaka: A07 EC02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci:

6041644831233Mesalazin je djelatni sastojak sulfasalazina, koji se već godinama koristi u liječenju ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

6

Na temelju kliničkih podataka se čini da se terapijska vrijednost mesalazina nakon peroralne i nakon rektalne primjene temelji na njegovom lokalnom djelovanju na upaljeno tkivo crijeva, a ne na sistemskom djelovanju.

8827003823U bolesnika s upalnom bolesti crijeva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, pojačane produkcije metabolita arahidonske kiseline (posebno leukotrijena B4) i pojačanog formiranja slobodnih radikala u upaljenom tkivu crijeva. Mehanizam djelovanja mesalazina nije u potpunosti razjašnjen iako postoje pretpostavke o mehanizmima kao što su aktiviranje ekspresije peroksisom proliferator-aktiviranih receptora gama (PPAR-) i inhibicija nuklearnog faktora kapa B (NF-B) u mukozi crijeva. Farmakološki učinci mesalazina in vitro i in vivo inhibiraju kemotaksiju leukocita, reduciraju produkciju citokina i leukotrijena i vežu slobodne radikale. U ovom trenutku nije poznato prevladava li i koji od ovih mehanizama u kliničkoj djelotvornosti mesalazina.

8827001155979Kod oboljelih od ulceroznog kolitisa blago je povećan rizik obolijevanja od kolorektalnog karcinoma (KRK). Opaženi učinci mesalazina u eksperimentalnim modelima i prilikom biopsije u bolesnika podupiru ulogu mesalazina u prevenciji KRK-a povezanog s kolitisom, s obzirom na negativnu regulaciju signalnih putova i ovisnih i neovisnih o upali uključenih u razvoj KRK-a povezanog s kolitisom. No, podaci iz metaanaliza, uključujući i referentnu i nereferentnu populaciju, rezultiraju nedosljednim kliničkim informacijama o koristi mesalazina vezano uz rizik od karcinogeneze povezane s ulceroznim kolitisom.

Opće karakteristike djelatne tvari Raspoloživost i lokalna dostupnost:

Svrha primjene Pentasa rektalne suspenzije je postizanje visoke koncentracije mesalazina u distalnom dijelu crijeva, sve do i uključujući silazno debelo crijevo, te niska sistemska apsorpcija.

Apsorpcija

Apsorpcija nakon rektalne primjene je niska, ali ovisi o dozi, formulaciji i dosegu širenja. Prema analizi urina zdravih dobrovoljaca, u stanju dinamičke ravnoteže i uz dnevnu dozu od 2 g (1 g x 2), apsorpcija nakon primjene suspenzije za rektum iznosi 15 do 20%.

Distribucija

Mesalazin i acetil-mesalazin ne prelaze krvno-moždanu barijeru. Vezanje na proteine za mesalazin iznosi oko 50%, a za acetil-mesalazin oko 80%.

Metabolizam

Mesalazin se metabolizira u N-acetil-mesalazin (acetilmesalazin), predsistemski u crijevnoj sluznici i sistemski u jetri, pretežno preko N-acetiltransferaze 1 (NAT-1).

U acetilaciji takoĎer djelomično sudjeluju i bakterije u debelom crijevu. Čini se da je acetilacija neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika.

Vjeruje se da je acetil-melasazin klinički neaktivan, ali to još treba potvrditi.

Eliminacija

Poluvrijeme u plazmi, nakon intravenske primjene, iznosi 40 minuta za mesalazin i približno 70 minuta za acetil-mesalazin.

I mesalazin i acetil-mesalazin se izlučuju urinom i fecesom. Urinom se uglavnom izlučuje acetil-mesalazin.

Karakteristike u bolesnika

6041644502501Sistemska apsorpcija nakon primjene Pentasa rektalne suspenzije je značajno smanjena u bolesnika s aktivnim ulceroznim kolitisom u usporedbi s onima u remisiji.

7

Toksično djelovanje na bubrege zabilježeno je u svih testiranih vrsta. Najviša doza koja ne uzrokuje oštećenja te razina u plazmi kod te doze u ispitivanjima kod štakora i majmuna nadilazi terapijsku dozu koja se primjenjuje u ljudi za 2- 7,2 puta.

8827003370U životinja nije zabilježena značajna toksičnost vezana uz gastrointestinalni trakt, jetru ili hematopoetski sustav.

In vitro testovi i in vivo ispitivanja nisu pokazala mutageno djelovanje ili klastogeni učinak. Ispitivanja tumorogenog potencijala provedena na miševima i štakorima nisu pokazala povezanost lijeka i povećanja incidencije tumora.

Ispitivanja na životinjama s oralnim mesalazinom ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, poroĎaj ili postnatalni razvoj.

Smatra se da mesalazin ne predstavlja rizik za okoliš kod primjene propisanih doza u bolesnika.

dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit, natrijev acetat,

kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C, ne držati u hladnjaku, ni smrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

7 pojedinačno opremljenih spremnika (u vrećicama) sa 100 ml suspenzije i nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj vrećici, i 7 plastičnih higijenskih vrećica, u kutiji.

6041644346813Pentasa suspenzija za rektum može obojati rublje i nužnik.

8

882700164718Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pentasa rektalna suspenzija namijenjena je liječenju odraslih bolesnika za suzbijanje kronične upale zadnjeg dijela debelog crijeva i rektuma praćene krvarenjem.

Mesalazin, djelatna tvar u suspenziji pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati.

Mesalazin djeluje lokalno, u području zadnjeg dijela debelog crijeva i rektuma, smanjujući upalu i bolne simptome.

Nemojte primjenjivati Pentasa rektalnu suspenziju:

 ako ste alergični na mesalazin, salicilate ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).  ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Pentasa rektalnu suspenziju:  ako ste preosjetljivi na sulfasalazin

 ako imate poremećaj funkcije jetre

 ako imate poremećaj funkcije bubrega

 ako imate neki poremećaj zgrušavanja krvi tj. skloni ste krvarenju

 ako uzimate lijekove za upalu zglobova (artritis) ili bolove (nesteroidni protuupalni lijekovi)  ako uzimate lijekove za smanjenje imunosti (azatioprin, 6-merkaptopurin, tiogvanin)

 ako imate poremećaj funkcije pluća (astmu)

 ako iznenada dobijete grčeve, bolove u trbuhu, jaku glavobolju, vrućicu ili osip. U tom slučaju odmah prestanite s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.)

 ako imate čir (ulkus) na želucu ili dvanaesniku  ako primijetite poremećaj rada srca

ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

 ako se laboratorijskim pretragama krvi naĎe snižen broj bijelih krvnih stanica (leukocita), crvenih

krvnih stanica (eritrocita) ili krvnih pločica (trombocita)

 ako je riječ o bolesniku dječje dobi

 ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima odmah se obratite svom liječniku.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeĎu nakon kontakta s bijelilom natrijevim hipokloritom u vodi toaletne školjke. Radi se o kemijskoj reakciji izmeĎu mesalazina i bijelila i potpuno je bezopasno.

Potreban je poseban oprez pri primjeni mesalazina:

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite primjenjivati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Pretrage krvi, bubrega, jetre i mokraće

Važno je odlaziti na redovite liječničke kontrole dok primjenjujete ovaj lijek.

Liječnik će Vas prije i redovito tijekom primjene ovog lijeka upućivati na pretrage krvi i mokraće, kako bi utvrdio stanje Vaše krvi, jetre i bubrega.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za liječenje djece. O učinkovitosti primjene ovog lijeka u djece ograničena su iskustava i podaci.

Drugi lijekovi i Pentasa rektalna suspenzija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Kod istodobne primjene Pentasa rektalne suspenzije i lijekova koji djeluju na imunološki sustav (poput azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina) te lijekova koji se uzimaju za olakšanje bolova (nesteroidni antireumatici) izloženi ste povećanom riziku od neželjenih reakcija poput krvnih poremećaja i oštećenja bubrega.

Kod istodobne primjene Pentasa rektalne suspenzije i nekih lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi, može doći do slabijeg učinka lijekova protiv zgrušavanja.

Potražite savjet liječnika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Iskustva s uzimanjem mesalazina tijekom trudnoće i dojenja su ograničena. Zabilježeni su krvni poremećaji u novoroĎenčadi čije majke su liječene mesalazinom. NovoroĎenče može imati alergijske reakcije nakon dojenja npr. proljev. U slučaju proljeva kod novoroĎenčeta, dojenje treba prekinuti. Pentasa rektalnu suspenziju tijekom trudnoće i dojenja treba koristiti oprezno i to samo ako po mišljenju liječnika korist liječenja nadilazi moguće rizike.

Plodnost

Zabilježeno je prolazno smanjenje broja spermija kod muškaraca koji su uzimali mesalazin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pentasa rektalna suspenzija ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Samo za rektalnu primjenu. Ne smije se uzimati kroz usta. Suspenziju se preporuča primijeniti uvečer prije spavanja.

Doziranje

Odrasli: 1 g (1 pojedinačno opremljeni spremnik), jednom dnevno.

Djeca: Ovaj lijek nije namjenjen za primjenu u djece. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

Preporučuje se oprez u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega lijek se ne smije primjenjivati (vidjeti dio 2).

Način primjene

1. Neposredno prije primjene izvadite spremnik iz aluminijske folije i dobro protresite

2. Za otvaranje zaokrenite nastavak za aplikaciju u smjeru kazaljke na satu za jedan zaokret (nastavak za aplikaciju tada treba biti okrenut u istom smjeru kao što je bio prije zaokretanja)

3. Stavite ruku u priloženu plastičnu vrećicu za jednokratnu upotrebu

4. Uhvatite spremnik kako je prikazano na slici

5. Kako biste primijenili suspeniju lezite na lijevi bok s ispruženom lijevom nogom i desnom nogom savinutom radi održanja ravnoteže. Pažljivo uvedite vrh aplikatora u zadnje crijevo (rektum). Održavajte dovoljan i uravnotežen pritisak ruke za vrijeme pražnjenja boce. Sadržaj boce se mora primijeniti unutar najviše 30-40 sekundi

7. Suspenzija mora ostati unutar crijeva. Ostanite opušteni u položaju primjene još 5-10 minuta, ili do

nestanka nagona za pražnjenje 8. Navucite crijeva plastičnu vrećicu

preko praznog spremnika. Bacite ga i operite ruke.

Uvijek slijedite upute liječnika. Individualne potrebe su različite.

Posteljinu i rublje treba zaštititi od izlijevanja rektalne suspenzije jer Pentasa može promijeniti boju tkanine. U slučaju prolijevanja, tkaninu odmah namočite.

Ako primijenite više Pentasa rektalne suspenzije nego što ste trebali

Iskustva s predoziranjem su ograničena. Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, zujanje u ušima, ubrzano disanje, ubrzani rad srca, poremećaji svijesti i drugi.

Ukoliko ste primijenili veću dozu Pentase od one navedene u ovoj ili liječničkoj uputi, odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi.

Ako ste zaboravili primijeniti Pentasa rektalnu suspenziju

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite s uobičajenim doziranjem.

Ako prestanete primjenjivati Pentasa rektalnu suspenziju

Liječenje treba prekinuti ili promijeniti samo u dogovoru sa liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Postoji vrlo malo prijavljenih slučajeva vrlo ozbiljnih alergijskih reakcija (uključujući ozbiljna oštećenja kože). Ove alergijske reakcije mogu dovesti do:

- oticanja lica i vrata i/ili teškoća pri disanju ili gutanju (Quinckeov edem)

- koprivnjače koja svrbi s crvenilom ili osipa po cijeloj koži uz pad krvnog tlaka (anafilaksija)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Odmah se obratite liječniku ako imate jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima. Ovo mogu biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lubanje (idiopatska intrakranijalna hipertenzija).

Postoje izvještaji o vrlo ozbiljnim kožnim reakcijama koje uključuju:

- Stevens-Johnsonov sindrom (SJS). Simptomi mogu biti crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi

- reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Simptomi mogu biti crvenilo i osip po licu i cijelom tijelu, vrućica i povećani limfni čvorovi zajedno sa simptomima nalik gripi.

U slučaju da primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma ili posumnjate na bilo koju od navedenih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

TakoĎer, u slučaju pojave akutnih reakcija nepodnošenja lijeka kao što su nagla bol u trbuhu, teški proljev, grčevi, vrućica, jaka glavobolja i osip, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se odmah liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 proljev

 bol u trbuhu  mučnina

 povraćanje

 nadutost (prolazni vjetrovi)  glavobolja

 osip

 nelagoda u anusu, nadraženost na mjestu primjene, svrbež anusa i napinjanje uz lažni nagon na pražnjenje crijeva (rektalni tenezam)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 upala odreĎenih područja srca (miokarditis i perikarditis) što može uzrokovati nedostatak zraka i bol u prsima ili lupanje srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

 upala gušterače (simptomi uključuju bol u leĎima i/ili trbuhu)  omaglica

 povećana koncentracija enzima gušterače u krvi i/ili mokraći (vidljivo u laboratorijskim nalazima)  povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 anemija (slabokrvnost) i drugi krvni poremećaji vidljivi u laboratorijskim nalazima (smanjenje broja odreĎenih krvnih stanica što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, sklonost infekcijama, vrućicu ili upaljeno grlo)

 bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice), porast jetrenih enzima – vidljivo u laboratorijskim nalazima

 bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći, edeme (oticanje) zbog nakupljanja tekućine)

 periferna neuropatija (stanje koje pogaĎa živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnce i utrnulost)

 alergijske reakcije i fibroza pluća, upala sluznice pluća ili ožiljci na plućima (simptomi uključuju kašalj, piskanje pri disanju (bronhospazam), nelagodu u prsima ili bol kod disanja, otežano disanje, krvavu i/ili prekomjernu sluz u iskašljaju)

 upala koja zahvaća sluznicu cijelog debelog crijeva (pankolitis)  gubitak kose

 bol u mišićima ili zglobovima

 upala koja se može javiti u različitim dijelovima tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, vrućicu, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičasta promjena boje kože, mrlje ispod kože)

 kožna reakcija poznata kao multiformni eritem, a koja je obilježena izdignutim crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži u obliku mete, osobito na dlanovima i tabanima, a mogu se javiti i mjehurići u ustima

 nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev) što može uzrokovati bol u prsima ili pritisak  promjena boje mokraće

 sperma sa smanjenim brojem spermija (oligospermija) (ovo je privremeno)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

• bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)

Ukoliko imate nuspojave koje traju dulje vrijeme ili su neugodne, obratite se liječniku ili ljekarniku. Neke od nuspojava zahtijevaju liječenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Pentasa rektalnu suspenziju čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Pentasa rektalna suspenzija može obojati rublje i nužnik.

Pentasa rektalnu suspenziju čuvati na temperaturi ispod 25C, ne držati u hladnjaku, ni smrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Pentasa rektalna suspenzija se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Pentasa 1g rektalna suspenzija

Djelatna tvar je mesalazin. 1 spremnik sadrži 1g mesalazina.

Pomoćne tvari su dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit, natrijev acetat, koncentrirana kloridna kiselina, pročišćena voda i dušik.

Kako Pentasa rektalna suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja Bijela do žućkasta suspenzija s pH vrijednošću izmeĎu 4,4 i 5,0.

7 pojedinačnih spremnika sa po 100 ml suspenzije (1 doza), s nastavkom za aplikaciju, u zaštitnoj vrećici i sedam plastičnih higijenskih vrećica, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Njemačka

ProizvoĎač

Ferring-Lečiva a.s., Jesenice u Prahy, Češka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61, 10000 Zagreb Republika Hrvatska Telefon: 01/2396-900

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2025.